Pitkäaikaisen klaritromysiinin vaikutus ei-kystisen fibroosin keuhkoputkentulehdusten pahenemisen ehkäisyyn Aasian väestössä
sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
klaritromysiini voi vähentää pahenemisvaiheita keski-ikäisillä ja iäkkäillä potilailla, joilla on ei-CF-keuhkoputkentulehdus.
Tutkimuksen tarkoituksena on (A) tutkia keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden etiologioita ja kliinisiä piirteitä, (B) verrata 250 mg:n vuorokausiannoksen klaritromysiinin vaikutusta pahenemistiheyteen, elämänlaatuun ja keuhkojen toimintaan keuhkoputkentulehdusten vaikeusasteen mukaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hong Kong
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet potilaat
- Vähintään 2 tai useampia antibioottihoitoa vaativia pahenemisvaiheita viimeisen vuoden aikana Kliinisesti vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (määritelty: ei pahenemisoireita, ei vaadita lisäantibioottihoitoa)
- Bronkiektaasin diagnoosi korkean resoluution tietokonetomografialla (CT).
Poissulkemiskriteerit:
- Kystisen fibroosin historia; hypogammaglobulinemia; allerginen bronkopulmonaalinen aspergiloosi,
- Tupakointi 6 kuukauden sisällä
- Positiivinen ei-tuberkuloosi-mykobakteeriviljelmä viimeisen 2 vuoden aikana tai seulonnassa
- Makrolidihoito yli 3 kuukautta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettava kortikosteroidihoito 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Mikä tahansa antimikrobinen hoito alahengitystieinfektioon viimeisen 2 viikon aikana
- Epävakaa rytmihäiriö
- Aiempi sepelvaltimotauti tai sydänsairauden oireita
- Tunnettu allergia tai intoleranssi makrolideille
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai kohonnut transaminaanipitoisuus (aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on yhtä suuri tai suurempi kuin normaalin yläraja)
- Samanaikainen lääkitys: Kolkisiini, kalsiumkanavasalpaaja, statiinit, amiodaroni, amitriptyliini, tratsodoni, sitalopraami, disopyramidi, itrakonatsoli, sakinaviiri, ritaonaviiri, atatsanaviiri, sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili, teofylliini, karbamatsepiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito
Potilaille annetaan yksi tabletti Clarithromycinia 250 mg päivässä.
|
Interventiohaarassa olevat potilaat saavat Clarithromycinia 250 mg päivässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tavallista hoitoa
Potilaat saavat tavanomaista sairaanhoitoa
|
Potilaat saavat tavanomaista sairaanhoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tartuntatautien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen (päiviä)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Oireisiin perustuvien pahenemisvaiheiden määrä (tapahtumien määrä kuukaudessa)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa ja pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
liikuntakyvyn muutos (portaat)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
St George Respiratory Questionnaire -kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
26 viikkoa
|
|
seerumin c-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutos (mg/l)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Macrolid/Bronchiectasis/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .