Étude de preuve de concept pour SAR445088 dans la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)
Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, non randomisée et de preuve de concept évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SAR445088 chez les adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)
Objectifs principaux:
- Partie A : Efficacité du SAR445088 dans trois sous-populations de patients atteints de PIDC : traitement standard (SOC), SOC-réfractaire et SOC-naïf
- Partie B : Sécurité et tolérabilité à long terme du SAR445088 dans le CIDP
Objectifs secondaires :
Partie A :
- Sécurité et tolérabilité de SAR445088 dans CIDP
- Immunogénicité du SAR445088
- Efficacité de SAR445088 avec chevauchement de SOC (groupe traité avec SOC)
Partie B :
- Durabilité de l'efficacité lors d'un traitement à long terme avec SAR445088 dans la PIDC
- Immunogénicité à long terme de SAR445088 dans CIDP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour un participant comprendra :
Partie A Période de sélection : jusqu'à 6 semaines. Période de traitement : une fois le dépistage réussi, les participants inscrits recevront une intervention à l'étude pendant 24 semaines.
Visite de suivi de sécurité : les participants qui ne s'inscrivent pas (roulement) à la partie B seront invités à assister à une dernière visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la semaine 24, c'est-à-dire environ à la semaine 46.
Partie B Période de traitement (prolongation) : pour tous les groupes, cette période consistera en 52 semaines de traitement avec le SAR445088 (semaines 24 à 76 ; parties A et B, durée totale de traitement de 76 semaines).
Visite de suivi de sécurité : les participants qui ne s'inscrivent pas (roulement) à la partie C seront invités à assister à une visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la dernière dose de SAR445088 (semaine 98).
Partie C Période de traitement : les participants qui terminent la partie B seront réévalués pour l'éligibilité continue, définie comme ayant terminé avec succès la partie B (reçu l'IMP jusqu'à la visite de la semaine 76 et avoir répondu au SAR445088 sur la base du jugement médical de l'investigateur), sans nouveau problème de sécurité. Les participants éligibles auront la possibilité de passer à la partie C, où ils continueront à recevoir le SAR445088 jusqu'à la fin de l'étude.
La fin de l'étude a été définie comme la dernière visite de suivi de sécurité pour le dernier patient qui a lieu 22 semaines après la dernière dose.
De plus, il y a un appel de suivi 56 semaines ± 14 jours après la dernière dose pour confirmer le résultat négatif du test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer qui participent à l'étude, ou pour interroger les participants masculins concernant la grossesse des partenaires qui sont des femmes du potentiel de procréation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Investigational Site Number : 2760001
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Essen, Allemagne, 45147
- Investigational Site Number : 2760003
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Fuzhou, Chine, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
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Shanghai, Chine, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, Chine, 430030
- Investigational Site Number : 1560004
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Valencia, Espagne, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
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Bordeaux, France
- Investigational Site Number : 2500003
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Garches, France, 92380
- Investigational Site Number : 2500004
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Investigational Site Number : 2500005
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Marseille, France, 13385
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice, France, 06002
- Investigational Site Number : 2500002
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Genova, Italie, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
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Milan, Italie, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280002
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigational Site Number : 6880002
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Niš, Serbie, 18000
- Investigational Site Number : 6880003
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Site Number : 8400004
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Site Number : 8400002
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400003
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota Site Number : 8400006
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Site Number : 8400005
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic définitif ou probable documenté de CIDP (CIDP typique, CIDP moteur pur ou syndrome de Lewis-Sumner) selon la première révision du groupe de travail de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (EFNS) / Peripheral Nerve Society (PNS).
- Appartenir à l'un des trois groupes suivants : traitement standard (SOC)-traité, SOC-réfractaire ou SOC-naïf, tel que défini ci-dessous.
- Traité SOC (tous les critères a-c doivent être remplis) : a) Preuve documentée d'une réponse objective au SOC, avec une amélioration cliniquement significative. Une amélioration cliniquement significative est définie comme l'un des éléments suivants : diminution ≥ 1 point du score INCAT ajusté, augmentation ≥ 4 points du score total RODS, augmentation ≥ 3 points du score MRC Sum, amélioration ≥ 8 kilopascals de la force de préhension moyenne (une main ), ou une amélioration équivalente basée sur des informations documentées dans les dossiers médicaux et selon le jugement du PI. b) Doit suivre un traitement SOC stable, défini comme aucun changement supérieur à 10 % de la fréquence ou de la dose de traitement par immunoglobulines ou de corticostéroïdes dans les 8 semaines précédant le dépistage, restant sous traitement SOC stable jusqu'au moment de la première administration de SAR445088. c) Preuve d'une détérioration cliniquement significative lors de l'interruption ou de la réduction de la dose du traitement SOC dans les 24 mois précédant le dépistage, déterminée par un examen clinique ou des dossiers médicaux. Une détérioration cliniquement significative est définie comme l'un des éléments suivants : augmentation ≥ 1 point du score INCAT ajusté, diminution du score total RODS ≥ 4 points, diminution du score MRC Sum ≥ 3, aggravation de la force de préhension moyenne de ≥ 8 kilopascals (une main) , ou une détérioration équivalente basée sur les informations des dossiers médicaux et au jugement du PI.
- SOC-Réfractaire (tous les critères a-d doivent être remplis) : a) Preuve d'échec ou de réponse inadéquate au SOC définie comme aucune amélioration cliniquement significative et un score INCAT persistant ≥ 2 après le traitement pendant au moins 12 semaines sur le SOC avant le dépistage. Une amélioration cliniquement significative est définie comme l'un des éléments suivants : diminution ≥ 1 point du score INCAT ajusté, augmentation du score total RODS ≥ 4 points, augmentation du score MRC Sum ≥ 3, amélioration moyenne de la force de préhension de ≥ 8 kilopascals (une main ), ou une amélioration équivalente basée sur les informations des dossiers médicaux et au jugement du PI.
Ou
- Incapable de recevoir ou de poursuivre un traitement avec des immunoglobulines ou des corticostéroïdes en raison d'effets secondaires.
- b) Le patient n'a pas reçu d'immunoglobulines (IVIg ou SCIg) dans les 12 semaines précédant le dépistage. c) Certains médicaments immunosuppresseurs sont autorisés dans ce groupe s'ils sont pris pendant ≥ 6 mois et à dose stable pendant ≥ 3 mois avant le dépistage : azathioprine, méthotrexate, mycophénolate mofétil et cyclosporine. Les corticostéroïdes oraux sont autorisés s'ils sont administrés à une dose stable de
- SOC-Naive (tous les critères a-c doivent être remplis) : a) Participants sans traitement antérieur pour la PIDC ou participants qui ont reçu des immunoglobulines (IVIg ou SCIg) ou des corticostéroïdes mais qui ont été arrêtés pour des raisons autres que l'absence de réponse ou des effets secondaires. b) Non traité avec des immunoglobulines (IVIg ou SCIg) ou des corticostéroïdes pendant au moins 6 mois avant le dépistage. c) Score INCAT : 2-9 (un score de 2 devrait être exclusivement de la composante handicap de la jambe de l'INCAT.
- Vaccinations documentées contre les agents pathogènes bactériens encapsulés administrées dans les 5 ans suivant l'inscription ou initiées au moins 14 jours avant la première dose
- Une participante doit utiliser une méthode de double contraception comprenant une méthode de contraception très efficace à partir de l'inclusion et jusqu'à 52 semaines plus 30 jours après la dernière dose de l'étude et accepter de ne pas donner d'ovules, d'ovules ou d'ovocytes pendant cette période.
- Une participante doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum) comme l'exige la réglementation locale dans les 24 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Les participants masculins, dont les partenaires sont en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser, lors des rapports sexuels, une double méthode contraceptive selon ce qui suit : préservatif plus une contraception supplémentaire hautement efficace
- Les participants masculins doivent avoir accepté de ne pas donner de sperme pendant l'intervention et jusqu'à 52 semaines après la dernière dose.
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Polyneuropathie d'autres causes, y compris, mais sans s'y limiter, les neuropathies démyélinisantes héréditaires, les neuropathies secondaires à une infection ou à une maladie systémique, la neuropathie diabétique, les neuropathies induites par des médicaments ou des toxines, la neuropathie motrice multifocale, la polyneuropathie liée à la gammapathie monoclonale IgM, le syndrome POEMS, la neuropathie du radiculoplexus lombo-sacré , la PDIC sensorielle pure et la neuropathie symétrique démyélinisante acquise (DADS) (également connue sous le nom de PDIC distale).
- Toute autre maladie neurologique ou systémique pouvant provoquer des symptômes et des signes interférant avec le traitement ou l'évaluation des résultats.
- Diabète mal contrôlé (HbA1c >7%).
- Infections graves nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage et toute infection active nécessitant un traitement pendant le dépistage.
- Diagnostic clinique du LES.
- Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude. Plus précisément, antécédent de toute réaction d'hypersensibilité au SAR445088 ou à ses composants ou de réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout anticorps monoclonal humanisé ou murin.
- Participants ayant des antécédents de suicidalité au cours des six mois précédant le dépistage ou présentant actuellement un risque de suicide.
- Présence de conditions (antécédents médicaux ou évaluations de laboratoire) qui peuvent prédisposer le participant à des saignements excessifs ou à un risque accru d'infection.
- Preuve de rechute de CIDP dans les 6 semaines après avoir reçu une vaccination.
- Chirurgie majeure récente ou planifiée qui pourrait fausser les résultats de l'essai ou exposer le participant à un risque excessif.
- Traitement par échange plasmatique dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Traitement antérieur par rituximab ou ocrélizumab dans les 6 mois précédant l'administration du SAR445088 ou jusqu'au retour du nombre de lymphocytes B à des niveaux normaux, selon la période la plus longue.
- Médicaments immunosuppresseurs/chimiothérapeutiques tels que l'azathioprine, le méthotrexate, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil, le tacrolimus, l'interféron, l'inhibiteur du TNF-alpha : dans les 6 mois précédant l'administration (sauf pour certains cas comme indiqué dans le groupe SOC-Réfractaire).
- Traitement (à tout moment) avec des médicaments hautement immunosuppresseurs/chimiothérapeutiques à effets prolongés, par exemple, la mitoxantrone, l'alemtuzumab, la cladribine.
- Traitement (à tout moment) par irradiation lymphoïde totale ou greffe de moelle osseuse.
- Utilisation de tout inhibiteur spécifique du système du complément (par exemple, eculizumab) dans les 12 semaines ou 5 fois la demi-vie du produit, selon la plus longue, avant le dépistage.
- Femmes enceintes (définies comme un test sanguin β-HCG positif) ou allaitantes.
- Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-nucléocapside de l'hépatite B (Ac anti-HBc) - à moins que les anticorps de surface anti-hépatite B (Ac anti-HBs) ne soient également positifs, ce qui indique une immunité naturelle -, des anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2).
- Preuve d'auto-anticorps IgG4 contre les protéines paranodales (NF155 et CNTN1).
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOC-Réfractaire Faible Dose
Partie A : Les participants éligibles recevront SAR445088 pendant 24 semaines. Les participants qui ne s'inscrivent pas à la partie B seront invités à assister à une dernière visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la semaine 24 (environ à la semaine 46). Partie B : Les participants qui terminent avec succès la partie A seront réévalués pour leur éligibilité continue et auront la possibilité de passer à la partie B, où ils continueront à recevoir le SAR445088 pendant 52 semaines supplémentaires. À la fin de la période de traitement de la partie B, les participants seront invités à assister à une visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la dernière dose de SAR445088 (environ la semaine 98) s'ils ne continuent pas dans la partie C. Partie C : les participants de la partie B qui entrent dans la partie C continueront de recevoir le SAR445088 jusqu'à la fin de l'étude. Les participants qui arrêtent à tout moment au cours de la partie C seront invités à assister à une visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la dernière dose de SAR445088. |
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse (IV)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Dose initiale SOC-Réfractaire
Partie A : Les participants éligibles recevront SAR445088 pendant 24 semaines. Les participants qui ne s'inscrivent pas à la partie B seront invités à assister à une dernière visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la semaine 24 (environ (~) à la semaine 46). Partie B : Les participants qui terminent avec succès la partie A seront réévalués pour déterminer leur éligibilité continue et auront la possibilité de passer à la partie B, où ils continueront à recevoir SAR445088 pendant 52 semaines supplémentaires. À la fin de la période de traitement de la partie B, les participants seront invités à assister à une visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la dernière dose de SAR445088 (environ la semaine 98) s'ils ne continuent pas dans la partie C. Partie C : Les participants de la partie B qui entrent dans la partie C continueront à recevoir SAR445088 jusqu'à la fin de l'étude. Les participants qui arrêtent à tout moment au cours de la partie C seront invités à assister à une visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la dernière dose de SAR445088. |
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse (IV)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Dose initiale traitée par SOC
Partie A : Les participants éligibles recevront SAR445088 pendant 24 semaines. Semaines 1 à 12 (période de chevauchement) : les participants recevront SAR445088 avec des effets superposés de la thérapie SOC ; Semaines 13 à 24 : SAR445088 administré. Les participants qui ne s'inscrivent pas à la partie B assisteront à la dernière visite de suivi de sécurité 22 semaines après la semaine 24 (~ semaine 46). Partie B : Les participants qui terminent avec succès la partie A seront réévalués pour déterminer leur éligibilité continue et auront la possibilité de passer à la partie B et de continuer à recevoir SAR445088 pendant 52 semaines. À la fin de la période de traitement de la partie B, les participants seront invités à assister à une visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la dernière dose de SAR445088 (~ semaine 98) s'ils ne continuent pas dans la partie C. Partie C : Les participants de la partie B qui entrent dans la partie C continueront à recevoir SAR445088 jusqu'à la fin de l'étude. Les participants qui arrêtent à tout moment au cours de la partie C seront invités à assister à une visite de suivi de sécurité 22 semaines après la dernière dose de SAR445088. |
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse (IV)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC)
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Expérimental: SOC-Naïf
Partie A : Les participants éligibles recevront SAR445088 pendant 24 semaines. Les participants qui ne s'inscrivent pas à la partie B seront invités à assister à une dernière visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la semaine 24 (environ à la semaine 46). Partie B : Les participants qui terminent avec succès la partie A seront réévalués pour déterminer leur éligibilité continue et auront la possibilité de passer à la partie B, où ils continueront à recevoir SAR445088 pendant 52 semaines supplémentaires. À la fin de la période de traitement de la partie B, les participants seront invités à assister à une visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la dernière dose de SAR445088 (environ la semaine 98) s'ils ne continuent pas dans la partie C. Partie C : Les participants de la partie B qui entrent dans la partie C continueront à recevoir SAR445088 jusqu'à la fin de l'étude. Les participants qui arrêtent à tout moment pendant la partie C seront invités à assister à une visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la dernière dose de SAR445088. |
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse (IV)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Faible dose traitée par SOC
Partie A : Les participants éligibles recevront SAR445088 pendant 24 semaines. Semaines 1 à 12 (période de chevauchement) : les participants recevront SAR445088 avec une thérapie SOC à effets superposés ; Semaines 13 à 24 : SAR445088. Les participants qui ne s'inscrivent pas à la partie B assisteront à une visite finale de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la semaine 24 (~ semaine 46). Partie B : Les participants qui terminent avec succès la partie A seront réévalués pour leur éligibilité continue, auront la possibilité de passer à la partie B et continueront à recevoir SAR445088 pendant 52 semaines. À la fin de la période de traitement de la partie B, les participants assisteront à une visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la dernière dose de SAR445088 (~ semaine 98) s'ils ne continuent pas dans la partie C. Partie C : Les participants de la partie B qui entrent dans la partie C continueront à recevoir SAR445088 jusqu'à la fin de l'étude. Les participants qui arrêtent à tout moment dans la partie C assisteront à une visite de suivi de sécurité qui aura lieu 22 semaines après la dernière dose de SAR445088. |
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse (IV)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A, traités par SOC : pourcentage de participants rechutant après le retrait de la SOC et pendant la période de traitement SAR445088
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines
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La rechute sera définie comme une augmentation de ≥ 1 point du score d'invalidité INCAT (Inflammatory neuroopathy cause and treatment) ajusté.
L'enquêteur/évaluateur évaluera le niveau de déficience chez les participants ?
les bras et les jambes chacun sur une échelle de 0 (le moins handicapé) à 5 (le plus handicapé), dans le cadre d'un examen neurologique, et enregistrera les scores ajoutés (gamme de 0 à 10) conformément aux instructions de rapport INCAT.
Un score faible reflète une incapacité nulle ou minime, par exemple, aucun dysfonctionnement du bras ou marche normale, tandis que des scores plus élevés indiquent une incapacité plus importante, par exemple, être en fauteuil roulant ou ne pas bouger délibérément le bras.
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Jour 1 jusqu'à 24 semaines
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Partie A, SOC-Réfractaires (groupes à dose initiale et à faible dose) et SOC-Naïfs : Pourcentage de participants ayant répondu pendant la période de traitement SAR445088
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines
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La réponse sera définie comme une diminution de ≥ 1 point du score d'invalidité INCAT ajusté.
L'enquêteur/évaluateur évaluera le niveau de déficience chez les participants ?
les bras et les jambes chacun sur une échelle de 0 (le moins handicapé) à 5 (le plus handicapé), dans le cadre d'un examen neurologique, et enregistrera les scores ajoutés (gamme de 0 à 10) conformément aux instructions de rapport INCAT.
Un score faible reflète une incapacité nulle ou minime, par exemple, aucun dysfonctionnement du bras ou marche normale, tandis que des scores plus élevés indiquent une incapacité plus importante, par exemple, être en fauteuil roulant ou ne pas bouger délibérément le bras.
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Jour 1 jusqu'à 24 semaines
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Partie B : Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 98
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables pendant 76 semaines de traitement et 22 semaines de suivi.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 98
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Nombre de participants signalés avec des événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à 46 semaines
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables au cours des 24 semaines de la période de traitement et s'ils ne sont pas inscrits à la partie B, 22 semaines de la période de suivi.
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Jour 1 jusqu'à 46 semaines
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Partie A : Nombre de participants avec incidence et titre d'anticorps anti-SAR445088 (ADA)
Délai: Jour 1 jusqu'à 46 semaines
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L'incidence et le titre des anticorps anti-SAR445088 (ADA) seront évalués pendant les 24 semaines de la période de traitement et, s'ils ne sont pas inscrits à la partie B, pendant les 22 semaines de la période de suivi.
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Jour 1 jusqu'à 46 semaines
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Partie A : Pourcentage de participants du groupe traité par SOC s'améliorant pendant la période de traitement de chevauchement
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 semaines
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L'amélioration sera définie comme une diminution de ≥ 1 point du score d'invalidité INCAT ajusté.
L'enquêteur/évaluateur évaluera le niveau de déficience chez les participants ?
les bras et les jambes chacun sur une échelle de 0 (le moins handicapé) à 5 (le plus handicapé), dans le cadre d'un examen neurologique, et enregistrera les scores ajoutés (gamme de 0 à 10) conformément aux instructions de rapport INCAT.
Un score faible reflète une incapacité nulle ou minime, par exemple, aucun dysfonctionnement du bras ou marche normale, tandis que des scores plus élevés indiquent une incapacité plus importante, par exemple, être en fauteuil roulant ou ne pas bouger délibérément le bras.
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Jour 1 jusqu'à 12 semaines
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Partie B : Immunogénicité à long terme
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 98
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Incidence et titre des anticorps anti-SAR445088 pendant toute la période de traitement SAR445088 et la période de suivi.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 98
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Partie B, traité SOC (groupe de dose initiale) : Pourcentage de participants sans rechute pendant la période de prolongation du traitement
Délai: Semaine 24 à semaine 76
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L'absence de rechute sera définie comme aucune augmentation du score d'invalidité INCAT ajusté > 2 points.
L'enquêteur/évaluateur évaluera le niveau de déficience chez les participants ?
bras et jambes chacun sur une échelle de 0 (le moins altéré) à 5 (le plus altéré), dans le cadre d'un examen neurologique, et enregistrera les scores ajoutés (plage de 0 à 10) selon les instructions de rapport INCAT.
Un score faible reflète un handicap minime ou nul, par exemple aucun dysfonctionnement du bras ou une marche normale, tandis que des scores plus élevés indiquent un handicap plus important, par exemple un fauteuil roulant ou aucun mouvement intentionnel du bras.
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Semaine 24 à semaine 76
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Partie B, SOC-Réfractaire (groupe à dose initiale et faible) et SOC-Naïf : Pourcentage de participants présentant une réponse soutenue pendant la période de prolongation du traitement
Délai: Semaine 24 à semaine 76
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Le maintien de la réponse sera défini comme aucune augmentation du score d'invalidité INCAT ajusté supérieur ou égal à 2 points.
L'enquêteur/évaluateur évaluera le niveau de déficience des bras et des jambes des participants chacun sur une échelle de 0 (la moins altérée) à 5 (la plus altérée), dans le contexte d'un examen neurologique, et enregistrera les scores ajoutés (plage de 0 à 10) selon les instructions de déclaration INCAT.
Un score faible reflète un handicap minime ou nul, par exemple aucun dysfonctionnement du bras ou une marche normale, tandis que des scores plus élevés indiquent un handicap plus important, par exemple un fauteuil roulant ou aucun mouvement intentionnel du bras.
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Semaine 24 à semaine 76
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Polyneuropathies
- Polyradiculonévrite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Polyradiculonévrite Chronique Inflammatoire Démyélinisante
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY16744
- 2020-004006-54 (Numéro EudraCT)
- U1111-1246-7023 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2024-512345-16 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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