Effekt av långtidsklaritromycin för att förebygga exacerbationer vid bronkiektasi av icke-cystisk fibros i asiatiska befolkningar
24 oktober 2021 uppdaterad av: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
klaritromycin kan minska exacerbationerna hos medelålders och äldre patienter med icke-CF bronkiektasi.
Studien syftar till att (A) undersöka etiologier och kliniska egenskaper hos patienter med bronkiektasi, (B) jämföra effekten av klaritromycin 250 mg dagligen på frekvensen av exacerbationer, livskvalitet och lungfunktion, stratifierad efter graden av bronkiektasis svårighetsgrad .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hong Kong
- Rekrytering
- Chinese University of Hong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 50 år eller äldre
- Minst 2 eller fler exacerbationer som kräver antibiotikabehandling under det senaste året Kliniskt stabil i minst 4 veckor före inskrivning (definierat som inga symtom på exacerbation, inget krav på kompletterande antibiotikabehandling)
- Diagnos av bronkiektasi definierad av högupplöst datortomografi (CT) scan
Exklusions kriterier:
- Historik av cystisk fibros; hypogammaglobulinemi; allergisk bronkopulmonell aspergilos,
- Cigarettrökning inom 6 månader
- En positiv odling av icke-tuberkulosmykobakterier under de senaste 2 åren eller vid screening
- Makrolidebehandling i mer än 3 månader under de senaste 6 månaderna
- Orala eller intravenösa kurer av kortikosteroider inom 30 dagar efter screening
- Eventuell antimikrobiell behandling för nedre luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna
- Instabil arytmi
- Historik av kranskärlssjukdom eller symtom på hjärtsjukdom
- Känd allergi eller intolerans mot makrolider
- Patienter med leversjukdom eller med förhöjda transaminansnivåer (aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) nivåer lika med eller högre än den övre gränsen för det normala)
- Samtidig medicinering: Kolkicin, kalciumkanalblockerare, statiner, amiodaron, amitriptylin, trazodon, citalopram, disopyramid, itrakonazol, saquinavir, ritaonavir, atazanavir, sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofyllin, karbamazepin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Patienterna kommer att ges en tablett Clarithromycin 250 mg dagligen.
|
Patienter i interventionsarmen kommer att ta Clarithromycin 250 mg dagligen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig skötsel
Patienterna kommer att få sedvanlig sjukvård
|
Patienterna kommer att få sedvanlig sjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal infektiösa exacerbationer
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första exacerbation (dagar)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Frekvens av symtombaserade exacerbationer (antal händelser per månad)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
förändring av post bronkodilator Forcerad utandningsvolym på 1 sek och forcerad vitalkapacitet
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
förändring av träningskapacitet (trappor)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
förändring av St George Respiratory Questionnaire Score
Tidsram: 26 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
26 veckor
|
|
förändring av koncentrationen av serum c-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Första postat (FAKTISK)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Macrolid/Bronchiectasis/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .