Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van ons begrip van ademhalingsspiertraining om het ontwennen van mechanische beademing op de IC te vergemakkelijken (TrainToWean)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Daniel Langer, KU Leuven

Mechanische beademing is een levensreddende behandeling die vaak wordt toegepast op de intensive care (ICU). Desalniettemin kan het, door de ademhalingsspieren tot rust te brengen, leiden tot zwakte en atrofie van de ademhalingsspieren, wat gepaard gaat met langdurige mechanische beademing, moeilijk ontwennen en verhoogde sterfte op de IC. Ondanks een sterke theoretische grondgedachte en enig bewijs dat het gebruik van inspiratoire spiertraining (IMT) ondersteunt om ademhalingsspierzwakte en -atrofie aan te pakken, blijft de optimale benadering van IMT grotendeels onzeker. In feite zijn tot nu toe geen mechanistische studies uitgevoerd die fysiologische aanpassingen evalueren die optreden in ademhalingsspieren van mechanisch beademde patiënten als reactie op verschillende trainingsregimes.

Het doel van deze studie is uitgebreid onderzoek te doen naar veranderingen in de ademhalingsspierfunctie als reactie op drie verschillende aandoeningen waaraan patiënten worden blootgesteld tijdens hun ontwenningsperiode van mechanische beademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een meerderheid van de mechanisch beademde patiënten ontwikkelt ademhalingsspierzwakte tijdens kritieke ziekte.

De potentiële waarde van het implementeren van revalidatie-interventies voor conditionering van de ademhalingsspieren wordt ondersteund door observaties die aantonen dat zwakte van de ademhalingsspieren verband houdt met langdurige mechanische beademing, moeilijk ontwennen en verhoogde sterfte op de IC.

Ondanks een sterke theoretische grondgedachte en enig bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt, zijn er tot nu toe geen mechanistische studies uitgevoerd die fysiologische aanpassingen evalueren die optreden in ademhalingsspieren van mechanisch beademde patiënten als reactie op verschillende trainingsregimes. Bijgevolg blijft de karakterisering van IMT-modaliteiten en van de optimale benadering van IMT grotendeels onzeker.

Tot op heden werd in het grootste deel van de studies over dit onderwerp gebruik gemaakt van een extern mechanisch drempelapparaat om trainingen uit te voeren, waarbij in het algemeen belastingen werden aangenomen die varieerden van 10-50% van de maximale inademingskracht (d.w.z. maximale inspiratiedruk (PImax)). Intermitterende perioden van spontane ademhaling (bijvoorbeeld met behulp van gedeeltelijk geassisteerde of spontane beademingswijzen) worden ook vaak toegepast als een activerende stimulans voor de ademhalingsspieren tijdens perioden van mechanische beademing.

Een tapered flow resistive load (TFRL)-apparaat (POWERbreathe KH2, HaB International, VK) is al getest en geïmplementeerd in het Universitair Ziekenhuis Leuven als een manier om de ademhalingsspieren te belasten bij IC-patiënten. De TFRL-benadering vertegenwoordigt een potentieel meer optimale manier om de ademhalingsspieren te belasten bij patiënten die langdurig mechanisch worden beademd. Een dergelijke belastingsbenadering maakt het mogelijk hogere inspiratoire teugvolumes te bereiken en een hogere werk- en krachtopwekking tijdens trainingen, door zich aan te passen aan veranderingen in lengte-spanningskarakteristieken van de inademingsspieren tijdens inspiratie.

Met betrekking tot trainingsmodaliteiten is nog niet bewezen dat IMT-modaliteiten met hoge intensiteit door het toepassen van belastingen tussen 30 en 50% PImax geassocieerd zijn met betere verbeteringen in de ademhalingsspierkracht in vergelijking met IMT-modaliteiten met lage intensiteit (sham) bij niet-belastingen. meer dan 10 %PImax.

Aan de andere kant zijn er geen studies beschikbaar die veranderingen in de functie van de ademhalingsspier beoordelen die verder gaan dan beoordelingen van de kracht van de ademhalingsspieren als reactie op training.

Bovendien is er in geen enkele trainingsstudie geprobeerd de intrinsieke belasting van de patiënten (d.w.z. elastische en resistieve weerstanden van de borstwand en de longen) waaraan spieren worden blootgesteld tussen periodes van extra belasting tijdens IMT-sessies.

Het doel van deze studie is uitgebreid onderzoek te doen naar veranderingen in de ademhalingsspierfunctie als reactie op drie verschillende aandoeningen waaraan moeilijk te ontwennen patiënten worden blootgesteld tijdens hun ontwenningsperiode. De complementaire kwantificering van de belastingseenheid die de ademhalingsspieren dragen tijdens geassisteerde, spontane en weerstandsademhaling zou belangrijke nieuwe inzichten opleveren over de optimalisatie van IMT-stimulus bij verschillende patiënten bij langdurige mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospital Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Langer, PT, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeilijke en langdurige speenpatiënten
  • Voldoende oxygenatie
  • Koortstemperatuur < 38ºC
  • Hemodynamische stabiliteit
  • Stabiele bloeddruk
  • Geen of minimale vasopressoren
  • Geen myocardischemie
  • Adequate hemoglobine en mentatie
  • Oplossing van de acute fase van de ziekte
  • In staat om eenvoudige verbale commando's met betrekking tot IMT te volgen
  • Mechanisch beademd via een tracheostoma of endotracheale tube

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neuromusculaire ziekte
  • Agitatie
  • Hemodynamisch instabiel (aritmie, gedecompenseerd hartfalen, coronaire insufficiëntie)
  • Bloedspuwing
  • diaforese
  • Ruggenmergletsel boven T8
  • Gebruik van elk type MV-ondersteuning thuis voorafgaand aan ziekenhuisopname
  • Skeletpathologie die de bewegingen van de borstwand schaadt
  • Slechte algemene prognose of fatale afloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg (UC)
Intermitterende perioden van spontane ademhaling
Intermitterende spontane ademhalingsperioden
Experimenteel: UC + Inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit (HI-IMT)
UC + Dagelijkse trainingssessies onder supervisie, waaronder 4 sets van 6-10 ademhalingen met volledige vitale capaciteit tegen een externe belasting met behulp van een taps toelopend stroomweerstandsapparaat (POWERbreathe KH2, HaB International, VK). De maximaal toelaatbare weerstand die patiënten in staat stelt ten minste 70% van hun inspiratoire vitale capaciteit in te ademen, wordt gekozen en gedurende de trainingsperiode geleidelijk verhoogd.
Experimenteel: UC + Inspiratoire spiertraining met lage intensiteit (LI-IMT) (schijn-IMT)
UC + dagelijkse trainingssessies onder supervisie, waaronder 4 sets van 6-10 ademhalingen bij de laagste externe imposante belasting met het taps toelopende stroomweerstandsapparaat (POWERbreathe KH2, HaB International, VK) (d.w.z. 3 cmH2O).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Met behulp van een unidirectionele klep die gedurende een ononderbroken periode van 25 seconden wordt aangesloten op de tracheacanule of endotracheale tube van de patiënt.
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmamobiliteit, dikte en verdikkingsfractie door echografie
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Beoordeling door middel van diafragma-echo's
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in contractiel materiaal en structurele verandering van de sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Door spiermicrobiopten te analyseren met behulp van Hematoxyline & Eosin (H&E)-kleuring.
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in vezelaandeel van sternocleidomastoïde spiervezels
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Door spiermicrobiopten te analyseren met immunokleuring van de zware keten van myosine.
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in grootte van sternocleidomastoïde spiervezels
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Door spiermicrobiopten te analyseren met immunokleuring van de zware keten van myosine.
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in het aantal satellietcellen van de sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Door spiermicrobiopten te analyseren met Pax7-immunokleuring
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in de hoeveelheid fibrotisch weefsel van de sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Door spiermicrobiopten te analyseren met Masson-kleuring
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering van genexpressie van atrofie / hypertrofie-gerelateerde routes van sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Door spiermicrobiopten te analyseren met RT2-profiler PCR-array skeletspieren, Qiagen
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in celproliferatie van de sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Door spiermicrobiopten celproliferatieassays te analyseren
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in celdifferentiatie van de sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Door spiermicrobiopten celdifferentiatieassays te analyseren
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in Blood Flow Index (BFI) van extra-diafragmatische ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Gemeten door nabij-infraroodspectroscopie in combinatie met injecties van de tracer indocyanine groene kleurstof (ICG), met optodes transcutaan gepositioneerd op de scalene, sternocleidomastoideus en bovenste rectus abdominis-spieren.
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in Tissue Oxygenation Index (TOI) van ex van extra-diafragmatische ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Gemeten door nabij-infraroodspectroscopie met optodes transcutaan gepositioneerd op de scalene, sternocleidomastoideus en bovenste rectus abdominis-spieren
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in signaalamplitude van diafragma-elektromyografie
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Diafragma-elektromyografie wordt verzameld met een slokdarmelektrodekatheter
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Verandering in signaalamplitude van elektromyografie van extra-diafragmatische ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Elektromyografie van scalene, sternocleidomastoideus, parasternale intercostale en rectus abdominis-spieren zal worden verzameld via oppervlakte-elektromyografie-elektroden
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Slokdarm- en maagdruk
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
Een multifunctionele nasogastrische katheter gebruiken
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren