- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04658498
Verbesserung unseres Verständnisses des Atemmuskeltrainings zur Erleichterung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (TrainToWean)
Mechanische Beatmung ist eine lebensrettende Behandlung, die häufig auf Intensivstationen (ICU) angewendet wird. Nichtsdestotrotz kann es durch die Beruhigung der Atemmuskulatur zu einer Schwäche und Atrophie der Atemmuskulatur kommen, die mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, einer schwierigen Entwöhnung und einer erhöhten Sterblichkeit auf der Intensivstation einhergehen. Trotz einer starken theoretischen Begründung und einiger Beweise, die den Einsatz von inspiratorischem Muskeltraining (IMT) zur Behandlung von Atemmuskelschwäche und -atrophie unterstützen, bleibt der optimale Ansatz für IMT weitgehend ungewiss. Tatsächlich wurden bisher keine mechanistischen Studien durchgeführt, die physiologische Anpassungen bewerten, die in der Atemmuskulatur von mechanisch beatmeten Patienten als Reaktion auf unterschiedliche Trainingspläne auftreten.
Das Ziel dieser Studie ist die umfassende Untersuchung von Veränderungen der Atemmuskelfunktion als Reaktion auf drei verschiedene Bedingungen, denen Patienten während ihrer Entwöhnungsphase von der mechanischen Beatmung ausgesetzt sein werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Großteil der beatmeten Patienten entwickelt während einer kritischen Erkrankung eine Schwäche der Atemmuskulatur.
Der potenzielle Wert rehabilitativer Maßnahmen zur Konditionierung der Atemmuskulatur wird durch Beobachtungen gestützt, die zeigen, dass eine Schwäche der Atemmuskulatur mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, schwieriger Entwöhnung und erhöhter Sterblichkeit auf der Intensivstation einhergeht.
Trotz einer starken theoretischen Begründung und einiger Beweise, die seine Verwendung unterstützen, wurden bisher keine mechanistischen Studien zur Bewertung der physiologischen Anpassungen durchgeführt, die in der Atemmuskulatur von mechanisch beatmeten Patienten als Reaktion auf unterschiedliche Trainingspläne auftreten. Folglich bleiben die Charakterisierung von IMT-Modalitäten und der optimale Ansatz für IMT weitgehend ungewiss.
Bis heute verwendete der Großteil der Studien zu diesem Thema ein externes mechanisches Schwellengerät, um Trainings durchzuführen, wobei im Allgemeinen Belastungen zwischen 10 und 50 % der maximalen Inspirationsstärke (d. h. maximaler Inspirationsdruck (PImax)). Intermittierende Spontanatmungsperioden (z. B. unter Verwendung von teilassistierten oder spontanen Beatmungsmodi) werden auch häufig als aktivierender Stimulus auf die Atemmuskulatur während Perioden der mechanischen Beatmung angewendet.
Ein Tapered-Flow-Resistive-Load (TFRL)-Gerät (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) wurde bereits am Universitätskrankenhaus Leuven getestet und implementiert, um die Atemmuskulatur bei Patienten auf der Intensivstation zu belasten. Der TFRL-Ansatz stellt eine potenziell optimalere Methode dar, die Atemmuskulatur bei Patienten mit längerer mechanischer Beatmung zu belasten. Ein solcher Belastungsansatz ermöglicht das Erreichen höherer inspiratorischer Tidalvolumina und eine höhere Arbeit und Leistungserzeugung während des Trainings, indem er sich an Änderungen der Längen-Spannungs-Eigenschaften der Inspirationsmuskeln während der Inspiration anpasst.
In Bezug auf Trainingsmodalitäten wurde noch nicht nachgewiesen, dass hochintensive IMT-Modalitäten durch Aufbringen von Lasten zwischen 30 und 50 % PImax mit besseren Verbesserungen der Atemmuskelkraft im Vergleich zu niedrigintensiven (Schein-) IMT-Modalitäten bei Belastungen verbunden sind über 10 %PImax.
Andererseits sind keine Studien verfügbar, die über die Beurteilung der Atemmuskelkraft als Reaktion auf das Training hinaus Veränderungen der Atemmuskelfunktion bewerteten.
Darüber hinaus haben keine Trainingsstudien versucht, die intrinsische Belastung der Patienten (d.h. elastische und resistive Widerstände der Brustwand und der Lunge), denen die Muskeln zwischen den Perioden zusätzlicher Belastung ausgesetzt sind, die während der IMT-Sitzungen angewendet werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Atemmuskelfunktion als Reaktion auf drei verschiedene Bedingungen, denen schwer zu entwöhnende Patienten während ihrer Entwöhnungsphase ausgesetzt sind, umfassend zu untersuchen. Die ergänzende Quantifizierung der Belastung, die die Atemmuskulatur während der unterstützten, spontanen und resistiven Atmung erträgt, würde wichtige neue Erkenntnisse zur Optimierung des IMT-Stimulus bei verschiedenen Patienten mit längerer mechanischer Beatmung liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Langer, PT, PhD
- Telefonnummer: +3216330192
- E-Mail: daniel.langer@kuleuven.be
Studienorte
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-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospital Leuven
-
Hauptermittler:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwierige und langwierige Entwöhnung von Patienten
- Ausreichende Sauerstoffversorgung
- Fiebertemperatur < 38ºC
- Hämodynamische Stabilität
- Stabiler Blutdruck
- Keine oder minimale Vasopressoren
- Keine Myokardischämie
- Angemessenes Hämoglobin und Mentation
- Auflösung der akuten Krankheitsphase
- Kann einfache verbale Befehle im Zusammenhang mit IMT befolgen
- Mechanisch beatmet über ein Tracheostoma oder einen Endotrachealtubus
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
- Agitation
- Hämodynamisch instabil (Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Koronarinsuffizienz)
- Hämoptyse
- Diaphorese
- Rückenmarksverletzung über Th8
- Verwendung jeglicher Art von häuslicher MV-Unterstützung vor dem Krankenhausaufenthalt
- Skelettpathologie, die die Bewegungen der Brustwand beeinträchtigt
- Schlechte allgemeine Prognose oder tödlicher Ausgang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Übliche Pflege (UC)
Intermittierende Spontanatmungsperioden
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Intermittierende Spontanatmungsperioden
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EXPERIMENTAL: UC + Hochintensives Inspirationsmuskeltraining (HI-IMT)
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UC + Überwachte tägliche Trainingseinheiten, einschließlich 4 Sätze von 6-10 Atemzügen mit voller Vitalkapazität gegen eine externe Belastung unter Verwendung eines Tapered-Flow-Widerstandsgeräts (POWERbreathe KH2, HaB International, UK).
Der maximal tolerierbare Widerstand, der es dem Patienten ermöglicht, mindestens 70 % seiner inspiratorischen Vitalkapazität einzuatmen, wird gewählt und während der gesamten Trainingszeit schrittweise erhöht.
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EXPERIMENTAL: UC + Inspiratorisches Muskeltraining mit geringer Intensität (LI-IMT) (Schein-IMT)
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CU + überwachte tägliche Trainingseinheiten, einschließlich 4 Sätze von 6-10 Atemzügen bei der niedrigsten externen auferlegten Belastung mit dem Tapered-Flow-Resistive-Gerät (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) (d. h. 3 cmH2O).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Inspirationsdruck (PImax)
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Verwendung eines unidirektionalen Ventils, das für einen ununterbrochenen Zeitraum von 25 Sekunden mit dem Trachealkanüle oder Endotrachealtubus des Patienten verbunden wird.
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diaphragmamobilität, Dicke und Verdickungsfraktion durch Ultraschall
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Beurteilung durch Zwerchfell-Ultraschall
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Veränderung des kontraktilen Materials und strukturelle Veränderung des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Durch die Analyse von Muskel-Mikrobiopsien mit Hämatoxylin & Eosin (H&E)-Färbung.
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Veränderung des Faseranteils der Sternocleidomastoideus-Muskelfasern
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Durch Analyse von Muskelmikrobiopsien mit Immunfärbung der schweren Kette von Myosin.
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Veränderung der Größe der Sternocleidomastoideus-Muskelfasern
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Durch Analyse von Muskelmikrobiopsien mit Immunfärbung der schweren Kette von Myosin.
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Veränderung der Anzahl der Satellitenzellen des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Durch Analyse von Muskelmikrobiopsien mit Pax7-Immunfärbung
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Veränderung der Menge an fibrotischem Gewebe des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Durch Analyse von Muskelmikrobiopsien mit Masson-Färbung
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Veränderung der Genexpression von mit Atrophie/Hypertrophie zusammenhängenden Signalwegen des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Durch Analyse von Muskelmikrobiopsien mit RT2-Profiler-PCR-Array Skelettmuskel, Qiagen
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Veränderung der Zellproliferation des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Durch die Analyse von Muskel-Mikrobiopsien Zellproliferations-Assays
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Veränderung der Zelldifferenzierung des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Durch die Analyse von Muskelmikrobiopsien Zelldifferenzierungsassays
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Veränderung des Blutflussindex (BFI) der extradiaphragmatischen Atemmuskulatur
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie in Kombination mit Injektionen des Tracers Indocyaningrün (ICG) mit Optoden, die transkutan auf den Skalenus-, Sternocleidomastoideus- und oberen geraden Bauchmuskeln positioniert sind.
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Veränderung des Tissue Oxygenation Index (TOI) von ex extradiaphragmatischen Atemmuskeln
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie mit Optoden, die transkutan auf den Skalenus-, Sternocleidomastoideus- und oberen geraden Bauchmuskeln positioniert sind
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Änderung der Signalamplitude der Zwerchfell-Elektromyographie
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Die Diaphragma-Elektromyographie wird mit einem Ösophagus-Elektrodenkatheter gesammelt
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Änderung der Signalamplitude der Elektromyographie der extradiaphragmatischen Atemmuskulatur
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Die Elektromyographie der Skalenus-, Sternocleidomastoideus-, parasternalen Interkostal- und Rektus-Abdominis-Muskeln wird durch Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden gesammelt
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Ösophagus- und Magendruck
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Verwendung eines multifunktionalen Nasen-Magen-Katheters
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Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Hoffman M, Van Hollebeke M, Clerckx B, Muller J, Louvaris Z, Gosselink R, Hermans G, Langer D. Can inspiratory muscle training improve weaning outcomes in difficult to wean patients? A protocol for a randomised controlled trial (IMweanT study). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021091. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021091.
- Langer D, Charususin N, Jacome C, Hoffman M, McConnell A, Decramer M, Gosselink R. Efficacy of a Novel Method for Inspiratory Muscle Training in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1264-73. doi: 10.2522/ptj.20140245. Epub 2015 Apr 9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Goligher EC, Dube BP, Morawiec E, Dangers L, Reuter D, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm function and weaning from mechanical ventilation: an ultrasound and phrenic nerve stimulation clinical study. Ann Intensive Care. 2018 Apr 23;8(1):53. doi: 10.1186/s13613-018-0401-y.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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