Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af vores forståelse af respiratorisk muskeltræning for at lette fravænning fra mekanisk ventilation på intensivafdelingen (TrainToWean)

16. marts 2026 opdateret af: Daniel Langer, KU Leuven

Mekanisk ventilation er en livreddende behandling, der ofte anvendes på intensivafdelinger (ICU). Ikke desto mindre kan det ved at hvile åndedrætsmusklerne føre til respiratorisk muskelsvaghed og atrofi, som er ledsaget af forlænget varighed af mekanisk ventilation, vanskelig fravænning og øget ICU-dødelighed. På trods af en stærk teoretisk begrundelse og nogle beviser, der understøtter brugen af ​​inspiratorisk muskeltræning (IMT) til at adressere respiratorisk muskelsvaghed og atrofi, forbliver den optimale tilgang til IMT stort set usikker. Faktisk er mekanistiske undersøgelser, der evaluerer fysiologiske tilpasninger, der forekommer i respiratoriske muskler hos mekanisk ventilerede patienter som reaktion på forskellige træningsregimer, ikke blevet udført indtil videre.

Formålet med denne undersøgelse er omfattende at undersøge ændringer i respiratorisk muskelfunktion som reaktion på tre forskellige tilstande, som patienter vil blive udsat for i løbet af deres fravænningsperiode fra mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et flertal af mekanisk ventilerede patienter udvikler respiratorisk muskelsvaghed under kritisk sygdom.

Den potentielle værdi af at implementere rehabiliterende interventioner for respiratorisk muskelkonditionering understøttes af observationer, der viser, at respiratorisk muskelsvaghed er forbundet med forlænget varighed af mekanisk ventilation, vanskelig fravænning og øget ICU-dødelighed.

På trods af en stærk teoretisk begrundelse og nogle beviser, der understøtter dets brug, er mekanistiske undersøgelser, der evaluerer fysiologiske tilpasninger, der forekommer i åndedrætsmusklerne hos mekanisk ventilerede patienter som reaktion på forskellige træningsregimer, ikke blevet udført hidtil. Som følge heraf forbliver karakteriseringen af ​​IMT-modaliteter og den optimale tilgang til IMT stort set usikker.

Hidtil har den største del af undersøgelserne om emnet brugt en ekstern mekanisk tærskelanordning til at udføre træninger, som i almindelighed anvender belastninger på mellem 10-50 % af maksimal inspiratorisk styrke (dvs. maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)). Intermitterende spontane vejrtrækningsperioder (f.eks. ved hjælp af delvis assisteret eller spontan ventilation) anvendes også ofte som en aktiverende stimulus til åndedrætsmusklerne i perioder med mekanisk ventilation.

En tapered flow resistive load (TFRL) enhed (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) er allerede blevet testet og implementeret på Universitetshospitalet Leuven som en måde at belaste respiratoriske muskler hos ICU-patienter. TFRL-tilgangen repræsenterer en potentiel mere optimal måde at belaste åndedrætsmusklerne på hos patienter på længerevarende mekanisk ventilation. En sådan belastningstilgang gør det muligt at nå højere inspiratoriske tidevandsvolumener og højere arbejde og kraftgenerering under træning ved at tilpasse sig ændringer i længde-spændingskarakteristika for de inspiratoriske muskler under inspiration.

Med hensyn til træningsmodaliteter er højintensive IMT-modaliteter ved at påføre belastninger mellem 30 og 50 % PImax endnu ikke vist sig at være forbundet med bedre forbedringer i respiratorisk muskelstyrke sammenlignet med lav-intensitet (sham) IMT-modaliteter ved belastninger, der ikke over 10 %PImax.

På den anden side er der ingen tilgængelige undersøgelser, der vurderede ændringer i respiratorisk muskelfunktion ud over vurderinger af respiratorisk muskelstyrke som reaktion på træning.

Derudover har ingen træningsstudier forsøgt at kvantificere den iboende belastning af patienterne (dvs. elastiske og resistive modstande i brystvæggen og lungerne), som musklerne udsættes for i mellem perioder med yderligere belastning påført under IMT-sessioner.

Formålet med denne undersøgelse er omfattende at undersøge ændringer i respiratorisk muskelfunktion som reaktion på tre forskellige tilstande, som vanskelige fravænningspatienter vil blive udsat for i deres fravænningsperiode. Den komplementære kvantificering af belastningsenheden, som respiratoriske muskler bærer under assisteret, spontan og resistiv vejrtrækning, ville give vigtige nye indsigter om optimering af IMT-stimulus hos forskellige patienter ved langvarig mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Langer, PT, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vanskelige og langvarige fravænningspatienter
  • Tilstrækkelig iltning
  • Febertemperatur < 38ºC
  • Hæmodynamisk stabilitet
  • Stabilt blodtryk
  • Ingen eller minimale vasopressorer
  • Ingen myokardieiskæmi
  • Tilstrækkelig hæmoglobin og mentation
  • Løsning af sygdommens akutte fase
  • I stand til at følge simple verbale kommandoer relateret til IMT
  • Mekanisk ventileret via en trakeostomi eller endotrakealtube

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neuromuskulær sygdom
  • Agitation
  • Hæmodynamisk ustabil (arytmi, dekompenseret hjertesvigt, koronar insufficiens)
  • Hæmoptyse
  • Diaforese
  • Rygmarvsskade over T8
  • Brug af enhver form for MV-støtte i hjemmet før indlæggelse
  • Skeletpatologi, der hæmmer brystvæggens bevægelser
  • Dårlig generel prognose eller dødelig udgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig pleje (UC)
Intermitterende spontane vejrtrækningsperioder
Intermitterende spontane vejrtrækningsperioder
Eksperimentel: UC + Højintensiv inspiratorisk muskeltræning (HI-IMT)
UC + Overvågede daglige træningssessioner inklusive 4 sæt med 6-10 åndedrag med fuld vital kapacitet mod en ekstern belastning ved hjælp af en tilspidset flowmodstandsanordning (POWERbreathe KH2, HaB International, UK). Den maksimalt tolerable modstand, der tillader patienter at inhalere mindst 70 % af deres inspiratoriske vitale kapacitet, vil blive valgt og gradvist øget gennem træningsperioden.
Eksperimentel: UC + Lav-intensitet inspiratorisk muskeltræning (LI-IMT) (sham IMT)
UC + overvågede daglige træningssessioner inklusive 4 sæt af 6-10 vejrtrækninger ved den laveste ydre belastning med den tilspidsede strømningsmodstandsanordning (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) (dvs. 3 cmH2O).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk (PImax)
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Brug af en ensrettet ventil, som forbindes til patientens trakeostomi- eller endotrakealtube i en uafbrudt periode på 25 sekunder.
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmamobilitet, tykkelse og fortykkelsesfraktion ved ultralyd
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Vurdering ved diaphragma ultralyd
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i kontraktilt materiale og strukturel ændring af sternocleidomastoideus muskel
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ved at analysere muskelmikrobiopsier ved hjælp af Hematoxylin & Eosin (H&E) farvning.
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i fiberandel af sternocleidomastoideus muskelfibre
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ved at analysere muskelmikrobiopsier med immunfarvning af myosins tunge kæde.
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i størrelsen af ​​sternocleidomastoideus muskelfibre
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ved at analysere muskelmikrobiopsier med immunfarvning af myosins tunge kæde.
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i mængden af ​​satellitceller i sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ved at analysere muskelmikrobiopsier med Pax7 immunfarvning
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i mængden af ​​fibrotisk væv i sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ved at analysere muskelmikrobiopsier med Masson-farvning
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring af genekspression af atrofi/hypertrofi-relaterede veje af sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ved at analysere muskelmikrobiopsier med RT2 profiler PCR array skeletmuskel, Qiagen
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i celleproliferation af sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ved at analysere muskelmikrobiopsier celleproliferation assays
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i celledifferentiering af sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ved at analysere muskelmikrobiopsier celledifferentieringsassays
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i blodgennemstrømningsindeks (BFI) af ekstra diaphragmatiske respiratoriske muskler
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Målt ved nær-infrarød spektroskopi i kombination med injektioner af sporstoffet indocyanin green dye (ICG), med optoder transkutant placeret på scalene, sternocleidomastoid og øvre rectus abdominis muskler.
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i Tissue Oxygenation Index (TOI) af ex af ekstra diaphragmatic respiratoriske muskler
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Målt ved nær-infrarød spektroskopi med optoder transkutant placeret på scalene, sternocleidomastoid og øvre rectus abdominis muskler
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i signalamplitude af diafragmaelektromyografi
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Diafragma elektromyografi vil blive indsamlet med et esophageal elektrode kateter
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Ændring i signalamplitude af elektromyografi af ekstra diaphragmatiske respiratoriske muskler
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Elektromyografi af scalene-, sternocleidomastoid-, parasternale intercostal- og rectus abdominis-muskler vil blive indsamlet gennem overfladeelektromyografi-elektroder
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Esophageal og gastrisk tryk
Tidsramme: Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage
Brug af et multifunktions nasogastrisk kateter
Maksimal varighed af IMT-behandling: 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedure: Sædvanlig pleje (UC)

Abonner