慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) における SAR445088 の概念実証研究
慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の成人におけるSAR445088の有効性、安全性、および忍容性を評価する第2相、多施設、非盲検、非無作為化、概念実証研究
主な目的:
- パート A: CIDP 患者の 3 つの亜集団における SAR445088 の有効性: 標準治療 (SOC) 治療済み、SOC 難治性および SOC 未経験
- パート B:CIDP における SAR445088 の長期的な安全性と忍容性
副次的な目的:
パート A:
- CIDPにおけるSAR445088の安全性と忍容性
- SAR445088 の免疫原性
- SOCが重複するSAR445088の有効性（SOC治療群）
パート B:
- CIDPにおけるSAR445088の長期治療における有効性の持続性
- CIDPにおけるSAR445088の長期免疫原性
調査の概要
詳細な説明
参加者の研究期間には以下が含まれます。
パート A 審査期間: 最長 6 週間。 治療期間：スクリーニングに成功すると、登録された参加者は24週間の研究介入を受けます。
安全性フォローアップ訪問：パートBに登録（ロールオーバー）しない参加者は、24週目から22週間後、つまり約46週目に行われる最終安全性フォローアップ訪問に参加するよう求められます。
パート B 治療期間 (延長): すべてのグループについて、この期間は SAR445088 による 52 週間の治療で構成されます (24 週から 76 週; パート A および B の合計治療期間は 76 週間)。
安全性フォローアップ訪問: パート C に登録 (ロールオーバー) しない参加者は、最後の SAR445088 投与 (98 週) から 22 週間後に行われる安全性フォローアップ訪問に参加するよう求められます。
パート C 治療期間: パート B を完了した参加者は、適格性を継続するために再評価されます。これは、パート B を正常に完了したと定義されます (76 週目の訪問まで IMP を受け取り、治験責任医師の医学的判断に基づいて SAR445088 に対応した)、新しい安全上の懸念はありません。 適格な参加者には、パート C に参加するオプションが与えられ、研究終了まで SAR445088 を受け取り続けます。
研究の終了は、最終投与の 22 週間後に行われる最後の患者の最後の安全性フォローアップ訪問として定義されています。
さらに、最終投与から56週間±14日後に、研究に参加している出産の可能性のある女性の尿妊娠検査の陰性結果を確認するため、または女性であるパートナーの妊娠について男性参加者に質問するためのフォローアップ電話があります。出産の可能性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Site Number : 8400004
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Site Number : 8400002
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400003
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota Site Number : 8400006
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Site Number : 8400005
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- Investigational Site Number : 3800003
-
Milan、イタリア、20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240002
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
Belgrade、セルビア、11000
- Investigational Site Number : 6880002
-
Niš、セルビア、18000
- Investigational Site Number : 6880003
-
-
-
-
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Investigational Site Number : 2760001
-
Essen、ドイツ、45147
- Investigational Site Number : 2760003
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Investigational Site Number : 2760002
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Investigational Site Number : 2500003
-
Garches、フランス、92380
- Investigational Site Number : 2500004
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille、フランス、13385
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice、フランス、06002
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-954
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Fuzhou、中国、350001
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan、中国、430030
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人。
- 欧州神経学会連合 (EFNS)/末梢神経学会 (PNS) タスクフォースの第 1 版による、CIDP (典型的な CIDP、純粋な運動 CIDP、またはルイス・サムナー症候群) の確定診断または推定診断を文書化。
- -次の3つのグループのいずれかに属します：標準治療（SOC）治療済み、SOC-難治性またはSOC-未経験、以下に定義されています。
- SOC-Treated (すべての基準 a-c を満たす必要があります): a) 臨床的に意味のある改善を伴う、SOC に対する客観的な反応の文書化された証拠。 臨床的に意味のある改善は、次のいずれかとして定義されます: 調整済み INCAT スコアが 1 ポイント以上減少、RODS 合計スコアが 4 ポイント以上増加、MRC 合計スコアが 3 ポイント以上増加、平均握力が 8 キロパスカル以上改善）、または医療記録に記載された情報に基づいてPIの判断に基づく同等の改善。 b) 安定した SOC 療法を受けている必要があります。これは、免疫グロブリン療法またはコルチコステロイドの頻度または用量が 10% を超えないことと定義されます。 c）臨床検査または医療記録によって決定された、スクリーニング前24か月以内のSOC治療の中断または減量による臨床的に意味のある悪化の証拠。 臨床的に意味のある悪化は、次のいずれかとして定義されます: 調整済み INCAT スコアが 1 ポイント以上増加、RODS 合計スコアが 4 ポイント以上減少、MRC 合計スコアが 3 以上減少、平均握力が 8 キロパスカル以上悪化 (片手) 、または医療記録からの情報およびPIの判断に基づく同等の悪化。
- SOC-難治性 (すべての基準 a-d を満たす必要があります): a) スクリーニング前に SOC で最低 12 週間治療した後、臨床的に意味のある改善がなく、持続的な INCAT スコアが 2 以上であると定義される、SOC に対する失敗または不適切な反応の証拠。 臨床的に意味のある改善は、次のいずれかとして定義されます: 調整済み INCAT スコアが 1 ポイント以上減少、RODS 合計スコアが 4 ポイント以上増加、MRC 合計スコアが 3 以上増加、平均握力が 8 キロパスカル以上改善）、または医療記録からの情報に基づいてPIの判断で同等の改善。
または
- 副作用のため、免疫グロブリンまたはコルチコステロイドによる治療を受けられない、または継続できない。
- b) 患者は、スクリーニング前の 12 週間以内に免疫グロブリン (IVIg または SCIg) を受けていません。 c) アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、およびシクロスポリンなどの特定の免疫抑制薬は、スクリーニング前に 6 か月以上、3 か月以上安定した用量で服用する場合、このグループで許可されます。 経口コルチコステロイドは、安定した用量の場合に許可されます
- SOC-ナイーブ (すべての基準 a-c を満たす必要があります): a) CIDP の以前の治療を受けていない参加者、または免疫グロブリン (IVIg または SCIg) またはコルチコステロイドを投与されたが、応答の欠如または副作用以外の理由で中止された参加者。 b）スクリーニング前の少なくとも6か月間、免疫グロブリン（IVIgまたはSCIg）またはコルチコステロイドで治療されていません。 c) INCAT スコア: 2 ～ 9 (スコア 2 は、INCAT の下肢障害コンポーネントのみに限定する必要があります。
- -登録から5年以内に行われた、または最初の投与の少なくとも14日前に開始された、カプセル化された細菌性病原体に対するワクチン接種が文書化されている
- 女性の参加者は、包含からの避妊の非常に効果的な方法を含む二重避妊法を使用し、最後の試験投与から最大52週間と30日後、この期間中は卵子、卵子または卵母細胞を提供しないことに同意する必要があります。
- 女性の参加者は、最初の研究介入の24時間前までに、地方条例で義務付けられているように、高感度の妊娠検査（尿または血清）が陰性である必要があります。
- パートナーが出産の可能性がある男性参加者は、性交中に次の二重避妊法を使用することに同意する必要があります: コンドームと追加の非常に効果的な避妊薬
- 男性の参加者は、介入中および最後の投与から 52 週間後まで精子を提供しないことに同意している必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 遺伝性脱髄神経障害、感染症または全身性疾患に続発する神経障害、糖尿病性神経障害、薬物または毒素誘発性神経障害、多巣性運動神経障害、IgMモノクローナル免疫グロブリン血症に関連する多発性神経障害、POEMS症候群、腰仙神経根神経叢神経障害を含むがこれらに限定されない他の原因による多発性神経障害、純粋な感覚性 CIDP および後天性脱髄対称性 (DADS) ニューロパシー (遠位 CIDP としても知られています) があります。
- -治療や結果の評価を妨げる症状や徴候を引き起こす可能性のあるその他の神経学的または全身性疾患。
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >7%)。
- -スクリーニング前の30日以内の入院を必要とする重篤な感染症、およびスクリーニング中に治療を必要とする活動的な感染症。
- SLEの臨床診断。
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者の意見では、研究への参加を禁忌とします。 具体的には、SAR445088またはその成分に対する過敏反応の既往、またはヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -スクリーニング前の6か月間に自殺の履歴があるか、現在自殺のリスクがある参加者。
- -参加者を過度の出血または感染リスクの増加の素因とする可能性のある状態（病歴または検査評価）の存在。
- ワクチン接種後6週間以内にCIDP再発の証拠。
- -試験の結果を混乱させる可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のある最近または計画された大手術。
- -スクリーニング前の12週間以内の血漿交換による治療。
- -SAR445088投与前の6か月間、またはB細胞数が正常レベルに戻るまでのいずれか長い方で、リツキシマブまたはオクレリズマブによる前治療。
- アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、インターフェロン、TNF-α阻害剤などの免疫抑制/化学療法薬：投与前6か月以内（SOC-難治性グループに示されている一部のケースを除く）。
- ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビンなど、効果が持続する高度な免疫抑制/化学療法薬による治療（いつでも）。
- 全リンパ球照射または骨髄移植による治療（いつでも）。
- -スクリーニング前の12週間または製品の半減期の5倍のいずれか長い方以内の特定の補体系阻害剤（例、エクリズマブ）の使用。
- -妊娠中（β-HCG血液検査陽性と定義）または授乳中の女性。
- 次のいずれかの検査で陽性結果：B型肝炎表面（HBsAg）抗原、抗B型肝炎コア抗体（抗HBc抗体）-抗B型肝炎表面抗体（抗HBs抗体）も陽性でない限り、自然免疫を示す-、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1および抗HIV2抗体）。
- パラノダルタンパク質 (NF155 および CNTN1) に対する IgG4 自己抗体の証拠。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SOC-難治性低用量
パート A: 資格のある参加者は、SAR445088 を 24 週間受け取ります。 パート B に登録しない参加者は、24 週目から 22 週間後 (およそ 46 週目) に行われる最終安全フォローアップ訪問に参加するよう求められます。 パート B: パート A を正常に完了した参加者は、引き続き資格があるかどうか再評価され、パート B に進むオプションが与えられます。そこでは、追加の 52 週間、SAR445088 を受け取り続けます。 パート B の治療期間の終わりに、参加者は、最後の SAR445088 投与から 22 週間後 (約 98 週目) に行われる安全性のフォローアップ訪問に参加するよう求められます。 パート C: パート B からパート C に入る参加者は、調査が終了するまで SAR445088 を受け取り続けます。 パート C の途中で中断した参加者は、最後の SAR445088 投与から 22 週間後に行われる安全性フォローアップ訪問に参加するよう求められます。 |
剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内 (IV)
剤形：注射液 投与経路：皮下（SC）
|
|
実験的：SOC 不応性の初期線量
パート A: 資格のある参加者は、24 週間にわたって SAR445088 を受け取ります。 パート B に登録しない参加者は、第 24 週の 22 週間後 (およそ (~) 第 46 週目) に行われる最終安全フォローアップ訪問に参加するよう求められます。 パート B: パート A を正常に完了した参加者は、継続資格があるかどうか再評価され、パート B に移行するオプションが与えられ、そこでさらに 52 週間 SAR445088 を受け取り続けます。 パート B の治療期間の終了時に、パート C を継続しない場合、参加者は SAR445088 の最後の投与から 22 週間後 (約 98 週目) に行われる安全性フォローアップ訪問に参加するよう求められます。 パート C: パート B からパート C に参加した参加者は、研究が終了するまで引き続き SAR445088 を受け取ります。 パート C 中にいつでも中止する参加者は、SAR445088 の最後の投与から 22 週間後に行われる安全性追跡訪問に参加するよう求められます。 |
剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内 (IV)
剤形：注射液 投与経路：皮下（SC）
|
|
実験的：SOC 処理済みの初回用量
パート A: 資格のある参加者は、24 週間にわたって SAR445088 を受け取ります。 1～12週目（重複期間）：参加者にはSOC療法の効果を重ね合わせたSAR445088が投与されます。 13 ～ 24 週目: SAR445088 を投与。 パート B に登録しない参加者は、第 24 週 (~第 46 週) の 22 週間後に最後の安全性フォローアップ訪問に参加します。 パート B: パート A を正常に完了した参加者は、継続資格があるかどうか再評価され、パート B に移行するオプションが与えられ、SAR445088 を 52 週間継続して受け取ります。 パート B の治療期間の終わりに、参加者はパート C を継続しない場合、SAR445088 の最後の投与から 22 週間後 (~98 週目) に行われる安全性フォローアップ訪問に参加するよう求められます。 パート C: パート B からパート C に参加した参加者は、研究が終了するまで引き続き SAR445088 を受け取ります。 パート C の途中で中止した参加者は、SAR445088 の最後の投与から 22 週間後に安全性フォローアップ訪問に参加するよう求められます。 |
剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内 (IV)
剤形：注射液 投与経路：皮下（SC）
|
|
実験的：SOC ナイーブ
パート A: 資格のある参加者は、24 週間にわたって SAR445088 を受け取ります。 パート B に登録しない参加者は、第 24 週の 22 週間後 (およそ第 46 週) に行われる最終安全フォローアップ訪問に参加するよう求められます。 パート B: パート A を正常に完了した参加者は、継続資格があるかどうか再評価され、パート B に移行するオプションが与えられ、そこでさらに 52 週間 SAR445088 を受け取り続けます。 パート B の治療期間の終わりに、参加者はパート C を継続しない場合、SAR445088 の最後の投与から 22 週間後 (約 98 週目) に行われる安全性フォローアップ訪問に参加するよう求められます。 パート C: パート B からパート C に参加した参加者は、研究が終了するまで引き続き SAR445088 を受け取ります。 パート C 中にいつでも中止した参加者は、SAR445088 の最後の投与から 22 週間後に行われる安全性フォローアップ訪問に参加するよう求められます。 |
剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内 (IV)
剤形：注射液 投与経路：皮下（SC）
|
|
実験的：SOC処理された低用量
パート A: 資格のある参加者は、24 週間にわたって SAR445088 を受け取ります。 1～12週目（重複期間）：参加者には、SOC療法と重複効果のあるSAR445088が投与されます。 13～24週目：SAR445088。 パート B に登録しない参加者は、第 24 週 (~第 46 週) の 22 週間後に行われる最終安全フォローアップ訪問に参加します。 パート B: パート A を正常に完了した参加者は、継続資格が再評価され、パート B にロールリングするオプションが与えられ、SAR445088 を 52 週間継続して受け取ります。 パート B の治療期間の終わりに、参加者はパート C を継続しない場合、SAR445088 の最後の投与から 22 週間後 (~98 週目) に行われる安全性フォローアップ訪問に参加します。 パート C: パート B からパート C に参加した参加者は、研究が終了するまで引き続き SAR445088 を受け取ります。 パート C でいつでも中止した参加者は、SAR445088 の最後の投与から 22 週間後に行われる安全性フォローアップ訪問に参加します。 |
剤形: 注射用溶液 投与経路: 静脈内 (IV)
剤形：注射液 投与経路：皮下（SC）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A、SOC 治療済み: SOC 中止後および SAR445088 治療期間中に再発した参加者の割合
時間枠：1日目～24週間
|
再発は、調整済み炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）障害スコアが1ポイント以上増加した場合と定義されます。
治験責任医師/評価者は、参加者の機能障害のレベルを評価しますか?
腕と脚をそれぞれ 0 (最も障害が少ない) から 5 (最も障害が大きい) のスケールで、神経学的検査の文脈で評価し、INCAT レポートの指示に従って追加されたスコア (0 から 10 の範囲) を記録します。
スコアが低い場合は、腕の機能障害がないか普通に歩いているなど、障害がないか最小限であることを示します。一方、スコアが高い場合は、車椅子に縛られているか、意図的な腕の動きがないなど、より障害が大きいことを示します。
|
1日目～24週間
|
|
パート A、SOC-難治性 (初期および低用量群) および SOC-ナイーブ: SAR445088 治療期間中に反応した参加者の割合
時間枠：1日目～24週間
|
応答は、調整された INCAT 障害スコアの 1 ポイント以上の減少として定義されます。
治験責任医師/評価者は、参加者の機能障害のレベルを評価しますか?
腕と脚をそれぞれ 0 (最も障害が少ない) から 5 (最も障害が大きい) のスケールで、神経学的検査の文脈で評価し、INCAT レポートの指示に従って追加されたスコア (0 から 10 の範囲) を記録します。
スコアが低い場合は、腕の機能障害がないか普通に歩いているなど、障害がないか最小限であることを示します。一方、スコアが高い場合は、車椅子に縛られているか、意図的な腕の動きがないなど、より障害が大きいことを示します。
|
1日目～24週間
|
|
パート B: 有害事象が報告された参加者の数
時間枠：1日目から98週目まで
|
76週間の治療と22週間のフォローアップ中に有害事象が報告された参加者の数。
|
1日目から98週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: 有害事象が報告された参加者の数
時間枠：1日目～46週まで
|
24 週間の治療期間中に有害事象が報告され、パート B に登録されていない場合は 22 週間のフォローアップ期間中に報告された参加者の数。
|
1日目～46週まで
|
|
パートA：抗SAR445088抗体（ADA）の発生率と力価を持つ参加者の数
時間枠：1日目～46週まで
|
抗SAR445088抗体（ADA）の発生率と力価は、24週間の治療期間中に評価され、パートBに登録されていない場合は、22週間のフォローアップ期間に評価されます。
|
1日目～46週まで
|
|
パートA：重複治療期間中に改善したSOC治療群の参加者の割合
時間枠：1日目～12週間
|
改善は、調整された INCAT 障害スコアの 1 ポイント以上の減少として定義されます。
治験責任医師/評価者は、参加者の機能障害のレベルを評価しますか?
腕と脚をそれぞれ 0 (最も障害が少ない) から 5 (最も障害が大きい) のスケールで、神経学的検査の文脈で評価し、INCAT レポートの指示に従って追加されたスコア (0 から 10 の範囲) を記録します。
スコアが低い場合は、腕の機能障害がないか普通に歩いているなど、障害がないか最小限であることを示します。一方、スコアが高い場合は、車椅子に縛られているか、意図的な腕の動きがないなど、より障害が大きいことを示します。
|
1日目～12週間
|
|
パート B: 長期免疫原性
時間枠：1日目～98週目まで
|
SAR445088治療期間全体およびフォローアップ期間中の抗SAR445088抗体の発生率および力価。
|
1日目～98週目まで
|
|
パート B、SOC 治療 (初回投与群): 治療延長期間中に無再発の参加者の割合
時間枠：第24週から第76週まで
|
無再発とは、調整された INCAT 障害スコアが 2 ポイントを超えて増加しないことと定義されます。
研究者/評価者は参加者の機能障害のレベルを評価しますか?
神経学的検査に関連して、腕と脚をそれぞれ 0 (最も障害が少ない) から 5 (最も障害が多い) のスケールで評価し、INCAT の報告指示に従って追加スコア (0 から 10 の範囲) を記録します。
低いスコアは障害がない、または最小限の障害、たとえば腕の機能障害がない、または正常に歩行していることを反映し、高いスコアはより障害が多い、たとえば車椅子に縛られている、または意図的に腕を動かさないことを示します。
|
第24週から第76週まで
|
|
パート B、SOC-不応性 (初回および低用量グループ) および SOC-ナイーブ: 治療延長期間中に持続的な反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週から第76週まで
|
反応の維持は、調整後の INCAT 障害スコアが 2 ポイント以上増加しないことと定義されます。
研究者/評価者は、神経学的検査との関連で、参加者の腕と脚の障害レベルをそれぞれ 0 (最も障害が少ない) ～ 5 (最も障害が大きい) のスケールで評価し、追加されたスコア (0 ～ 0 の範囲) を記録します。 10) INCAT の報告手順に従って。
低いスコアは障害がない、または最小限の障害、たとえば腕の機能障害がない、または正常に歩行していることを反映し、高いスコアはより障害が多い、たとえば車椅子に縛られている、または意図的に腕を動かさないことを示します。
|
第24週から第76週まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDY16744
- 2020-004006-54 (EudraCT番号)
- U1111-1246-7023 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2024-512345-16 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。