Effekt av langvarig klaritromycin for forebygging av eksacerbasjoner ved bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose i asiatiske populasjoner
24. oktober 2021 oppdatert av: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
Klaritromycin kan redusere forverringene hos middelaldrende og eldre pasienter med ikke-CF bronkiektasi.
Studien har som mål å (A) undersøke etiologier og kliniske trekk hos pasienter med bronkiektasi, (B) sammenligne effekten av klaritromycin 250 mg daglig på frekvensen av eksaserbasjoner, livskvalitet og lungefunksjon, stratifisert i henhold til alvorlighetsgraden av bronkiektase. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 50 år eller eldre
- Minst 2 eller flere eksacerbasjoner som krever antibiotikabehandling det siste året Klinisk stabil i minst 4 uker før innmelding (definert som ingen symptomer på forverring, ikke krav om supplerende antibiotikabehandling)
- Diagnose av bronkiektasi definert ved høyoppløselig computertomografi (CT) skanning
Ekskluderingskriterier:
- Historie med cystisk fibrose; hypogammaglobulinemi; allergisk bronkopulmonal aspergilose,
- Sigarettrøyking innen 6 måneder
- En positiv kultur av ikke-tuberkulose mykobakterier de siste 2 årene eller ved screening
- Makrolidbehandling i mer enn 3 måneder de siste 6 månedene
- Orale eller intravenøse kurer med kortikosteroider innen 30 dager etter screening
- Eventuell antimikrobiell behandling for nedre luftveisinfeksjon de siste 2 ukene
- Ustabil arytmi
- Historie med koronarsykdom, eller symptomer på hjertesykdom
- Kjent allergi eller intoleranse mot makrolider
- Pasienter med leversykdom eller med forhøyet transaminanse (aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) nivåer lik eller større enn den øvre grensen for normalen)
- Samtidig medisinering: Kolkisin, kalsiumkanalblokker, statiner, amiodaron, amitriptylin, trazodon, citalopram, disopyramid, itrakonazol, sakinavir, ritaonavir, atazanavir, sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofyllin, karbamazepin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Pasientene vil få en tablett med Clarithromycin 250 mg daglig.
|
Pasienter i intervensjonsarmen vil ta Clarithromycin 250 mg daglig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig omsorg
Pasienter vil få vanlig medisinsk behandling
|
Pasienter vil få vanlig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall smittsomme eksacerbasjoner
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første eksaserbasjon (dager)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Hyppighet av symptombaserte eksaserbasjoner (antall hendelser per måned)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
endring av post bronkodilatator Forsert ekspiratorisk volum på 1 sek og forsert vitalkapasitet
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
endring av treningskapasitet (trapper)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
endring av St George Respiratory Questionnaire Score
Tidsramme: 26 uker
|
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
26 uker
|
|
endring av konsentrasjonen av serum c-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Macrolid/Bronchiectasis/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .