Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af langvarig clarithromycin til forebyggelse af eksacerbationer ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasi i asiatiske befolkninger

24. oktober 2021 opdateret af: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

clarithromycin kan reducere eksacerbationerne hos midaldrende og ældre patienter med non-CF bronkiektasi.

Undersøgelsen har til formål at (A) undersøge ætiologier og kliniske karakteristika hos patienter med bronkiektasi, (B) sammenligne effekten af ​​clarithromycin 250 mg dagligt på hyppigheden af ​​eksacerbationer, livskvalitet og lungefunktion, stratificeret efter graden af ​​bronkiektasis sværhedsgrad. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50 år eller ældre
  • Mindst 2 eller flere eksacerbationer, der kræver antibiotikabehandling inden for det seneste år. Klinisk stabil i mindst 4 uger før indskrivning (defineret som ingen symptomer på eksacerbation, intet krav om supplerende antibiotikabehandling)
  • Diagnose af bronkiektasi defineret ved højopløsnings computertomografi (CT) scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om cystisk fibrose; hypogammaglobulinæmi; allergisk bronkopulmonal aspergilose,
  • Cigaretrygning inden for 6 måneder
  • En positiv kultur af ikke-tuberkulose mykobakterier inden for de seneste 2 år eller ved screening
  • Makrolidbehandling i mere end 3 måneder inden for de seneste 6 måneder
  • Orale eller intravenøse kure af kortikosteroider inden for 30 dage efter screening
  • Enhver antimikrobiel behandling for nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
  • Ustabil arytmi
  • Anamnese med koronararteriesygdom eller symptomer på hjertesygdom
  • Kendt allergi eller intolerance over for makrolider
  • Patienter med leversygdom eller forhøjet transaminanse (aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer lig med eller større end den øvre grænse for det normale)
  • Samtidig medicinering: Colchicin, calciumkanalblokker, statiner, amiodaron, amitriptylin, trazodon, citalopram, disopyramid, itraconazol, saquinavir, ritaonavir, atazanavir, sildenafil, tadalafil, vardenafil, theophyllin, carbamazepin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Patienterne vil få en tablet Clarithromycin 250 mg dagligt.
Medicin: Clarithromycin
Patienter i interventionsarmen vil tage Clarithromycin 250 mg dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage sædvanlig lægehjælp
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage sædvanlig lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af infektiøse eksacerbationer
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første eksacerbation (dage)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Hyppighed af symptombaserede eksacerbationer (antal hændelser pr. måned)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
ændring af post bronkodilatator Forceret udåndingsvolumen på 1 sek og forceret vitalkapacitet
Tidsramme: 26 uger
26 uger
ændring af træningskapacitet (trapper)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
ændring af St. George Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: 26 uger
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
26 uger
ændring af koncentrationen af ​​serum c-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Macrolid/Bronchiectasis/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen

Kliniske forsøg med Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner