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환자는 표적 근육 재신경화 후 결과를 보고했습니다.

2023년 11월 27일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

환자는 주요 사지 절단 환자의 표적 근육 재활에 따른 결과를 보고했습니다.

이 연구의 목적은 주요 사지 절단(일차) 또는 후속(이차) 사지 절단 시 표적 근육 재활성화(TMR)를 받는 환자의 기능적 상태와 삶의 질을 특성화하는 것입니다. 참가자는 약 1년 동안 공부할 것으로 예상할 수 있으며 짧은 전자 설문 조사 및 옵션 전화 인터뷰를 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

잔여 사지 통증 및 환상지 통증(PLP)은 보철 기능 감소 및 삶의 질 저하와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. PLP의 유병률은 85%, 절단단 통증은 10-76%로 추정됩니다. 절단 관련 통증의 치료는 계속해서 약물 요법, 일반적으로 아편유사제에 크게 의존합니다. Dumanian 박사가 처음 수행한 표적 근육 신경 분포(TMR)는 절단된 축삭을 인근 근육의 운동 종판 및 감각 소기관으로 경로를 변경하여 절단된 신경이 역할을 할 수 있는 "갈 곳과 할 일"을 제공하는 말초 신경 전달 절차입니다. 신경종 및 환상지 통증의 발병을 예방합니다.

다기관 후향적 연구에서는 TMR("이차 TMR")을 받은 상지 절단 환자가 수술 후 신경종 통증 완화를 경험한 것으로 나타났습니다. 다른 연구에 따르면 TMR을 받은 절단 환자는 마약 사용이 감소하고 보철 내성이 향상되었습니다. 무작위 통제 시험에서 TMR을 받은 주요 사지 절단 환자는 신경종 절제 및 근육 매몰이라는 전통적인 치료를 받은 환자에 비해 환상지 통증 및 절단단 통증이 감소한 것으로 나타났습니다. 후속 연구에서는 즉시 TMR("일차 TMR")로 주요 사지 절단을 겪는 환자가 치료를 받지 않은 절단 환자 대조군보다 PLP 및 절단단 통증이 적다는 사실을 발견했습니다. 외상으로 인한 주요 사지 절단 시 TMR을 받는 환자에 대한 최근의 전향적 연구는 전반적으로 통증 점수가 낮았고, 신경 조절제 약물 사용과 매일 보철물 사용률이 전반적으로 높았습니다. 동시 TMR로 절단 수술을 받은 종양 환자는 TMR을 시행하지 않은 종양 절단 환자에 비해 신경종 증상, PLP 및 절단단 통증이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 상지 절단을 위해 TMR을 받은 환자의 32%는 전반적인 기능적 결과 점수가 향상되었음에도 불구하고 보철 재활을 마치지 못했습니다.

따라서 1차 및 2차 모두 TMR이 신경종, 환상 및 절단단 통증으로 인한 통증을 예방하거나 개선할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 또한 TMR이 보철물의 조기 사용을 촉진하고 마약에 대한 의존도를 줄일 수 있다는 증거도 있습니다. 이전 연구는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 도구 상자의 통증 및 통증 관련 도구에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)와 같은 결과 측정에 크게 의존했습니다. 환자의 기능적 상태와 삶의 질에 대한 보다 포괄적인 데이터는 제한적이며, 지금까지 상지 또는 하지 상태의 환자에 특정한 환자 보고 결과 도구를 사용한 연구가 부족합니다. 또한 TMR을 추구하기 위한 환자의 욕구와 기대, 절차를 거친 후의 만족도에 대한 데이터도 제한적입니다.

후향적 단면 연구: 의료 기록 검토, 전자 설문 조사, 선택적 인터뷰 이것은 TMR을 받은 주요 사지 절단 환자를 ​​평가하는 혼합된 방법의 단면 연구입니다. 여기에는 아래에 나열된 인구통계학적 정보를 수집하기 위한 의료 기록 검토, 전자 설문조사(정량적 연구), 일부 대상과의 인터뷰(정성적 연구)가 포함됩니다. 최소 6개월의 후속 조치를 받은 환자는 기능과 삶의 질을 측정하기 위해 검증된 환자 보고 결과 도구의 질문을 포함하는 전자 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 일련의 개방형 질문을 사용하여 전화로 인터뷰하도록 초대됩니다. 주제별 내용 분석은 참가자의 반응을 평가하는 데 사용되며 통증, 일상 기능, 삶의 질을 포함하여 TMR 및 수술 후 경과에 대한 환자의 동기를 조사하는 목적으로 사용됩니다.

전향적 코호트 연구: 의료 기록 검토, 전자 설문 조사, 선택적 인터뷰 주요 사지 절단 병력이 있는 환자 중 2차 TMR을 시행할 환자와 주요 사지 절단 및 1차 TMR을 시행할 환자의 혼합 방법 코호트 연구입니다. 여기에는 아래 나열된 인구 통계학적 정보를 수집하기 위한 의료 기록 검토가 포함됩니다. 사전 설문은 수술 전 평가 시점부터 수술 직전까지 시행하며, 사후 설문은 수술 후 6~18개월 사이에 실시한다. 각 피험자는 TMR을 받는 동기와 통증, 일상 기능, 삶의 질.

일반 수족 인구: 전자 조사만 해당 일반 수족 인구에 대한 표준 데이터를 정의하기 위해 환자가 보고한 결과 측정이 포함된 전자 조사가 보철, 보조기, 정형외과, 혈관, 종양 또는 기타 수족 클리닉 및 지원 그룹에서 모집된 수족 절단 환자에게 시행됩니다.

위의 모든 경우에 REDCap을 통해 관리되는 전자 설문 조사는 완료하는 데 약 7-8분이 소요됩니다. 인터뷰는 완료하는 데 15-20분이 소요됩니다.

연구 목표:

  • 목표 1: 환자 보고 결과 도구를 사용하여 1차 또는 2차 TMR을 받은 환자의 기능 상태 및 삶의 질을 평가합니다.
  • 목표 2: 일차 TMR 환자의 기능적 상태와 삶의 질을 일반 절단 환자 집단과 비교
  • 목표 3: 이차 TMR 환자의 수술 전 및 수술 후 기능 상태와 삶의 질 비교
  • 목표 4: 이차 TMR 환자의 수술 후 기능 상태 및 삶의 질을 일반 절단 환자 집단과 비교
  • 목표 5: TMR 수행에 대한 환자의 욕구, 기대 및 만족도 평가(설문조사 및 구조화된 인터뷰를 통해)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rosaline S Zhang, MD, MSTR
  • 전화번호: 608-263-1367
  • 이메일: rszhang2@wisc.edu

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett Michelotti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UW에서 1차 또는 2차 TMR 절차로 주요 사지 절단을 받았거나(후향적) 또는 받을 예정인 환자. UW에서 TMR 절차 없이 주요 사지 절단을 경험한 참가자의 통제 그룹도 조사할 것입니다.

설명

포함 기준: 연구 코호트

  • 회고전

    • UW에서 주치의 성형외과 의사와 함께 1차 또는 2차 TMR을 받았습니다.
  • 유망한

    • 주요 사지 절단 병력이 있고 UW에서 성형외과 의사와 함께 2차 TMR을 받을 예정인 환자
    • 동시 TMR과 함께 주요 주요 사지 절단 수술을 받을 예정인 환자

포함 기준: 대조군 코호트

  • UW의 성형외과 의사가 TMR 상담을 위해 의뢰하거나 본 적이 없는 지역 클리닉에서 모집된 주요 사지 절단 병력이 있는 환자

제외 기준: 연구 코호트

  • 회고전

    • 환자는 다른 기관에서 TMR을 받았습니다.
    • 6개월 미만 후속 조치
    • 18세 미만
    • 신경병성 통증과 관련된 다른 연구에 등록
    • 방사선 치료를 받고 있다
    • 감금
    • 불완전한 설문 응답
    • 비영어권(선택한 PROMIS 대책은 영어만 가능)
  • 유망한

    • 18세 미만
    • 인지 장애
    • 신경병성 통증과 관련된 다른 연구에 등록
    • 방사선 치료를 받고 있다
    • 감금
    • 비영어권(선택한 PROMIS 대책은 영어만 가능)

제외 기준: 대조군 코호트

  • 18세 미만
  • 인지 장애
  • 신경병성 통증과 관련된 다른 연구에 등록
  • 방사선 치료를 받고 있다
  • 감금
  • 불완전한 설문 응답
  • TMR 상담을 원하는 주요 사지 절단 환자
  • 비영어권(선택한 PROMIS 대책은 영어만 가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
위스콘신 대학교(UW)에서 TMR을 받지 않은 주요 사지 절단 이력이 있는 참가자
회고적 TMR
UW의 주치의 성형외과 의사와 함께 1차 또는 2차 TMR을 받은 주요 사지 절단 병력이 있는 참가자
일차 주요 사지 절단 수술의 일부인 TMR 절차
주요 사지 절단 수술 후 TMR 절차
예비 보조 TMR
UW에서 2차 TMR을 받을 예정인 참가자
주요 사지 절단 수술 후 TMR 절차
예상 기본 TMR
UW에서 기본 TMR을 받을 예정인 참가자
일차 주요 사지 절단 수술의 일부인 TMR 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절단 후 삶의 질 조사
기간: 최대 18개월
1차 또는 2차 TMR을 받은 환자의 기능 상태 및 삶의 질은 환자 보고 결과 도구를 사용하여 측정됩니다. 5점 리커트 척도로 채점된 25개 항목은 25에서 125 사이의 점수로 결합되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 항목은 다음 PROMIS 도구의 결합된 도구를 나타냅니다: 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 전반적인 건강, 통증 강도, 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 사회적 상호 작용, 일반적인 자기 효능감, 정서적 지원, 사회적 고립. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 의미합니다.
최대 18개월
삶의 질 설문조사의 변화
기간: 기준선, 수술 후(최대 18개월)
이차 TMR 환자의 수술 전 및 수술 후 기능 상태와 삶의 질을 비교합니다. 5점 리커트 척도로 채점된 25개 항목은 25에서 125 사이의 점수로 결합되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 자세한 내용은 첨부파일을 참조하세요.
기준선, 수술 후(최대 18개월)
질적 참가자 TMR 경험
기간: 최대 18개월
TMR 수행에 대한 환자의 욕구, 기대 및 만족도는 설문조사 및 반구조화된 인터뷰 응답을 사용하여 질적으로 측정됩니다. 이 척도는 반복되는 주제에 대한 코딩으로 분석되고 서술적으로 보고됩니다. 면접 녹취록을 사전 검토한 후 코딩 테마를 결정합니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1466
  • A539730 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 11/2020 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기본 TMR에 대한 임상 시험

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