Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení našeho porozumění tréninku dýchacích svalů, abychom usnadnili odvykání od mechanické ventilace na JIP (TrainToWean)

16. března 2026 aktualizováno: Daniel Langer, KU Leuven

Mechanická ventilace je život zachraňující léčba, která se často používá na jednotce intenzivní péče (JIP). Nicméně uvedením dýchacích svalů do klidu může dojít k oslabení a atrofii dýchacích svalů, které jsou doprovázeny prodlouženým trváním mechanické ventilace, obtížným odvykáním a zvýšenou mortalitou na JIP. Navzdory silnému teoretickému zdůvodnění a některým důkazům podporujícím použití inspiračního svalového tréninku (IMT) k řešení slabosti a atrofie dýchacích svalů zůstává optimální přístup k IMT do značné míry nejistý. Ve skutečnosti nebyly dosud provedeny mechanistické studie hodnotící fyziologické adaptace, které se vyskytují v dýchacích svalech mechanicky ventilovaných pacientů v reakci na různé tréninkové režimy.

Cílem této studie je komplexně prozkoumat změny ve funkci dýchacích svalů v reakci na tři různé stavy, kterým budou pacienti vystaveni během období odvykání od mechanické ventilace.

Přehled studie

Detailní popis

U většiny mechanicky ventilovaných pacientů se během kritického onemocnění rozvine slabost dýchacích svalů.

Potenciální hodnotu provádění rehabilitačních intervencí pro kondicionování dýchacích svalů podporují pozorování ukazující, že slabost dýchacích svalů je spojena s prodlouženým trváním mechanické ventilace, obtížným odvykáním a zvýšenou mortalitou na JIP.

Navzdory silnému teoretickému zdůvodnění a některým důkazům podporujícím jeho použití nebyly dosud provedeny mechanistické studie hodnotící fyziologické adaptace, které se vyskytují v dýchacích svalech mechanicky ventilovaných pacientů v reakci na různé tréninkové režimy. V důsledku toho zůstává charakterizace modalit IMT a optimálního přístupu k IMT do značné míry nejistá.

K dnešnímu dni velká část studií na toto téma používala k provádění tréninků externí mechanické prahové zařízení, které obecně využívalo zátěže v rozmezí 10-50 % maximální nádechové síly (tj. maximální inspirační tlak (PImax)). Intermitentní spontánní dechové periody (např. pomocí částečně asistovaných nebo spontánních způsobů ventilace) se také často používají jako aktivační stimul pro dýchací svaly během období mechanické ventilace.

Zařízení s kuželovou průtokovou odporovou zátěží (TFRL) (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) již bylo testováno a implementováno v Univerzitní nemocnici v Leuvenu jako způsob zatížení dýchacích svalů u pacientů na JIP. Přístup TFRL představuje potenciálně optimálnější způsob zatížení dýchacích svalů u pacientů na prodloužené mechanické ventilaci. Takový přístup k zatížení umožňuje dosažení vyšších inspiračních dechových objemů a vyšší tvorbu práce a energie během tréninku tím, že se přizpůsobí změnám charakteristik délky a napětí inspiračních svalů během inspirace.

Pokud jde o tréninkové modality, nebylo dosud prokázáno, že vysokointenzivní modality IMT při aplikaci zátěže v rozmezí 30 až 50 % PImax jsou spojeny s lepším zlepšením síly dýchacích svalů ve srovnání s modalitami IMT s nízkou intenzitou (falešné) při zátěži, která není přesahující 10 % PImax.

Na druhou stranu nejsou k dispozici žádné studie, které by hodnotily změny ve funkci dýchacích svalů nad rámec hodnocení síly dýchacích svalů v reakci na trénink.

Kromě toho se žádné tréninkové studie nepokoušely kvantifikovat vnitřní zatížení pacientů (tj. elastické a odporové odpory hrudní stěny a plic), kterým jsou svaly vystaveny mezi obdobími dodatečné zátěže aplikované během IMT sezení.

Cílem této studie je komplexně prozkoumat změny ve funkci dýchacích svalů v reakci na tři různé stavy, kterým budou vystaveni obtížně odstavení pacienti během období odvykání. Doplňková kvantifikace entity zatížení, kterou nesou dýchací svaly během asistovaného, ​​spontánního a odporového dýchání, by poskytla důležité nové poznatky o optimalizaci stimulu IMT u různých pacientů na prodloužené mechanické ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospital Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Langer, PT, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s obtížným a dlouhodobým odstavením
  • Přiměřené okysličení
  • Febrilní teplota < 38ºC
  • Hemodynamická stabilita
  • Stabilní krevní tlak
  • Žádné nebo minimální vazopresory
  • Žádná ischemie myokardu
  • Adekvátní hemoglobin a mentace
  • Řešení akutní fáze onemocnění
  • Schopnost sledovat jednoduché verbální příkazy související s IMT
  • Mechanicky ventilováno pomocí tracheostomie nebo endotracheální trubice

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuromuskulární onemocnění
  • Míchání
  • Hemodynamicky nestabilní (arytmie, dekompenzované srdeční selhání, koronární insuficience)
  • Hemoptýza
  • Diaforéza
  • Poranění míchy nad T8
  • Použití jakéhokoli typu domácí podpory MV před hospitalizací
  • Patologie skeletu, která narušuje pohyby hrudní stěny
  • Špatná obecná prognóza nebo smrtelný výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče (UC)
Intermitentní spontánní dechové periody
Intermitentní spontánní dechové periody
Experimentální: UC + vysoce intenzivní inspirační svalový trénink (HI-IMT)
UC + Denní trénink pod dohledem včetně 4 sérií 6-10 dechů s plnou vitální kapacitou proti vnější zátěži s použitím zařízení s odporem zúženého průtoku (POWERbreathe KH2, HaB International, UK). Bude zvolena maximální tolerovatelná rezistence umožňující pacientům vdechnout alespoň 70 % jejich inspirační vitální kapacity a progresivně zvyšována v průběhu tréninkového období.
Experimentální: UC + Nízkointenzivní inspirační svalový trénink (LI-IMT) (sham IMT)
Denní tréninky pod dohledem UC + včetně 4 sérií po 6–10 dechových cyklech při nejnižší vnější zátěži s odporovým zařízením s zúženým průtokem (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) (tj. 3 cmH2O).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (PImax)
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Pomocí jednosměrného ventilu, který bude připojen k pacientově tracheostomické trubici nebo endotracheální trubici na nepřerušovanou dobu 25 sekund.
Maximální délka léčby IMT: 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost membrány, tloušťka a zahušťovací frakce ultrazvukem
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Posouzení pomocí ultrazvuku membrány
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna kontraktilního materiálu a strukturální alterace sternocleidomastoideus svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Analýzou svalových mikrobiopsií pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (H&E).
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna podílu vláken ve vláknech sternocleidomastoideus
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Analýzou svalových mikrobiopsií s imunobarvením těžkého řetězce myosinu.
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna velikosti svalových vláken sternocleidomastoideus
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Analýzou svalových mikrobiopsií s imunobarvením těžkého řetězce myosinu.
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna počtu satelitních buněk sternocleidomastoideus svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Analýzou svalových mikrobiopsií pomocí imunobarvení Pax7
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna množství fibrotické tkáně sternocleidomastoideus svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Analýzou svalových mikrobiopsií s Massonovým barvením
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna genové exprese drah souvisejících s atrofií/hypertrofií sternocleidomastoidního svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Analýzou svalových mikrobiopsií pomocí RT2 profileru PCR pole kosterního svalu, Qiagen
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna buněčné proliferace sternokleidomastoideálního svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Analýzou svalových mikrobiopsií testy buněčné proliferace
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna buněčné diferenciace sternokleidomastoidního svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Analýzou svalové mikrobiopsie testy diferenciace buněk
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna indexu průtoku krve (BFI) extra-bráničních dýchacích svalů
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií v kombinaci s injekcemi indikátoru indocyanin green dye (ICG), s optodami transkutánně umístěnými na m. scalene, sternocleidomastoideus a horní přímý břišní sval.
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna indexu okysličování tkání (TOI) ex extra-bráničních dýchacích svalů
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií s optodami transkutánně umístěnými na m. scalene, sternocleidomastoideus a horní přímý břišní sval
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna amplitudy signálu diafragmové elektromyografie
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Elektromyografie bránice bude odebírána pomocí jícnového elektrodového katetru
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Změna amplitudy signálu elektromyografie extrabráničních dýchacích svalů
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Elektromyografie scalene, sternocleidomastoideus, parasternálních mezižeberních a přímých břišních svalů bude odebírána pomocí povrchových elektromyografických elektrod
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Jícnový a žaludeční tlak
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
Použití multifunkčního nazogastrického katétru
Maximální délka léčby IMT: 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit