长期使用克拉霉素预防亚洲人群非囊性纤维化支气管扩张症恶化的效果
2021年10月24日 更新者：Susanna SS Ng、Chinese University of Hong Kong
克拉霉素可减轻中老年非 CF 支气管扩张患者的病情加重。
该研究旨在 (A) 调查支气管扩张患者的病因和临床特征，(B) 比较克拉霉素每天 250 毫克对急性加重频率、生活质量和肺功能的影响，根据支气管扩张的严重程度分层.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
-
Hong Kong、Please Select、香港
- 招聘中
- Chinese University of Hong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁或以上的患者
- 在过去的一年中至少有 2 次或更多需要抗生素治疗的恶化 在入组前至少 4 周临床稳定（定义为没有恶化症状，不需要补充抗生素治疗）
- 高分辨率计算机断层扫描 (CT) 扫描定义的支气管扩张诊断
排除标准：
- 囊性纤维化病史；低丙种球蛋白血症;过敏性支气管肺曲霉菌病，
- 6个月内吸烟
- 过去 2 年或筛选时的非结核分枝杆菌培养阳性
- 近6个月内接受大环内酯类药物治疗3个月以上
- 筛选后 30 天内口服或静脉注射皮质类固醇
- 最近 2 周内是否接受过任何下呼吸道感染的抗菌治疗
- 不稳定心律失常
- 冠状动脉疾病史或心脏病症状
- 已知对大环内酯类药物过敏或不耐受
- 患有肝病或转氨酶升高（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平等于或大于正常值上限）的患者
- 并用药物：秋水仙碱、钙通道阻滞剂、他汀类药物、胺碘酮、阿米替林、曲唑酮、西酞普兰、丙吡胺、伊曲康唑、沙奎那韦、利他那韦、阿扎那韦、西地那非、他达拉非、伐地那非、茶碱、卡马西平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗
患者将每天服用一片克拉霉素 250 毫克。
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干预组的患者将每天服用克拉霉素 250 毫克。
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PLACEBO_COMPARATOR：日常护理
患者将接受常规医疗
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患者将接受常规医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感染性加重次数
大体时间：26周
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次恶化的时间（天）
大体时间：26周
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26周
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基于症状的恶化率（每月事件数）
大体时间：26周
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26周
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支气管扩张剂后1秒用力呼气量和用力肺活量的变化
大体时间：26周
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26周
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运动能力的变化（楼梯的飞行）
大体时间：26周
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26周
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St George 呼吸问卷评分的变化
大体时间：26周
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分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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26周
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血清C反应蛋白浓度变化(mg/L)
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月6日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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