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Studio proof-of-concept per SAR445088 nella polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

24 ottobre 2025 aggiornato da: Bioverativ, a Sanofi company

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, non randomizzato, proof-of-concept che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR445088 negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Obiettivi primari:

  • Parte A: Efficacia di SAR445088 in tre sottopopolazioni di pazienti con CIDP: trattati con standard di cura (SOC), SOC-refrattari e SOC-Naive
  • Parte B: sicurezza e tollerabilità a lungo termine di SAR445088 nella CIDP

Obiettivi secondari:

  • Parte A:

    • Sicurezza e tollerabilità di SAR445088 in CIDP
    • Immunogenicità di SAR445088
    • Efficacia di SAR445088 con SOC sovrapposto (gruppo trattato con SOC)

  • Parte B:

    • Durata dell'efficacia durante il trattamento a lungo termine con SAR445088 nella CIDP
    • Immunogenicità a lungo termine di SAR445088 in CIDP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un partecipante includerà:

Parte A Periodo di screening: fino a 6 settimane. Periodo di trattamento: una volta sottoposti a screening con successo, i partecipanti iscritti riceveranno l'intervento dello studio per 24 settimane.

Visita di follow-up sulla sicurezza: ai partecipanti che non si iscrivono (rollover) alla Parte B verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up sulla sicurezza finale che avrà luogo 22 settimane dopo la settimana 24, ovvero approssimativamente alla settimana 46.

Parte B Periodo di trattamento (estensione): per tutti i gruppi, questo periodo consisterà in 52 settimane di trattamento con SAR445088 (settimane da 24 a 76; Parte A e B periodo di trattamento totale di 76 settimane).

Visita di follow-up sulla sicurezza: ai partecipanti che non si iscrivono (rollover) nella Parte C verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up sulla sicurezza che avrà luogo 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088 (settimana 98).

Parte C Periodo di trattamento: i partecipanti che completano la Parte B saranno rivalutati per la continua idoneità, definita come aver completato con successo la Parte B (ricevuto IMP fino alla settimana 76 visita e hanno risposto a SAR445088 sulla base del giudizio medico dello sperimentatore), senza nuovi problemi di sicurezza. Ai partecipanti idonei verrà data la possibilità di passare alla Parte C, dove continueranno a ricevere SAR445088 fino alla fine dello studio.

La fine dello studio è stata definita come l'ultima visita di follow-up di sicurezza per l'ultimo paziente che si verifica 22 settimane dopo l'ultima dose.

Inoltre, è prevista una chiamata di follow-up 56 settimane ± 14 giorni dopo l'ultima dose per confermare il risultato negativo del test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile che partecipano allo studio o per interrogare i partecipanti di sesso maschile in merito alla gravidanza di partner che sono donne del potenziale fertile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Garches, Francia, 92380
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Francia, 06002
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Polonia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigational Site Number : 6880003
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08041
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Site Number : 8400004
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Site Number : 8400002
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400003
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota Site Number : 8400006
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Site Number : 8400005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi documentata certa o probabile di CIDP (CIDP tipica, CIDP motoria pura o sindrome di Lewis-Sumner) secondo la prima revisione della task force della Federazione europea delle società neurologiche (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS).
  • Appartenente a uno dei seguenti tre gruppi: trattato con standard di cura (SOC), SOC-refrattario o SOC-naive, come definito di seguito.
  • SOC-Trattati (devono essere soddisfatti tutti i criteri a-c): a) Prove documentate di risposta obiettiva al SOC, con miglioramento clinicamente significativo. Il miglioramento clinicamente significativo è definito come uno dei seguenti: diminuzione ≥1 punto nel punteggio INCAT aggiustato, aumento ≥4 punti nel punteggio totale RODS, aumento ≥3 punti nel punteggio MRC Sum, miglioramento ≥8 kilopascal nella forza di presa media (una mano ), o un miglioramento equivalente basato su informazioni documentate nelle cartelle cliniche e secondo il giudizio del PI. b) Deve essere in terapia SOC stabile, definita come nessun cambiamento superiore al 10% nella frequenza o nella dose della terapia con immunoglobuline o corticosteroidi entro 8 settimane prima dello screening, rimanendo in terapia SOC stabile fino al momento della prima somministrazione di SAR445088. c) Evidenza di deterioramento clinicamente significativo all'interruzione o alla riduzione della dose della terapia SOC entro 24 mesi prima dello screening, determinato dall'esame clinico o dalle cartelle cliniche. Il deterioramento clinicamente significativo è definito come uno dei seguenti: aumento ≥1 punto del punteggio INCAT aggiustato, diminuzione del punteggio totale RODS ≥4 punti, diminuzione del punteggio MRC Sum ≥3, peggioramento della forza di presa media di ≥8 kilopascal (una mano) , o un deterioramento equivalente basato su informazioni provenienti da cartelle cliniche ea giudizio del PI.
  • SOC-refrattario (devono essere soddisfatti tutti i criteri a-d): a) Evidenza di fallimento o risposta inadeguata al SOC definito come nessun miglioramento clinicamente significativo e punteggio INCAT persistente ≥2 dopo il trattamento per un minimo di 12 settimane al SOC prima dello screening. Un miglioramento clinicamente significativo è definito come uno dei seguenti: diminuzione ≥1 punto del punteggio INCAT aggiustato, aumento del punteggio totale RODS ≥4 punti, aumento del punteggio MRC Sum ≥3, miglioramento medio della forza di presa di ≥8 kilopascal (una mano ), o miglioramento equivalente basato su informazioni da cartelle cliniche ea giudizio del PI.

O

  • Impossibile ricevere o continuare il trattamento con immunoglobuline o corticosteroidi a causa di effetti collaterali.
  • b) Il paziente non ha ricevuto immunoglobuline (IVIg o SCIg) nelle 12 settimane precedenti lo screening. c) Alcuni farmaci immunosoppressori sono consentiti in questo gruppo se assunti per ≥6 mesi ea una dose stabile per ≥3 mesi prima dello screening: azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile e ciclosporina. I corticosteroidi orali sono consentiti se su una dose stabile di
  • SOC-Naive (devono essere soddisfatti tutti i criteri a-c): a) Partecipanti senza precedente trattamento per CIDP o partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline (IVIg o SCIg) o corticosteroidi ma sono stati interrotti per motivi diversi dalla mancanza di risposta o effetti collaterali. b) Non trattati con immunoglobuline (IVIg o SCIg) o corticosteroidi per almeno 6 mesi prima dello screening. c) Punteggio INCAT: 2-9 (un punteggio di 2 dovrebbe essere esclusivamente dalla componente di disabilità delle gambe di INCAT.
  • Vaccinazioni documentate contro agenti patogeni batterici incapsulati somministrate entro 5 anni dall'arruolamento o iniziate almeno 14 giorni prima della prima dose
  • Una partecipante di sesso femminile deve utilizzare un doppio metodo contraccettivo che includa un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dall'inclusione e fino a 52 settimane più 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio e accettare di non donare uova, ovuli o ovociti durante questo periodo.
  • Una partecipante di sesso femminile deve sottoporsi a un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero) come richiesto dalle normative locali entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile, i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare, durante i rapporti sessuali, un doppio metodo contraccettivo secondo quanto segue: preservativo più un contraccettivo aggiuntivo altamente efficace
  • I partecipanti di sesso maschile devono aver accettato di non donare lo sperma durante l'intervento e fino a 52 settimane dopo l'ultima dose.
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Polineuropatia da altre cause, incluse ma non limitate a neuropatie demielinizzanti ereditarie, neuropatie secondarie a infezione o malattia sistemica, neuropatia diabetica, neuropatie indotte da farmaci o tossine, neuropatia motoria multifocale, polineuropatia correlata a gammopatia monoclonale IgM, sindrome POEMS, neuropatia radicoloplesso lombosacrale , CIDP sensitiva pura e neuropatia simmetrica demielinizzante acquisita (DADS) (nota anche come CIDP distale).
  • Qualsiasi altra malattia neurologica o sistemica che può causare sintomi e segni che interferiscono con il trattamento o le valutazioni dei risultati.
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c >7%).
  • Infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dello screening e qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento durante lo screening.
  • Diagnosi clinica del LES.
  • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio. In particolare, storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità a SAR445088 o ai suoi componenti o di una grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale umanizzato o murino.
  • - Partecipanti con una storia di suicidio nei sei mesi precedenti lo screening o attualmente a rischio di suicidio.
  • Presenza di condizioni (anamnesi o valutazioni di laboratorio) che possono predisporre il partecipante a sanguinamento eccessivo o aumento del rischio di infezione.
  • Evidenza di recidiva CIDP entro 6 settimane dopo aver ricevuto una vaccinazione.
  • Intervento chirurgico importante recente o pianificato che potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere il partecipante a un rischio eccessivo.
  • Trattamento con plasmaferesi nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Precedente trattamento con rituximab o ocrelizumab nei 6 mesi precedenti la somministrazione di SAR445088 o fino al ritorno della conta delle cellule B a livelli normali, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Farmaci immunosoppressori/chemioterapici come azatioprina, metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina, micofenolato mofetile, tacrolimus, interferone, inibitore del TNF-alfa: entro 6 mesi prima della somministrazione (ad eccezione di alcuni casi come indicato nel gruppo SOC-refrattario).
  • Trattamento (in qualsiasi momento) con farmaci altamente immunosoppressivi/chemioterapici con effetti prolungati, ad es. mitoxantrone, alemtuzumab, cladribina.
  • Trattamento (in qualsiasi momento) con irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo.
  • Uso di qualsiasi inibitore specifico del sistema del complemento (p. es., eculizumab) entro 12 settimane o 5 volte l'emivita del prodotto, qualunque sia il più lungo, prima dello screening.
  • Donne in gravidanza (definite come test del sangue β-HCG positivo) o in allattamento.
  • Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi core anti-epatite B (anti-HBc Ab) - a meno che anche gli anticorpi di superficie anti-epatite B (anti-HBs Ab) siano positivi, indicando un'immunità naturale -, anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anticorpi anti-HIV1 e anti-HIV2).
  • Evidenza di autoanticorpi IgG4 contro proteine ​​​​paranodali (NF155 e CNTN1).

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOC-refrattario a basso dosaggio

Parte A: i partecipanti idonei riceveranno SAR445088 per 24 settimane. Ai partecipanti che non si iscrivono alla Parte B verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up sulla sicurezza finale che avrà luogo 22 settimane dopo la settimana 24 (approssimativamente alla settimana 46).

Parte B: i partecipanti che completano con successo la Parte A, saranno rivalutati per continuare ad essere idonei e avranno la possibilità di passare alla Parte B, dove continueranno a ricevere SAR445088 per ulteriori 52 settimane. Alla fine del periodo di trattamento della Parte B, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up sulla sicurezza che avrà luogo 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088 (circa la settimana 98) se non continuano nella Parte C.

Parte C: i partecipanti della Parte B che accedono alla Parte C continueranno a ricevere SAR445088 fino alla fine dello studio.

Ai partecipanti che interrompono in qualsiasi momento durante la Parte C verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up sulla sicurezza che avrà luogo 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088.
Droga: SAR445088 (IV)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: SAR445088 (SC)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
Sperimentale: SOC-Dose iniziale refrattaria

Parte A: i partecipanti idonei riceveranno SAR445088 per 24 settimane. Ai partecipanti che non si iscrivono alla Parte B verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up di sicurezza finale che avrà luogo 22 settimane dopo la settimana 24 (circa (~) alla settimana 46).

Parte B: i partecipanti che completano con successo la Parte A verranno rivalutati per la continua idoneità e avranno la possibilità di passare alla Parte B, dove continueranno a ricevere SAR445088 per altre 52 settimane. Al termine del periodo di trattamento della Parte B, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up di sicurezza che avrà luogo 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088 (circa settimana 98) se non continueranno nella Parte C.

Parte C: i partecipanti della Parte B che entrano nella Parte C continueranno a ricevere SAR445088 fino alla fine dello studio.

Ai partecipanti che interrompono in qualsiasi momento durante la Parte C verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up di sicurezza che avrà luogo 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088.
Droga: SAR445088 (IV)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: SAR445088 (SC)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
Sperimentale: Dose iniziale trattata con SOC

Parte A: i partecipanti idonei riceveranno SAR445088 per 24 settimane. Settimane 1-12 (periodo di sovrapposizione): ai partecipanti verrà somministrato SAR445088 con effetti sovrapposti della terapia SOC; Settimane 13-24: SAR445088 fornito.

I partecipanti che non si iscrivono alla Parte B parteciperanno alla visita di follow-up di sicurezza finale 22 settimane dopo la settimana 24 (~ settimana 46).

Parte B: i partecipanti che completano con successo la Parte A verranno rivalutati per verificarne l'idoneità e avranno la possibilità di passare alla Parte B e continuare a ricevere SAR445088 per 52 settimane. Al termine del periodo di trattamento della Parte B, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up di sicurezza che avrà luogo 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088 (~ settimana 98) se non continuano nella Parte C.

Parte C: i partecipanti della Parte B che entrano nella Parte C continueranno a ricevere SAR445088 fino alla fine dello studio.

Ai partecipanti che interrompono in qualsiasi momento durante la Parte C verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up di sicurezza a 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088.
Droga: SAR445088 (IV)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: SAR445088 (SC)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
Sperimentale: SOC-Ingenuo

Parte A: i partecipanti idonei riceveranno SAR445088 per 24 settimane. Ai partecipanti che non si iscrivono alla Parte B verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up di sicurezza finale che avrà luogo 22 settimane dopo la settimana 24 (approssimativamente alla settimana 46).

Parte B: i partecipanti che completano con successo la Parte A verranno rivalutati per la continua idoneità e avranno la possibilità di passare alla Parte B, dove continueranno a ricevere SAR445088 per altre 52 settimane. Al termine del periodo di trattamento della Parte B, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up di sicurezza che avrà luogo 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088 (circa settimana 98) se non continuano nella Parte C.

Parte C: i partecipanti della Parte B che entrano nella Parte C continueranno a ricevere SAR445088 fino alla fine dello studio. Ai partecipanti che interrompono in qualsiasi momento durante la Parte C verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up di sicurezza che avrà luogo 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088.
Droga: SAR445088 (IV)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: SAR445088 (SC)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
Sperimentale: Bassa dose trattata con SOC

Parte A: i partecipanti idonei riceveranno SAR445088 per 24 settimane. Settimane 1-12 (periodo di sovrapposizione): ai partecipanti verrà somministrato SAR445088 con terapia SOC a effetti sovrapposti; Settimane 13-24: SAR445088. I partecipanti che non si iscrivono alla Parte B parteciperanno a una visita di follow-up di sicurezza finale che avrà luogo 22 settimane dopo la settimana 24 (~ settimana 46).

Parte B: i partecipanti che completano con successo la Parte A verranno rivalutati per la continua idoneità, avranno la possibilità di passare alla Parte B e continueranno a ricevere SAR445088 per 52 settimane. Al termine del periodo di trattamento della Parte B, i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up di sicurezza che avrà luogo 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088 (~ settimana 98) se non continuano nella Parte C.

Parte C: i partecipanti della Parte B che entrano nella Parte C continueranno a ricevere SAR445088 fino alla fine dello studio. I partecipanti che interrompono in qualsiasi momento nella Parte C parteciperanno a una visita di follow-up di sicurezza che avrà luogo 22 settimane dopo l'ultima dose di SAR445088.
Droga: SAR445088 (IV)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa (IV)
Droga: SAR445088 (SC)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, trattamento con SOC: percentuale di partecipanti con recidiva dopo la sospensione del SOC e durante il periodo di trattamento SAR445088
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane
La recidiva sarà definita come aumento ≥1 punto nel punteggio di disabilità aggiustato per causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT). L'investigatore/valutatore valuterà il livello di menomazione nei partecipanti? braccia e gambe ciascuna su una scala da 0 (meno compromessa) a 5 (massima compromissione), nel contesto di un esame neurologico, e registrerà i punteggi aggiunti (intervallo da 0 a 10) secondo le istruzioni di segnalazione INCAT. Un punteggio basso indica una disabilità minima o assente, ad es. nessuna disfunzione del braccio o deambulazione normale, mentre punteggi più alti indicano una maggiore disabilità, ad es. sedia a rotelle o nessun movimento del braccio intenzionale.
Giorno 1 fino a 24 settimane
Parte A, SOC-refrattario (gruppo iniziale e a basso dosaggio) e SOC-Naive: percentuale di partecipanti che hanno risposto durante il periodo di trattamento SAR445088
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane
La risposta sarà definita come diminuzione ≥1 punto nel punteggio di disabilità INCAT aggiustato. L'investigatore/valutatore valuterà il livello di menomazione nei partecipanti? braccia e gambe ciascuna su una scala da 0 (meno compromessa) a 5 (massima compromissione), nel contesto di un esame neurologico, e registrerà i punteggi aggiunti (intervallo da 0 a 10) secondo le istruzioni di segnalazione INCAT. Un punteggio basso indica una disabilità minima o assente, ad es. nessuna disfunzione del braccio o deambulazione normale, mentre punteggi più alti indicano una maggiore disabilità, ad es. sedia a rotelle o nessun movimento del braccio intenzionale.
Giorno 1 fino a 24 settimane
Parte B: numero di partecipanti segnalati con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 98
Numero di partecipanti segnalati con eventi avversi durante 76 settimane di trattamento e 22 settimane di follow-up.
Dal giorno 1 alla settimana 98

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: numero di partecipanti segnalati con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 46 settimane
Numero di partecipanti segnalati con eventi avversi durante 24 settimane di periodo di trattamento e se non iscritti alla Parte B, 22 settimane di periodo di follow-up.
Giorno 1 fino a 46 settimane
Parte A: Numero di partecipanti con incidenza e titolo di anticorpi anti-SAR445088 (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 46 settimane
L'incidenza e il titolo di anticorpi anti-SAR445088 (ADA) saranno valutati durante il periodo di trattamento di 24 settimane e, se non iscritti alla Parte B, il periodo di follow-up di 22 settimane.
Giorno 1 fino a 46 settimane
Parte A: Percentuale di partecipanti nel gruppo trattato con SOC che migliorano durante il periodo di trattamento sovrapposto
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 12 settimane
Il miglioramento sarà definito come diminuzione ≥1 punto nel punteggio di disabilità INCAT aggiustato. L'investigatore/valutatore valuterà il livello di menomazione nei partecipanti? braccia e gambe ciascuna su una scala da 0 (meno compromessa) a 5 (massima compromissione), nel contesto di un esame neurologico, e registrerà i punteggi aggiunti (intervallo da 0 a 10) secondo le istruzioni di segnalazione INCAT. Un punteggio basso indica una disabilità minima o assente, ad es. nessuna disfunzione del braccio o deambulazione normale, mentre punteggi più alti indicano una maggiore disabilità, ad es. sedia a rotelle o nessun movimento del braccio intenzionale.
Giorno 1 fino a 12 settimane
Parte B: Immunogenicità a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino alla settimana 98
Incidenza e titolo di anticorpi anti-SAR445088 durante l'intero periodo di trattamento SAR445088 e il periodo di follow-up.
Giorno 1 Fino alla settimana 98
Parte B, trattati con SOC (gruppo con dose iniziale): percentuale di partecipanti liberi da recidive durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24 fino alla settimana 76
L'assenza di recidive sarà definita come nessun aumento del punteggio di disabilità INCAT aggiustato >2 punti. Il ricercatore/valutatore valuterà il livello di compromissione nei partecipanti? braccia e gambe ciascuna su una scala da 0 (meno compromessa) a 5 (più compromessa), nel contesto di un esame neurologico, e registrerà i punteggi aggiunti (intervallo da 0 a 10) secondo le istruzioni di reporting INCAT. Un punteggio basso riflette una disabilità minima o assente, ad esempio nessuna disfunzione del braccio o camminata normale, mentre punteggi più alti indicano una disabilità maggiore, ad esempio essere costretto su una sedia a rotelle o nessun movimento intenzionale del braccio.
Settimana 24 fino alla settimana 76
Parte B, SOC-Refrattari (gruppo iniziale e a dose bassa) e SOC-Naive: percentuale di partecipanti con risposta sostenuta durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24 fino alla settimana 76
Il mantenimento della risposta sarà definito come nessun aumento del punteggio di disabilità INCAT corretto maggiore o uguale a 2 punti. Lo sperimentatore/valutatore valuterà il livello di compromissione delle braccia e delle gambe dei partecipanti ciascuno su una scala da 0 (meno compromessa) a 5 (più compromessa), nel contesto di un esame neurologico, e registrerà i punteggi aggiunti (intervallo da 0 a 10) secondo le istruzioni di reporting INCAT. Un punteggio basso riflette una disabilità minima o assente, ad esempio nessuna disfunzione del braccio o camminata normale, mentre punteggi più alti indicano una disabilità maggiore, ad esempio essere costretto su una sedia a rotelle o nessun movimento intenzionale del braccio.
Settimana 24 fino alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY16744
  • 2020-004006-54 (Numero EudraCT)
  • U1111-1246-7023 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2024-512345-16 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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