- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04658498
Zlepšení našeho porozumění tréninku dýchacích svalů, abychom usnadnili odvykání od mechanické ventilace na JIP (TrainToWean)
Mechanická ventilace je život zachraňující léčba, která se často používá na jednotce intenzivní péče (JIP). Nicméně uvedením dýchacích svalů do klidu může dojít k oslabení a atrofii dýchacích svalů, které jsou doprovázeny prodlouženým trváním mechanické ventilace, obtížným odvykáním a zvýšenou mortalitou na JIP. Navzdory silnému teoretickému zdůvodnění a některým důkazům podporujícím použití inspiračního svalového tréninku (IMT) k řešení slabosti a atrofie dýchacích svalů zůstává optimální přístup k IMT do značné míry nejistý. Ve skutečnosti nebyly dosud provedeny mechanistické studie hodnotící fyziologické adaptace, které se vyskytují v dýchacích svalech mechanicky ventilovaných pacientů v reakci na různé tréninkové režimy.
Cílem této studie je komplexně prozkoumat změny ve funkci dýchacích svalů v reakci na tři různé stavy, kterým budou pacienti vystaveni během období odvykání od mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U většiny mechanicky ventilovaných pacientů se během kritického onemocnění rozvine slabost dýchacích svalů.
Potenciální hodnotu provádění rehabilitačních intervencí pro kondicionování dýchacích svalů podporují pozorování ukazující, že slabost dýchacích svalů je spojena s prodlouženým trváním mechanické ventilace, obtížným odvykáním a zvýšenou mortalitou na JIP.
Navzdory silnému teoretickému zdůvodnění a některým důkazům podporujícím jeho použití nebyly dosud provedeny mechanistické studie hodnotící fyziologické adaptace, které se vyskytují v dýchacích svalech mechanicky ventilovaných pacientů v reakci na různé tréninkové režimy. V důsledku toho zůstává charakterizace modalit IMT a optimálního přístupu k IMT do značné míry nejistá.
K dnešnímu dni velká část studií na toto téma používala k provádění tréninků externí mechanické prahové zařízení, které obecně využívalo zátěže v rozmezí 10-50 % maximální nádechové síly (tj. maximální inspirační tlak (PImax)). Intermitentní spontánní dechové periody (např. pomocí částečně asistovaných nebo spontánních způsobů ventilace) se také často používají jako aktivační stimul pro dýchací svaly během období mechanické ventilace.
Zařízení s kuželovou průtokovou odporovou zátěží (TFRL) (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) již bylo testováno a implementováno v Univerzitní nemocnici v Leuvenu jako způsob zatížení dýchacích svalů u pacientů na JIP. Přístup TFRL představuje potenciálně optimálnější způsob zatížení dýchacích svalů u pacientů na prodloužené mechanické ventilaci. Takový přístup k zatížení umožňuje dosažení vyšších inspiračních dechových objemů a vyšší tvorbu práce a energie během tréninku tím, že se přizpůsobí změnám charakteristik délky a napětí inspiračních svalů během inspirace.
Pokud jde o tréninkové modality, nebylo dosud prokázáno, že vysokointenzivní modality IMT při aplikaci zátěže v rozmezí 30 až 50 % PImax jsou spojeny s lepším zlepšením síly dýchacích svalů ve srovnání s modalitami IMT s nízkou intenzitou (falešné) při zátěži, která není přesahující 10 % PImax.
Na druhou stranu nejsou k dispozici žádné studie, které by hodnotily změny ve funkci dýchacích svalů nad rámec hodnocení síly dýchacích svalů v reakci na trénink.
Kromě toho se žádné tréninkové studie nepokoušely kvantifikovat vnitřní zatížení pacientů (tj. elastické a odporové odpory hrudní stěny a plic), kterým jsou svaly vystaveny mezi obdobími dodatečné zátěže aplikované během IMT sezení.
Cílem této studie je komplexně prozkoumat změny ve funkci dýchacích svalů v reakci na tři různé stavy, kterým budou vystaveni obtížně odstavení pacienti během období odvykání. Doplňková kvantifikace entity zatížení, kterou nesou dýchací svaly během asistovaného, spontánního a odporového dýchání, by poskytla důležité nové poznatky o optimalizaci stimulu IMT u různých pacientů na prodloužené mechanické ventilaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Langer, PT, PhD
- Telefonní číslo: +3216330192
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospital Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
Kontakt:
- Daniel Langer
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obtížným a dlouhodobým odstavením
- Přiměřené okysličení
- Febrilní teplota < 38ºC
- Hemodynamická stabilita
- Stabilní krevní tlak
- Žádné nebo minimální vazopresory
- Žádná ischemie myokardu
- Adekvátní hemoglobin a mentace
- Řešení akutní fáze onemocnění
- Schopnost sledovat jednoduché verbální příkazy související s IMT
- Mechanicky ventilováno pomocí tracheostomie nebo endotracheální trubice
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neuromuskulární onemocnění
- Míchání
- Hemodynamicky nestabilní (arytmie, dekompenzované srdeční selhání, koronární insuficience)
- Hemoptýza
- Diaforéza
- Poranění míchy nad T8
- Použití jakéhokoli typu domácí podpory MV před hospitalizací
- Patologie skeletu, která narušuje pohyby hrudní stěny
- Špatná obecná prognóza nebo smrtelný výsledek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá péče (UC)
Intermitentní spontánní dechové periody
|
Intermitentní spontánní dechové periody
|
|
Experimentální: UC + vysoce intenzivní inspirační svalový trénink (HI-IMT)
|
UC + Denní trénink pod dohledem včetně 4 sérií 6-10 dechů s plnou vitální kapacitou proti vnější zátěži s použitím zařízení s odporem zúženého průtoku (POWERbreathe KH2, HaB International, UK).
Bude zvolena maximální tolerovatelná rezistence umožňující pacientům vdechnout alespoň 70 % jejich inspirační vitální kapacity a progresivně zvyšována v průběhu tréninkového období.
|
|
Experimentální: UC + Nízkointenzivní inspirační svalový trénink (LI-IMT) (sham IMT)
|
Denní tréninky pod dohledem UC + včetně 4 sérií po 6–10 dechových cyklech při nejnižší vnější zátěži s odporovým zařízením s zúženým průtokem (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) (tj. 3 cmH2O).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (PImax)
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Pomocí jednosměrného ventilu, který bude připojen k pacientově tracheostomické trubici nebo endotracheální trubici na nepřerušovanou dobu 25 sekund.
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost membrány, tloušťka a zahušťovací frakce ultrazvukem
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Posouzení pomocí ultrazvuku membrány
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna kontraktilního materiálu a strukturální alterace sternocleidomastoideus svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Analýzou svalových mikrobiopsií pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (H&E).
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna podílu vláken ve vláknech sternocleidomastoideus
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Analýzou svalových mikrobiopsií s imunobarvením těžkého řetězce myosinu.
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna velikosti svalových vláken sternocleidomastoideus
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Analýzou svalových mikrobiopsií s imunobarvením těžkého řetězce myosinu.
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna počtu satelitních buněk sternocleidomastoideus svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Analýzou svalových mikrobiopsií pomocí imunobarvení Pax7
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna množství fibrotické tkáně sternocleidomastoideus svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Analýzou svalových mikrobiopsií s Massonovým barvením
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna genové exprese drah souvisejících s atrofií/hypertrofií sternocleidomastoidního svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Analýzou svalových mikrobiopsií pomocí RT2 profileru PCR pole kosterního svalu, Qiagen
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna buněčné proliferace sternokleidomastoideálního svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Analýzou svalových mikrobiopsií testy buněčné proliferace
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna buněčné diferenciace sternokleidomastoidního svalu
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Analýzou svalové mikrobiopsie testy diferenciace buněk
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna indexu průtoku krve (BFI) extra-bráničních dýchacích svalů
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií v kombinaci s injekcemi indikátoru indocyanin green dye (ICG), s optodami transkutánně umístěnými na m. scalene, sternocleidomastoideus a horní přímý břišní sval.
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna indexu okysličování tkání (TOI) ex extra-bráničních dýchacích svalů
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií s optodami transkutánně umístěnými na m. scalene, sternocleidomastoideus a horní přímý břišní sval
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna amplitudy signálu diafragmové elektromyografie
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Elektromyografie bránice bude odebírána pomocí jícnového elektrodového katetru
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Změna amplitudy signálu elektromyografie extrabráničních dýchacích svalů
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Elektromyografie scalene, sternocleidomastoideus, parasternálních mezižeberních a přímých břišních svalů bude odebírána pomocí povrchových elektromyografických elektrod
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
|
Jícnový a žaludeční tlak
Časové okno: Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Použití multifunkčního nazogastrického katétru
|
Maximální délka léčby IMT: 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Langer D, Charususin N, Jacome C, Hoffman M, McConnell A, Decramer M, Gosselink R. Efficacy of a Novel Method for Inspiratory Muscle Training in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1264-73. doi: 10.2522/ptj.20140245. Epub 2015 Apr 9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Dres M, Goligher EC, Dube BP, Morawiec E, Dangers L, Reuter D, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm function and weaning from mechanical ventilation: an ultrasound and phrenic nerve stimulation clinical study. Ann Intensive Care. 2018 Apr 23;8(1):53. doi: 10.1186/s13613-018-0401-y.
- Hoffman M, Van Hollebeke M, Clerckx B, Muller J, Louvaris Z, Gosselink R, Hermans G, Langer D. Can inspiratory muscle training improve weaning outcomes in difficult to wean patients? A protocol for a randomised controlled trial (IMweanT study). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021091. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021091.
- Poddighe D, Van Hollebeke M, Clerckx B, Janssens L, Molenberghs G, Van Dyck L, Muller J, Gunst J, Meersseman P, Peetermans M, Hermans G, Gosselink R, Langer D. Inspiratory effort and respiratory muscle activation during different breathing conditions in patients with weaning difficulties: An exploratory study. Aust Crit Care. 2025 May;38(3):101152. doi: 10.1016/j.aucc.2024.101152. Epub 2025 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S64871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .