Estudo de prova de conceito para SAR445088 em polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, não randomizado, de prova de conceito avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de SAR445088 em adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)
Objetivos primários:
- Parte A: Eficácia de SAR445088 em três subpopulações de pacientes CIDP: tratamento padrão (SOC)-tratado, SOC-refratário e SOC-ingênuo
- Parte B: Segurança a longo prazo e tolerabilidade de SAR445088 em CIDP
Objetivos Secundários:
Parte A:
- Segurança e tolerabilidade de SAR445088 em CIDP
- Imunogenicidade de SAR445088
- Eficácia de SAR445088 com sobreposição de SOC (grupo tratado com SOC)
Parte B:
- Durabilidade da eficácia durante tratamento de longo prazo com SAR445088 em CIDP
- Imunogenicidade a longo prazo de SAR445088 em CIDP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para um participante incluirá:
Parte A Período de triagem: até 6 semanas. Período de tratamento: uma vez rastreados com sucesso, os participantes inscritos receberão a intervenção do estudo por 24 semanas.
Visita de acompanhamento de segurança: os participantes que não se inscreverem (rollover) na Parte B serão solicitados a comparecer a uma visita final de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a Semana 24, ou seja, aproximadamente na Semana 46.
Período de tratamento da Parte B (extensão): para todos os grupos, este período consistirá em 52 semanas de tratamento com SAR445088 (Semanas 24 a 76; período total de tratamento das Partes A e B de 76 semanas).
Visita de acompanhamento de segurança: os participantes que não se inscreverem (rollover) na Parte C serão solicitados a comparecer a uma visita de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a última dose de SAR445088 (Semana 98).
Período de tratamento da Parte C: os participantes que concluírem a Parte B serão reavaliados para continuar a elegibilidade, definida como tendo concluído com sucesso a Parte B (receberam IMP até a visita da Semana 76 e responderam ao SAR445088 com base no julgamento médico do Investigador), sem novas preocupações de segurança. Os participantes qualificados terão a opção de passar para a Parte C, onde continuarão recebendo o SAR445088 até o final do estudo.
O fim do estudo foi definido como a última visita de acompanhamento de segurança para o último paciente que ocorre 22 semanas após a última dose.
Além disso, há uma chamada de acompanhamento 56 semanas ± 14 dias após a última dose para confirmar o resultado negativo do teste de gravidez na urina para mulheres com potencial para engravidar que estão participando do estudo, ou para consultar os participantes do sexo masculino sobre a gravidez de parceiros que são mulheres de potencial para engravidar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Investigational Site Number : 2760001
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Essen, Alemanha, 45147
- Investigational Site Number : 2760003
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Fuzhou, China, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560004
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Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Site Number : 8400004
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Site Number : 8400002
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400003
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Site Number : 8400006
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Site Number : 8400005
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Bordeaux, França
- Investigational Site Number : 2500003
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Garches, França, 92380
- Investigational Site Number : 2500004
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Investigational Site Number : 2500005
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Marseille, França, 13385
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice, França, 06002
- Investigational Site Number : 2500002
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280002
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Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
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Milan, Itália, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number : 6880002
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Niš, Sérvia, 18000
- Investigational Site Number : 6880003
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico definitivo ou provável documentado de CIDP (PDIC típico, CIDP motor puro ou Síndrome de Lewis-Sumner) de acordo com a primeira revisão da Força-Tarefa da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas (EFNS)/Sociedade de Nervos Periféricos (PNS).
- Pertencer a um dos três grupos a seguir: tratamento padrão (SOC)-tratado, SOC-refratário ou SOC-ingênuo, conforme definido abaixo.
- Tratado com SOC (todos os critérios a-c devem ser atendidos): a) Evidência documentada de resposta objetiva ao SOC, com melhora clinicamente significativa. A melhora clinicamente significativa é definida como uma das seguintes: diminuição ≥1 ponto na pontuação INCAT ajustada, aumento ≥4 pontos na pontuação RODS total, aumento ≥3 pontos na pontuação MRC Sum, melhora ≥8 kilopascal na força de preensão média (uma mão ), ou uma melhoria equivalente com base em informações documentadas em registros médicos e por julgamento do PI. b) Deve estar em terapia SOC estável, definida como nenhuma alteração superior a 10% na frequência ou dose de terapia de imunoglobulina ou corticosteróides dentro de 8 semanas antes da triagem, permanecendo em terapia SOC estável até o momento da primeira dosagem de SAR445088. c) Evidência de deterioração clinicamente significativa na interrupção ou redução da dose da terapia SOC dentro de 24 meses antes da triagem, determinada por exame clínico ou registros médicos. Deterioração clinicamente significativa é definida como uma das seguintes: aumento ≥1 ponto na pontuação INCAT ajustada, diminuição na pontuação RODS total ≥4 pontos, diminuição na pontuação MRC Sum ≥3, piora média da força de preensão de ≥8 kilopascais (uma mão) , ou uma deterioração equivalente com base nas informações dos registros médicos e no julgamento do PI.
- SOC-refratário (todos os critérios a-d devem ser atendidos): a) Evidência de falha ou resposta inadequada ao SOC definida como nenhuma melhora clinicamente significativa e pontuação INCAT persistente ≥2 após tratamento por um mínimo de 12 semanas no SOC antes da triagem. Uma melhora clinicamente significativa é definida como uma das seguintes: diminuição ≥1 ponto na pontuação INCAT ajustada, aumento na pontuação RODS total ≥4 pontos, aumento na pontuação MRC Sum ≥3, melhora média da força de preensão de ≥8 kilopascais (uma mão ), ou melhoria equivalente com base em informações de prontuários e no julgamento do PI.
Ou
- Incapaz de receber ou continuar o tratamento com imunoglobulinas ou corticosteróides devido a efeitos colaterais.
- b) O paciente não recebeu imunoglobulinas (IVIg ou SCIg) nas 12 semanas anteriores à triagem. c) Certos medicamentos imunossupressores são permitidos neste grupo se tomados por ≥6 meses e em dose estável por ≥3 meses antes da triagem: azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil e ciclosporina. Os corticosteróides orais são permitidos se em uma dose estável de
- SOC-Naive (todos os critérios a-c devem ser atendidos): a) Participantes sem tratamento anterior para CIDP ou participantes que receberam imunoglobulinas (IVIg ou SCIg) ou corticosteróides, mas foram interrompidos por outros motivos que não a falta de resposta ou efeitos colaterais. b) Não tratado com imunoglobulinas (IVIg ou SCIg) ou corticosteróides por pelo menos 6 meses antes da triagem. c) Pontuação do INCAT: 2-9 (uma pontuação de 2 deve ser exclusivamente do componente de incapacidade da perna do INCAT.
- Vacinações documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados administradas dentro de 5 anos após a inscrição ou iniciadas no mínimo 14 dias antes da primeira dose
- Uma participante do sexo feminino deve usar um método contraceptivo duplo, incluindo um método altamente eficaz de controle de natalidade, desde a inclusão até 52 semanas mais 30 dias após a última dose do estudo e concordar em não doar óvulos ou ovócitos durante esse período.
- Uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro), conforme exigido pelos regulamentos locais, dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Os participantes do sexo masculino, cujas parceiras tenham potencial para engravidar, devem aceitar usar, durante a relação sexual, um método contraceptivo duplo de acordo com o seguinte: preservativo mais um contraceptivo adicional altamente eficaz
- Os participantes do sexo masculino devem ter concordado em não doar esperma durante a intervenção e até 52 semanas após a última dose.
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Polineuropatia de outras causas, incluindo, entre outras, neuropatias desmielinizantes hereditárias, neuropatias secundárias a infecção ou doença sistêmica, neuropatia diabética, neuropatia induzida por drogas ou toxinas, neuropatia motora multifocal, polineuropatia relacionada à gamopatia monoclonal IgM, síndrome POEMS, neuropatia radiculoplexo lombossacral , CIDP sensorial puro e neuropatia simétrica desmielinizante adquirida (DADS) (também conhecida como CIDP distal).
- Qualquer outra doença neurológica ou sistêmica que possa causar sintomas e sinais que interfiram no tratamento ou na avaliação dos resultados.
- Diabetes mal controlado (HbA1c >7%).
- Infecções graves que requerem hospitalização dentro de 30 dias antes da triagem e qualquer infecção ativa que exija tratamento durante a triagem.
- Diagnóstico clínico do LES.
- Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do Investigador, contra-indicam a participação no estudo. Especificamente, história de qualquer reação de hipersensibilidade ao SAR445088 ou seus componentes ou de uma reação alérgica ou anafilática grave a qualquer anticorpo monoclonal humanizado ou murino.
- Participantes com histórico de tendências suicidas nos seis meses anteriores à triagem ou atualmente em risco de cometer suicídio.
- Presença de condições (histórico médico ou avaliações laboratoriais) que possam predispor o participante a sangramento excessivo ou risco aumentado de infecção.
- Evidência de recaída de CIDP dentro de 6 semanas após receber a vacinação.
- Cirurgia de grande porte recente ou planejada que poderia confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
- Tratamento com troca de plasma dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Tratamento anterior com rituximabe ou ocrelizumabe nos 6 meses anteriores à dosagem de SAR445088 ou até o retorno das contagens de células B aos níveis normais, o que for mais longo.
- Medicamentos imunossupressores/quimioterapêuticos como azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato mofetil, tacrolimus, interferon, inibidor de TNF-alfa: dentro de 6 meses antes da dosagem (exceto em alguns casos conforme indicado no grupo SOC-Refratário).
- Tratamento (a qualquer momento) com medicamentos altamente imunossupressores/quimioterápicos com efeitos sustentados, por exemplo, mitoxantrona, alentuzumabe, cladribina.
- Tratamento (a qualquer momento) com irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea.
- Uso de qualquer inibidor específico do sistema do complemento (por exemplo, eculizumabe) em 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do produto, o que for maior, antes da triagem.
- Mulheres grávidas (definidas como teste de sangue β-HCG positivo) ou lactantes.
- Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos centrais anti-hepatite B (anti-HBc Ab) - a menos que anticorpos de superfície anti-hepatite B (anti-HBs Ab) também sejam positivos, indicando imunidade natural -, anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anticorpos anti-HIV1 e anti-HIV2).
- Evidência de autoanticorpos IgG4 contra proteínas paranodais (NF155 e CNTN1).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SOC-dose baixa refratária
Parte A: Os participantes qualificados receberão SAR445088 por 24 semanas. Os participantes que não se inscreverem na Parte B serão solicitados a comparecer a uma visita final de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a Semana 24 (aproximadamente na Semana 46). Parte B: Os participantes que concluírem com êxito a Parte A serão reavaliados quanto à continuidade da elegibilidade e terão a opção de passar para a Parte B, onde continuarão recebendo o SAR445088 por mais 52 semanas. No final do período de tratamento da Parte B, os participantes serão solicitados a comparecer a uma visita de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a última dose de SAR445088 (aproximadamente na semana 98), caso não continuem na Parte C. Parte C: Os participantes da Parte B que entrarem na Parte C continuarão recebendo o SAR445088 até o final do estudo. Os participantes que interromperem a qualquer momento durante a Parte C serão convidados a comparecer a uma visita de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a última dose de SAR445088. |
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Intravenosa (IV)
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Subcutânea (SC)
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Experimental: Dose inicial refratária SOC
Parte A: Os participantes elegíveis receberão SAR445088 por 24 semanas. Os participantes que não se inscreverem na Parte B serão convidados a comparecer a uma visita final de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a semana 24 (aproximadamente (~) na semana 46). Parte B: Os participantes que concluírem com êxito a Parte A serão reavaliados para continuar a elegibilidade e terão a opção de passar para a Parte B, onde continuarão recebendo o SAR445088 por mais 52 semanas. No final do período de tratamento da Parte B, os participantes serão convidados a comparecer a uma visita de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a última dose de SAR445088 (aproximadamente na semana 98) se não continuarem na Parte C. Parte C: Os participantes da Parte B que entrarem na Parte C continuarão recebendo SAR445088 até o final do estudo. Os participantes que interromperem a qualquer momento durante a Parte C serão convidados a comparecer a uma visita de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a última dose de SAR445088. |
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Intravenosa (IV)
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Subcutânea (SC)
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Experimental: Dose inicial tratada com SOC
Parte A: Os participantes elegíveis receberão SAR445088 por 24 semanas. Semanas 1-12 (período de sobreposição): Os participantes receberão SAR445088 com efeitos sobrepostos da terapia SOC; Semanas 13-24: SAR445088 fornecido. Os participantes que não se inscreverem na Parte B participarão da visita final de acompanhamento de segurança 22 semanas após a Semana 24 (~Semana 46). Parte B: Os participantes que concluírem com êxito a Parte A serão reavaliados para continuar a elegibilidade e terão a opção de passar para a Parte B e continuar recebendo o SAR445088 por 52 semanas. No final do período de tratamento da Parte B, os participantes serão convidados a comparecer a uma visita de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a última dose de SAR445088 (~semana 98) se não continuarem na Parte C. Parte C: Os participantes da Parte B que entrarem na Parte C continuarão recebendo SAR445088 até o final do estudo. Os participantes que interromperem a qualquer momento durante a Parte C serão solicitados a comparecer a uma visita de acompanhamento de segurança 22 semanas após a última dose de SAR445088. |
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Intravenosa (IV)
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Subcutânea (SC)
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Experimental: SOC-Ingênuo
Parte A: Os participantes elegíveis receberão SAR445088 por 24 semanas. Os participantes que não se inscreverem na Parte B serão convidados a comparecer a uma visita final de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a Semana 24 (aproximadamente na Semana 46). Parte B: Os participantes que concluírem com êxito a Parte A serão reavaliados para continuar a elegibilidade e terão a opção de passar para a Parte B, onde continuarão recebendo o SAR445088 por mais 52 semanas. No final do período de tratamento da Parte B, os participantes serão convidados a comparecer a uma visita de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a última dose de SAR445088 (aproximadamente na semana 98) se não continuarem na Parte C. Parte C: Os participantes da Parte B que entrarem na Parte C continuarão recebendo SAR445088 até o final do estudo. Os participantes que interromperem a qualquer momento durante a Parte C serão convidados a comparecer a uma visita de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a última dose de SAR445088. |
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Intravenosa (IV)
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Subcutânea (SC)
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Experimental: Dose baixa tratada com SOC
Parte A: Os participantes elegíveis receberão SAR445088 por 24 semanas. Semanas 1-12 (período de sobreposição): Os participantes receberão SAR445088 com terapia SOC de efeitos sobrepostos; Semanas 13 a 24: SAR445088. Os participantes que não se inscreverem na Parte B participarão de uma visita final de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a Semana 24 (~Semana 46). Parte B: Os participantes que concluírem com êxito a Parte A serão reavaliados para elegibilidade contínua, terão a opção de passar para a Parte B e continuarão recebendo o SAR445088 por 52 semanas. No final do período de tratamento da Parte B, os participantes participarão de uma visita de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a última dose de SAR445088 (~semana 98) se não continuarem na Parte C. Parte C: Os participantes da Parte B que entrarem na Parte C continuarão recebendo SAR445088 até o final do estudo. Os participantes que interromperem a qualquer momento na Parte C participarão de uma visita de acompanhamento de segurança que ocorrerá 22 semanas após a última dose de SAR445088. |
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Intravenosa (IV)
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de Administração: Subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A, tratado com SOC: porcentagem de participantes com recaída após a retirada do SOC e durante o período de tratamento com SAR445088
Prazo: Dia 1 até 24 semanas
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A recaída será definida como um aumento de ≥1 ponto na pontuação de incapacidade ajustada de causa e tratamento da neuropatia inflamatória (INCAT).
O Investigador/avaliador avaliará o nível de comprometimento dos participantes?
braços e pernas, cada um em uma escala de 0 (menos prejudicado) a 5 (mais prejudicado), no contexto de um exame neurológico, e registrará as pontuações adicionadas (intervalo de 0 a 10) de acordo com as instruções de relatórios do INCAT.
Uma pontuação baixa reflete nenhuma ou deficiência mínima, por exemplo, nenhuma disfunção do braço ou andar normalmente, enquanto pontuações mais altas indicam mais incapacidade, por exemplo, cadeira de rodas ou nenhum movimento proposital do braço.
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Dia 1 até 24 semanas
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Parte A, SOC-refratário (grupo de dose inicial e baixa) e SOC-ingênuo: porcentagem de participantes que responderam durante o período de tratamento SAR445088
Prazo: Dia 1 até 24 semanas
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A resposta será definida como uma diminuição de ≥1 ponto na pontuação de incapacidade ajustada do INCAT.
O Investigador/avaliador avaliará o nível de comprometimento dos participantes?
braços e pernas, cada um em uma escala de 0 (menos prejudicado) a 5 (mais prejudicado), no contexto de um exame neurológico, e registrará as pontuações adicionadas (intervalo de 0 a 10) de acordo com as instruções de relatórios do INCAT.
Uma pontuação baixa reflete nenhuma ou deficiência mínima, por exemplo, nenhuma disfunção do braço ou andar normalmente, enquanto pontuações mais altas indicam mais incapacidade, por exemplo, cadeira de rodas ou nenhum movimento proposital do braço.
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Dia 1 até 24 semanas
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Parte B: Número de participantes relatados com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até a Semana 98
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Número de participantes relatados com eventos adversos durante 76 semanas de tratamento e 22 semanas de acompanhamento.
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Dia 1 até a Semana 98
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes relatados com eventos adversos
Prazo: Dia 1 até 46 semanas
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Número de participantes relatados com eventos adversos durante 24 semanas de período de tratamento e, se não inscritos na Parte B, 22 semanas de período de acompanhamento.
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Dia 1 até 46 semanas
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Parte A: Número de participantes com incidência e título de anticorpos anti-SAR445088 (ADA)
Prazo: Dia 1 até 46 semanas
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A incidência e o título de anticorpos anti-SAR445088 (ADA) serão avaliados durante as 24 semanas do período de tratamento e, se não inscritos na Parte B, 22 semanas do período de acompanhamento.
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Dia 1 até 46 semanas
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Parte A: Porcentagem de participantes no grupo tratado com SOC melhorando durante o período de tratamento de sobreposição
Prazo: Dia 1 até 12 semanas
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A melhoria será definida como uma diminuição de ≥1 ponto na pontuação de incapacidade ajustada do INCAT.
O Investigador/avaliador avaliará o nível de comprometimento dos participantes?
braços e pernas, cada um em uma escala de 0 (menos prejudicado) a 5 (mais prejudicado), no contexto de um exame neurológico, e registrará as pontuações adicionadas (intervalo de 0 a 10) de acordo com as instruções de relatórios do INCAT.
Uma pontuação baixa reflete nenhuma ou deficiência mínima, por exemplo, nenhuma disfunção do braço ou andar normalmente, enquanto pontuações mais altas indicam mais incapacidade, por exemplo, cadeira de rodas ou nenhum movimento proposital do braço.
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Dia 1 até 12 semanas
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Parte B: Imunogenicidade a longo prazo
Prazo: Dia 1 até a semana 98
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Incidência e título de anticorpos anti-SAR445088 durante todo o período de tratamento SAR445088 e período de acompanhamento.
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Dia 1 até a semana 98
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Parte B, Tratado com SOC (grupo de dose inicial): Porcentagem de participantes livres de recidiva durante o período de extensão do tratamento
Prazo: Semana 24 até Semana 76
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Livre de recaída será definido como nenhum aumento na pontuação ajustada de incapacidade do INCAT> 2 pontos.
O investigador/avaliador avaliará o nível de deficiência nos participantes?
braços e pernas, cada um em uma escala de 0 (menos prejudicado) a 5 (mais prejudicado), no contexto de um exame neurológico, e registrará as pontuações adicionadas (intervalo de 0 a 10) de acordo com as instruções de relatório do INCAT.
Uma pontuação baixa reflete nenhuma ou mínima incapacidade, por exemplo, nenhuma disfunção do braço ou andar normalmente, enquanto pontuações mais altas indicam mais incapacidade, por exemplo, cadeira de rodas ou nenhum movimento proposital do braço.
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Semana 24 até Semana 76
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Parte B, SOC-Refratário (grupo inicial e de dose baixa) e SOC-Naive: Porcentagem de participantes com resposta sustentada durante o período de extensão do tratamento
Prazo: Semana 24 até Semana 76
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A manutenção da resposta será definida como nenhum aumento na pontuação ajustada de incapacidade do INCAT maior ou igual a 2 pontos.
O investigador/avaliador avaliará o nível de comprometimento nos braços e pernas dos participantes, cada um em uma escala de 0 (menos prejudicado) a 5 (mais prejudicado), no contexto de um exame neurológico, e registrará as pontuações adicionadas (faixa de 0 a 10) de acordo com as instruções de relatório do INCAT.
Uma pontuação baixa reflete nenhuma ou mínima incapacidade, por exemplo, nenhuma disfunção do braço ou andar normalmente, enquanto pontuações mais altas indicam mais incapacidade, por exemplo, cadeira de rodas ou nenhum movimento proposital do braço.
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Semana 24 até Semana 76
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- PDY16744
- 2020-004006-54 (Número EudraCT)
- U1111-1246-7023 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-512345-16 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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