Efecto de la claritromicina a largo plazo para la prevención de exacerbaciones en bronquiectasias sin fibrosis quística en poblaciones asiáticas
24 de octubre de 2021 actualizado por: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
la claritromicina puede reducir las exacerbaciones en pacientes de mediana edad y ancianos con bronquiectasias sin FQ.
El estudio tiene como objetivo (A) investigar las etiologías y las características clínicas de los pacientes con bronquiectasias, (B) comparar el efecto de 250 mg diarios de claritromicina sobre la frecuencia de las exacerbaciones, la calidad de vida y la función pulmonar, estratificados según el grado de gravedad de las bronquiectasias. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hong Kong
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más
- Al menos 2 o más exacerbaciones que requirieron tratamiento antibiótico en el último año Clínicamente estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción (definido como sin síntomas de exacerbación, sin necesidad de terapia antibiótica suplementaria)
- Diagnóstico de bronquiectasia definido por tomografía computarizada (TC) de alta resolución
Criterio de exclusión:
- Historia de fibrosis quística; hipogammaglobulinemia; aspergilosis broncopulmonar alérgica,
- Tabaquismo en los últimos 6 meses
- Un cultivo positivo de micobacterias no tuberculosas en los últimos 2 años o en la selección
- Tratamiento con macrólidos durante más de 3 meses en los últimos 6 meses
- Cursos orales o intravenosos de corticosteroides dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Cualquier tratamiento antimicrobiano para infección del tracto respiratorio inferior en las últimas 2 semanas
- arritmia inestable
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o síntomas de enfermedad cardíaca
- Alergia o intolerancia conocida a los macrólidos
- Pacientes con enfermedad hepática o con niveles elevados de transaminasas (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) iguales o superiores al límite superior de lo normal)
- Medicación concurrente: Colchicina, bloqueadores de los canales de calcio, estatinas, amiodarona, amitriptilina, trazodona, citalopram, disopiramida, itraconazol, saquinavir, ritaonavir, atazanavir, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo, teofilina, carbamazepina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento
Los pacientes recibirán una tableta de claritromicina de 250 mg al día.
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Los pacientes en el brazo de intervención tomarán claritromicina 250 mg al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención médica habitual.
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Los pacientes recibirán la atención médica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de exacerbaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación (Días)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Tasa de exacerbaciones basadas en síntomas (número de eventos por mes)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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cambio de volumen espiratorio forzado post broncodilatador en 1 seg y capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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cambio de capacidad de ejercicio (tramos de escaleras)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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cambio de puntuación del Cuestionario Respiratorio de St George
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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26 semanas
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cambio de concentración de proteína c reactiva sérica (mg/L)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Bronquiectasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- Macrolid/Bronchiectasis/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .