ICU での人工呼吸器からの離脱を促進するための呼吸筋トレーニングの理解を深める (TrainToWean)
人工呼吸器は、集中治療室 (ICU) で頻繁に適用される救命治療です。 それにもかかわらず、呼吸筋を休ませることにより、呼吸筋の衰弱と萎縮につながる可能性があり、人工呼吸器の長時間使用、離乳の困難、ICU 死亡率の増加を伴います。 強力な理論的根拠と、呼吸筋の衰弱と萎縮に対処するための吸気筋トレーニング (IMT) の使用を支持するいくつかの証拠にもかかわらず、IMT への最適なアプローチはほとんど不明のままです。 実際、さまざまなトレーニングレジメンに応じて人工呼吸器を装着した患者の呼吸筋に生じる生理学的適応を評価する機構研究は、これまで実施されていません。
この研究の目的は、人工呼吸器からの離脱期間中に患者がさらされる 3 つの異なる条件に応じた呼吸筋機能の変化を包括的に調査することです。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器を使用している患者の大部分は、重篤な疾患の際に呼吸筋の衰弱を発症します。
呼吸筋コンディショニングのためのリハビリテーション介入を実施することの潜在的な価値は、呼吸筋の衰弱が人工呼吸器の長時間の持続時間、困難な離乳、およびICU死亡率の増加と関連していることを示す観察によって裏付けられています。
強力な理論的根拠とその使用を支持するいくつかの証拠にもかかわらず、さまざまなトレーニングレジメンに応じて人工呼吸器を装着した患者の呼吸筋に生じる生理学的適応を評価する機械的研究はこれまで行われていません。 その結果、IMT モダリティと IMT への最適なアプローチの特徴付けは、ほとんど不確実なままです。
今日まで、このトピックに関する研究の大部分は、トレーニングを実行するために外部の機械的しきい値デバイスを採用しており、一般に、最大吸気強度の 10 ～ 50% の範囲の負荷を採用しています (つまり、 最大吸気圧 (PImax))。 断続的な自発呼吸期間 (例えば、部分補助換気または自発換気モードの使用) も、機械換気中に呼吸筋への活性化刺激として頻繁に適用されます。
テーパー フロー抵抗負荷 (TFRL) デバイス (POWERbrethe KH2、HaB International、英国) は、ICU 患者の呼吸筋に負荷をかける方法として、ルーヴェン大学病院で既にテストされ、実装されています。 TFRL アプローチは、長時間の人工呼吸を行っている患者の呼吸筋に負荷をかけるための、より最適な方法の可能性を表しています。 このような負荷アプローチにより、吸気中の吸気筋の長さ-張力特性の変化に適応することにより、トレーニング中により高い吸気一回換気量に到達し、より高い仕事と発電が可能になります。
トレーニング方法に関しては、30 ～ 50 %PImax の範囲の負荷を適用することによる高強度 IMT モダリティは、負荷が低い (偽の) IMT モダリティと比較して、呼吸筋力のより良い改善と関連することがまだ証明されていません。 10 %PImax を超えています。
一方、トレーニングに対する呼吸筋力の評価を超えて、呼吸筋機能の変化を評価した研究はありません。
さらに、患者の内因性負荷を定量化しようとしたトレーニング研究はありません（つまり、 胸壁と肺の弾性抵抗と抵抗抵抗) は、IMT セッション中に適用される追加の負荷の期間の間に筋肉がさらされることを意味します。
この研究の目的は、離乳が困難な患者が離乳期にさらされる3つの異なる条件に応じた呼吸筋機能の変化を包括的に調査することです。 補助呼吸、自発呼吸、および抵抗呼吸中に呼吸筋が負担している負荷の実体の補完的な定量化は、長時間の人工呼吸のさまざまな患者におけるIMT刺激の最適化に関する重要な新しい洞察を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Langer, PT, PhD
- 電話番号：+3216330192
- メール：daniel.langer@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospital Leuven
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主任研究者：
- Daniel Langer, PT, PhD
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コンタクト：
- Daniel Langer
- メール：daniel.langer@kuleuven.be
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 離乳が困難で長期にわたる患者
- 十分な酸素化
- 発熱温度 < 38ºC
- 血行動態の安定性
- 安定した血圧
- 昇圧剤なしまたは最小限
- 心筋虚血なし
- 適切なヘモグロビンとメンテーション
- 疾患急性期の解消
- IMTに関連する簡単な口頭命令に従うことができる
- 気管切開または気管内チューブによる人工呼吸
除外基準:
- 既存の神経筋疾患
- 攪拌
- 血行動態が不安定（不整脈、非代償性心不全、冠動脈不全）
- 喀血
- 発汗
- T8以上の脊髄損傷
- 入院前の各種在宅MV支援の利用
- 胸壁の動きを損なう骨格の病理
- 一般予後不良または致命的な転帰
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のケア (UC)
断続的な自発呼吸期間
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断続的な自発呼吸期間
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実験的：UC + 高強度吸気筋トレーニング (HI-IMT)
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UC + テーパード フロー抵抗デバイス (POWERbreathe KH2、HaB International、英国) を使用した、外部負荷に対する 6 ～ 10 回の完全な肺活量呼吸の 4 セットを含む、毎日のトレーニング セッションの監視。
患者が吸気肺活量の少なくとも 70% を吸入できる最大許容抵抗が選択され、トレーニング期間を通じて徐々に増加します。
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実験的：UC + 低強度吸気筋トレーニング (LI-IMT) (偽 IMT)
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UC + テーパード フロー抵抗デバイス (POWERbreathe KH2、HaB International、英国) (すなわち 3 cmH2O) を使用して、最小の外部強制負荷で 6 ～ 10 回の呼吸を 4 セット含む、監視付きの毎日のトレーニング セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (PImax)
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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患者の気管切開チューブまたは気管内チューブに 25 秒間連続して接続される一方向弁を使用します。
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波によるダイヤフラムの可動性、厚さ、および肥厚率
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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横隔膜超音波による評価
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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収縮物質の変化と胸鎖乳突筋の構造変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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ヘマトキシリン & エオシン (H&E) 染色を使用して筋肉の microbiopsies を分析することによって。
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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胸鎖乳突筋繊維の繊維比率の変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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ミオシン重鎖の免疫染色による筋肉マイクロバイオプシーの分析による。
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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胸鎖乳突筋線維のサイズの変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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ミオシン重鎖の免疫染色による筋肉マイクロバイオプシーの分析による。
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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胸鎖乳突筋の衛星細胞量の変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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Pax7 免疫染色による筋肉マイクロバイオプシーの分析による
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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胸鎖乳突筋の線維化組織量の変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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マッソン染色による筋肉マイクロバイオプシーの分析による
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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胸鎖乳突筋の萎縮・肥大関連経路の遺伝子発現変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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RT2 プロファイラー PCR アレイ骨格筋、Qiagen で筋肉のマイクロバイオプシーを分析することによって
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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胸鎖乳突筋の細胞増殖の変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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筋肉のマイクロバイオプシー細胞増殖アッセイを分析することにより
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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胸鎖乳突筋の細胞分化の変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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筋肉のマイクロバイオプシー細胞分化アッセイを分析することにより
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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横隔膜外呼吸筋の血流指数（BFI）の変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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トレーサー インドシアニン グリーン色素 (ICG) の注射と組み合わせた近赤外分光法によって測定し、オプトードを斜角筋、胸鎖乳突筋、および上腹直筋に経皮的に配置します。
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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横隔膜外呼吸筋のexの組織酸素化指数（TOI）の変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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斜角筋、胸鎖乳突筋、腹直筋上部にオプトードを経皮的に配置し、近赤外分光法で測定
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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横隔膜筋電図の信号振幅の変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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横隔膜筋電図は、食道電極カテーテルで収集されます
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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横隔膜外呼吸筋の筋電図の信号振幅の変化
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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斜角筋、胸鎖乳突筋、傍胸骨肋間筋および腹直筋の筋電図は、表面筋電図電極を介して収集されます。
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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食道および胃圧
時間枠：IMT 治療の最大期間: 28 日
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多機能経鼻胃カテーテルの使用
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IMT 治療の最大期間: 28 日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Langer D, Charususin N, Jacome C, Hoffman M, McConnell A, Decramer M, Gosselink R. Efficacy of a Novel Method for Inspiratory Muscle Training in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1264-73. doi: 10.2522/ptj.20140245. Epub 2015 Apr 9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Dres M, Goligher EC, Dube BP, Morawiec E, Dangers L, Reuter D, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm function and weaning from mechanical ventilation: an ultrasound and phrenic nerve stimulation clinical study. Ann Intensive Care. 2018 Apr 23;8(1):53. doi: 10.1186/s13613-018-0401-y.
- Hoffman M, Van Hollebeke M, Clerckx B, Muller J, Louvaris Z, Gosselink R, Hermans G, Langer D. Can inspiratory muscle training improve weaning outcomes in difficult to wean patients? A protocol for a randomised controlled trial (IMweanT study). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021091. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021091.
- Poddighe D, Van Hollebeke M, Clerckx B, Janssens L, Molenberghs G, Van Dyck L, Muller J, Gunst J, Meersseman P, Peetermans M, Hermans G, Gosselink R, Langer D. Inspiratory effort and respiratory muscle activation during different breathing conditions in patients with weaning difficulties: An exploratory study. Aust Crit Care. 2025 May;38(3):101152. doi: 10.1016/j.aucc.2024.101152. Epub 2025 Jan 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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- S64871
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