Wpływ długoterminowego stosowania klarytromycyny na zapobieganie zaostrzeniom rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą w populacjach azjatyckich
24 października 2021 zaktualizowane przez: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
klarytromycyna może zmniejszać częstość zaostrzeń u pacjentów w średnim i starszym wieku z rozstrzeniami oskrzeli innymi niż mukowiscydoza.
Badanie ma na celu (A) zbadanie etiologii i cech klinicznych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, (B) porównanie wpływu klarytromycyny w dawce 250 mg na dobę na częstość zaostrzeń, jakość życia i czynność płuc, stratyfikację według stopnia ciężkości rozstrzeni oskrzeli .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi
- Co najmniej 2 lub więcej zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii w ciągu ostatniego roku Klinicznie stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem (zdefiniowany jako brak objawów zaostrzenia, brak konieczności dodatkowej antybiotykoterapii)
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli określone za pomocą tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości
Kryteria wyłączenia:
- Historia mukowiscydozy; hipogammaglobulinemia; alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna,
- Palenie papierosów w ciągu 6 miesięcy
- Dodatnia hodowla prątków innych niż gruźlica w ciągu ostatnich 2 lat lub podczas badań przesiewowych
- Leczenie makrolidami przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Doustne lub dożylne kursy kortykosteroidów w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Jakiekolwiek leczenie przeciwdrobnoustrojowe infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Niestabilna arytmia
- Historia choroby wieńcowej lub objawy choroby serca
- Znana alergia lub nietolerancja makrolidów
- Pacjenci z chorobą wątroby lub ze zwiększoną aktywnością transaminansu (stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) równe lub większe niż górna granica normy)
- Równoczesne leki: Kolchicyna, blokery kanału wapniowego, statyny, amiodaron, amitryptylina, trazodon, cytalopram, dyzopiramid, itrakonazol, sakwinawir, rytaonawir, atazanawir, syldenafil, tadalafil, wardenafil, teofilina, karbamazepina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę klarytromycyny 250 mg na dobę.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą przyjmować klarytromycynę w dawce 250 mg na dobę.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę medyczną
|
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba zaostrzeń infekcji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia (dni)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Częstość zaostrzeń na podstawie objawów (liczba zdarzeń w miesiącu)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
zmiana natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy i natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
zmiana wydolności wysiłkowej (biegi schodów)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
zmiana wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
26 tygodni
|
|
zmiana stężenia białka c-reaktywnego w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Macrolid/Bronchiectasis/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .