만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)에서 SAR445088에 대한 개념 증명 연구
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)이 있는 성인에서 SAR445088의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상, 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 개념 증명 연구
주요 목표:
- 파트 A: CIDP 환자의 3개 하위 집단에 대한 SAR445088의 효능: 표준 치료(SOC)-치료됨, SOC-불응성 및 SOC-나이브
- 파트 B: CIDP에서 SAR445088의 장기 안전성 및 내약성
보조 목표:
파트 A:
- CIDP에서 SAR445088의 안전성 및 내약성
- SAR445088의 면역원성
- SOC가 중첩된 SAR445088의 효능(SOC 처리군)
파트 B:
- CIDP에서 SAR445088로 장기 치료 시 효능 지속성
- CIDP에서 SAR445088의 장기 면역원성
연구 개요
상세 설명
참가자의 연구 기간에는 다음이 포함됩니다.
파트 A 심사 기간: 최대 6주. 치료 기간: 성공적으로 스크리닝되면 등록된 참가자는 24주 동안 연구 개입을 받게 됩니다.
안전 후속 방문: 파트 B에 등록(롤오버)하지 않는 참가자는 24주 후 22주, 즉 대략 46주차에 실시되는 최종 안전 후속 방문에 참석해야 합니다.
파트 B 치료 기간(연장): 모든 그룹에 대해 이 기간은 SAR445088로 치료하는 52주로 구성됩니다(24주에서 76주; 파트 A 및 B 총 치료 기간 76주).
안전 후속 방문: Part C에 등록(롤오버)하지 않는 참가자는 마지막 SAR445088 투여 후 22주(98주)에 실시되는 안전 후속 방문에 참석해야 합니다.
파트 C 치료 기간: 파트 B를 완료한 참가자는 새로운 안전 문제 없이 파트 B(76주차 방문까지 IMP를 받고 연구자의 의학적 판단에 따라 SAR445088에 응답함)를 성공적으로 완료한 것으로 정의된 계속 적격성에 대해 재평가됩니다. 자격이 있는 참가자는 파트 C에 가입할 수 있는 옵션이 제공되며 연구 종료 시까지 계속해서 SAR445088을 받게 됩니다.
연구 종료는 마지막 투여 후 22주에 발생하는 마지막 환자에 대한 마지막 안전성 추적 방문으로 정의되었습니다.
또한, 연구에 참여하는 가임기 여성에 대한 소변 임신 테스트의 음성 결과를 확인하거나 남성 참가자에게 여성 파트너의 임신에 대해 문의하기 위해 마지막 투여 후 56주 ±14일에 후속 전화가 있습니다. 출산 가능성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280002
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Investigational Site Number : 2760001
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Essen, 독일, 45147
- Investigational Site Number : 2760003
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Göttingen, 독일, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
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Tübingen, 독일, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Site Number : 8400004
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Site Number : 8400002
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400003
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota Site Number : 8400006
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Site Number : 8400005
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number : 6880002
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Niš, 세르비아, 18000
- Investigational Site Number : 6880003
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
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Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
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Milan, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
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Fuzhou, 중국, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number : 1560004
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
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Bordeaux, 프랑스
- Investigational Site Number : 2500003
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Garches, 프랑스, 92380
- Investigational Site Number : 2500004
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Investigational Site Number : 2500005
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Marseille, 프랑스, 13385
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice, 프랑스, 06002
- Investigational Site Number : 2500002
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인.
- EFNS(European Federation of Neurological Societies)/PNS(Peripheral Nerve Society) 태스크 포스 1차 개정판에 따라 CIDP(전형적인 CIDP, 순수 운동 CIDP 또는 루이스-섬너 증후군)의 확정적이거나 가능한 진단이 문서화되었습니다.
- 다음 세 그룹 중 하나에 속함: 아래에 정의된 바와 같이 치료 표준(SOC) 치료, SOC-불응성 또는 SOC-순진함.
- SOC 처리됨(모든 기준 a-c가 충족되어야 함): a) 임상적으로 의미 있는 개선과 함께 SOC에 대한 객관적 반응의 문서화된 증거. 임상적으로 의미 있는 개선은 다음 중 하나로 정의됩니다. 조정된 INCAT 점수에서 ≥1점 감소, RODS 총점에서 ≥4점 증가, MRC 합계 점수에서 ≥3점 증가, 평균 그립 강도에서 ≥8킬로파스칼 향상(한 손 ), 또는 의료 기록에 문서화된 정보와 PI의 판단에 따른 동등한 개선. b) 스크리닝 전 8주 이내에 면역글로불린 요법 또는 코르티코스테로이드의 빈도 또는 용량에서 10% 이상의 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 SOC 요법을 받아야 하며 첫 번째 SAR445088 투약 시점까지 안정적인 SOC 요법을 유지해야 합니다. c) 임상 검사 또는 의료 기록에 의해 결정된 스크리닝 전 24개월 이내에 SOC 요법의 중단 또는 용량 감소에 대한 임상적으로 의미 있는 악화의 증거. 임상적으로 의미 있는 악화는 다음 중 하나로 정의됩니다. 조정된 INCAT 점수의 1점 이상 증가, RODS 총점 4점 이상 감소, MRC 합계 점수 3점 이상 감소, 평균 악력 8킬로파스칼 이상 악화(한 손) , 또는 의료 기록의 정보 및 PI의 판단에 따른 동등한 악화.
- SOC-불응성(모든 기준 a-d가 충족되어야 함): a) 임상적으로 의미 있는 개선이 없고 스크리닝 전 SOC에서 최소 12주 동안 치료 후 지속적인 INCAT 점수 ≥2로 정의된 SOC에 대한 실패 또는 부적절한 반응의 증거. 임상적으로 의미 있는 개선은 다음 중 하나로 정의됩니다. 조정된 INCAT 점수에서 1점 이상 감소, RODS 총점에서 4점 이상 증가, MRC 합계 점수에서 3점 이상 증가, 평균 악력 향상 8킬로파스칼(한 손) ), 또는 의료 기록의 정보 및 PI의 판단에 따른 동등한 개선.
또는
- 부작용으로 인해 면역글로불린 또는 코르티코스테로이드로 치료를 받거나 계속할 수 없습니다.
- b) 환자가 스크리닝 전 12주 이내에 면역글로불린(IVIg 또는 SCIg)을 투여받지 않았습니다. c) 특정 면역억제제는 ≥6개월 동안 그리고 스크리닝 전 ≥3개월 동안 안정적인 용량으로 복용하는 경우 이 그룹에서 허용됩니다: azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil 및 cyclosporine. 경구용 코르티코스테로이드는 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
- SOC-Naive(모든 기준 a-c가 충족되어야 함): a) CIDP에 대한 이전 치료가 없는 참가자 또는 면역글로불린(IVIg 또는 SCIg) 또는 코르티코스테로이드를 받았지만 반응 부족 또는 부작용 이외의 이유로 중단된 참가자. b) 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 면역글로불린(IVIg 또는 SCIg) 또는 코르티코스테로이드로 치료받지 않음. c) INCAT 점수: 2-9(2점은 전적으로 INCAT의 다리 장애 요소에서만 나와야 합니다.
- 등록 후 5년 이내에 제공된 캡슐화된 박테리아 병원체에 대한 문서화된 백신 접종 또는 첫 번째 접종 최소 14일 전에 시작됨
- 여성 참가자는 포함부터 마지막 연구 투여 후 최대 52주 + 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 포함하는 이중 피임 방법을 사용해야 하며 이 기간 동안 난자, 난자 또는 난모세포를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 현지 규정에서 요구하는 대로 매우 민감한 임신 검사(소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
- 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 성교 중에 다음에 따라 이중 피임 방법을 사용하는 것을 수락해야 합니다. 콘돔과 매우 효과적인 추가 피임법
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 52주 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 유전성 탈수초 신경병증, 감염 또는 전신 질환에 이차적인 신경병증, 당뇨병성 신경병증, 약물 또는 독소 유발 신경병증, 다발성 운동 신경병증, IgM 단클론 감마병증과 관련된 다발신경병증, POEMS 증후군, 요천추 신경총 신경병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 원인의 다발신경병증 , 순수 감각 CIDP 및 후천적 탈수초 대칭(DADS) 신경병증(원위 CIDP로도 알려짐).
- 치료 또는 결과 평가를 방해하는 증상 및 징후를 유발할 수 있는 기타 신경계 또는 전신 질환.
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7%).
- 스크리닝 전 30일 이내에 입원을 요하는 중증 감염 및 스크리닝 동안 치료를 요하는 활동성 감염.
- SLE의 임상 진단.
- 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기. 구체적으로, SAR445088 또는 그 구성요소에 대한 과민성 반응의 병력 또는 인간화 또는 쥐과 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 동안 자살 경향이 있거나 현재 자살할 위험이 있는 참가자.
- 참여자가 과도한 출혈을 일으키거나 감염 위험이 증가할 수 있는 상태(병력 또는 검사실 평가)의 존재.
- 예방 접종을 받은 후 6주 이내에 CIDP 재발의 증거.
- 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 최근 또는 계획된 주요 수술.
- 스크리닝 전 12주 이내에 혈장 교환을 통한 치료.
- SAR445088 투여 전 6개월 또는 B 세포 수가 정상 수준으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 리툭시맙 또는 오크렐리주맙으로 사전 치료.
- 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 인터페론, TNF-알파 억제제와 같은 면역억제/화학요법 약물: 투여 전 6개월 이내(SOC-내화 그룹에 표시된 일부 경우 제외).
- mitoxantrone, alemtuzumab, cladribine과 같은 지속적인 효과가 있는 고도의 면역억제/화학요법 약물로 치료(언제든지).
- 전체 림프계 방사선 조사 또는 골수 이식을 통한 치료(언제든지).
- 스크리닝 전 12주 또는 제품 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 특정 보체 시스템 억제제(예: eculizumab)를 사용합니다.
- 임신(β-HCG 혈액 검사에서 양성으로 정의됨) 또는 수유중인 여성.
- 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBsAg) 항원, 항 B형 간염 코어 항체(anti-HBc Ab) - 항 B형 간염 표면 항체(anti-HBs Ab)도 양성이 아닌 한 자연 면역을 나타냅니다. -, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항-인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항-HIV2 항체).
- 파라노달 단백질(NF155 및 CNTN1)에 대한 IgG4 자가항체의 증거.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SOC-내화물 저용량
파트 A: 적격 참가자는 24주 동안 SAR445088을 받게 됩니다. 파트 B에 등록하지 않은 참가자는 24주 후 22주(대략 46주차)에 실시되는 최종 안전 후속 방문에 참석해야 합니다. 파트 B: 파트 A를 성공적으로 완료한 참가자는 자격 유지를 위해 재평가를 받고 파트 B로 진입할 수 있는 옵션이 제공되며 추가 52주 동안 SAR445088을 계속 받게 됩니다. 파트 B 치료 기간 종료 시 참가자는 파트 C를 계속하지 않는 경우 마지막 SAR445088 투여 후 22주(대략 98주차)에 안전 추적 방문에 참석해야 합니다. 파트 C: 파트 C에 진입한 파트 B 참가자는 연구가 끝날 때까지 SAR445088을 계속 받게 됩니다. 파트 C 중에 언제든지 중단하는 참가자는 마지막 SAR445088 투여 후 22주 후에 안전 추적 방문에 참석해야 합니다. |
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사(IV)
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하(SC)
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실험적: SOC-불응성 초기 용량
파트 A: 적격 참가자는 24주 동안 SAR445088을 받게 됩니다. 파트 B에 등록하지 않은 참가자는 24주차 이후 22주(대략 46주차)에 열리는 최종 안전 후속 방문에 참석해야 합니다. 파트 B: 파트 A를 성공적으로 완료한 참가자는 지속적인 자격 여부에 대해 재평가를 받게 되며 파트 B로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 파트 B에서는 추가 52주 동안 SAR445088을 계속 받을 수 있습니다. 파트 B 치료 기간이 끝나면 참가자는 파트 C를 계속하지 않을 경우 마지막 SAR445088 투여 후 22주(약 98주차)에 실시되는 안전 후속 방문에 참석해야 합니다. 파트 C: 파트 C에 가입한 파트 B 참가자는 연구가 끝날 때까지 SAR445088을 계속 받게 됩니다. 파트 C 기간 중 언제든지 중단하는 참가자는 마지막 SAR445088 투여 후 22주 후에 실시되는 안전 후속 방문에 참석해야 합니다. |
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사(IV)
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하(SC)
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실험적: SOC 처리 초기 용량
파트 A: 적격 참가자는 24주 동안 SAR445088을 받게 됩니다. 1~12주차(중복 기간): 참가자에게는 SOC 요법의 중첩 효과가 포함된 SAR445088이 제공됩니다. 13~24주차: SAR445088 제공. 파트 B에 등록하지 않은 참가자는 24주차(~46주차) 이후 22주차에 최종 안전 후속 방문에 참석하게 됩니다. 파트 B: 파트 A를 성공적으로 완료한 참가자는 지속적인 자격 여부에 대해 재평가를 받게 되며 파트 B로 전환할 수 있는 옵션이 제공되고 52주 동안 SAR445088을 계속 받을 수 있습니다. 파트 B 치료 기간이 끝나면 참가자는 파트 C를 계속하지 않는 경우 마지막 SAR445088 투여 후 22주(~98주)에 실시되는 안전 후속 방문에 참석해야 합니다. 파트 C: 파트 C에 가입한 파트 B 참가자는 연구가 끝날 때까지 SAR445088을 계속 받게 됩니다. 파트 C 기간 중 언제든지 중단한 참가자는 마지막 SAR445088 투여 후 22주 후에 안전 후속 방문에 참석해야 합니다. |
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사(IV)
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하(SC)
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실험적: SOC-순진
파트 A: 적격 참가자는 24주 동안 SAR445088을 받게 됩니다. 파트 B에 등록하지 않은 참가자는 24주차 후 22주(대략 46주차)에 열리는 최종 안전 후속 방문에 참석하라는 요청을 받게 됩니다. 파트 B: 파트 A를 성공적으로 완료한 참가자는 지속적인 자격 여부에 대해 재평가를 받게 되며 파트 B로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 파트 B에서는 추가 52주 동안 SAR445088을 계속 받을 수 있습니다. 파트 B 치료 기간이 끝나면 참가자는 파트 C를 계속하지 않는 경우 마지막 SAR445088 투여 후 22주(약 98주차)에 실시되는 안전 후속 방문에 참석해야 합니다. 파트 C: 파트 C에 가입한 파트 B 참가자는 연구가 끝날 때까지 SAR445088을 계속 받게 됩니다. 파트 C 기간 중 언제든지 중단하는 참가자는 마지막 SAR445088 투여 후 22주 후에 실시되는 안전 후속 방문에 참석해야 합니다. |
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사(IV)
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하(SC)
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실험적: SOC 처리 저용량
파트 A: 적격 참가자는 24주 동안 SAR445088을 받게 됩니다. 1~12주차(중복 기간): 참가자에게는 SOC 치료 효과가 중첩된 SAR445088이 제공됩니다. 13~24주차: SAR445088. 파트 B에 등록하지 않은 참가자는 24주차(~46주차)로부터 22주 후에 열리는 최종 안전 후속 방문에 참석하게 됩니다. 파트 B: 파트 A를 성공적으로 완료한 참가자는 지속적인 자격 여부에 대해 재평가를 받고 파트 B에 참여할 수 있는 옵션이 제공되며 52주 동안 SAR445088을 계속 받을 수 있습니다. 파트 B 치료 기간이 끝나면 참가자는 파트 C를 계속하지 않을 경우 마지막 SAR445088 투여 후 22주(~98주차)에 실시되는 안전 후속 방문에 참석하게 됩니다. 파트 C: 파트 C에 가입한 파트 B 참가자는 연구가 끝날 때까지 SAR445088을 계속 받게 됩니다. 언제든지 파트 C를 중단하는 참가자는 마지막 SAR445088 투여 후 22주 후에 실시되는 안전 후속 방문에 참석하게 됩니다. |
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사(IV)
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A, SOC 치료: SOC 철회 후 및 SAR445088 치료 기간 동안 재발한 참가자의 백분율
기간: 1일 ~ 24주
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재발은 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
조사자/평가자는 참가자의 장애 수준을 평가합니까?
팔과 다리는 각각 신경학적 검사 맥락에서 0(최소 손상)에서 5(가장 손상)의 척도로 INCAT 보고 지침에 따라 추가된 점수(범위 0-10)를 기록합니다.
낮은 점수는 예를 들어 팔 기능 장애가 없거나 정상적으로 걷는 것과 같이 장애가 없거나 최소한임을 나타내는 반면, 점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다(예: 휠체어에 묶여 있거나 의도적인 팔 움직임 없음).
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1일 ~ 24주
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파트 A, SOC-불응성(초기 및 저용량 그룹) 및 SOC-나이브: SAR445088 치료 기간 동안 응답한 참가자 비율
기간: 1일 ~ 24주
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반응은 조정된 INCAT 장애 점수가 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
조사자/평가자는 참가자의 장애 수준을 평가합니까?
팔과 다리는 각각 신경학적 검사 맥락에서 0(최소 손상)에서 5(가장 손상)의 척도로 INCAT 보고 지침에 따라 추가된 점수(범위 0-10)를 기록합니다.
낮은 점수는 예를 들어 팔 기능 장애가 없거나 정상적으로 걷는 것과 같이 장애가 없거나 최소한임을 나타내는 반면, 점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다(예: 휠체어에 묶여 있거나 의도적인 팔 움직임 없음).
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1일 ~ 24주
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파트 B: 부작용이 보고된 참가자 수
기간: 1일차부터 98주차까지
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76주 치료 및 22주 추적 관찰 기간 동안 부작용이 보고된 참가자 수.
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1일차부터 98주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 부작용이 보고된 참가자 수
기간: 1일차 ~ 46주
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치료 기간 24주 동안 및 파트 B에 등록하지 않은 경우 추적 기간 22주 동안 부작용이 보고된 참가자 수.
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1일차 ~ 46주
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파트 A: 항-SAR445088 항체(ADA) 발생률 및 역가가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 46주
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항-SAR445088 항체(ADA)의 발생률 및 역가는 치료 기간 24주 동안, 파트 B에 등록되지 않은 경우 추적 기간 22주 동안 평가됩니다.
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1일차 ~ 46주
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파트 A: 중복 치료 기간 동안 개선된 SOC 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 1일 ~ 12주
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개선은 조정된 INCAT 장애 점수가 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
조사자/평가자는 참가자의 장애 수준을 평가합니까?
팔과 다리는 각각 신경학적 검사 맥락에서 0(최소 손상)에서 5(가장 손상)의 척도로 INCAT 보고 지침에 따라 추가된 점수(범위 0-10)를 기록합니다.
낮은 점수는 예를 들어 팔 기능 장애가 없거나 정상적으로 걷는 것과 같이 장애가 없거나 최소한임을 나타내는 반면, 점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다(예: 휠체어에 묶여 있거나 의도적인 팔 움직임 없음).
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1일 ~ 12주
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파트 B: 장기 면역원성
기간: 1일차부터 98주차까지
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전체 SAR445088 치료 기간 및 추적 관찰 기간 동안 항-SAR445088 항체의 발생률 및 역가.
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1일차부터 98주차까지
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파트 B, SOC 치료(초기 용량 그룹): 치료 연장 기간 동안 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 24주차부터 76주차까지
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무재발은 조정된 INCAT 장애 점수 >2점의 증가가 없는 것으로 정의됩니다.
조사자/평가자는 참가자의 손상 수준을 평가합니까?
신경학적 검사의 맥락에서 팔과 다리는 각각 0(최소 손상)부터 5(가장 손상됨)까지의 등급으로 표시되며 INCAT 보고 지침에 따라 추가 점수(0~10 범위)를 기록합니다.
낮은 점수는 팔 기능 장애나 정상적으로 걷는 등 장애가 없거나 최소한인 것을 의미하는 반면, 점수가 높을수록 휠체어에 묶여 있거나 의도적인 팔 움직임이 없는 등 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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24주차부터 76주차까지
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파트 B, SOC-불응성(초기 및 저용량 그룹) 및 SOC-순진함: 치료 연장 기간 동안 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차부터 76주차까지
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대응 유지는 조정된 INCAT 장애 점수가 2점 이상 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
조사자/평가자는 신경학적 검사의 맥락에서 참가자의 팔과 다리 각각의 손상 수준을 0(최소 손상)부터 5(가장 손상됨)까지 평가하고 추가 점수(범위 0~5)를 기록합니다. 10) INCAT 보고 지침에 따라.
낮은 점수는 팔 기능 장애나 정상적으로 걷는 등 장애가 없거나 최소한인 것을 의미하는 반면, 점수가 높을수록 휠체어에 묶여 있거나 의도적인 팔 움직임이 없는 등 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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24주차부터 76주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDY16744
- 2020-004006-54 (EudraCT 번호)
- U1111-1246-7023 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2024-512345-16 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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