- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04658368
Potilaan raportoimat tulokset kohdistetun lihasten uudelleenhermotuksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset kohdistetun lihasten uudelleenhermotuksen jälkeen pääraajojen amputaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäljellä oleva raajakipu ja haamuraajakipu (PLP) on osoitettu liittyvän proteesin toiminnan heikkenemiseen ja huonoon elämänlaatuun. On arvioitu, että PLP:n esiintyvyys on jopa 85 % ja jäännösraajakipu 10-76 %. Amputaatioon liittyvän kivun hoito perustuu edelleen suurelta osin farmakologiseen hoitoon ja tyypillisesti opioideihin. Targeted Muscle Innervation (TMR), jonka ensimmäisenä suoritti tohtori Dumanian, on ääreishermon siirtomenettely, joka ohjaa amputoidut aksonit motorisiin päätylevyihin ja läheisten lihasten sensorisiin organelleihin, mikä antaa amputoiduille hermoille "jonnekin mennä ja tekemistä", millä voi olla merkitystä. neuroomien ja haamukipujen kehittymisen estämisessä.
Monikeskustutkimus osoitti, että yläraajojen amputoidut, joille myöhemmin tehtiin TMR ("toissijainen TMR"), kokivat helpotusta neurooman kipuun leikkauksen jälkeen. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että amputoidut, joille on tehty TMR, ovat vähentäneet huumeiden käyttöä ja parantaneet proteesin sietokykyä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että tärkeimmät raajan amputoidut, joille tehtiin TMR, vähensivät haamuraajojen kipua ja jäännösraajakipua verrattuna niihin, joille tehtiin perinteinen neurooman leikkaus ja lihakseen hautautuminen. Myöhemmin tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että potilailla, joille tehtiin suuri raajan amputaatio välittömällä TMR:llä ("primaarinen TMR"), oli vähemmän PLP- ja jäännösraajakipuja kuin hoitamattomilla amputoituneilla verrokeilla. Äskettäisessä prospektiivisessa tutkimuksessa potilaista, joille tehtiin TMR trauman seurauksena tapahtuneen suuren raajan amputaation aikana, kipupisteet ja neuromodulaattorilääkitys olivat yleisesti alhaiset ja proteesien päivittäinen käyttö oli yleisesti korkea. Onkologisilla potilailla, joille tehtiin amputaatio samanaikaisesti TMR:n kanssa, havaittiin vähentyneet neuroomaoireet, PLP ja jäännösraajakipu verrattuna onkologisiin amputaatioihin, joille ei tehty TMR:ää. Kuitenkin 32 % potilaista, joille tehtiin TMR yläraajan amputaatiota varten, ei saanut proteettista kuntoutusta päätökseen, vaikka toiminnalliset tulokset olivat yleisesti parantuneet.
Siten on yhä enemmän todisteita siitä, että TMR, sekä primaarinen että sekundaarinen, voi estää tai parantaa kipua neuroomasta, haamukivusta ja jäännösraajakivusta. On myös näyttöä siitä, että TMR voi edistää proteesien varhaista käyttöä ja vähentää riippuvuutta huumelääkkeistä. Aiemmat tutkimukset ovat suurelta osin luottaneet tulosmittauksiin, kuten Numerical Rating Scale (NRS) -kivulle ja kipuun liittyviin instrumentteihin, jotka on saatu PROMIS-työkalupaketista. Kattavampia tietoja potilaan toiminnallisesta tilasta ja elämänlaadusta on rajoitetusti, ja toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa on käytetty potilaiden raportoimia tulosinstrumentteja, jotka olisivat erityisiä ylä- tai alaraajojen sairauksia sairastaville potilaille. Myös potilaiden toiveista ja odotuksista TMR:n harjoittamiseen ja myöhempään tyytyväisyyteen toimenpiteen jälkeen on vain vähän tietoa.
Retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus: Poikkileikkaustutkimus, sähköinen kysely, valinnainen haastattelu Tämä on sekamenetelmien poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan pääraajan amputoituja potilaita, joille on tehty TMR. Se sisältää potilastietojen tarkastelun alla lueteltujen demografisten tietojen keräämiseksi, sekä sähköisen kyselyn (kvantitatiivinen tutkimus) sekä haastatteluja joidenkin aiheiden kanssa (laadullinen tutkimus). Potilaat, jotka ovat olleet seurannassa vähintään 6 kuukautta, kutsutaan osallistumaan sähköiseen kyselyyn, joka sisältää kysymyksiä validoiduista potilaiden raportoimista tulosinstrumenteista, joilla mitataan toimintaa ja elämänlaatua. Potilaita kutsutaan myös puhelimitse haastateltavaksi avoimien kysymysten avulla. Temaattisella sisältöanalyysillä arvioidaan osallistujien vastauksia ja tavoitteena on selvittää potilaan motivaatiota TMR:ään ja leikkauksen jälkeistä kulkua, mukaan lukien kipu, päivittäiset toiminnot, elämänlaatu.
Prospektiivinen kohorttitutkimus: Lääketieteellisten tietojen tarkastelu, sähköinen kysely, valinnainen haastattelu Tämä on sekamenetelmien kohorttitutkimus potilaista, joilla on ollut suuri raajan amputaatio ja joille tehdään sekundaarinen TMR, ja potilaita, joille tehdään suuri raajan amputaatio primaarisella TMR:llä. Se sisältää potilastietotarkastuksen alla lueteltujen demografisten tietojen keräämiseksi. Esitutkimus tehdään leikkausta edeltävän arvioinnin välisenä aikana juuri ennen leikkausta, ja jälkitutkimus tehdään 6-18 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokainen koehenkilö kutsutaan myös haastateltavaksi puhelimitse (tai henkilökohtaisesti, jos Wisconsinin yliopistossa seuranta-aikaa varten), avoimilla kysymyksillä, jotka keskittyvät TMR-hoidon motiiveihin ja heidän postoperatiiviseen kulkuaan, mukaan lukien kipu, päivittäinen toiminta, elämänlaatu.
Yleinen amputoitujapopulaatio: VAIN sähköinen kysely Yleisen amputoituneen väestön normatiivisten tietojen määrittelemiseksi sähköinen kysely, jossa on potilaiden raportoidut tulokset, suoritetaan amputoiduille, jotka on rekrytoitu proteesi-, ortoosi-, ortopedia-, verisuoni-, onkologisista tai muista amputoituneista klinikoista ja tukiryhmistä.
Kaiken edellä mainitun sähköisen kyselyn täyttäminen REDCapin kautta kestää noin 7-8 minuuttia. Haastattelu kestää 15-20 minuuttia.
Opintojen tavoitteet:
- Tavoite 1: Arvioi potilaiden toiminnallinen tila ja elämänlaatu, joille on tehty primaarinen tai sekundaarinen TMR käyttämällä potilaan raportoimia tulosinstrumentteja
- Tavoite 2: Vertaa primaaristen TMR-potilaiden toiminnallista tilaa ja elämänlaatua yleiseen amputoituihin potilaisiin
- Tavoite 3: Vertaa toissijaisten TMR-potilaiden pre- ja postoperatiivista toiminnallista tilaa ja elämänlaatua
- Tavoite 4: Vertaa toissijaisten TMR-potilaiden leikkauksen jälkeistä toiminnallista tilaa ja elämänlaatua yleiseen amputoitujen potilaiden vastaaviin
- Tavoite 5: Arvioi potilaan toiveita, odotuksia ja tyytyväisyyttä TMR:ään (kyselyn ja strukturoidun haastattelun avulla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimuskohortti
Takautuva
- Kävi ensisijainen tai toissijainen TMR hoitavan plastiikkakirurgin kanssa UW: ssä
Tulevaisuuden
- Potilas, jolla on ollut suuri raajan amputaatio ja jolle on määrä tehdä toissijainen TMR hoitavan plastiikkakirurgin kanssa UW: ssä
- Potilas, jolle on määrä tehdä ensisijainen pääraajan amputaatio samanaikaisesti TMR:n kanssa
Sisällyttämiskriteerit: Kontrollikohortti
- Paikallisilta klinikoilta rekrytoitu potilas, jolla on ollut suuri raajan amputaatio ja jota ei ole lähetetty tai nähty UW:n plastiikkakirurgin TMR-konsultaatioon
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuskohortti
Takautuva
- Potilaalle tehtiin TMR toisessa laitoksessa
- Alle 6 kuukauden seuranta
- Alle 18-vuotias
- Osallistunut muihin neuropaattiseen kipuun liittyviin tutkimuksiin
- Käynnissä sädehoitoa
- Vangittu
- Epätäydellinen vastaus kyselyyn
- Ei-englanninkielinen (valitut PROMIS-mitat vain englanniksi)
Tulevaisuuden
- Alle 18-vuotias
- Kognitiivinen rajoite
- Osallistunut muihin neuropaattiseen kipuun liittyviin tutkimuksiin
- Käynnissä sädehoitoa
- Vangittu
- Ei-englanninkielinen (valitut PROMIS-mitat vain englanniksi)
Poissulkemiskriteerit: Kontrollikohortti
- Alle 18-vuotias
- Kognitiivinen rajoite
- Osallistunut muihin neuropaattiseen kipuun liittyviin tutkimuksiin
- Käynnissä sädehoitoa
- Vangittu
- Epätäydellinen vastaus kyselyyn
- Suuri raajan amputaatio hakee konsultaatiota TMR:ään
- Ei-englanninkielinen (valitut PROMIS-mitat vain englanniksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Osallistujat, joilla on ollut suuri raajan amputaatio Wisconsinin yliopistossa (UW), joille ei tehty TMR: tä
|
|
|
Retrospektiivinen TMR
Osallistujat, joilla on ollut suuri raajan amputaatio, jolle tehtiin primaarinen tai sekundaarinen TMR hoitavan plastiikkakirurgin kanssa UW: ssä
|
TMR-menettely osana ensisijaista suurta raajan amputaatioleikkausta
TMR-menettely suuren raajan amputaatioleikkauksen jälkeen
|
|
Tuleva toissijainen TMR
Osallistujat, joille on määrä suorittaa toissijainen TMR UW:ssä
|
TMR-menettely suuren raajan amputaatioleikkauksen jälkeen
|
|
Tuleva ensisijainen TMR
Osallistujat, joille on määrä suorittaa ensisijainen TMR UW:ssa
|
TMR-menettely osana ensisijaista suurta raajan amputaatioleikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaation jälkeinen elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Primaarisen tai sekundaarisen TMR:n saaneiden potilaiden toimintatila ja elämänlaatu mitataan potilaiden raportoimien tulosinstrumenttien avulla.
5 pisteen likert-asteikolla pisteytetyt 25 kohtaa yhdistetään arvosanaksi 25–125, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Esineet edustavat seuraavien PROMIS-instrumenttien yhdistettyjä työkaluja: Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, globaali terveys, kivun intensiteetti, itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa sosiaalinen vuorovaikutus, yleinen itsetehokkuus, emotionaalinen tuki, sosiaalinen eristäytyminen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
|
Vertaa toissijaisten TMR-potilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeistä toiminnallista tilaa ja elämänlaatua.
5 pisteen likert-asteikolla pisteytetyt 25 kohtaa yhdistetään arvosanaksi 25–125, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Katso lisätietoja liitteistä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
|
|
Laadullinen osallistuja TMR-kokemus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Potilaan halu, odotukset ja tyytyväisyys TMR:ään mitataan laadullisesti käyttämällä kysely- ja puolistrukturoituja haastatteluvastauksia.
Tämä mitta analysoidaan toistuvien teemojen koodauksella ja raportoidaan kerronnallisesti.
Koodauksen teema päätetään haastattelujen alustavan tarkastelun jälkeen.
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1466
- A539730 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 11/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .