Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dlouhodobého klarithromycinu pro prevenci exacerbací u necystické fibrózy bronchiektázie u asijských populací

24. října 2021 aktualizováno: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

klarithromycin může snížit exacerbace u pacientů středního věku a starších pacientů s bronchiektáziemi bez CF.

Cílem studie je (A) prozkoumat etiologii a klinické rysy pacientů s bronchiektáziemi, (B) porovnat účinek klarithromycinu 250 mg denně na frekvenci exacerbací, kvalitu života a plicní funkce, stratifikované podle stupně závažnosti bronchiektázie .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Hongkong
        • Nábor
        • Chinese University of Hong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let nebo starší
  • Alespoň 2 nebo více exacerbací vyžadujících léčbu antibiotiky v posledním roce klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie (definováno jako žádné příznaky exacerbace, žádná potřeba doplňkové antibiotické terapie)
  • Diagnóza bronchiektázie definovaná pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (CT).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cystické fibrózy; hypogamaglobulinémie; alergická bronchopulmonální aspergilóza,
  • Kouření cigaret do 6 měsíců
  • Pozitivní kultivace netuberkulózních mykobakterií v posledních 2 letech nebo při screeningu
  • Léčba makrolidy po dobu delší než 3 měsíce v posledních 6 měsících
  • Perorální nebo intravenózní kúry kortikosteroidů do 30 dnů od screeningu
  • Jakákoli antimikrobiální léčba infekce dolních cest dýchacích za poslední 2 týdny
  • Nestabilní arytmie
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo příznaky srdeční choroby
  • Známá alergie nebo intolerance na makrolidy
  • Pacienti s onemocněním jater nebo se zvýšenými transaminansami (hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) rovné nebo vyšší než horní hranice normy)
  • Souběžná léčba: kolchicin, blokátor kalciových kanálů, statiny, amiodaron, amitriptylin, trazodon, citalopram, disopyramid, itrakonazol, saquinavir, ritaonavir, atazanavir, sildenafil, tadalafil, vardenafil, theofylin, karbamazepin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba
Pacientům bude podávána jedna tableta klarithromycinu 250 mg denně.
Lék: Clarithromycin
Pacienti v intervenční větvi budou užívat klarithromycin 250 mg denně.
PLACEBO_COMPARATOR: běžná péče
Pacientům se dostane běžné lékařské péče
Jiný: Obvyklá péče
Pacientům se dostane běžné lékařské péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet infekčních exacerbací
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace (dny)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Míra exacerbací na základě symptomů (počet příhod za měsíc)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
změna postbronchodilatancia Forced Exspirační objem za 1 sekundu a usilovná vitální kapacita
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
změna cvičební kapacity (lety do schodů)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
změna skóre St George Respiratory Questionnaire
Časové okno: 26 týdnů
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
26 týdnů
změna koncentrace c-reaktivního proteinu v séru (mg/l)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Macrolid/Bronchiectasis/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit