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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04658498
Améliorer notre compréhension de l'entraînement des muscles respiratoires pour faciliter le sevrage de la ventilation mécanique en USI (TrainToWean)
La ventilation mécanique est un traitement salvateur fréquemment appliqué en unité de soins intensifs (USI). Néanmoins, en mettant au repos les muscles respiratoires, elle peut entraîner une faiblesse et une atrophie des muscles respiratoires, qui s'accompagnent d'une durée prolongée de ventilation mécanique, d'un sevrage difficile et d'une mortalité accrue en USI. Malgré une justification théorique solide et certaines preuves à l'appui de l'utilisation de l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) pour traiter la faiblesse et l'atrophie des muscles respiratoires, l'approche optimale de l'IMT reste largement incertaine. En fait, aucune étude mécaniste évaluant les adaptations physiologiques qui se produisent dans les muscles respiratoires des patients ventilés mécaniquement en réponse à différents régimes d'entraînement n'a été menée jusqu'à présent.
Le but de cette étude est d'étudier de manière approfondie les modifications de la fonction des muscles respiratoires en réponse à trois conditions différentes auxquelles les patients seront exposés pendant leur période de sevrage de la ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La majorité des patients ventilés mécaniquement développent une faiblesse des muscles respiratoires au cours d'une maladie grave.
La valeur potentielle de la mise en œuvre d'interventions de réadaptation pour le conditionnement des muscles respiratoires est étayée par des observations montrant que la faiblesse des muscles respiratoires est associée à une durée prolongée de ventilation mécanique, à un sevrage difficile et à une mortalité accrue en USI.
Malgré une justification théorique solide et certaines preuves à l'appui de son utilisation, aucune étude mécaniste évaluant les adaptations physiologiques qui se produisent dans les muscles respiratoires des patients ventilés mécaniquement en réponse à différents régimes d'entraînement n'a été réalisée jusqu'à présent. Par conséquent, la caractérisation des modalités de l'IMT et de l'approche optimale de l'IMT reste largement incertaine.
À ce jour, la grande partie des études sur le sujet a utilisé un dispositif de seuil mécanique externe pour effectuer des entraînements, en adoptant en général des charges comprises entre 10 et 50 % de la force inspiratoire maximale (c'est-à-dire pression inspiratoire maximale (PImax)). Des périodes de respiration spontanée intermittente (par exemple en utilisant des modes de ventilation partiellement assistés ou spontanés) sont également fréquemment appliquées comme stimulus d'activation des muscles respiratoires pendant les périodes de ventilation mécanique.
Un dispositif de charge résistive à débit conique (TFRL) (POWERbreathe KH2, HaB International, Royaume-Uni) a déjà été testé et mis en œuvre à l'hôpital universitaire de Louvain comme moyen de charger les muscles respiratoires chez les patients en soins intensifs. L'approche TFRL représente une manière potentiellement plus optimale de charger les muscles respiratoires chez les patients sous ventilation mécanique prolongée. Une telle approche de chargement permet d'atteindre des volumes courants inspiratoires plus élevés et une production de travail et d'énergie plus élevée pendant les entraînements, en s'adaptant aux changements des caractéristiques longueur-tension des muscles inspiratoires pendant l'inspiration.
En ce qui concerne les modalités d'entraînement, les modalités IMT à haute intensité en appliquant des charges comprises entre 30 et 50 % PImax, n'ont pas encore été prouvées comme étant associées à de meilleures améliorations de la force des muscles respiratoires par rapport aux modalités IMT à faible intensité (fictives) à des charges non dépassant 10 %PImax.
D'autre part, aucune étude n'est disponible qui a évalué les changements dans la fonction des muscles respiratoires au-delà des évaluations de la force des muscles respiratoires en réponse à l'entraînement.
De plus, aucune étude d'entraînement n'a tenté de quantifier la charge intrinsèque des patients (c'est-à-dire résistances élastiques et résistives de la paroi thoracique et des poumons) auxquelles les muscles sont exposés entre les périodes de charge supplémentaire appliquée pendant les séances d'IMT.
Le but de cette étude est d'étudier de manière approfondie les changements dans la fonction des muscles respiratoires en réponse à trois conditions différentes auxquelles les patients difficiles à sevrer seront exposés pendant leur période de sevrage. La quantification complémentaire de l'entité de charge que les muscles respiratoires supportent pendant la respiration assistée, spontanée et résistive fournirait de nouvelles informations importantes sur l'optimisation du stimulus IMT chez différents patients sous ventilation mécanique prolongée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Langer, PT, PhD
- Numéro de téléphone: +3216330192
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
Lieux d'étude
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-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospital Leuven
-
Chercheur principal:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients au sevrage difficile et prolongé
- Oxygénation adéquate
- Température fébrile < 38ºC
- Stabilité hémodynamique
- Tension artérielle stable
- Pas ou peu de vasopresseurs
- Pas d'ischémie myocardique
- Hémoglobine et mentation adéquates
- Résolution de la phase aiguë de la maladie
- Capable de suivre des commandes verbales simples liées à l'IMT
- Ventilation mécanique via une trachéotomie ou une sonde endotrachéale
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire préexistante
- Agitation
- Hémodynamiquement instable (arythmie, insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance coronarienne)
- Hémoptysie
- Diaphorèse
- Lésion de la moelle épinière au-dessus de T8
- Utilisation de tout type de support MV à domicile avant l'hospitalisation
- Pathologie squelettique qui altère les mouvements de la paroi thoracique
- Mauvais pronostic général ou issue fatale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins habituels (UC)
Périodes de respiration spontanée intermittente
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Périodes de respiration spontanée intermittente
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EXPÉRIMENTAL: UC + Entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité (HI-IMT)
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UC + Séances d'entraînement quotidiennes supervisées comprenant 4 séries de 6 à 10 respirations à pleine capacité vitale contre une charge externe à l'aide d'un dispositif résistif à débit conique (POWERbreathe KH2, HaB International, Royaume-Uni).
La résistance maximale tolérable permettant aux patients d'inhaler au moins 70% de leur capacité vitale inspiratoire sera choisie et augmentée progressivement tout au long de la période d'entraînement.
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EXPÉRIMENTAL: UC + Entraînement des muscles inspiratoires à faible intensité (LI-IMT) (IMT factice)
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UC + séances d'entraînement quotidiennes supervisées comprenant 4 séries de 6 à 10 respirations à la charge externe imposable la plus faible avec le dispositif résistif à débit conique (POWERbreathe KH2, HaB International, Royaume-Uni) (c'est-à-dire 3 cmH2O).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale (PImax)
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Utilisation d'une valve unidirectionnelle qui sera connectée au tube de trachéotomie ou au tube endotrachéal du patient pendant une période ininterrompue de 25 secondes.
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité du diaphragme, épaisseur et taux d'épaississement par ultrasons
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Bilan par échographie diaphragmatique
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification du matériel contractile et altération structurelle du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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En analysant les microbiopsies musculaires à l'aide de la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E).
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de la proportion de fibres des fibres musculaires sternocléidomastoïdiennes
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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En analysant des microbiopsies musculaires avec immunomarquage de la chaîne lourde de la myosine.
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de la taille des fibres musculaires sternocléidomastoïdiennes
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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En analysant des microbiopsies musculaires avec immunomarquage de la chaîne lourde de la myosine.
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de la quantité de cellules satellites du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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En analysant des microbiopsies musculaires avec l'immunomarquage Pax7
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de la quantité de tissu fibreux du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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En analysant des microbiopsies musculaires avec coloration de Masson
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de l'expression génique des voies liées à l'atrophie/hypertrophie du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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En analysant les microbiopsies musculaires avec le muscle squelettique du profileur PCR RT2, Qiagen
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de la prolifération cellulaire du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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En analysant des tests de prolifération cellulaire de microbiopsies musculaires
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de la différenciation cellulaire du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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En analysant des tests de différenciation cellulaire par microbiopsies musculaires
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de l'indice de débit sanguin (BFI) des muscles respiratoires extra-diaphragmatiques
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Mesuré par spectroscopie proche infrarouge en combinaison avec des injections du colorant vert d'indocyanine traceur (ICG), avec des optodes positionnés par voie transcutanée sur les muscles scalène, sternocléidomastoïdien et droit supérieur de l'abdomen.
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de l'indice d'oxygénation tissulaire (TOI) de l'ex des muscles respiratoires extra-diaphragmatiques
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Mesuré par spectroscopie proche infrarouge avec des optodes positionnés par voie transcutanée sur les muscles scalène, sternocléidomastoïdien et droit supérieur de l'abdomen
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de l'amplitude du signal de l'électromyographie du diaphragme
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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L'électromyographie du diaphragme sera collectée avec un cathéter à électrode œsophagienne
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Modification de l'amplitude du signal de l'électromyographie des muscles respiratoires extra-diaphragmatiques
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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L'électromyographie des muscles scalène, sternocléidomastoïdien, intercostal parasternal et rectus abdominis sera collectée à l'aide d'électrodes d'électromyographie de surface
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Pression oesophagienne et gastrique
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Utilisation d'un cathéter nasogastrique multifonction
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Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Hoffman M, Van Hollebeke M, Clerckx B, Muller J, Louvaris Z, Gosselink R, Hermans G, Langer D. Can inspiratory muscle training improve weaning outcomes in difficult to wean patients? A protocol for a randomised controlled trial (IMweanT study). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021091. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021091.
- Langer D, Charususin N, Jacome C, Hoffman M, McConnell A, Decramer M, Gosselink R. Efficacy of a Novel Method for Inspiratory Muscle Training in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1264-73. doi: 10.2522/ptj.20140245. Epub 2015 Apr 9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Goligher EC, Dube BP, Morawiec E, Dangers L, Reuter D, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm function and weaning from mechanical ventilation: an ultrasound and phrenic nerve stimulation clinical study. Ann Intensive Care. 2018 Apr 23;8(1):53. doi: 10.1186/s13613-018-0401-y.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Première publication (RÉEL)
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- S64871
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