患者报告的靶向肌肉神经再支配后的结果
主要肢体截肢者进行靶向肌肉神经再支配后患者报告的结果
研究概览
详细说明
残肢痛和幻肢痛 (PLP) 已被证明与假肢功能下降和生活质量差有关。 据估计,PLP 患病率高达 85%,残肢痛患病率为 10-76%。 截肢相关疼痛的治疗仍然主要依赖于药物治疗,通常是阿片类药物。 靶向肌肉神经支配 (TMR) 最先由 Dumanian 博士进行,是一种周围神经转移手术,可将截肢的轴突重新路由到附近肌肉中的运动终板和感觉细胞器,使截肢的神经“有去处,有事可做”,这可能起到一定作用预防神经瘤和幻肢痛的发展。
一项多中心回顾性研究发现,随后接受 TMR(“二次 TMR”)的上肢截肢者术后神经瘤疼痛得到缓解。 其他研究表明,接受过 TMR 的截肢者减少了麻醉剂的使用并改善了假肢耐受性。 一项随机对照试验表明,与接受神经瘤切除和肌肉埋入传统治疗的患者相比,接受 TMR 的大肢截肢者的幻肢痛和残肢痛有所减轻。 随后的一项研究发现,与未经治疗的截肢者相比,接受直接 TMR(“主要 TMR”)大肢截肢的患者 PLP 和残肢疼痛更少。 最近一项前瞻性研究表明,在继发于创伤的大肢截肢时接受 TMR 的患者总体疼痛评分较低,神经调节剂药物使用和每日假肢使用率总体较高。 与未接受 TMR 的肿瘤截肢者相比,接受并发 TMR 截肢的肿瘤患者表现出神经瘤症状、PLP 和残肢疼痛减轻。 然而,32% 接受 TMR 上肢截肢的患者没有完成假肢康复,尽管功能结果评分总体有所改善。
因此,越来越多的证据表明,原发性和继发性 TMR 可以预防或改善神经瘤、幻肢痛和残肢痛的疼痛。 还有证据表明,TMR 可以促进早期使用假肢并减少对麻醉药物的依赖。 先前的研究在很大程度上依赖于结果测量,例如患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 工具箱中用于疼痛和疼痛相关仪器的数值评定量表 (NRS)。 更全面的数据仅限于患者的功能状态和生活质量,因此迄今为止,缺乏使用患者报告的结果工具专门针对患有上肢或下肢疾病的患者的研究。 关于患者追求 TMR 的愿望和期望以及接受手术后的后续满意度的数据也很有限。
回顾性横断面研究:医疗记录审查、电子调查、可选访谈 这是一项混合方法、横断面研究,评估接受过 TMR 的主要肢体截肢患者。 它包括用于收集下列人口统计信息的医疗记录审查、电子调查(定量研究)以及对部分受试者的访谈(定性研究)。 接受至少 6 个月随访的患者将被邀请参加电子调查,其中将包括来自经过验证的患者报告结果工具的问题,以衡量功能和生活质量。 还将邀请患者使用一组开放式问题通过电话进行访谈。 主题内容分析将用于评估参与者的反应,目的是检查患者接受 TMR 的动机及其术后过程,包括疼痛、日常功能、生活质量。
前瞻性队列研究:医疗记录审查、电子调查、可选访谈 这是一项混合方法队列研究,研究对象包括有大肢截肢病史且将接受二次 TMR 的患者,以及将接受大肢截肢和原发性 TMR 的患者。 它包括医疗记录审查,以收集下列人口统计信息。 预调查将在术前评估时间到手术前进行,而后调查将在手术后 6-18 个月之间进行。 每个受试者也将被邀请通过电话进行访谈(如果在威斯康星大学进行后续预约,则进行面谈),并提出一系列开放式问题,重点关注接受 TMR 的动机,以及他们的术后过程,包括疼痛、日常功能、生活质量。
一般截肢者人口:仅电子调查 为了定义一般截肢者人口的规范数据,将对从假肢、矫形器、骨科、血管、肿瘤或其他截肢者诊所和支持团体招募的截肢者进行带有患者报告结果测量的电子调查。
对于上述所有内容,将通过 REDCap 管理的电子调查大约需要 7-8 分钟才能完成。 面试需要 15-20 分钟才能完成。
学习目标:
- 目标 1:使用患者报告的结果工具评估接受原发性或继发性 TMR 的患者的功能状态和生活质量
- 目标 2:比较原发性 TMR 患者与一般截肢者的功能状态和生活质量
- 目的 3:比较继发性 TMR 患者术前术后功能状态和生活质量
- 目标 4:比较继发性 TMR 患者与一般截肢者的术后功能状态和生活质量
- 目标 5:评估患者对接受 TMR 的渴望、期望和满意度(通过调查和结构化访谈)
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:研究队列
追溯
- 在 UW 主治整形外科医生的指导下进行初级或次级 TMR
预期
- 有严重肢体截肢史的患者,计划在威斯康星大学整形外科医生那里接受二次 TMR
- 计划接受原发性大肢截肢并同时进行 TMR 的患者
纳入标准:对照队列
- 从当地诊所招募的有严重肢体截肢史的患者,这些患者没有被转介或在威斯康星大学的整形外科医生那里接受过 TMR 咨询
排除标准:研究队列
追溯
- 患者在另一家机构接受了 TMR
- 不到 6 个月的随访
- 未满 18 岁
- 参加了与神经性疼痛相关的其他研究
- 接受放射治疗
- 被监禁
- 不完整的调查回复
- 非英语国家(选择的 PROMIS 措施仅以英语提供)
预期
- 未满 18 岁
- 认知障碍
- 参加了与神经性疼痛相关的其他研究
- 接受放射治疗
- 被监禁
- 非英语国家(选择的 PROMIS 措施仅以英语提供)
排除标准:对照队列
- 未满 18 岁
- 认知障碍
- 参加了与神经性疼痛相关的其他研究
- 接受放射治疗
- 被监禁
- 不完整的调查回复
- 寻求 TMR 咨询的主要肢体截肢者
- 非英语国家(选择的 PROMIS 措施仅以英语提供)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
在威斯康星大学 (UW) 有重大肢体截肢史但未接受 TMR 的参与者
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回顾性TMR
有主要肢体截肢史的参与者在威斯康星大学的主治整形外科医生那里接受了初级或次级 TMR
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TMR 程序作为初级主要肢体截肢手术的一部分
主要肢体截肢手术后的 TMR 程序
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前瞻性二次 TMR
计划在 UW 接受二次 TMR 的参与者
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主要肢体截肢手术后的 TMR 程序
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前瞻性初级 TMR
计划在 UW 接受初级 TMR 的参与者
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TMR 程序作为初级主要肢体截肢手术的一部分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截肢后生活质量调查
大体时间:长达 18 个月
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将使用患者报告的结果工具来衡量接受过原发性或继发性 TMR 的患者的功能状态和生活质量。
在 5 分李克特量表上得分的 25 个项目将被合并为 25 到 125 之间的分数,分数越高表示生活质量越好。
项目代表以下 PROMIS 工具的组合工具:参与社会角色和活动的能力、全球健康、疼痛强度、管理慢性病社交互动的自我效能感、一般自我效能感、情感支持、社会隔离。
更高的分数意味着更好的功能。
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长达 18 个月
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生活质量变化调查
大体时间:基线,手术后(最多 18 个月)
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比较继发性TMR患者术前术后功能状态和生活质量。
在 5 分李克特量表上得分的 25 个项目将被合并为 25 到 125 之间的分数,分数越高表示生活质量越好。
详情见附件。
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基线,手术后(最多 18 个月)
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定性参与者 TMR 体验
大体时间:长达 18 个月
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患者对接受 TMR 的渴望、期望和满意度将使用调查和半结构化访谈答复进行定性测量。
将通过对重复出现的主题进行编码来分析此措施,并以叙述方式进行报告。
编码主题将在初步审查访谈记录后确定。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brett F Michelotti, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-1466
- A539730 (其他标识符:UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (其他标识符:UW Madison)
- Protocol Version 11/2020 (其他标识符:UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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