Effect van claritromycine op lange termijn ter voorkoming van exacerbaties bij niet-cystische fibrose Bronchiëctasie bij Aziatische populaties
24 oktober 2021 bijgewerkt door: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
claritromycine kan de exacerbaties bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd met niet-CF-bronchiëctasie verminderen.
De studie is gericht op (A) het onderzoeken van de etiologieën en klinische kenmerken van patiënten met bronchiëctasie, (B) het vergelijken van het effect van claritromycine 250 mg per dag op de frequentie van exacerbaties, kwaliteit van leven en longfunctie, gestratificeerd volgens de mate van bronchiëctasie-ernst .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hongkong
- Werving
- Chinese University of Hong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50 jaar of ouder
- Minstens 2 of meer exacerbaties waarvoor antibioticabehandeling nodig was in het afgelopen jaar Klinisch stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving (gedefinieerd als geen symptomen van exacerbaties, geen noodzaak voor aanvullende antibiotische therapie)
- Diagnose van bronchiëctasie bepaald door computertomografie (CT)-scan met hoge resolutie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cystische fibrose; hypogammaglobulinemie; allergische bronchopulmonale aspergilose,
- Sigaretten roken binnen 6 maanden
- Een positieve cultuur van niet-tuberculose-mycobacteriën in de afgelopen 2 jaar of bij screening
- Behandeling met macrolide gedurende meer dan 3 maanden in de afgelopen 6 maanden
- Orale of intraveneuze kuren met corticosteroïden binnen 30 dagen na screening
- Elke antimicrobiële behandeling voor een infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
- Onstabiele aritmie
- Geschiedenis van coronaire hartziekte of symptomen van hartaandoeningen
- Bekende allergie of intolerantie voor macroliden
- Patiënten met een leveraandoening of met verhoogde transaminanse (spiegels van aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) gelijk aan of hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde)
- Gelijktijdige medicatie: colchicine, calciumantagonist, statines, amiodaron, amitriptyline, trazodon, citalopram, disopyramide, itraconazol, saquinavir, ritaonavir, atazanavir, sildenafil, tadalafil, vardenafil, theofylline, carbamazepine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling
Patiënten krijgen dagelijks één tablet Claritromycine 250 mg.
|
Patiënten in de interventie-arm zullen dagelijks 250 mg Claritromycine innemen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke medische zorg
|
Patiënten krijgen de gebruikelijke medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal infectieuze exacerbaties
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste exacerbatie (Dagen)
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
|
Aantal op symptomen gebaseerde exacerbaties (aantal gebeurtenissen per maand)
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
|
verandering van post-bronchodilatator Geforceerd uitademingsvolume in 1 sec en geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
|
verandering van inspanningscapaciteit (trappen)
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
|
verandering van St George Respiratory Questionnaire Score
Tijdsspanne: 26 weken
|
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
26 weken
|
|
verandering van concentratie van serum c-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Macrolid/Bronchiectasis/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .