Effetto della claritromicina a lungo termine per la prevenzione delle riacutizzazioni nelle bronchiectasie da fibrosi non cistica nelle popolazioni asiatiche
24 ottobre 2021 aggiornato da: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
claritromicina può ridurre le riacutizzazioni nei pazienti di mezza età e anziani con bronchiectasie non CF.
Lo studio ha lo scopo di (A) indagare le eziologie e le caratteristiche cliniche dei pazienti con bronchiectasie, (B) confrontare l'effetto della claritromicina 250 mg al giorno sulla frequenza delle riacutizzazioni, sulla qualità della vita e sulla funzionalità polmonare, stratificato in base al grado di gravità delle bronchiectasie .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Please Select
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Hong Kong, Please Select, Hong Kong
- Reclutamento
- Chinese University of Hong
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
- Almeno 2 o più riacutizzazioni che hanno richiesto un trattamento antibiotico nell'ultimo anno Clinicamente stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento (definito come assenza di sintomi di riacutizzazione, nessuna necessità di terapia antibiotica supplementare)
- Diagnosi di bronchiectasie definita mediante tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrosi cistica; ipogammaglobulinemia; aspergilosi broncopolmonare allergica,
- Fumo di sigaretta entro 6 mesi
- Una coltura positiva di micobatteri non tubercolari negli ultimi 2 anni o allo screening
- Trattamento con macrolidi per più di 3 mesi negli ultimi 6 mesi
- Cicli orali o endovenosi di corticosteroidi entro 30 giorni dallo screening
- Qualsiasi trattamento antimicrobico per l'infezione del tratto respiratorio inferiore nelle ultime 2 settimane
- Aritmia instabile
- Storia di malattia coronarica o sintomi di malattie cardiache
- Allergia o intolleranza nota ai macrolidi
- Pazienti con malattia epatica o con transaminasi elevate (livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) uguali o superiori al limite superiore della norma)
- Farmaci concomitanti: colchicina, calcioantagonisti, statine, amiodarone, amitriptilina, trazodone, citalopram, disopiramide, itraconazolo, saquinavir, ritaonavir, atazanavir, sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofillina, carbamazepina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento
Ai pazienti verrà somministrata una compressa di claritromicina 250 mg al giorno.
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I pazienti nel braccio di intervento assumeranno Claritromicina 250 mg al giorno.
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PLACEBO_COMPARATORE: consueta cura
I pazienti riceveranno le normali cure mediche
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I pazienti riceveranno le normali cure mediche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di riacutizzazioni infettive
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima riacutizzazione (giorni)
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Tasso di riacutizzazioni basate sui sintomi (numero di eventi al mese)
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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modifica del volume espiratorio forzato post broncodilatatore in 1 secondo e capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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variazione della capacità di esercizio (rampe di scale)
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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cambiamento del punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 26 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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26 settimane
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variazione della concentrazione della proteina c-reattiva sierica (mg/L)
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie bronchiali
- Bronchiectasie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Macrolid/Bronchiectasis/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .