Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre vår forståelse av respiratorisk muskeltrening for å lette avvenning fra mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (TrainToWean)

16. mars 2026 oppdatert av: Daniel Langer, KU Leuven

Mekanisk ventilasjon er en livreddende behandling som ofte brukes på intensivavdelingen (ICU). Ikke desto mindre, ved å sette åndedrettsmusklene i ro, kan det føre til åndedrettsmuskelsvakhet og atrofi, som er ledsaget av forlenget varighet av mekanisk ventilasjon, vanskelig avvenning og økt dødelighet på intensivavdelingen. Til tross for en sterk teoretisk begrunnelse og noe bevis som støtter bruken av inspiratorisk muskeltrening (IMT) for å adressere respiratorisk muskelsvakhet og atrofi, forblir den optimale tilnærmingen til IMT stort sett usikker. Faktisk har mekanistiske studier som evaluerer fysiologiske tilpasninger som forekommer i respirasjonsmuskler hos mekanisk ventilerte pasienter som svar på forskjellige treningsregimer ikke blitt utført så langt.

Målet med denne studien er å utførlig undersøke endringer i respirasjonsmuskelfunksjonen som respons på tre forskjellige tilstander som pasienter vil bli utsatt for i løpet av avvenningsperioden fra mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et flertall av mekanisk ventilerte pasienter utvikler respirasjonsmuskelsvakhet under kritisk sykdom.

Den potensielle verdien av å implementere rehabiliterende intervensjoner for respiratorisk muskelkondisjonering støttes av observasjoner som viser at respiratorisk muskelsvakhet er assosiert med forlenget varighet av mekanisk ventilasjon, vanskelig avvenning og økt dødelighet på intensivavdelingen.

Til tross for en sterk teoretisk begrunnelse og noe bevis som støtter bruken, har mekanistiske studier som evaluerer fysiologiske tilpasninger som forekommer i respirasjonsmuskulaturen til mekanisk ventilerte pasienter som svar på forskjellige treningsregimer ikke blitt utført så langt. Følgelig forblir karakteriseringen av IMT-modaliteter og den optimale tilnærmingen til IMT stort sett usikker.

Til dags dato har den store delen av studiene om emnet brukt en ekstern mekanisk terskelanordning for å utføre treninger, generelt ved å ta i bruk belastninger som varierer mellom 10-50 % av maksimal inspirasjonsstyrke (dvs. maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)). Intermitterende spontane pusteperioder (f.eks. ved bruk av delvis assistert eller spontan ventilasjonsmodus) brukes også ofte som en aktiverende stimulans til åndedrettsmuskulaturen i perioder med mekanisk ventilasjon.

En enhet med tapered flow resistive load (TFRL) (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) er allerede testet og implementert ved Universitetssykehuset Leuven som en måte å belaste respirasjonsmuskulaturen hos ICU-pasienter. TFRL-tilnærmingen representerer en potensiell mer optimal måte å belaste åndedrettsmuskulaturen hos pasienter på langvarig mekanisk ventilasjon. En slik belastningstilnærming gjør det mulig å nå høyere inspiratoriske tidevannsvolumer og høyere arbeid og kraftgenerering under trening, ved å tilpasse seg endringer i lengdespenningsegenskaper til inspirasjonsmusklene under inspirasjon.

Når det gjelder treningsmodaliteter, har IMT-modaliteter med høy intensitet ved å påføre belastninger mellom 30 og 50 % PImax ennå ikke vist seg å være assosiert med bedre forbedringer i respiratorisk muskelstyrke sammenlignet med lav-intensitet (sham) IMT-modaliteter ved belastninger ikke over 10 %PImax.

På den annen side er det ingen studier tilgjengelig som vurderte endringer i respirasjonsmuskelfunksjon utover vurderinger av respiratorisk muskelstyrke som respons på trening.

I tillegg har ingen treningsstudier forsøkt å kvantifisere den iboende belastningen til pasientene (dvs. elastiske og resistive motstander i brystveggen og lungene) som musklene blir utsatt for mellom perioder med ekstra belastning påført under IMT-økter.

Målet med denne studien er å utførlig undersøke endringer i respirasjonsmuskelfunksjonen som respons på tre forskjellige tilstander som vanskelig avvennede pasienter vil bli utsatt for i løpet av avvenningsperioden. Den komplementære kvantifiseringen av belastningsenheten som respirasjonsmuskulaturen bærer under assistert, spontan og resistiv pusting ville gi viktig ny innsikt om optimalisering av IMT-stimulus hos forskjellige pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Langer, PT, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanskelige og langvarige avvenningspasienter
  • Tilstrekkelig oksygenering
  • Febertemperatur < 38ºC
  • Hemodynamisk stabilitet
  • Stabilt blodtrykk
  • Ingen eller minimale vasopressorer
  • Ingen myokardiskemi
  • Tilstrekkelig hemoglobin og mentasjon
  • Løsning av sykdommens akutte fase
  • Kunne følge enkle verbale kommandoer relatert til IMT
  • Mekanisk ventilert via trakeostomi eller endotrakealtube

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevromuskulær sykdom
  • Opphisselse
  • Hemodynamisk ustabil (arytmi, dekompensert hjertesvikt, koronar insuffisiens)
  • Hemoptyse
  • Diaforese
  • Ryggmargsskade over T8
  • Bruk av alle typer MV-støtte i hjemmet før sykehusinnleggelse
  • Skjelettpatologi som svekker brystveggens bevegelser
  • Dårlig generell prognose eller dødelig utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig omsorg (UC)
Intermitterende spontane pusteperioder
Intermitterende spontane pusteperioder
Eksperimentell: UC + Høyintensiv inspiratorisk muskeltrening (HI-IMT)
UC + Overvåket daglige treningsøkter inkludert 4 sett med 6-10 full vital kapasitet pust mot en ekstern belastning ved bruk av en konisk strømningsmotstandsenhet (POWERbreathe KH2, HaB International, UK). Den maksimalt tolerable motstanden som lar pasienter inhalere minst 70 % av sin inspiratoriske vitale kapasitet, vil bli valgt og økes gradvis gjennom treningsperioden.
Eksperimentell: UC + Lav-intensitet inspiratorisk muskeltrening (LI-IMT) (sham IMT)
UC + overvåket daglige treningsøkter inkludert 4 sett med 6-10 pust ved lavest mulig ekstern belastning med den koniske strømningsmotstandsenheten (POWERbreathe KH2, HaB International, UK) (dvs. 3 cmH2O).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Bruke en enveisventil som kobles til pasientens trakeostomirør eller endotrakealtube i en uavbrutt periode på 25 sekunder.
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmamobilitet, tykkelse og fortykningsfraksjon ved ultralyd
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Vurdering ved diafragma ultralyd
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i kontraktilt materiale og strukturell endring av sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Ved å analysere muskelmikrobiopsier ved å bruke Hematoxylin & Eosin (H&E) farging.
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i fiberandel av sternocleidomastoideus muskelfibre
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Ved å analysere muskelmikrobiopsier med immunfarging av myosin tungkjeden.
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i størrelse på sternocleidomastoid muskelfibre
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Ved å analysere muskelmikrobiopsier med immunfarging av myosin tungkjeden.
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i mengden av satellittceller i sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Ved å analysere muskelmikrobiopsier med Pax7 immunfarging
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i mengden fibrotisk vev i sternocleidomastoideusmuskelen
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Ved å analysere muskelmikrobiopsier med Masson-farging
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring av genuttrykk av atrofi/hypertrofi-relaterte veier av sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Ved å analysere muskelmikrobiopsier med RT2 profiler PCR array skjelettmuskel, Qiagen
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i celleproliferasjon av sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Ved å analysere muskelmikrobiopsier celleproliferasjonsanalyser
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i celledifferensiering av sternocleidomastoid muskel
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Ved å analysere muskelmikrobiopsier celledifferensieringsanalyser
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i Blood Flow Index (BFI) av ekstra-diafragmatiske åndedrettsmuskler
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Målt ved nær-infrarød spektroskopi i kombinasjon med injeksjoner av tracer indocyanine green dye (ICG), med optoder transkutant plassert på scalene, sternocleidomastoid og øvre rectus abdominis muskler.
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i Tissue Oxygenation Index (TOI) for eks av ekstra-diafragmatiske respirasjonsmuskler
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Målt ved nær-infrarød spektroskopi med optoder transkutant plassert på scalene, sternocleidomastoid og øvre rectus abdominis muskler
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i signalamplitude av diafragmaelektromyografi
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Diafragma elektromyografi vil bli samlet med et esophageal elektrode kateter
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Endring i signalamplitude av elektromyografi av ekstra-diafragmatiske respirasjonsmuskler
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Elektromyografi av scalene-, sternocleidomastoid-, parasternale interkostale og rectus abdominis-muskler vil bli samlet inn gjennom overflateelektromyografi-elektroder
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Esophageal og gastrisk trykk
Tidsramme: Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager
Bruke et multifunksjons nasogastrisk kateter
Maksimal varighet av IMT-behandling: 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere