Влияние длительного применения кларитромицина на профилактику обострений некистозных фиброзных бронхоэктазов у населения Азии
24 октября 2021 г. обновлено: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong
кларитромицин может уменьшать частоту обострений у пациентов среднего и пожилого возраста с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом.
Цель исследования: (А) изучить этиологию и клинические особенности пациентов с бронхоэктазами, (Б) сравнить влияние кларитромицина в дозе 250 мг в день на частоту обострений, качество жизни и функцию легких, стратифицированных по степени тяжести бронхоэктазов. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Гонконг
- Рекрутинг
- Chinese University of Hong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50 лет и старше
- По крайней мере, 2 или более обострений, требующих лечения антибиотиками в прошлом году Клинически стабильный в течение как минимум 4 недель до включения в исследование (определяется как отсутствие симптомов обострения, отсутствие необходимости в дополнительной антибактериальной терапии)
- Диагноз бронхоэктатической болезни определяется компьютерной томографией высокого разрешения (КТ)
Критерий исключения:
- Муковисцидоз в анамнезе; гипогаммаглобулинемия; аллергический бронхолегочный аспергиллез,
- Курение сигарет в течение 6 месяцев
- Положительная культура нетуберкулезных микобактерий за последние 2 года или при скрининге
- Лечение макролидами более 3 месяцев за последние 6 месяцев
- Пероральные или внутривенные курсы кортикостероидов в течение 30 дней после скрининга
- Любое антимикробное лечение инфекции нижних дыхательных путей за последние 2 недели
- Нестабильная аритмия
- История болезни коронарной артерии или симптомы болезни сердца
- Известная аллергия или непереносимость макролидов
- Пациенты с заболеванием печени или с повышенным уровнем трансаминаз (уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) равны или превышают верхнюю границу нормы)
- Сопутствующие препараты: колхицин, блокаторы кальциевых каналов, статины, амиодарон, амитриптилин, тразодон, циталопрам, дизопирамид, итраконазол, саквинавир, ритаонавир, атазанавир, силденафил, тадалафил, варденафил, теофиллин, карбамазепин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уход
Пациентам будет даваться одна таблетка кларитромицина 250 мг в день.
|
Пациенты в группе вмешательства будут принимать кларитромицин в дозе 250 мг в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: обычный уход
Пациенты будут получать обычную медицинскую помощь
|
Пациенты будут получать обычную медицинскую помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество инфекционных обострений
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого обострения (дни)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Частота обострений по симптомам (количество событий в месяц)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
изменение постбронхорасширяющего объема форсированного выдоха за 1 сек и форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
изменение физической нагрузки (лестничные марши)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
изменение балла по респираторному опроснику Святого Георгия
Временное ограничение: 26 недель
|
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
26 недель
|
|
изменение концентрации сывороточного С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Macrolid/Bronchiectasis/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .