ターゲットを絞った筋肉の再神経支配後の患者報告結果

残存肢痛および幻肢痛 (PLP) は、義肢機能の低下および生活の質の低下と関連していることが示されています。 PLP の有病率は 85%、断端痛は 10 ～ 76% と推定されています。 四肢切断者関連の痛みの治療は、薬物療法、通常はオピオイドに大きく依存し続けています。 デュマニアン博士によって最初に実行された標的筋神経支配 (TMR) は、切断された軸索を近くの筋肉の運動終板と感覚オルガネラに経路変更し、切断された神経に「どこかに行き、何かをする」役割を与える末梢神経伝達手順です。神経腫および幻肢痛の発症を予防する。

多施設レトロスペクティブ研究では、その後 TMR (「二次 TMR」) を受けた上肢切断者が、手術後に神経腫の痛みの軽減を経験したことがわかりました。 他の研究では、TMR を受けた肢切断者は麻薬の使用が減少し、人工装具の耐性が向上したことが示されています。 無作為化対照試験では、TMR を受けた主要な四肢切断者は、神経腫の切除と筋肉への埋没という従来の治療を受けた患者と比較して、幻肢痛と残存肢痛が減少したことが示されました。 その後の研究では、即時TMR（「一次TMR」）を伴う大肢切断を受けた患者は、未治療の切断患者の対照よりもPLPと残存肢の痛みが少ないことがわかりました。 外傷に続発する主要な四肢切断時にTMRを受けている患者の最近の前向き研究では、全体的に痛みのスコアが低く、神経調節薬の使用と毎日の人工装具の使用率が全体的に高かった. TMR と同時に切断を受けた腫瘍患者は、TMR を受けなかった腫瘍切断患者と比較して、神経腫の症状、PLP、および残存肢痛の減少を示しました。 しかし、上肢切断のために TMR を受けた患者の 32% は、全体的な機能転帰スコアの改善を示したにもかかわらず、義肢リハビリテーションを終了しませんでした。

したがって、一次および二次の両方のTMRが、神経腫、幻肢痛、および断端痛による痛みを予防または改善できるという証拠が増えています。 また、TMR が人工装具の早期使用を促進し、麻薬への依存を減らす可能性があるという証拠もあります。 以前の研究は、痛みの数値評価尺度 (NRS) や患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ツールボックスからの痛み関連機器などの結果測定に大きく依存してきました。 患者の機能状態と生活の質に関するより包括的なデータは限られており、これまでのところ、上肢または下肢の状態を持つ患者に固有の患者報告アウトカム機器を使用した研究は不足しています。 TMR を追求することに対する患者の要望と期待、および処置を受けた後の満足度に関するデータも限られています。

レトロスペクティブ 横断的研究: カルテのレビュー、電子調査、任意のインタビュー これは、TMR を受けた大肢切断患者を評価する混合方法の横断的研究です。 これには、以下にリストされている人口統計情報を収集するための医療記録のレビュー、電子調査 (定量調査)、および一部の被験者へのインタビュー (定性調査) が含まれます。 少なくとも6か月のフォローアップを受けた患者は、電子調査に参加するよう招待されます。これには、機能と生活の質を測定するための検証済みの患者報告アウトカム手段からの質問が含まれます。 患者はまた、一連の自由回答式の質問を使用して、電話でインタビューを受けるように招待されます。 主題内容分析は、参加者の反応を評価するために使用され、痛み、日常機能、生活の質など、TMR を受ける患者の動機と術後経過を調べる目的で使用されます。

前向きコホート研究：カルテレビュー、電子調査、任意面接 これは、二次TMRを受ける大肢切断の既往のある患者と、一次TMRを伴う大肢切断を受ける患者の混合方法のコホート研究です。 これには、以下にリストされている人口統計情報を収集するための医療記録のレビューが含まれます。 事前調査は術前評価時から手術直前まで実施され、事後調査は手術後 6 ～ 18 か月の間に実施されます。 各被験者は、TMRを受ける動機、および痛み、日常機能、生活の質。

一般的な切断患者集団: 電子調査のみ 一般的な切断患者集団の規範的データを定義するために、義肢、装具、整形外科、血管、腫瘍、またはその他の切断患者の診療所および支援グループから募集された切断患者に対して、患者から報告されたアウトカム測定値を含む電子調査が実施されます。

上記のすべてについて、REDCap を介して管理される電子調査は、完了するまでに約 7 ～ 8 分かかります。 面接の所要時間は 15 ～ 20 分です。

研究の目的:

• 目的 1: 患者報告アウトカム機器を使用して、一次または二次 TMR を受けた患者の機能状態と生活の質を評価する
• 目的 2: 一次 TMR 患者の機能状態と生活の質を一般的な切断者集団と比較する
• 目的 3: 二次 TMR 患者の術前と術後の機能状態と生活の質を比較する
• 目的 4: 二次 TMR 患者の術後の機能状態と生活の質を一般的な切断者集団と比較する
• 目的 5: TMR を受けることに対する患者の欲求、期待、および満足度を評価する (調査および構造化面接による)