- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04658498
Melhorando nossa compreensão do treinamento muscular respiratório para facilitar o desmame da ventilação mecânica na UTI (TrainToWean)
A ventilação mecânica é um tratamento salva-vidas frequentemente aplicado em unidade de terapia intensiva (UTI). No entanto, ao colocar os músculos respiratórios em repouso, pode levar à fraqueza e atrofia dos músculos respiratórios, que são acompanhadas por tempo prolongado de ventilação mecânica, desmame difícil e aumento da mortalidade na UTI. Apesar de uma forte fundamentação teórica e algumas evidências que apóiam o uso do treinamento muscular inspiratório (IMT) para tratar a fraqueza e atrofia dos músculos respiratórios, a abordagem ideal para o IMT permanece amplamente incerta. De fato, estudos mecanísticos avaliando as adaptações fisiológicas que ocorrem nos músculos respiratórios de pacientes ventilados mecanicamente em resposta a diferentes regimes de treinamento não foram realizados até o momento.
O objetivo deste estudo é investigar de forma abrangente as alterações na função dos músculos respiratórios em resposta a três diferentes condições a que os pacientes serão expostos durante o período de desmame da ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes ventilados mecanicamente desenvolve fraqueza muscular respiratória durante doenças críticas.
O valor potencial da implementação de intervenções de reabilitação para o condicionamento dos músculos respiratórios é apoiado por observações que mostram que a fraqueza dos músculos respiratórios está associada à duração prolongada da ventilação mecânica, desmame difícil e aumento da mortalidade na UTI.
Apesar de uma forte fundamentação teórica e algumas evidências que apoiem seu uso, estudos mecanísticos avaliando as adaptações fisiológicas que ocorrem nos músculos respiratórios de pacientes ventilados mecanicamente em resposta a diferentes regimes de treinamento não foram realizados até o momento. Consequentemente, a caracterização das modalidades de IMT e da abordagem ótima para IMT permanecem em grande parte incertas.
Até o momento, a maior parte dos estudos sobre o tema empregou um dispositivo de limiar mecânico externo para realizar treinamentos, em geral adotando cargas variando entre 10-50% da força inspiratória máxima (ou seja, pressão inspiratória máxima (PImax)). Períodos respiratórios espontâneos intermitentes (por exemplo, usando modos de ventilação parcialmente assistidos ou espontâneos) também são frequentemente aplicados como um estímulo ativador dos músculos respiratórios durante os períodos de ventilação mecânica.
Um dispositivo de carga resistiva de fluxo cônico (TFRL) (POWERbreathe KH2, HaB International, Reino Unido) já foi testado e implementado no University Hospital Leuven como uma forma de carregar músculos respiratórios em pacientes de UTI. A abordagem TFRL representa uma maneira potencialmente mais otimizada de carregar os músculos respiratórios em pacientes em ventilação mecânica prolongada. Essa abordagem de carga permite atingir maiores volumes correntes inspiratórios e maior trabalho e geração de energia durante os treinamentos, adaptando-se às mudanças nas características de comprimento-tensão dos músculos inspiratórios durante a inspiração.
No que diz respeito às modalidades de treinamento, as modalidades de IMT de alta intensidade, aplicando cargas variando entre 30 e 50% PImax, ainda não foram comprovadas como associadas a melhores melhorias na força muscular respiratória em comparação com as modalidades de IMT de baixa intensidade (sham) em cargas não superior a 10 %PImáx.
Por outro lado, não existem estudos que tenham avaliado alterações na função muscular respiratória além da avaliação da força muscular respiratória em resposta ao treinamento.
Além disso, nenhum estudo de treinamento tentou quantificar a carga intrínseca dos pacientes (ou seja, resistências elásticas e resistivas da parede torácica e dos pulmões) a que os músculos são expostos entre os períodos de carga adicional aplicada durante as sessões de IMT.
O objetivo deste estudo é investigar de forma abrangente as alterações na função dos músculos respiratórios em resposta a três diferentes condições às quais os pacientes de difícil desmame serão expostos durante o período de desmame. A quantificação complementar da entidade de carga que os músculos respiratórios estão suportando durante a respiração assistida, espontânea e resistida forneceria novos insights importantes sobre a otimização do estímulo IMT em diferentes pacientes em ventilação mecânica prolongada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Langer, PT, PhD
- Número de telefone: +3216330192
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
Locais de estudo
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-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
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Investigador principal:
- Daniel Langer, PT, PhD
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Contato:
- Daniel Langer
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com desmame difícil e prolongado
- Oxigenação adequada
- Temperatura febril < 38ºC
- Estabilidade hemodinâmica
- Pressão arterial estável
- Nenhum ou mínimos vasopressores
- Sem isquemia miocárdica
- Hemoglobina e atividade mental adequadas
- Resolução da fase aguda da doença
- Capaz de seguir comandos verbais simples relacionados ao IMT
- Ventilação mecânica por traqueostomia ou tubo endotraqueal
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular pré-existente
- Agitação
- Hemodinamicamente instável (arritmia, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência coronária)
- hemoptise
- Diaforese
- Lesão medular acima de T8
- Uso de qualquer tipo de suporte de VM domiciliar antes da internação
- Patologia esquelética que prejudica os movimentos da parede torácica
- Mau prognóstico geral ou desfecho fatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Habituais (UC)
Períodos de respiração espontânea intermitente
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Períodos respiratórios espontâneos intermitentes
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Experimental: UC + Treinamento muscular inspiratório de alta intensidade (HI-IMT)
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UC + Sessões diárias supervisionadas de treinamento incluindo 4 séries de 6-10 respirações de capacidade vital total contra uma carga externa usando um dispositivo resistivo de fluxo cônico (POWERbreathe KH2, HaB International, Reino Unido).
A resistência máxima tolerável que permita ao paciente inspirar pelo menos 70% de sua capacidade vital inspiratória será escolhida e aumentada progressivamente ao longo do período de treinamento.
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Experimental: UC + Treinamento muscular inspiratório de baixa intensidade (LI-IMT) (simulado IMT)
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UC + sessões diárias supervisionadas de treinamento, incluindo 4 séries de 6-10 respirações na carga externa mais baixa imposta com o dispositivo resistivo de fluxo cônico (POWERbreathe KH2, HaB International, Reino Unido) (ou seja, 3 cmH2O).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Inspiratória Máxima (PImáx)
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Utilizando uma válvula unidirecional que será conectada ao tubo de traqueostomia ou tubo endotraqueal do paciente por um período ininterrupto de 25 segundos.
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade do diafragma, espessura e fração de espessamento por ultrassom
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Avaliação por ultrassom de diafragma
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração do material contrátil e alteração estrutural do músculo esternocleidomastóideo
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Analisando microbiópsias musculares usando coloração de hematoxilina e eosina (H&E).
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração na proporção de fibras do músculo esternocleidomastóideo
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Através da análise de microbiópsias musculares com imunocoloração da cadeia pesada da miosina.
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração no tamanho das fibras do músculo esternocleidomastóideo
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Através da análise de microbiópsias musculares com imunocoloração da cadeia pesada da miosina.
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração na quantidade de células satélites do músculo esternocleidomastóideo
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Analisando microbiópsias musculares com imunocoloração Pax7
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração na quantidade de tecido fibrótico do músculo esternocleidomastóideo
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Analisando microbiópsias musculares com coloração de Masson
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração da expressão gênica das vias relacionadas à atrofia/hipertrofia do músculo esternocleidomastóideo
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Ao analisar microbiópsias musculares com o músculo esquelético RT2 profiler PCR array, a Qiagen
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração na proliferação celular do músculo esternocleidomastóideo
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Através da análise de ensaios de proliferação celular de microbiópsias musculares
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração na diferenciação celular do músculo esternocleidomastóideo
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Através da análise de ensaios de diferenciação celular de microbiópsias musculares
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração no Índice de Fluxo Sanguíneo (BFI) dos músculos respiratórios extradiafragmáticos
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Medido por espectroscopia de infravermelho próximo em combinação com injeções do marcador verde indocianina (ICG), com optodes transcutaneamente posicionados nos músculos escaleno, esternocleidomastóideo e reto abdominal superior.
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração no Índice de Oxigenação Tecidual (TOI) de ex de músculos respiratórios extra-diafragmáticos
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Medido por espectroscopia de infravermelho próximo com optodes posicionados transcutaneamente nos músculos escaleno, esternocleidomastóideo e reto abdominal superior
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração na amplitude do sinal da eletromiografia do diafragma
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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A eletromiografia do diafragma será coletada com um cateter de eletrodo esofágico
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Alteração na amplitude do sinal da eletromiografia dos músculos respiratórios extradiafragmáticos
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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A eletromiografia dos músculos escaleno, esternocleidomastóideo, intercostal paraesternal e reto abdominal será coletada através de eletrodos de eletromiografia de superfície
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Pressão esofágica e gástrica
Prazo: Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Usando um cateter nasogástrico multifuncional
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Duração máxima do tratamento com IMT: 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Langer D, Charususin N, Jacome C, Hoffman M, McConnell A, Decramer M, Gosselink R. Efficacy of a Novel Method for Inspiratory Muscle Training in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1264-73. doi: 10.2522/ptj.20140245. Epub 2015 Apr 9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Dres M, Goligher EC, Dube BP, Morawiec E, Dangers L, Reuter D, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm function and weaning from mechanical ventilation: an ultrasound and phrenic nerve stimulation clinical study. Ann Intensive Care. 2018 Apr 23;8(1):53. doi: 10.1186/s13613-018-0401-y.
- Hoffman M, Van Hollebeke M, Clerckx B, Muller J, Louvaris Z, Gosselink R, Hermans G, Langer D. Can inspiratory muscle training improve weaning outcomes in difficult to wean patients? A protocol for a randomised controlled trial (IMweanT study). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021091. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021091.
- Poddighe D, Van Hollebeke M, Clerckx B, Janssens L, Molenberghs G, Van Dyck L, Muller J, Gunst J, Meersseman P, Peetermans M, Hermans G, Gosselink R, Langer D. Inspiratory effort and respiratory muscle activation during different breathing conditions in patients with weaning difficulties: An exploratory study. Aust Crit Care. 2025 May;38(3):101152. doi: 10.1016/j.aucc.2024.101152. Epub 2025 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S64871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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