Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra vår förståelse av andningsmuskelträning för att underlätta avvänjning från mekanisk ventilation på ICU (TrainToWean)

16 mars 2026 uppdaterad av: Daniel Langer, KU Leuven

Mekanisk ventilation är en livräddande behandling som ofta används på intensivvårdsavdelningar (ICU). Men genom att vila andningsmusklerna kan det leda till andningsmuskelsvaghet och atrofi, som åtföljs av förlängd varaktighet av mekanisk ventilation, svår avvänjning och ökad ICU-dödlighet. Trots ett starkt teoretiskt skäl och vissa bevis som stöder användningen av inspiratorisk muskelträning (IMT) för att ta itu med andningsmuskelsvaghet och atrofi, är det optimala tillvägagångssättet för IMT fortfarande i stort sett osäkert. I själva verket har mekanistiska studier som utvärderar fysiologiska anpassningar som inträffar i andningsmuskler hos mekaniskt ventilerade patienter som svar på olika träningsregimer inte utförts hittills.

Syftet med denna studie är att heltäckande undersöka förändringar i andningsmuskelfunktionen som svar på tre olika tillstånd som patienter kommer att utsättas för under sin avvänjning från mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En majoritet av mekaniskt ventilerade patienter utvecklar andningsmuskelsvaghet under kritisk sjukdom.

Det potentiella värdet av att implementera rehabiliterande interventioner för konditionering av andningsmuskler stöds av observationer som visar att andningsmuskelsvaghet är förknippad med förlängd varaktighet av mekanisk ventilation, svår avvänjning och ökad dödlighet på intensivvårdsavdelningen.

Trots en stark teoretisk motivering och vissa bevis som stöder dess användning, har mekanistiska studier som utvärderar fysiologiska anpassningar som inträffar i andningsmuskler hos mekaniskt ventilerade patienter som svar på olika träningsregimer inte utförts hittills. Följaktligen är karakteriseringen av IMT-modaliteter och den optimala inställningen till IMT fortfarande i stort sett osäker.

Hittills har den stora delen av studierna i ämnet använt en extern mekanisk tröskelanordning för att utföra träning, i allmänhet antagande av belastningar som sträcker sig mellan 10-50 % av maximal inandningsstyrka (dvs. maximalt inandningstryck (PImax)). Intermittenta spontana andningsperioder (t.ex. med hjälp av delvis assisterad eller spontan ventilation) används också ofta som en aktiverande stimulans till andningsmusklerna under perioder med mekanisk ventilation.

En enhet med avsmalnande flödesresistiv belastning (TFRL) (POWERbreathe KH2, HaB International, Storbritannien) har redan testats och implementerats på universitetssjukhuset i Leuven som ett sätt att belasta andningsmuskler hos intensivvårdspatienter. TFRL-metoden representerar ett potentiellt mer optimalt sätt att belasta andningsmusklerna hos patienter med långvarig mekanisk ventilation. En sådan belastningsmetod tillåter högre inspiratoriska tidalvolymer att uppnås och högre arbete och kraftgenerering under träning, genom anpassning till förändringar i längdspänningsegenskaper hos inspiratoriska muskler under inspiration.

När det gäller träningsmodaliteter, har högintensiva IMT-modaliteter genom att applicera belastningar som sträcker sig mellan 30 och 50 % PImax, ännu inte visat sig vara associerade med bättre förbättringar av andningsmuskelstyrkan jämfört med lågintensiva (sken) IMT-modaliteter vid belastningar som inte överstiger 10 %PImax.

Å andra sidan finns inga studier tillgängliga som bedömde förändringar i andningsmuskelfunktionen utöver bedömningar av andningsmuskelstyrka som svar på träning.

Dessutom har inga träningsstudier försökt att kvantifiera den inneboende belastningen av patienterna (dvs. elastiska och resistiva motstånd i bröstväggen och lungorna) som musklerna utsätts för mellan perioder av extra belastning som appliceras under IMT-sessioner.

Syftet med denna studie är att heltäckande undersöka förändringar i andningsmuskelfunktionen som svar på tre olika tillstånd som svåravvänjda patienter kommer att utsättas för under sin avvänjningsperiod. Den kompletterande kvantifieringen av belastningsenheten som andningsmusklerna bär under assisterad, spontan och resistiv andning skulle ge viktiga nya insikter om optimering av IMT-stimulans hos olika patienter vid långvarig mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospital Leuven
        • Huvudutredare:
          • Daniel Langer, PT, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svåra och långvariga avvänjningspatienter
  • Tillräcklig syresättning
  • Febertemperatur < 38ºC
  • Hemodynamisk stabilitet
  • Stabilt blodtryck
  • Inga eller minimala vasopressorer
  • Ingen myokardischemi
  • Tillräckligt hemoglobin och mentation
  • Upplösning av sjukdomens akuta fas
  • Kunna följa enkla verbala kommandon relaterade till IMT
  • Mekaniskt ventilerat via en trakeostomi eller endotrakealtub

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande neuromuskulär sjukdom
  • Agitation
  • Hemodynamiskt instabil (arytmi, dekompenserad hjärtsvikt, koronar insufficiens)
  • Hemoptys
  • Diafores
  • Ryggmärgsskada över T8
  • Användning av någon typ av MV-stöd i hemmet före sjukhusvistelse
  • Skelettpatologi som försämrar bröstväggens rörelser
  • Dålig allmän prognos eller dödlig utgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig vård (UC)
Intermittenta spontana andningsperioder
Intermittenta spontana andningsperioder
Experimentell: UC + Högintensiv inspiratorisk muskelträning (HI-IMT)
UC + Övervakade dagliga träningspass inklusive 4 set med 6-10 fulla vitalkapacitetsandningar mot en extern belastning med en avsmalnande flödesresistiv enhet (POWERbreathe KH2, HaB International, UK). Det maximala tolererbara motståndet som tillåter patienter att andas in minst 70 % av sin inspiratoriska vitalkapacitet kommer att väljas och ökas gradvis under träningsperioden.
Experimentell: UC + lågintensiv inspiratorisk muskelträning (LI-IMT) (sham IMT)
UC + övervakade dagliga träningspass inklusive 4 set med 6-10 andetag vid lägsta externa belastning med den avsmalnande flödesresistiva enheten (POWERbreathe KH2, HaB International, Storbritannien) (dvs. 3 cmH2O).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck (PImax)
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Användning av en enkelriktad ventil som kommer att anslutas till patientens trakeostomislang eller endotrakealtub under en oavbruten period av 25 sekunder.
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmans rörlighet, tjocklek och förtjockningsfraktion genom ultraljud
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Bedömning med diafragma ultraljud
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i kontraktilt material och strukturell förändring av sternocleidomastoidmuskeln
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Genom att analysera muskelmikrobiopsier med hjälp av Hematoxylin & Eosin (H&E) färgning.
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i fiberandel av sternocleidomastoideus muskelfibrer
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Genom att analysera muskelmikrobiopsier med immunfärgning av myosinets tunga kedja.
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i storlek på sternocleidomastoid muskelfibrer
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Genom att analysera muskelmikrobiopsier med immunfärgning av myosinets tunga kedja.
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i mängden satellitceller i sternocleidomastoidmuskeln
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Genom att analysera muskelmikrobiopsier med Pax7 immunfärgning
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i mängden fibrotisk vävnad i sternocleidomastoidmuskeln
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Genom att analysera muskelmikrobiopsier med Masson-färgning
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring av genuttryck av atrofi/hypertrofirelaterade vägar i sternocleidomastoidmuskeln
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Genom att analysera muskelmikrobiopsier med RT2 profiler PCR array skelettmuskel, Qiagen
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i cellproliferation av sternocleidomastoid muskel
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Genom att analysera muskelmikrobiopsier cellproliferationsanalyser
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i celldifferentiering av sternocleidomastoid muskel
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Genom att analysera muskelmikrobiopsier celldifferentieringsanalyser
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i blodflödesindex (BFI) för extradiafragmatiska andningsmuskler
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Mäts med nära-infraröd spektroskopi i kombination med injektioner av spårämnet indocyanine green dye (ICG), med optoder transkutant placerade på skalan, sternocleidomastoid och övre rectus abdominis.
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i Tissue Oxygenation Index (TOI) för ex av extradiafragmatiska andningsmuskler
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Mäts med nära-infraröd spektroskopi med optoder transkutant placerade på skalan, sternocleidomastoid och övre rectus abdominis muskler
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i signalamplitud för diafragmaelektromyografi
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Diafragmaelektromyografi kommer att samlas in med en esofaguselektrodkateter
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Förändring i signalamplitud av elektromyografi av extra diafragma andningsmuskler
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Elektromyografi av scalene, sternocleidomastoid, parasternala interkostala och rectus abdominis muskler kommer att samlas in genom ytelektromyografielektroder
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Matstrupe och magtryck
Tidsram: Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar
Använda en multifunktions nasogastrisk kateter
Maximal varaktighet av IMT-behandling: 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera