Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение нашего понимания тренировки дыхательных мышц для облегчения отлучения от искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (TrainToWean)

7 февраля 2023 г. обновлено: Daniel Langer, KU Leuven

Механическая вентиляция легких — это спасающее жизнь лечение, часто применяемое в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Тем не менее, приводя в состояние покоя дыхательные мышцы, это может привести к слабости и атрофии дыхательных мышц, которые сопровождаются увеличением продолжительности искусственной вентиляции легких, затрудненным отлучением от груди и увеличением смертности в отделении интенсивной терапии. Несмотря на сильное теоретическое обоснование и некоторые доказательства, подтверждающие использование тренировки мышц вдоха (ТИМ) для лечения слабости и атрофии дыхательных мышц, оптимальный подход к ИМТ остается в значительной степени неопределенным. На самом деле механистические исследования по оценке физиологических адаптаций, возникающих в дыхательных мышцах у пациентов с ИВЛ в ответ на различные режимы тренировок, до сих пор не проводились.

Целью данного исследования является всестороннее изучение изменений функции дыхательных мышц в ответ на три различных состояния, которым будут подвергаться пациенты в период отлучения от искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Подробное описание

У большинства пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, во время критического состояния развивается слабость дыхательных мышц.

Потенциальная ценность проведения реабилитационных вмешательств для кондиционирования дыхательных мышц подтверждается наблюдениями, показывающими, что слабость дыхательных мышц связана с длительной искусственной вентиляцией легких, трудностями отлучения от груди и повышенной смертностью в отделении интенсивной терапии.

Несмотря на сильное теоретическое обоснование и некоторые доказательства, подтверждающие его использование, механистические исследования по оценке физиологических адаптаций, которые происходят в дыхательных мышцах пациентов на ИВЛ в ответ на различные режимы тренировок, до сих пор не проводились. Следовательно, характеристики модальностей ИМТ и оптимального подхода к ИМТ остаются в значительной степени неопределенными.

На сегодняшний день в большей части исследований по этой теме для проведения тренировок использовалось внешнее механическое пороговое устройство, в основном с нагрузкой в ​​диапазоне от 10 до 50% от максимальной силы вдоха (т. максимальное давление вдоха (PImax)). Прерывистые периоды спонтанного дыхания (например, с использованием частично вспомогательных или спонтанных режимов вентиляции) также часто применяются в качестве активирующего стимула для дыхательных мышц во время периодов механической вентиляции.

Устройство с резистивной нагрузкой (TFRL) с коническим потоком (POWERbreathe KH2, HaB International, Великобритания) уже было протестировано и внедрено в университетской больнице Лёвен как способ нагрузки дыхательных мышц у пациентов в отделении интенсивной терапии. Подход TFRL представляет собой потенциально более оптимальный способ нагрузки дыхательных мышц у пациентов, находящихся на длительной искусственной вентиляции легких. Такой подход к нагрузке позволяет достичь более высоких дыхательных объемов вдоха и более высокой работы и выработки мощности во время тренировок, адаптируясь к изменениям характеристик длины и напряжения инспираторных мышц во время вдоха.

Что касается тренировочных модальностей, высокоинтенсивные модальности ТИМ с применением нагрузок в диапазоне от 30 до 50 % PImax еще не связаны с лучшим улучшением силы дыхательных мышц по сравнению с низкоинтенсивными (имитируемыми) модальностями ТИМ при нагрузках, не более 10 %PIмакс.

С другой стороны, нет доступных исследований, в которых оценивались бы изменения функции дыхательных мышц, помимо оценки силы дыхательных мышц в ответ на тренировку.

Кроме того, ни в одном обучающем исследовании не предпринимались попытки количественно определить внутреннюю нагрузку пациентов (т. эластическое и резистивное сопротивления грудной клетки и легких), которые испытывают мышцы в промежутках между периодами дополнительной нагрузки во время сеансов ИМТ.

Целью данного исследования является всестороннее изучение изменений функции дыхательных мышц в ответ на три различных состояния, которым пациенты с трудным отлучением будут подвергаться в период отлучения от груди. Дополнительная количественная оценка степени нагрузки, которую несут дыхательные мышцы при вспомогательном, спонтанном и резистивном дыхании, может дать важную новую информацию об оптимизации стимула ТИМ у разных пациентов при длительной искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Langer, PT, PhD
  • Номер телефона: +3216330192
  • Электронная почта: daniel.langer@kuleuven.be

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leuven
        • Главный следователь:
          • Daniel Langer, PT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с трудным и длительным отлучением от груди
  • Адекватная оксигенация
  • Фебрильная температура < 38ºC
  • Гемодинамическая стабильность
  • Стабильное артериальное давление
  • Отсутствие или минимальное количество вазопрессоров
  • Отсутствие ишемии миокарда
  • Адекватный гемоглобин и психика
  • Разрешение острой фазы болезни
  • Способен выполнять простые словесные команды, связанные с IMT
  • Механическая вентиляция через трахеостому или эндотрахеальную трубку

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание
  • Агитация
  • Гемодинамически нестабильный (аритмия, декомпенсированная сердечная недостаточность, коронарная недостаточность)
  • Кровохарканье
  • потоотделение
  • Травма спинного мозга выше Т8
  • Использование любого типа домашней МВ поддержки до госпитализации
  • Скелетная патология, нарушающая движения грудной клетки
  • Неблагоприятный общий прогноз или летальный исход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный уход (UC)
Прерывистые периоды спонтанного дыхания
Прерывистые периоды спонтанного дыхания
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UC + Высокоинтенсивная тренировка мышц вдоха (HI-IMT)
UC + Ежедневные тренировки под наблюдением, включающие 4 подхода по 6-10 вдохов на полную жизненную емкость легких с внешней нагрузкой с использованием резистивного устройства с коническим потоком (POWERbreathe KH2, HaB International, Великобритания). Максимально переносимое сопротивление, позволяющее пациентам вдохнуть не менее 70% их жизненной емкости вдоха, будет выбрано и постепенно увеличено в течение всего периода обучения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UC + Низкоинтенсивная тренировка мышц вдоха (LI-IMT) (фиктивная IMT)
UC + контролируемые ежедневные тренировочные занятия, включающие 4 подхода по 6-10 вдохов при минимальной внешней возможной нагрузке с помощью резистивного устройства с коническим потоком (POWERbreathe KH2, HaB International, Великобритания) (т.е. 3 см H2O).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха (PImax)
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Использование однонаправленного клапана, который будет подсоединен к трахеостомической или эндотрахеальной трубке пациента на непрерывный период в 25 секунд.
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность диафрагмы, толщина и доля утолщения с помощью ультразвука
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Оценка с помощью УЗИ диафрагмы
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение сократительного материала и структурные изменения грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Путем анализа микробиопсии мышц с использованием окрашивания гематоксилином и эозином (H&E).
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение пропорции волокон грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Путем анализа микробиопсии мышц с иммуноокрашиванием тяжелой цепи миозина.
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение размеров волокон грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Путем анализа микробиопсии мышц с иммуноокрашиванием тяжелой цепи миозина.
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение количества сателлитных клеток грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Путем анализа микробиопсии мышц с иммуноокрашиванием Pax7.
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение количества фиброзной ткани грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
При анализе микробиопсии мышц с окрашиванием по Массону
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение экспрессии генов связанных с атрофией/гипертрофией путей грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Анализируя микробиопсии мышц с помощью ПЦР-массива профилировщика RT2 скелетных мышц, Qiagen
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение пролиферации клеток грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Путем анализа мышечной микробиопсии анализов пролиферации клеток
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение дифференцировки клеток грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Анализируя мышечные микробиопсии, анализы дифференцировки клеток
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение индекса кровотока (BFI) экстрадиафрагмальных дыхательных мышц
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Измерено с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области в сочетании с инъекциями индикаторного индоцианинового зеленого красителя (ICG) с чрескожным расположением оптодов на лестничной, грудино-ключично-сосцевидной и верхней прямой мышцах живота.
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение тканевого индекса оксигенации (TOI) экстрадиафрагмальных дыхательных мышц
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Измерено с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне с чрескожно расположенными оптодами на лестничных, грудино-ключично-сосцевидных и верхних прямых мышцах живота.
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение амплитуды сигнала электромиографии диафрагмы
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Электромиография диафрагмы будет получена с помощью катетера с электродом пищевода.
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Изменение амплитуды сигнала электромиографии экстрадиафрагмальных дыхательных мышц
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Электромиография лестничных, грудино-ключично-сосцевидных, парастернальных межреберных и прямых мышц живота будет получена с помощью поверхностных электромиографических электродов.
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Пищеводное и желудочное давление
Временное ограничение: Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.
Использование многофункционального назогастрального катетера
Максимальная продолжительность лечения ИМТ: 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура: обычный уход (UC)

Подписаться