Efeito da Claritromicina a Longo Prazo na Prevenção de Exacerbações em Bronquiectasias de Fibrose Não Cística em Populações Asiáticas
24 de outubro de 2021 atualizado por: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
A claritromicina pode reduzir as exacerbações em pacientes de meia-idade e idosos com bronquiectasia não FC.
O estudo tem como objetivo (A) investigar as etiologias e características clínicas de pacientes com bronquiectasia, (B) comparar o efeito da claritromicina 250mg diariamente na frequência de exacerbações, qualidade de vida e função pulmonar, estratificada de acordo com o grau de gravidade da bronquiectasia .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hong Kong
- Recrutamento
- Chinese University of Hong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais
- Pelo menos 2 ou mais exacerbações exigindo tratamento com antibióticos no último ano Clinicamente estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição (definido como nenhum sintoma de exacerbação, sem necessidade de antibioticoterapia suplementar)
- Diagnóstico de bronquiectasia definido por tomografia computadorizada (TC) de alta resolução
Critério de exclusão:
- História de fibrose cística; hipogamaglobulinemia; aspergilose broncopulmonar alérgica,
- Tabagismo dentro de 6 meses
- Uma cultura positiva de micobactérias não tuberculosas nos últimos 2 anos ou na triagem
- Tratamento com macrolídeos por mais de 3 meses nos últimos 6 meses
- Cursos orais ou intravenosos de corticosteroides dentro de 30 dias após a triagem
- Qualquer tratamento antimicrobiano para infecção do trato respiratório inferior nas últimas 2 semanas
- Arritmia instável
- Histórico de doença arterial coronariana ou sintomas de doença cardíaca
- Alergia ou intolerância conhecida a macrólidos
- Pacientes com doença hepática ou com níveis elevados de transaminase (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) iguais ou superiores ao limite superior do normal)
- Medicação concomitante: colchicina, bloqueador dos canais de cálcio, estatinas, amiodarona, amitriptilina, trazodona, citalopram, disopiramida, itraconazol, saquinavir, ritaonavir, atazanavir, sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofilina, carbamazepina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento
Os pacientes receberão um comprimido de Claritromicina 250mg diariamente.
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Os pacientes no braço de intervenção tomarão claritromicina 250 mg diariamente.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os pacientes receberão cuidados médicos habituais
|
Os pacientes receberão cuidados médicos habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de exacerbações infecciosas
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira exacerbação (dias)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Taxa de exacerbações baseadas em sintomas (número de eventos por mês)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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alteração do volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo e capacidade vital forçada
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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alteração da capacidade de exercício (lances de escada)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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alteração da Pontuação do Questionário Respiratório St George
Prazo: 26 semanas
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As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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26 semanas
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alteração da concentração de proteína c-reativa sérica (mg/L)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Macrolid/Bronchiectasis/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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