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Wirkung von Clarithromycin über einen längeren Zeitraum zur Vorbeugung von Exazerbationen bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie in asiatischen Populationen

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Clarithromycin kann die Exazerbationen bei Patienten mittleren und höheren Alters mit Nicht-CF-Bronchiektasen verringern.

Ziel der Studie ist es, (A) die Ätiologien und klinischen Merkmale von Patienten mit Bronchiektasie zu untersuchen, (B) die Wirkung von Clarithromycin 250 mg täglich auf die Häufigkeit von Exazerbationen, die Lebensqualität und die Lungenfunktion zu vergleichen, stratifiziert nach dem Schweregrad der Bronchiektasie .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter
  • Mindestens 2 oder mehr Exazerbationen, die eine Antibiotikabehandlung im vergangenen Jahr erforderten Klinisch stabil für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme (definiert als keine Exazerbationssymptome, keine Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie)
  • Diagnose von Bronchiektasen, definiert durch hochauflösende Computertomographie (CT).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zystischen Fibrose; Hypogammaglobulinämie; allergische bronchopulmonale Aspergilose,
  • Zigarettenrauchen innerhalb von 6 Monaten
  • Eine positive Kultur von Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien in den letzten 2 Jahren oder beim Screening
  • Makrolidbehandlung für mehr als 3 Monate in den letzten 6 Monaten
  • Orale oder intravenöse Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Jede antimikrobielle Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege in den letzten 2 Wochen
  • Instabile Arrhythmie
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder Symptome einer Herzerkrankung
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Makroliden
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder mit erhöhten Transaminanse-Spiegeln (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) gleich oder höher als die Obergrenze des Normalwerts)
  • Begleitmedikation: Colchicin, Calciumkanalblocker, Statine, Amiodaron, Amitriptylin, Trazodon, Citalopram, Disopyramid, Itraconazol, Saquinavir, Ritaonavir, Atazanavir, Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Theophyllin, Carbamazepin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Die Patienten erhalten täglich eine Tablette Clarithromycin 250 mg.
Arzneimittel: Clarithromycin
Patienten im Interventionsarm nehmen täglich 250 mg Clarithromycin ein.
PLACEBO_COMPARATOR: übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche medizinische Versorgung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der infektiösen Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Exazerbation (Tage)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Rate der symptombasierten Exazerbationen (Anzahl der Ereignisse pro Monat)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Änderung des Post-Bronchodilatators Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde und forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung der Belastbarkeit (Treppenläufe)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Änderung des St George Respiratory Questionnaire Scores
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
26 Wochen
Änderung der Konzentration des c-reaktiven Proteins im Serum (mg/L)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Macrolid/Bronchiectasis/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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