- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04658498
Hengityslihasharjoittelun ymmärtämisen parantaminen mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen helpottamiseksi tehoosastolla (TrainToWean)
Mekaaninen ilmanvaihto on hengenpelastushoito, jota käytetään usein tehohoidossa (ICU). Siitä huolimatta hengityslihasten levottomuus voi johtaa hengityslihasten heikkouteen ja surkastumiseen, joihin liittyy pitkittynyt mekaaninen ventilaatio, vaikea vieroitus ja lisääntynyt teho-osastokuolleisuus. Huolimatta vahvasta teoreettisesta perusteesta ja joistakin todisteista, jotka tukevat sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) käyttöä hengityslihasten heikkouden ja atrofian hoitoon, optimaalinen lähestymistapa IMT:hen on edelleen suurelta osin epävarma. Itse asiassa mekanistisia tutkimuksia, joissa arvioidaan fysiologisia mukautuksia, joita tapahtuu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden hengityslihaksissa vasteena erilaisille harjoitusohjelmille, ei ole toistaiseksi tehty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kattavasti hengityslihasten toiminnan muutoksia vasteena kolmelle eri tilalle, joille potilaat altistuvat mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa mekaanisesti ventiloiduista potilaista kehittää hengityslihasten heikkoutta kriittisen sairauden aikana.
Hengityslihasten kuntouttamiseen liittyvien kuntouttavien interventioiden toteuttamisen mahdollista arvoa tukevat havainnot, jotka osoittavat, että hengityslihasten heikkous liittyy pitkäkestoiseen mekaaniseen ventilaatioon, vaikeaan vieroittamiseen ja lisääntyneeseen teho-osastokuolleisuuteen.
Huolimatta vahvasta teoreettisesta perusteesta ja eräistä sen käyttöä tukevista todisteista, mekanistisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin fysiologisia mukautuksia, jotka tapahtuvat mekaanisesti ventiloitujen potilaiden hengityslihaksissa vasteena erilaisiin harjoitusohjelmiin. Näin ollen IMT-menetelmien ja optimaalisen IMT-lähestymistavan karakterisointi on edelleen suurelta osin epävarmaa.
Tähän mennessä suurin osa aihetta koskevista tutkimuksista on käyttänyt ulkoista mekaanista kynnyslaitetta harjoitusten suorittamiseen, yleensä ottamalla kuormitukset välillä 10-50 % maksimaalisesta sisäänhengitysvoimasta (ts. suurin sisäänhengityspaine (PImax)). Jaksottaisia spontaaneja hengitysjaksoja (esim. käyttämällä osittain avustettuja tai spontaaneja ventilaatiotapoja) käytetään usein myös hengityslihaksia aktivoivana ärsykkeenä mekaanisen ventilaation aikana.
TFRL-laite (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) on jo testattu ja otettu käyttöön Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa keinona kuormittaa hengityslihaksia tehohoitopotilailla. TFRL-lähestymistapa edustaa mahdollista optimaalista tapaa kuormittaa hengityslihaksia potilailla, jotka saavat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota. Tällainen kuormitusmenetelmä mahdollistaa suurempien sisäänhengitystilavuuksien saavuttamisen sekä suuremman työn ja voimantuoton harjoitusten aikana mukautumalla sisäänhengityslihasten pituus-jännitysominaisuuksien muutoksiin sisäänhengityksen aikana.
Harjoittelumenetelmien osalta korkean intensiteetin IMT-menetelmien, joissa kuormitetaan välillä 30-50 % PImax, ei ole vielä osoitettu liittyvän parempaan hengityslihasten voimakkuuteen verrattuna matalan intensiteetin (huijaus) IMT-menetelmiin kuormituksella, joka ei ole yli 10 % PImax.
Toisaalta ei ole saatavilla tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet hengityslihasten toiminnan muutoksia paitsi hengityslihasten voimakkuuden arvioinnissa vasteena harjoitteluun.
Lisäksi mikään koulutustutkimus ei ole yrittänyt kvantifioida potilaiden luontaista kuormitusta (esim. rintakehän ja keuhkojen elastiset ja resistiiviset vastukset), joille lihakset altistuvat IMT-istuntojen aikana kohdistettujen lisäkuormitusjaksojen välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kattavasti hengityslihasten toiminnan muutoksia kolmen erilaisen sairauden seurauksena, joille vaikeasti vieroitettu potilas altistuu vieroitusjaksonsa aikana. Hengityslihasten kuormituksen kokonaisuuden täydentävä kvantifiointi avustetun, spontaanin ja resistiivisen hengityksen aikana antaisi tärkeitä uusia näkemyksiä IMT-ärsykkeen optimoinnista eri potilailla pitkäaikaisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Langer, PT, PhD
- Puhelinnumero: +3216330192
- Sähköposti: daniel.langer@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Päätutkija:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Langer
- Sähköposti: daniel.langer@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikeat ja pitkittynyt vieroituspotilaat
- Riittävä hapetus
- Kuumeinen lämpötila < 38 ºC
- Hemodynaaminen vakaus
- Vakaa verenpaine
- Ei lainkaan tai vähän vasopressoreita
- Ei sydänlihaksen iskemiaa
- Riittävä hemoglobiini ja mentaliteetti
- Taudin akuutin vaiheen ratkaisu
- Pystyy noudattamaan yksinkertaisia IMT:hen liittyviä sanallisia komentoja
- Hengitetään mekaanisesti trakeostoman tai endotrakeaaliputken kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuromuskulaarinen sairaus
- Agitaatio
- Hemodynaamisesti epävakaa (rytmihäiriö, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon vajaatoiminta)
- Hemoptysis
- Diaforeesi
- Selkäydinvamma yli T8
- Minkä tahansa kodin MV-tuen käyttö ennen sairaalahoitoa
- Luuston patologia, joka heikentää rintakehän seinämän liikkeitä
- Huono yleinen ennuste tai kuolemaan johtava lopputulos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito (UC)
Jaksottaiset spontaanit hengitysjaksot
|
Jaksottaiset spontaanit hengitysjaksot
|
|
Kokeellinen: UC + korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelu (HI-IMT)
|
UC + Valvotut päivittäiset harjoitukset, mukaan lukien 4 sarjaa 6-10 täyden vitaalikapasiteetin hengitystä ulkoista kuormitusta vastaan käyttämällä kapenevaa virtausta vastustavaa laitetta (POWERbreathe KH2, HaB International, UK).
Suurin siedettävä vastus, jonka avulla potilaat voivat hengittää vähintään 70 % sisäänhengityksen vitaalikapasiteetistaan, valitaan ja sitä nostetaan asteittain koko harjoitusjakson ajan.
|
|
Kokeellinen: UC + matalan intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelu (LI-IMT) (vale IMT)
|
UC + valvotut päivittäiset harjoitukset, mukaan lukien 4 sarjaa 6-10 hengitystä pienimmällä ulkoisella mahdottomalla kuormituksella kartiomaisella virtausvastuslaitteella (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) (eli 3 cmH2O).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (PImax)
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Käytä yksisuuntaista venttiiliä, joka liitetään potilaan trakeostomiaputkeen tai endotrakeaaliputkeen keskeytyksettä 25 sekunnin ajaksi.
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon liikkuvuus, paksuus ja paksunemisfraktio ultraäänillä
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Arviointi pallean ultraäänillä
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Muutos supistumismateriaalissa ja sternocleidomastoid-lihaksen rakennemuutos
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Analysoimalla lihasmikrobiopsia käyttämällä Hematoxylin & Eosin (H&E) -värjäystä.
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Sternocleidomastoid-lihaskuitujen kuituosuuden muutos
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Analysoimalla lihasmikrobiopsia myosiinin raskaan ketjun immunovärjäyksellä.
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Sternocleidomastoid-lihaskuitujen koon muutos
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Analysoimalla lihasmikrobiopsia myosiinin raskaan ketjun immunovärjäyksellä.
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Muutos sternocleidomastoid-lihaksen satelliittisolujen määrässä
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Analysoimalla lihasmikrobiopsia Pax7-immunovärjäyksellä
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Muutos sternocleidomastoid-lihaksen fibroottisen kudoksen määrässä
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Analysoimalla lihasmikrobiopsia Masson-värjäyksellä
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Sternocleidomastoid-lihaksen atrofiaan/hypertrofiaan liittyvien reittien geeniekspression muutos
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Analysoimalla lihasmikrobiopsia RT2-profiili-PCR-sarjan luurankolihaksilla, Qiagen
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Muutos sternocleidomastoid-lihaksen solujen lisääntymisessä
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Analysoimalla lihasmikrobiopsia soluproliferaatiomäärityksiä
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Muutos sternocleidomastoid-lihaksen solujen erilaistumisessa
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Analysoimalla lihasmikrobiopsia solujen erilaistumismäärityksiä
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Muutos pallean ulkopuolisten hengityslihasten verenvirtausindeksissä (BFI).
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla yhdessä merkkiaine-indosyaniinivihreän väriaineen (ICG) injektioiden kanssa, optodit on sijoitettu transkutaanisesti skaalaan, sternocleidomastoideus- ja ylempiin vatsalihaksiin.
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Muutos kalvon ulkopuolisten hengityslihasten kudosten hapetusindeksissä (TOI)
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla optodeilla transkutaanisesti skaalaan, sternocleidomastoideus- ja ylempi vatsalihaksissa
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Diafragman elektromyografian signaaliamplitudin muutos
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Diafragman elektromyografia kerätään ruokatorven elektrodikatetrin avulla
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Muutos kalvon ulkopuolisten hengityslihasten elektromyografian signaaliamplitudissa
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Elektromyografia skaala-, sternocleidomastoideus-, parasternaalisista kylkiluidenvälisistä ja vatsasuorasta lihaksista kerätään pintaelektromyografiaelektrodien kautta
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
|
Ruokatorven ja mahalaukun paine
Aikaikkuna: IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Monitoiminen nenämaha-katetri
|
IMT-hoidon enimmäiskesto: 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Langer D, Charususin N, Jacome C, Hoffman M, McConnell A, Decramer M, Gosselink R. Efficacy of a Novel Method for Inspiratory Muscle Training in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1264-73. doi: 10.2522/ptj.20140245. Epub 2015 Apr 9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Dres M, Goligher EC, Dube BP, Morawiec E, Dangers L, Reuter D, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm function and weaning from mechanical ventilation: an ultrasound and phrenic nerve stimulation clinical study. Ann Intensive Care. 2018 Apr 23;8(1):53. doi: 10.1186/s13613-018-0401-y.
- Hoffman M, Van Hollebeke M, Clerckx B, Muller J, Louvaris Z, Gosselink R, Hermans G, Langer D. Can inspiratory muscle training improve weaning outcomes in difficult to wean patients? A protocol for a randomised controlled trial (IMweanT study). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021091. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021091.
- Poddighe D, Van Hollebeke M, Clerckx B, Janssens L, Molenberghs G, Van Dyck L, Muller J, Gunst J, Meersseman P, Peetermans M, Hermans G, Gosselink R, Langer D. Inspiratory effort and respiratory muscle activation during different breathing conditions in patients with weaning difficulties: An exploratory study. Aust Crit Care. 2025 May;38(3):101152. doi: 10.1016/j.aucc.2024.101152. Epub 2025 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .