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Verbesserung unseres Verständnisses des Atemmuskeltrainings zur Erleichterung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (TrainToWean)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Daniel Langer, KU Leuven

Mechanische Beatmung ist eine lebensrettende Behandlung, die häufig auf Intensivstationen (ICU) angewendet wird. Nichtsdestotrotz kann es durch die Beruhigung der Atemmuskulatur zu einer Schwäche und Atrophie der Atemmuskulatur kommen, die mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, einer schwierigen Entwöhnung und einer erhöhten Sterblichkeit auf der Intensivstation einhergehen. Trotz einer starken theoretischen Begründung und einiger Beweise, die den Einsatz von inspiratorischem Muskeltraining (IMT) zur Behandlung von Atemmuskelschwäche und -atrophie unterstützen, bleibt der optimale Ansatz für IMT weitgehend ungewiss. Tatsächlich wurden bisher keine mechanistischen Studien durchgeführt, die physiologische Anpassungen bewerten, die in der Atemmuskulatur von mechanisch beatmeten Patienten als Reaktion auf unterschiedliche Trainingspläne auftreten.

Das Ziel dieser Studie ist die umfassende Untersuchung von Veränderungen der Atemmuskelfunktion als Reaktion auf drei verschiedene Bedingungen, denen Patienten während ihrer Entwöhnungsphase von der mechanischen Beatmung ausgesetzt sein werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Großteil der beatmeten Patienten entwickelt während einer kritischen Erkrankung eine Schwäche der Atemmuskulatur.

Der potenzielle Wert rehabilitativer Maßnahmen zur Konditionierung der Atemmuskulatur wird durch Beobachtungen gestützt, die zeigen, dass eine Schwäche der Atemmuskulatur mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, schwieriger Entwöhnung und erhöhter Sterblichkeit auf der Intensivstation einhergeht.

Trotz einer starken theoretischen Begründung und einiger Beweise, die seine Verwendung unterstützen, wurden bisher keine mechanistischen Studien zur Bewertung der physiologischen Anpassungen durchgeführt, die in der Atemmuskulatur von mechanisch beatmeten Patienten als Reaktion auf unterschiedliche Trainingspläne auftreten. Folglich bleiben die Charakterisierung von IMT-Modalitäten und der optimale Ansatz für IMT weitgehend ungewiss.

Bis heute verwendete der Großteil der Studien zu diesem Thema ein externes mechanisches Schwellengerät, um Trainings durchzuführen, wobei im Allgemeinen Belastungen zwischen 10 und 50 % der maximalen Inspirationsstärke (d. h. maximaler Inspirationsdruck (PImax)). Intermittierende Spontanatmungsperioden (z. B. unter Verwendung von teilassistierten oder spontanen Beatmungsmodi) werden auch häufig als aktivierender Stimulus auf die Atemmuskulatur während Perioden der mechanischen Beatmung angewendet.

Ein Tapered-Flow-Resistive-Load (TFRL)-Gerät (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) wurde bereits am Universitätskrankenhaus Leuven getestet und implementiert, um die Atemmuskulatur bei Patienten auf der Intensivstation zu belasten. Der TFRL-Ansatz stellt eine potenziell optimalere Methode dar, die Atemmuskulatur bei Patienten mit längerer mechanischer Beatmung zu belasten. Ein solcher Belastungsansatz ermöglicht das Erreichen höherer inspiratorischer Tidalvolumina und eine höhere Arbeit und Leistungserzeugung während des Trainings, indem er sich an Änderungen der Längen-Spannungs-Eigenschaften der Inspirationsmuskeln während der Inspiration anpasst.

In Bezug auf Trainingsmodalitäten wurde noch nicht nachgewiesen, dass hochintensive IMT-Modalitäten durch Aufbringen von Lasten zwischen 30 und 50 % PImax mit besseren Verbesserungen der Atemmuskelkraft im Vergleich zu niedrigintensiven (Schein-) IMT-Modalitäten bei Belastungen verbunden sind über 10 %PImax.

Andererseits sind keine Studien verfügbar, die über die Beurteilung der Atemmuskelkraft als Reaktion auf das Training hinaus Veränderungen der Atemmuskelfunktion bewerteten.

Darüber hinaus haben keine Trainingsstudien versucht, die intrinsische Belastung der Patienten (d.h. elastische und resistive Widerstände der Brustwand und der Lunge), denen die Muskeln zwischen den Perioden zusätzlicher Belastung ausgesetzt sind, die während der IMT-Sitzungen angewendet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Atemmuskelfunktion als Reaktion auf drei verschiedene Bedingungen, denen schwer zu entwöhnende Patienten während ihrer Entwöhnungsphase ausgesetzt sind, umfassend zu untersuchen. Die ergänzende Quantifizierung der Belastung, die die Atemmuskulatur während der unterstützten, spontanen und resistiven Atmung erträgt, würde wichtige neue Erkenntnisse zur Optimierung des IMT-Stimulus bei verschiedenen Patienten mit längerer mechanischer Beatmung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Hauptermittler:
          • Daniel Langer, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwierige und langwierige Entwöhnung von Patienten
  • Ausreichende Sauerstoffversorgung
  • Fiebertemperatur < 38ºC
  • Hämodynamische Stabilität
  • Stabiler Blutdruck
  • Keine oder minimale Vasopressoren
  • Keine Myokardischämie
  • Angemessenes Hämoglobin und Mentation
  • Auflösung der akuten Krankheitsphase
  • Kann einfache verbale Befehle im Zusammenhang mit IMT befolgen
  • Mechanisch beatmet über ein Tracheostoma oder einen Endotrachealtubus

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
  • Agitation
  • Hämodynamisch instabil (Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Koronarinsuffizienz)
  • Hämoptyse
  • Diaphorese
  • Rückenmarksverletzung über Th8
  • Verwendung jeglicher Art von häuslicher MV-Unterstützung vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Skelettpathologie, die die Bewegungen der Brustwand beeinträchtigt
  • Schlechte allgemeine Prognose oder tödlicher Ausgang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übliche Pflege (UC)
Intermittierende Spontanatmungsperioden
Intermittierende Spontanatmungsperioden
EXPERIMENTAL: UC + Hochintensives Inspirationsmuskeltraining (HI-IMT)
UC + Überwachte tägliche Trainingseinheiten, einschließlich 4 Sätze von 6-10 Atemzügen mit voller Vitalkapazität gegen eine externe Belastung unter Verwendung eines Tapered-Flow-Widerstandsgeräts (POWERbreathe KH2, HaB International, UK). Der maximal tolerierbare Widerstand, der es dem Patienten ermöglicht, mindestens 70 % seiner inspiratorischen Vitalkapazität einzuatmen, wird gewählt und während der gesamten Trainingszeit schrittweise erhöht.
EXPERIMENTAL: UC + Inspiratorisches Muskeltraining mit geringer Intensität (LI-IMT) (Schein-IMT)
CU + überwachte tägliche Trainingseinheiten, einschließlich 4 Sätze von 6-10 Atemzügen bei der niedrigsten externen auferlegten Belastung mit dem Tapered-Flow-Resistive-Gerät (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) (d. h. 3 cmH2O).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (PImax)
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Verwendung eines unidirektionalen Ventils, das für einen ununterbrochenen Zeitraum von 25 Sekunden mit dem Trachealkanüle oder Endotrachealtubus des Patienten verbunden wird.
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragmamobilität, Dicke und Verdickungsfraktion durch Ultraschall
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Beurteilung durch Zwerchfell-Ultraschall
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Veränderung des kontraktilen Materials und strukturelle Veränderung des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Durch die Analyse von Muskel-Mikrobiopsien mit Hämatoxylin & Eosin (H&E)-Färbung.
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Veränderung des Faseranteils der Sternocleidomastoideus-Muskelfasern
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Durch Analyse von Muskelmikrobiopsien mit Immunfärbung der schweren Kette von Myosin.
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Veränderung der Größe der Sternocleidomastoideus-Muskelfasern
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Durch Analyse von Muskelmikrobiopsien mit Immunfärbung der schweren Kette von Myosin.
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Veränderung der Anzahl der Satellitenzellen des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Durch Analyse von Muskelmikrobiopsien mit Pax7-Immunfärbung
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Veränderung der Menge an fibrotischem Gewebe des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Durch Analyse von Muskelmikrobiopsien mit Masson-Färbung
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Veränderung der Genexpression von mit Atrophie/Hypertrophie zusammenhängenden Signalwegen des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Durch Analyse von Muskelmikrobiopsien mit RT2-Profiler-PCR-Array Skelettmuskel, Qiagen
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Veränderung der Zellproliferation des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Durch die Analyse von Muskel-Mikrobiopsien Zellproliferations-Assays
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Veränderung der Zelldifferenzierung des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Durch die Analyse von Muskelmikrobiopsien Zelldifferenzierungsassays
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Veränderung des Blutflussindex (BFI) der extradiaphragmatischen Atemmuskulatur
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie in Kombination mit Injektionen des Tracers Indocyaningrün (ICG) mit Optoden, die transkutan auf den Skalenus-, Sternocleidomastoideus- und oberen geraden Bauchmuskeln positioniert sind.
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Veränderung des Tissue Oxygenation Index (TOI) von ex extradiaphragmatischen Atemmuskeln
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie mit Optoden, die transkutan auf den Skalenus-, Sternocleidomastoideus- und oberen geraden Bauchmuskeln positioniert sind
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Änderung der Signalamplitude der Zwerchfell-Elektromyographie
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Die Diaphragma-Elektromyographie wird mit einem Ösophagus-Elektrodenkatheter gesammelt
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Änderung der Signalamplitude der Elektromyographie der extradiaphragmatischen Atemmuskulatur
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Die Elektromyographie der Skalenus-, Sternocleidomastoideus-, parasternalen Interkostal- und Rektus-Abdominis-Muskeln wird durch Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden gesammelt
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Ösophagus- und Magendruck
Zeitfenster: Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage
Verwendung eines multifunktionalen Nasen-Magen-Katheters
Maximale Dauer der IMT-Behandlung: 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwöhnungsfehler

Klinische Studien zur Verfahren: Übliche Pflege (UC)

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