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Effet de la clarithromycine à long terme pour la prévention des exacerbations de la bronchectasie non kystique chez les populations asiatiques

24 octobre 2021 mis à jour par: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

la clarithromycine peut réduire les exacerbations chez les patients d'âge moyen et âgés atteints de bronchectasie non FK.

L'étude vise à (A) étudier les étiologies et les caractéristiques cliniques des patients atteints de bronchectasie, (B) comparer l'effet de la clarithromycine 250 mg par jour sur la fréquence des exacerbations, la qualité de vie et la fonction pulmonaire, stratifiée en fonction du degré de sévérité de la bronchectasie .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Hong Kong
        • Recrutement
        • Chinese University of Hong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 50 ans ou plus
  • Au moins 2 exacerbations ou plus nécessitant un traitement antibiotique au cours de l'année écoulée Cliniquement stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription (défini comme aucun symptôme d'exacerbation, aucune exigence d'antibiothérapie supplémentaire)
  • Diagnostic de bronchectasie défini par une tomodensitométrie (TDM) à haute résolution

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fibrose kystique ; hypogammaglobulinémie; aspergilose broncho-pulmonaire allergique,
  • Tabagisme dans les 6 mois
  • Une culture positive de mycobactéries non tuberculeuses au cours des 2 dernières années ou lors du dépistage
  • Traitement macrolide pendant plus de 3 mois au cours des 6 derniers mois
  • Cours oraux ou intraveineux de corticostéroïdes dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Tout traitement antimicrobien pour une infection des voies respiratoires inférieures au cours des 2 dernières semaines
  • Arythmie instable
  • Antécédents de maladie coronarienne ou symptômes de maladie cardiaque
  • Allergie ou intolérance connue aux macrolides
  • Patients atteints d'une maladie du foie ou présentant une élévation des transaminases (taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) égaux ou supérieurs à la limite supérieure de la normale)
  • Médicaments concomitants : colchicine, inhibiteur calcique, statines, amiodarone, amitriptyline, trazodone, citalopram, disopyramide, itraconazole, saquinavir, ritaonavir, atazanavir, sildénafil, tadalafil, vardénafil, théophylline, carbamazépine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement
Les patients recevront un onglet de clarithromycine 250 mg par jour.
Médicament: Clarithromycine
Les patients du groupe d'intervention prendront de la clarithromycine 250 mg par jour.
PLACEBO_COMPARATOR: soins habituels
Les patients recevront les soins médicaux habituels
Autre: Soins habituels
Les patients recevront les soins médicaux habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'exacerbations infectieuses
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première exacerbation (jours)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Taux d'exacerbations basées sur les symptômes (nombre d'événements par mois)
Délai: 26 semaines
26 semaines
changement de volume expiratoire forcé post bronchodilatateur en 1 sec et capacité vitale forcée
Délai: 26 semaines
26 semaines
modification de la capacité d'exercice (escaliers)
Délai: 26 semaines
26 semaines
changement du score du questionnaire respiratoire de St George
Délai: 26 semaines
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
26 semaines
modification de la concentration de protéine C-réactive sérique (mg/L)
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Macrolid/Bronchiectasis/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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