Estudio de prueba de concepto para SAR445088 en polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de prueba de concepto que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SAR445088 en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
Objetivos principales:
- Parte A: Eficacia de SAR445088 en tres subpoblaciones de pacientes con CIDP: tratamiento estándar (SOC), SOC-refractario y SOC-naive
- Parte B: Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAR445088 en CIDP
Objetivos secundarios:
Parte A:
- Seguridad y tolerabilidad de SAR445088 en CIDP
- Inmunogenicidad de SAR445088
- Eficacia de SAR445088 con SOC superpuesto (grupo tratado con SOC)
Parte B:
- Durabilidad de la eficacia durante el tratamiento a largo plazo con SAR445088 en CIDP
- Inmunogenicidad a largo plazo de SAR445088 en CIDP
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para un participante incluirá:
Período de evaluación de la Parte A: hasta 6 semanas. Período de tratamiento: una vez seleccionados con éxito, los participantes inscritos recibirán la intervención del estudio durante 24 semanas.
Visita de seguimiento de seguridad: a los participantes que no se inscriban (transfieran) a la Parte B se les pedirá que asistan a una visita de seguimiento de seguridad final que tendrá lugar 22 semanas después de la Semana 24, es decir, aproximadamente en la Semana 46.
Período de tratamiento de la Parte B (extensión): para todos los grupos, este período consistirá en 52 semanas de tratamiento con SAR445088 (Semanas 24 a 76; Período total de tratamiento de la Parte A y B de 76 semanas).
Visita de seguimiento de seguridad: a los participantes que no se inscriban (transfieran) a la Parte C se les pedirá que asistan a una visita de seguimiento de seguridad que tendrá lugar 22 semanas después de la última dosis de SAR445088 (semana 98).
Período de tratamiento de la Parte C: los participantes que completen la Parte B serán reevaluados para determinar su elegibilidad continua, definida como haber completado con éxito la Parte B (recibieron IMP hasta la visita de la semana 76 y respondieron al SAR445088 según el criterio médico del investigador), sin nuevos problemas de seguridad. A los participantes elegibles se les dará la opción de pasar a la Parte C, donde seguirán recibiendo SAR445088 hasta el final del estudio.
El final del estudio se ha definido como la última visita de seguimiento de seguridad para el último paciente que se produce 22 semanas después de la última dosis.
Además, hay una llamada de seguimiento 56 semanas ± 14 días después de la última dosis para confirmar el resultado negativo de la prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil que participan en el estudio, o para consultar a los participantes masculinos sobre el embarazo de parejas que son mujeres. de potencial fértil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Investigational Site Number : 2760001
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Essen, Alemania, 45147
- Investigational Site Number : 2760003
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Göttingen, Alemania, 37075
- Investigational Site Number : 2760002
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Tübingen, Alemania, 72076
- Investigational Site Number : 2760004
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number : 7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08041
- Investigational Site Number : 7240001
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Site Number : 8400004
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Site Number : 8400002
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center Site Number : 8400003
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Site Number : 8400006
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Site Number : 8400005
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Bordeaux, Francia
- Investigational Site Number : 2500003
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Garches, Francia, 92380
- Investigational Site Number : 2500004
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Investigational Site Number : 2500005
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Marseille, Francia, 13385
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice, Francia, 06002
- Investigational Site Number : 2500002
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Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800003
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Milan, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280002
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
- Investigational Site Number : 6160001
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Investigational Site Number : 1560002
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Investigational Site Number : 1560004
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880002
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Niš, Serbia, 18000
- Investigational Site Number : 6880003
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico definitivo o probable documentado de CIDP (CIDP típico, CIDP motor puro o síndrome de Lewis-Sumner) de acuerdo con la primera revisión del grupo de trabajo de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS)/Sociedad de Nervios Periféricos (PNS).
- Pertenecer a uno de los siguientes tres grupos: tratamiento estándar (SOC), SOC-Refractario o SOC-Naive, como se define a continuación.
- Tratado con SOC (se deben cumplir todos los criterios a-c): a) Evidencia documentada de respuesta objetiva al SOC, con una mejoría clínicamente significativa. La mejora clínicamente significativa se define como una de las siguientes: disminución de ≥1 punto en la puntuación INCAT ajustada, aumento de ≥4 puntos en la puntuación total de RODS, aumento de ≥3 puntos en la puntuación MRC Sum, mejora de ≥8 kilopascales en la fuerza de prensión media (una mano ), o una mejora equivalente basada en información documentada en registros médicos ya juicio del PI. b) Debe estar en terapia SOC estable, definida como ningún cambio superior al 10 % en la frecuencia o la dosis de terapia con inmunoglobulina o corticosteroides dentro de las 8 semanas previas a la selección, permaneciendo en terapia SOC estable hasta el momento de la primera dosificación de SAR445088. c) Evidencia de deterioro clínicamente significativo en la interrupción o reducción de la dosis de la terapia SOC dentro de los 24 meses anteriores a la selección, determinado por examen clínico o registros médicos. El deterioro clínicamente significativo se define como uno de los siguientes: aumento de ≥1 punto en la puntuación INCAT ajustada, disminución de la puntuación total de RODS ≥4 puntos, disminución de la puntuación MRC Sum ≥3, empeoramiento de la fuerza de prensión media de ≥8 kilopascales (una mano) , o un deterioro equivalente basado en información de registros médicos ya juicio del IP.
- SOC-Refractario (se deben cumplir todos los criterios a-d): a) Evidencia de falla o respuesta inadecuada a SOC definida como ninguna mejoría clínicamente significativa y puntuación INCAT persistente ≥2 después del tratamiento durante un mínimo de 12 semanas en SOC antes de la selección. Una mejora clínicamente significativa se define como una de las siguientes: disminución ≥1 punto en la puntuación INCAT ajustada, aumento en la puntuación total de RODS ≥4 puntos, aumento en la puntuación MRC Sum ≥3, mejora de la fuerza de prensión media de ≥8 kilopascales (una mano ), o mejora equivalente basada en información de la historia clínica ya juicio del IP.
O
- Imposibilidad de recibir o continuar tratamiento con inmunoglobulinas o corticoides por efectos secundarios.
- b) El paciente no ha recibido inmunoglobulinas (IVIg o SCIg) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección. c) Ciertos medicamentos inmunosupresores están permitidos en este grupo si se toman durante ≥6 meses y en una dosis estable durante ≥3 meses antes de la selección: azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo y ciclosporina. Los corticosteroides orales están permitidos si están en una dosis estable de
- SOC-Naive (se deben cumplir todos los criterios a-c): a) Participantes sin tratamiento previo para CIDP o participantes que recibieron inmunoglobulinas (IVIg o SCIg) o corticosteroides pero que se suspendieron por razones distintas a la falta de respuesta o efectos secundarios. b) No tratados con inmunoglobulinas (IVIg o SCIg) o corticosteroides durante al menos 6 meses antes de la selección. c) Puntaje INCAT: 2-9 (un puntaje de 2 debe ser exclusivamente del componente de discapacidad de pierna de INCAT.
- Vacunas documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados administradas dentro de los 5 años posteriores a la inscripción o iniciadas un mínimo de 14 días antes de la primera dosis
- Una participante femenina debe usar un método anticonceptivo doble que incluya un método anticonceptivo altamente efectivo desde la inclusión y hasta 52 semanas más 30 días después de la última dosis del estudio y aceptar no donar óvulos, óvulos u ovocitos durante este período.
- Una participante femenina debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero) según lo exigen las reglamentaciones locales dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Los participantes masculinos, cuyas parejas estén en edad fértil, deben aceptar usar, durante las relaciones sexuales, un método anticonceptivo doble de acuerdo con lo siguiente: condón más un anticonceptivo adicional altamente efectivo
- Los participantes masculinos deben haber acordado no donar esperma durante la intervención y hasta 52 semanas después de la última dosis.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Polineuropatía por otras causas, incluidas, entre otras, neuropatías desmielinizantes hereditarias, neuropatías secundarias a infecciones o enfermedades sistémicas, neuropatía diabética, neuropatías inducidas por fármacos o toxinas, neuropatía motora multifocal, polineuropatía relacionada con gammapatía monoclonal IgM, síndrome POEMS, neuropatía radiculoplexus lumbosacra , CIDP sensorial pura y neuropatía simétrica desmielinizante adquirida (DADS) (también conocida como CIDP distal).
- Cualquier otra enfermedad neurológica o sistémica que pueda causar síntomas y signos que interfieran con el tratamiento o las evaluaciones de resultados.
- Diabetes mal controlada (HbA1c >7%).
- Infecciones graves que requieran hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la selección y cualquier infección activa que requiera tratamiento durante la selección.
- Diagnóstico clínico del LES.
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamento u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindique la participación en el estudio. Específicamente, antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad al SAR445088 o sus componentes o de una reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier anticuerpo monoclonal murino o humanizado.
- Participantes con antecedentes de tendencias suicidas en los seis meses anteriores a la selección o actualmente en riesgo de cometer suicidio.
- Presencia de condiciones (antecedentes médicos o evaluaciones de laboratorio) que puedan predisponer al participante a un sangrado excesivo o a un mayor riesgo de infección.
- Evidencia de recaída de CIDP dentro de las 6 semanas posteriores a recibir una vacuna.
- Cirugía mayor reciente o planificada que podría confundir los resultados del ensayo o poner al participante en un riesgo indebido.
- Tratamiento con plasmaféresis dentro de las 12 semanas previas a la selección.
- Tratamiento previo con rituximab u ocrelizumab en los 6 meses anteriores a la dosificación de SAR445088 o hasta que los recuentos de células B vuelvan a los niveles normales, lo que sea más largo.
- Medicamentos inmunosupresores/quimioterapéuticos como azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, interferón, inhibidor de TNF-alfa: dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación (excepto en algunos casos indicados en el grupo SOC-Refractario).
- Tratamiento (en cualquier momento) con medicamentos altamente inmunosupresores/quimioterapéuticos con efectos sostenidos, por ejemplo, mitoxantrona, alemtuzumab, cladribina.
- Tratamiento (en cualquier momento) con irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
- Uso de cualquier inhibidor específico del sistema del complemento (p. ej., eculizumab) dentro de las 12 semanas o 5 veces la vida media del producto, lo que sea más largo, antes de la selección.
- Embarazadas (definidas como pruebas de sangre β-HCG positivas) o mujeres lactantes.
- Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos centrales anti-hepatitis B (anti-HBc Ab), a menos que los anticuerpos de superficie anti-hepatitis B (anti-HBs Ab) también sean positivos, lo que indica inmunidad natural -, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anticuerpos anti-HIV1 y anti-HIV2).
- Evidencia de autoanticuerpos IgG4 contra proteínas paranodales (NF155 y CNTN1).
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SOC-Refractario de dosis baja
Parte A: los participantes elegibles recibirán SAR445088 durante 24 semanas. A los participantes que no se inscriban en la Parte B se les pedirá que asistan a una última visita de seguimiento de seguridad que tendrá lugar 22 semanas después de la Semana 24 (aproximadamente en la Semana 46). Parte B: los participantes que completen con éxito la Parte A serán reevaluados para continuar con su elegibilidad y se les dará la opción de pasar a la Parte B, donde continuarán recibiendo SAR445088 durante 52 semanas adicionales. Al final del período de tratamiento de la Parte B, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita de seguimiento de seguridad que tendrá lugar 22 semanas después de la última dosis de SAR445088 (aproximadamente la semana 98) si no continúan en la Parte C. Parte C: Los participantes de la Parte B que ingresen a la Parte C continuarán recibiendo SAR445088 hasta el final del estudio. A los participantes que suspendan en cualquier momento durante la Parte C se les pedirá que asistan a una visita de seguimiento de seguridad que tendrá lugar 22 semanas después de la última dosis de SAR445088. |
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa (IV)
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea (SC)
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Experimental: Dosis inicial refractaria a SOC
Parte A: Los participantes elegibles recibirán SAR445088 durante 24 semanas. A los participantes que no se inscriban en la Parte B se les pedirá que asistan a una visita final de seguimiento de seguridad que tendrá lugar 22 semanas después de la Semana 24 (aproximadamente (~) en la Semana 46). Parte B: Los participantes que completen con éxito la Parte A serán reevaluados para determinar su elegibilidad continua y se les dará la opción de pasar a la Parte B, donde continuarán recibiendo SAR445088 durante 52 semanas adicionales. Al final del período de tratamiento de la Parte B, se pedirá a los participantes que asistan a una visita de seguimiento de seguridad que se llevará a cabo 22 semanas después de la última dosis de SAR445088 (aproximadamente la semana 98) si no continuarán en la Parte C. Parte C: Los participantes de la Parte B que ingresen a la Parte C continuarán recibiendo SAR445088 hasta el final del estudio. A los participantes que suspendan el tratamiento en cualquier momento durante la Parte C se les pedirá que asistan a una visita de seguimiento de seguridad que se llevará a cabo 22 semanas después de la última dosis de SAR445088. |
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa (IV)
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea (SC)
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Experimental: Dosis inicial tratada con SOC
Parte A: Los participantes elegibles recibirán SAR445088 durante 24 semanas. Semanas 1 a 12 (período de superposición): los participantes recibirán SAR445088 con efectos superpuestos de la terapia SOC; Semanas 13-24: SAR445088 otorgado. Los participantes que no se inscriban en la Parte B asistirán a la visita final de seguimiento de seguridad 22 semanas después de la Semana 24 (~ Semana 46). Parte B: Los participantes que completen con éxito la Parte A serán reevaluados para determinar su elegibilidad continua y se les dará la opción de pasar a la Parte B y continuar recibiendo SAR445088 durante 52 semanas. Al final del período de tratamiento de la Parte B, se pedirá a los participantes que asistan a una visita de seguimiento de seguridad que se llevará a cabo 22 semanas después de la última dosis de SAR445088 (~semana 98) si no continúan en la Parte C. Parte C: Los participantes de la Parte B que ingresen a la Parte C continuarán recibiendo SAR445088 hasta el final del estudio. A los participantes que suspendan el tratamiento en cualquier momento durante la Parte C se les pedirá que asistan a una visita de seguimiento de seguridad 22 semanas después de la última dosis de SAR445088. |
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa (IV)
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea (SC)
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Experimental: SOC-ingenuo
Parte A: Los participantes elegibles recibirán SAR445088 durante 24 semanas. A los participantes que no se inscriban en la Parte B se les pedirá que asistan a una visita final de seguimiento de seguridad que tendrá lugar 22 semanas después de la Semana 24 (aproximadamente en la Semana 46). Parte B: Los participantes que completen con éxito la Parte A serán reevaluados para determinar su elegibilidad continua y se les dará la opción de pasar a la Parte B, donde continuarán recibiendo SAR445088 durante 52 semanas adicionales. Al final del período de tratamiento de la Parte B, se pedirá a los participantes que asistan a una visita de seguimiento de seguridad que se llevará a cabo 22 semanas después de la última dosis de SAR445088 (aproximadamente la semana 98) si no continúan en la Parte C. Parte C: Los participantes de la Parte B que ingresen a la Parte C continuarán recibiendo SAR445088 hasta el final del estudio. A los participantes que suspendan el tratamiento en cualquier momento durante la Parte C se les pedirá que asistan a una visita de seguimiento de seguridad que se llevará a cabo 22 semanas después de la última dosis de SAR445088. |
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa (IV)
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea (SC)
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Experimental: Dosis baja tratada con SOC
Parte A: Los participantes elegibles recibirán SAR445088 durante 24 semanas. Semanas 1 a 12 (período de superposición): los participantes recibirán SAR445088 con terapia SOC de efectos superpuestos; Semanas 13-24: SAR445088. Los participantes que no se inscriban en la Parte B asistirán a una visita final de seguimiento de seguridad que se llevará a cabo 22 semanas después de la Semana 24 (~ Semana 46). Parte B: Los participantes que completen con éxito la Parte A serán reevaluados para determinar su elegibilidad continua, se les dará la opción de pasar a la Parte B y continuar recibiendo SAR445088 durante 52 semanas. Al final del período de tratamiento de la Parte B, los participantes asistirán a una visita de seguimiento de seguridad que se llevará a cabo 22 semanas después de la última dosis de SAR445088 (~semana 98) si no continúan con la Parte C. Parte C: Los participantes de la Parte B que ingresen a la Parte C continuarán recibiendo SAR445088 hasta el final del estudio. Los participantes que interrumpan la Parte C en cualquier momento asistirán a una visita de seguimiento de seguridad que se llevará a cabo 22 semanas después de la última dosis de SAR445088. |
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa (IV)
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A, tratados con SOC: porcentaje de participantes que recaen después de retirar el SOC y durante el período de tratamiento SAR445088
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 semanas
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La recaída se definirá como un aumento de ≥1 punto en la puntuación de discapacidad ajustada por causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT).
¿El investigador/evaluador evaluará el nivel de deterioro de los participantes?
brazos y piernas en una escala de 0 (menor deterioro) a 5 (mayor deterioro), en el contexto de un examen neurológico, y registrará las puntuaciones adicionales (rango de 0 a 10) según las instrucciones de informe de INCAT.
Una puntuación baja refleja una discapacidad mínima o nula, por ejemplo, sin disfunción del brazo o caminar normalmente, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad, por ejemplo, en silla de ruedas o sin movimiento deliberado del brazo.
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Día 1 hasta 24 semanas
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Parte A, SOC-Refractario (grupo de dosis inicial y baja) y SOC-Naive: Porcentaje de participantes que respondieron durante el período de tratamiento SAR445088
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 semanas
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La respuesta se definirá como una disminución de ≥1 punto en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada.
¿El investigador/evaluador evaluará el nivel de deterioro de los participantes?
brazos y piernas en una escala de 0 (menor deterioro) a 5 (mayor deterioro), en el contexto de un examen neurológico, y registrará las puntuaciones adicionales (rango de 0 a 10) según las instrucciones de informe de INCAT.
Una puntuación baja refleja una discapacidad mínima o nula, por ejemplo, sin disfunción del brazo o caminar normalmente, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad, por ejemplo, en silla de ruedas o sin movimiento deliberado del brazo.
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Día 1 hasta 24 semanas
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Parte B: Número de participantes informados con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 98
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Número de participantes informados con eventos adversos durante 76 semanas de tratamiento y 22 semanas de seguimiento.
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Día 1 hasta Semana 98
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes informados con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 46 Semanas
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Número de participantes informados con eventos adversos durante las 24 semanas del período de tratamiento y, si no se inscribieron en la Parte B, 22 semanas de período de seguimiento.
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Día 1 hasta 46 Semanas
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Parte A: Número de participantes con incidencia y título de anticuerpos anti-SAR445088 (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 46 Semanas
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La incidencia y el título de anticuerpos anti-SAR445088 (ADA) se evaluarán durante las 24 semanas del período de tratamiento y, si no está inscrito en la Parte B, durante las 22 semanas del período de seguimiento.
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Día 1 hasta 46 Semanas
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Parte A: Porcentaje de participantes en el grupo tratado con SOC que mejoró durante el período de tratamiento superpuesto
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Semanas
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La mejora se definirá como una disminución de ≥1 punto en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada.
¿El investigador/evaluador evaluará el nivel de deterioro de los participantes?
brazos y piernas en una escala de 0 (menor deterioro) a 5 (mayor deterioro), en el contexto de un examen neurológico, y registrará las puntuaciones adicionales (rango de 0 a 10) según las instrucciones de informe de INCAT.
Una puntuación baja refleja una discapacidad mínima o nula, por ejemplo, sin disfunción del brazo o caminar normalmente, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad, por ejemplo, en silla de ruedas o sin movimiento deliberado del brazo.
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Día 1 hasta 12 Semanas
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Parte B: Inmunogenicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 98
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Incidencia y título de anticuerpos anti-SAR445088 durante todo el período de tratamiento y seguimiento del SAR445088.
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Día 1 hasta la semana 98
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Parte B, tratados con SOC (grupo de dosis inicial): Porcentaje de participantes sin recaídas durante el período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 76
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Libre de recaída se definirá como ningún aumento en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada> 2 puntos.
¿El investigador/evaluador evaluará el nivel de deterioro de los participantes?
brazos y piernas cada uno en una escala de 0 (menos deteriorado) a 5 (más deteriorado), en el contexto de un examen neurológico, y registrará las puntuaciones sumadas (rango de 0 a 10) según las instrucciones de presentación de informes del INCAT.
Una puntuación baja refleja ninguna discapacidad o una discapacidad mínima, por ejemplo, sin disfunción del brazo o caminar normalmente, mientras que puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad, por ejemplo, en silla de ruedas o sin movimiento intencionado del brazo.
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Semana 24 hasta Semana 76
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Parte B, SOC-Refractario (grupo inicial y de dosis baja) y SOC-Naive: Porcentaje de participantes con respuesta sostenida durante el período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 76
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El mantenimiento de la respuesta se definirá como ningún aumento en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada mayor o igual a 2 puntos.
El investigador/evaluador evaluará el nivel de deterioro en los brazos y piernas de los participantes, cada uno en una escala de 0 (menos deteriorado) a 5 (más deteriorado), en el contexto de un examen neurológico, y registrará las puntuaciones sumadas (rango de 0 a 10) según las instrucciones de presentación de informes del INCAT.
Una puntuación baja refleja ninguna discapacidad o una discapacidad mínima, por ejemplo, sin disfunción del brazo o caminar normalmente, mientras que puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad, por ejemplo, en silla de ruedas o sin movimiento intencionado del brazo.
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Semana 24 hasta Semana 76
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
Otros números de identificación del estudio
- PDY16744
- 2020-004006-54 (Número EudraCT)
- U1111-1246-7023 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-512345-16 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .