- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04658498
Улучшение нашего понимания тренировки дыхательных мышц для облегчения отлучения от искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (TrainToWean)
Механическая вентиляция легких — это спасающее жизнь лечение, часто применяемое в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Тем не менее, приводя в состояние покоя дыхательные мышцы, это может привести к слабости и атрофии дыхательных мышц, которые сопровождаются увеличением продолжительности искусственной вентиляции легких, затрудненным отлучением от груди и увеличением смертности в отделении интенсивной терапии. Несмотря на сильное теоретическое обоснование и некоторые доказательства, подтверждающие использование тренировки мышц вдоха (ТИМ) для лечения слабости и атрофии дыхательных мышц, оптимальный подход к ИМТ остается в значительной степени неопределенным. На самом деле механистические исследования по оценке физиологических адаптаций, возникающих в дыхательных мышцах у пациентов с ИВЛ в ответ на различные режимы тренировок, до сих пор не проводились.
Целью данного исследования является всестороннее изучение изменений функции дыхательных мышц в ответ на три различных состояния, которым будут подвергаться пациенты в период отлучения от искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У большинства пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, во время критического состояния развивается слабость дыхательных мышц.
Потенциальная ценность проведения реабилитационных вмешательств для кондиционирования дыхательных мышц подтверждается наблюдениями, показывающими, что слабость дыхательных мышц связана с длительной искусственной вентиляцией легких, трудностями отлучения от груди и повышенной смертностью в отделении интенсивной терапии.
Несмотря на сильное теоретическое обоснование и некоторые доказательства, подтверждающие его использование, механистические исследования по оценке физиологических адаптаций, которые происходят в дыхательных мышцах пациентов на ИВЛ в ответ на различные режимы тренировок, до сих пор не проводились. Следовательно, характеристики модальностей ИМТ и оптимального подхода к ИМТ остаются в значительной степени неопределенными.
На сегодняшний день в большей части исследований по этой теме для проведения тренировок использовалось внешнее механическое пороговое устройство, в основном с нагрузкой в диапазоне от 10 до 50% от максимальной силы вдоха (т. максимальное давление вдоха (PImax)). Прерывистые периоды спонтанного дыхания (например, с использованием частично вспомогательных или спонтанных режимов вентиляции) также часто применяются в качестве активирующего стимула для дыхательных мышц во время периодов механической вентиляции.
Устройство с резистивной нагрузкой (TFRL) с коническим потоком (POWERbreathe KH2, HaB International, Великобритания) уже было протестировано и внедрено в университетской больнице Лёвен как способ нагрузки дыхательных мышц у пациентов в отделении интенсивной терапии. Подход TFRL представляет собой потенциально более оптимальный способ нагрузки дыхательных мышц у пациентов, находящихся на длительной искусственной вентиляции легких. Такой подход к нагрузке позволяет достичь более высоких дыхательных объемов вдоха и более высокой работы и выработки мощности во время тренировок, адаптируясь к изменениям характеристик длины и напряжения инспираторных мышц во время вдоха.
Что касается тренировочных модальностей, высокоинтенсивные модальности ТИМ с применением нагрузок в диапазоне от 30 до 50 % PImax еще не связаны с лучшим улучшением силы дыхательных мышц по сравнению с низкоинтенсивными (имитируемыми) модальностями ТИМ при нагрузках, не более 10 %PIмакс.
С другой стороны, нет доступных исследований, в которых оценивались бы изменения функции дыхательных мышц, помимо оценки силы дыхательных мышц в ответ на тренировку.
Кроме того, ни в одном обучающем исследовании не предпринимались попытки количественно определить внутреннюю нагрузку пациентов (т. эластическое и резистивное сопротивления грудной клетки и легких), которые испытывают мышцы в промежутках между периодами дополнительной нагрузки во время сеансов ИМТ.
Целью данного исследования является всестороннее изучение изменений функции дыхательных мышц в ответ на три различных состояния, которым пациенты с трудным отлучением будут подвергаться в период отлучения от груди. Дополнительная количественная оценка степени нагрузки, которую несут дыхательные мышцы при вспомогательном, спонтанном и резистивном дыхании, может дать важную новую информацию об оптимизации стимула ТИМ у разных пациентов при длительной искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Langer, PT, PhD
- Номер телефона: +3216330192
- Электронная почта: daniel.langer@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospital Leuven
-
Главный следователь:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трудным и длительным отлучением от груди
- Адекватная оксигенация
- Фебрильная температура < 38ºC
- Гемодинамическая стабильность
- Стабильное артериальное давление
- Отсутствие или минимальное количество вазопрессоров
- Отсутствие ишемии миокарда
- Адекватный гемоглобин и психика
- Разрешение острой фазы болезни
- Способен выполнять простые словесные команды, связанные с IMT
- Механическая вентиляция через трахеостому или эндотрахеальную трубку
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание
- Агитация
- Гемодинамически нестабильный (аритмия, декомпенсированная сердечная недостаточность, коронарная недостаточность)
- Кровохарканье
- потоотделение
- Травма спинного мозга выше Т8
- Использование любого типа домашней МВ поддержки до госпитализации
- Скелетная патология, нарушающая движения грудной клетки
- Неблагоприятный общий прогноз или летальный исход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный уход (UC)
Прерывистые периоды спонтанного дыхания
|
Прерывистые периоды спонтанного дыхания
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UC + Высокоинтенсивная тренировка мышц вдоха (HI-IMT)
|
UC + Ежедневные тренировки под наблюдением, включающие 4 подхода по 6-10 вдохов на полную жизненную емкость легких с внешней нагрузкой с использованием резистивного устройства с коническим потоком (POWERbreathe KH2, HaB International, Великобритания).
Максимально переносимое сопротивление, позволяющее пациентам вдохнуть не менее 70% их жизненной емкости вдоха, будет выбрано и постепенно увеличено в течение всего периода обучения.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UC + Низкоинтенсивная тренировка мышц вдоха (LI-IMT) (фиктивная IMT)
|
UC + контролируемые ежедневные тренировочные занятия, включающие 4 подхода по 6-10 вдохов при минимальной внешней возможной нагрузке с помощью резистивного устройства с коническим потоком (POWERbreathe KH2, HaB International, Великобритания) (т.е. 3 см H2O).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное давление вдоха (PImax)
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Использование однонаправленного клапана, который будет подсоединен к трахеостомической или эндотрахеальной трубке пациента на непрерывный период в 25 секунд.
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подвижность диафрагмы, толщина и доля утолщения с помощью ультразвука
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Оценка с помощью УЗИ диафрагмы
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение сократительного материала и структурные изменения грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Путем анализа микробиопсии мышц с использованием окрашивания гематоксилином и эозином (H&E).
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение пропорции волокон грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Путем анализа микробиопсии мышц с иммуноокрашиванием тяжелой цепи миозина.
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение размеров волокон грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Путем анализа микробиопсии мышц с иммуноокрашиванием тяжелой цепи миозина.
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение количества сателлитных клеток грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Путем анализа микробиопсии мышц с иммуноокрашиванием Pax7.
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение количества фиброзной ткани грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
При анализе микробиопсии мышц с окрашиванием по Массону
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение экспрессии генов связанных с атрофией/гипертрофией путей грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Анализируя микробиопсии мышц с помощью ПЦР-массива профилировщика RT2 скелетных мышц, Qiagen
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение пролиферации клеток грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Путем анализа мышечной микробиопсии анализов пролиферации клеток
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение дифференцировки клеток грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Анализируя мышечные микробиопсии, анализы дифференцировки клеток
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение индекса кровотока (BFI) экстрадиафрагмальных дыхательных мышц
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Измерено с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области в сочетании с инъекциями индикаторного индоцианинового зеленого красителя (ICG) с чрескожным расположением оптодов на лестничной, грудино-ключично-сосцевидной и верхней прямой мышцах живота.
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение тканевого индекса оксигенации (TOI) экстрадиафрагмальных дыхательных мышц
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Измерено с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне с чрескожно расположенными оптодами на лестничных, грудино-ключично-сосцевидных и верхних прямых мышцах живота.
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение амплитуды сигнала электромиографии диафрагмы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Электромиография диафрагмы будет получена с помощью катетера с электродом пищевода.
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Изменение амплитуды сигнала электромиографии экстрадиафрагмальных дыхательных мышц
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Электромиография лестничных, грудино-ключично-сосцевидных, парастернальных межреберных и прямых мышц живота будет получена с помощью поверхностных электромиографических электродов.
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Пищеводное и желудочное давление
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Использование многофункционального назогастрального катетера
|
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Hoffman M, Van Hollebeke M, Clerckx B, Muller J, Louvaris Z, Gosselink R, Hermans G, Langer D. Can inspiratory muscle training improve weaning outcomes in difficult to wean patients? A protocol for a randomised controlled trial (IMweanT study). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021091. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021091.
- Langer D, Charususin N, Jacome C, Hoffman M, McConnell A, Decramer M, Gosselink R. Efficacy of a Novel Method for Inspiratory Muscle Training in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1264-73. doi: 10.2522/ptj.20140245. Epub 2015 Apr 9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Goligher EC, Dube BP, Morawiec E, Dangers L, Reuter D, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm function and weaning from mechanical ventilation: an ultrasound and phrenic nerve stimulation clinical study. Ann Intensive Care. 2018 Apr 23;8(1):53. doi: 10.1186/s13613-018-0401-y.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S64871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Процедура: обычный уход (UC)
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MiamiЗавершенный