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Améliorer notre compréhension de l'entraînement des muscles respiratoires pour faciliter le sevrage de la ventilation mécanique en USI (TrainToWean)

7 février 2023 mis à jour par: Daniel Langer, KU Leuven

La ventilation mécanique est un traitement salvateur fréquemment appliqué en unité de soins intensifs (USI). Néanmoins, en mettant au repos les muscles respiratoires, elle peut entraîner une faiblesse et une atrophie des muscles respiratoires, qui s'accompagnent d'une durée prolongée de ventilation mécanique, d'un sevrage difficile et d'une mortalité accrue en USI. Malgré une justification théorique solide et certaines preuves à l'appui de l'utilisation de l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) pour traiter la faiblesse et l'atrophie des muscles respiratoires, l'approche optimale de l'IMT reste largement incertaine. En fait, aucune étude mécaniste évaluant les adaptations physiologiques qui se produisent dans les muscles respiratoires des patients ventilés mécaniquement en réponse à différents régimes d'entraînement n'a été menée jusqu'à présent.

Le but de cette étude est d'étudier de manière approfondie les modifications de la fonction des muscles respiratoires en réponse à trois conditions différentes auxquelles les patients seront exposés pendant leur période de sevrage de la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La majorité des patients ventilés mécaniquement développent une faiblesse des muscles respiratoires au cours d'une maladie grave.

La valeur potentielle de la mise en œuvre d'interventions de réadaptation pour le conditionnement des muscles respiratoires est étayée par des observations montrant que la faiblesse des muscles respiratoires est associée à une durée prolongée de ventilation mécanique, à un sevrage difficile et à une mortalité accrue en USI.

Malgré une justification théorique solide et certaines preuves à l'appui de son utilisation, aucune étude mécaniste évaluant les adaptations physiologiques qui se produisent dans les muscles respiratoires des patients ventilés mécaniquement en réponse à différents régimes d'entraînement n'a été réalisée jusqu'à présent. Par conséquent, la caractérisation des modalités de l'IMT et de l'approche optimale de l'IMT reste largement incertaine.

À ce jour, la grande partie des études sur le sujet a utilisé un dispositif de seuil mécanique externe pour effectuer des entraînements, en adoptant en général des charges comprises entre 10 et 50 % de la force inspiratoire maximale (c'est-à-dire pression inspiratoire maximale (PImax)). Des périodes de respiration spontanée intermittente (par exemple en utilisant des modes de ventilation partiellement assistés ou spontanés) sont également fréquemment appliquées comme stimulus d'activation des muscles respiratoires pendant les périodes de ventilation mécanique.

Un dispositif de charge résistive à débit conique (TFRL) (POWERbreathe KH2, HaB International, Royaume-Uni) a déjà été testé et mis en œuvre à l'hôpital universitaire de Louvain comme moyen de charger les muscles respiratoires chez les patients en soins intensifs. L'approche TFRL représente une manière potentiellement plus optimale de charger les muscles respiratoires chez les patients sous ventilation mécanique prolongée. Une telle approche de chargement permet d'atteindre des volumes courants inspiratoires plus élevés et une production de travail et d'énergie plus élevée pendant les entraînements, en s'adaptant aux changements des caractéristiques longueur-tension des muscles inspiratoires pendant l'inspiration.

En ce qui concerne les modalités d'entraînement, les modalités IMT à haute intensité en appliquant des charges comprises entre 30 et 50 % PImax, n'ont pas encore été prouvées comme étant associées à de meilleures améliorations de la force des muscles respiratoires par rapport aux modalités IMT à faible intensité (fictives) à des charges non dépassant 10 %PImax.

D'autre part, aucune étude n'est disponible qui a évalué les changements dans la fonction des muscles respiratoires au-delà des évaluations de la force des muscles respiratoires en réponse à l'entraînement.

De plus, aucune étude d'entraînement n'a tenté de quantifier la charge intrinsèque des patients (c'est-à-dire résistances élastiques et résistives de la paroi thoracique et des poumons) auxquelles les muscles sont exposés entre les périodes de charge supplémentaire appliquée pendant les séances d'IMT.

Le but de cette étude est d'étudier de manière approfondie les changements dans la fonction des muscles respiratoires en réponse à trois conditions différentes auxquelles les patients difficiles à sevrer seront exposés pendant leur période de sevrage. La quantification complémentaire de l'entité de charge que les muscles respiratoires supportent pendant la respiration assistée, spontanée et résistive fournirait de nouvelles informations importantes sur l'optimisation du stimulus IMT chez différents patients sous ventilation mécanique prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospital Leuven
        • Chercheur principal:
          • Daniel Langer, PT, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients au sevrage difficile et prolongé
  • Oxygénation adéquate
  • Température fébrile < 38ºC
  • Stabilité hémodynamique
  • Tension artérielle stable
  • Pas ou peu de vasopresseurs
  • Pas d'ischémie myocardique
  • Hémoglobine et mentation adéquates
  • Résolution de la phase aiguë de la maladie
  • Capable de suivre des commandes verbales simples liées à l'IMT
  • Ventilation mécanique via une trachéotomie ou une sonde endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire préexistante
  • Agitation
  • Hémodynamiquement instable (arythmie, insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance coronarienne)
  • Hémoptysie
  • Diaphorèse
  • Lésion de la moelle épinière au-dessus de T8
  • Utilisation de tout type de support MV à domicile avant l'hospitalisation
  • Pathologie squelettique qui altère les mouvements de la paroi thoracique
  • Mauvais pronostic général ou issue fatale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins habituels (UC)
Périodes de respiration spontanée intermittente
Périodes de respiration spontanée intermittente
EXPÉRIMENTAL: UC + Entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité (HI-IMT)
UC + Séances d'entraînement quotidiennes supervisées comprenant 4 séries de 6 à 10 respirations à pleine capacité vitale contre une charge externe à l'aide d'un dispositif résistif à débit conique (POWERbreathe KH2, HaB International, Royaume-Uni). La résistance maximale tolérable permettant aux patients d'inhaler au moins 70% de leur capacité vitale inspiratoire sera choisie et augmentée progressivement tout au long de la période d'entraînement.
EXPÉRIMENTAL: UC + Entraînement des muscles inspiratoires à faible intensité (LI-IMT) (IMT factice)
UC + séances d'entraînement quotidiennes supervisées comprenant 4 séries de 6 à 10 respirations à la charge externe imposable la plus faible avec le dispositif résistif à débit conique (POWERbreathe KH2, HaB International, Royaume-Uni) (c'est-à-dire 3 cmH2O).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (PImax)
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Utilisation d'une valve unidirectionnelle qui sera connectée au tube de trachéotomie ou au tube endotrachéal du patient pendant une période ininterrompue de 25 secondes.
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité du diaphragme, épaisseur et taux d'épaississement par ultrasons
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Bilan par échographie diaphragmatique
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification du matériel contractile et altération structurelle du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
En analysant les microbiopsies musculaires à l'aide de la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E).
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de la proportion de fibres des fibres musculaires sternocléidomastoïdiennes
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
En analysant des microbiopsies musculaires avec immunomarquage de la chaîne lourde de la myosine.
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de la taille des fibres musculaires sternocléidomastoïdiennes
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
En analysant des microbiopsies musculaires avec immunomarquage de la chaîne lourde de la myosine.
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de la quantité de cellules satellites du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
En analysant des microbiopsies musculaires avec l'immunomarquage Pax7
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de la quantité de tissu fibreux du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
En analysant des microbiopsies musculaires avec coloration de Masson
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de l'expression génique des voies liées à l'atrophie/hypertrophie du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
En analysant les microbiopsies musculaires avec le muscle squelettique du profileur PCR RT2, Qiagen
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de la prolifération cellulaire du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
En analysant des tests de prolifération cellulaire de microbiopsies musculaires
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de la différenciation cellulaire du muscle sternocléidomastoïdien
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
En analysant des tests de différenciation cellulaire par microbiopsies musculaires
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de l'indice de débit sanguin (BFI) des muscles respiratoires extra-diaphragmatiques
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Mesuré par spectroscopie proche infrarouge en combinaison avec des injections du colorant vert d'indocyanine traceur (ICG), avec des optodes positionnés par voie transcutanée sur les muscles scalène, sternocléidomastoïdien et droit supérieur de l'abdomen.
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de l'indice d'oxygénation tissulaire (TOI) de l'ex des muscles respiratoires extra-diaphragmatiques
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Mesuré par spectroscopie proche infrarouge avec des optodes positionnés par voie transcutanée sur les muscles scalène, sternocléidomastoïdien et droit supérieur de l'abdomen
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de l'amplitude du signal de l'électromyographie du diaphragme
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
L'électromyographie du diaphragme sera collectée avec un cathéter à électrode œsophagienne
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Modification de l'amplitude du signal de l'électromyographie des muscles respiratoires extra-diaphragmatiques
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
L'électromyographie des muscles scalène, sternocléidomastoïdien, intercostal parasternal et rectus abdominis sera collectée à l'aide d'électrodes d'électromyographie de surface
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Pression oesophagienne et gastrique
Délai: Durée maximale du traitement IMT : 28 jours
Utilisation d'un cathéter nasogastrique multifonction
Durée maximale du traitement IMT : 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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