- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04658498
Verbetering van ons begrip van ademhalingsspiertraining om het ontwennen van mechanische beademing op de IC te vergemakkelijken (TrainToWean)
Mechanische beademing is een levensreddende behandeling die vaak wordt toegepast op de intensive care (ICU). Desalniettemin kan het, door de ademhalingsspieren tot rust te brengen, leiden tot zwakte en atrofie van de ademhalingsspieren, wat gepaard gaat met langdurige mechanische beademing, moeilijk ontwennen en verhoogde sterfte op de IC. Ondanks een sterke theoretische grondgedachte en enig bewijs dat het gebruik van inspiratoire spiertraining (IMT) ondersteunt om ademhalingsspierzwakte en -atrofie aan te pakken, blijft de optimale benadering van IMT grotendeels onzeker. In feite zijn tot nu toe geen mechanistische studies uitgevoerd die fysiologische aanpassingen evalueren die optreden in ademhalingsspieren van mechanisch beademde patiënten als reactie op verschillende trainingsregimes.
Het doel van deze studie is uitgebreid onderzoek te doen naar veranderingen in de ademhalingsspierfunctie als reactie op drie verschillende aandoeningen waaraan patiënten worden blootgesteld tijdens hun ontwenningsperiode van mechanische beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een meerderheid van de mechanisch beademde patiënten ontwikkelt ademhalingsspierzwakte tijdens kritieke ziekte.
De potentiële waarde van het implementeren van revalidatie-interventies voor conditionering van de ademhalingsspieren wordt ondersteund door observaties die aantonen dat zwakte van de ademhalingsspieren verband houdt met langdurige mechanische beademing, moeilijk ontwennen en verhoogde sterfte op de IC.
Ondanks een sterke theoretische grondgedachte en enig bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt, zijn er tot nu toe geen mechanistische studies uitgevoerd die fysiologische aanpassingen evalueren die optreden in ademhalingsspieren van mechanisch beademde patiënten als reactie op verschillende trainingsregimes. Bijgevolg blijft de karakterisering van IMT-modaliteiten en van de optimale benadering van IMT grotendeels onzeker.
Tot op heden werd in het grootste deel van de studies over dit onderwerp gebruik gemaakt van een extern mechanisch drempelapparaat om trainingen uit te voeren, waarbij in het algemeen belastingen werden aangenomen die varieerden van 10-50% van de maximale inademingskracht (d.w.z. maximale inspiratiedruk (PImax)). Intermitterende perioden van spontane ademhaling (bijvoorbeeld met behulp van gedeeltelijk geassisteerde of spontane beademingswijzen) worden ook vaak toegepast als een activerende stimulans voor de ademhalingsspieren tijdens perioden van mechanische beademing.
Een tapered flow resistive load (TFRL)-apparaat (POWERbreathe KH2, HaB International, VK) is al getest en geïmplementeerd in het Universitair Ziekenhuis Leuven als een manier om de ademhalingsspieren te belasten bij IC-patiënten. De TFRL-benadering vertegenwoordigt een potentieel meer optimale manier om de ademhalingsspieren te belasten bij patiënten die langdurig mechanisch worden beademd. Een dergelijke belastingsbenadering maakt het mogelijk hogere inspiratoire teugvolumes te bereiken en een hogere werk- en krachtopwekking tijdens trainingen, door zich aan te passen aan veranderingen in lengte-spanningskarakteristieken van de inademingsspieren tijdens inspiratie.
Met betrekking tot trainingsmodaliteiten is nog niet bewezen dat IMT-modaliteiten met hoge intensiteit door het toepassen van belastingen tussen 30 en 50% PImax geassocieerd zijn met betere verbeteringen in de ademhalingsspierkracht in vergelijking met IMT-modaliteiten met lage intensiteit (sham) bij niet-belastingen. meer dan 10 %PImax.
Aan de andere kant zijn er geen studies beschikbaar die veranderingen in de functie van de ademhalingsspier beoordelen die verder gaan dan beoordelingen van de kracht van de ademhalingsspieren als reactie op training.
Bovendien is er in geen enkele trainingsstudie geprobeerd de intrinsieke belasting van de patiënten (d.w.z. elastische en resistieve weerstanden van de borstwand en de longen) waaraan spieren worden blootgesteld tussen periodes van extra belasting tijdens IMT-sessies.
Het doel van deze studie is uitgebreid onderzoek te doen naar veranderingen in de ademhalingsspierfunctie als reactie op drie verschillende aandoeningen waaraan moeilijk te ontwennen patiënten worden blootgesteld tijdens hun ontwenningsperiode. De complementaire kwantificering van de belastingseenheid die de ademhalingsspieren dragen tijdens geassisteerde, spontane en weerstandsademhaling zou belangrijke nieuwe inzichten opleveren over de optimalisatie van IMT-stimulus bij verschillende patiënten bij langdurige mechanische beademing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Langer, PT, PhD
- Telefoonnummer: +3216330192
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospital Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
Contact:
- Daniel Langer
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeilijke en langdurige speenpatiënten
- Voldoende oxygenatie
- Koortstemperatuur < 38ºC
- Hemodynamische stabiliteit
- Stabiele bloeddruk
- Geen of minimale vasopressoren
- Geen myocardischemie
- Adequate hemoglobine en mentatie
- Oplossing van de acute fase van de ziekte
- In staat om eenvoudige verbale commando's met betrekking tot IMT te volgen
- Mechanisch beademd via een tracheostoma of endotracheale tube
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuromusculaire ziekte
- Agitatie
- Hemodynamisch instabiel (aritmie, gedecompenseerd hartfalen, coronaire insufficiëntie)
- Bloedspuwing
- diaforese
- Ruggenmergletsel boven T8
- Gebruik van elk type MV-ondersteuning thuis voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Skeletpathologie die de bewegingen van de borstwand schaadt
- Slechte algemene prognose of fatale afloop
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg (UC)
Intermitterende perioden van spontane ademhaling
|
Intermitterende spontane ademhalingsperioden
|
|
Experimenteel: UC + Inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit (HI-IMT)
|
UC + Dagelijkse trainingssessies onder supervisie, waaronder 4 sets van 6-10 ademhalingen met volledige vitale capaciteit tegen een externe belasting met behulp van een taps toelopend stroomweerstandsapparaat (POWERbreathe KH2, HaB International, VK).
De maximaal toelaatbare weerstand die patiënten in staat stelt ten minste 70% van hun inspiratoire vitale capaciteit in te ademen, wordt gekozen en gedurende de trainingsperiode geleidelijk verhoogd.
|
|
Experimenteel: UC + Inspiratoire spiertraining met lage intensiteit (LI-IMT) (schijn-IMT)
|
UC + dagelijkse trainingssessies onder supervisie, waaronder 4 sets van 6-10 ademhalingen bij de laagste externe imposante belasting met het taps toelopende stroomweerstandsapparaat (POWERbreathe KH2, HaB International, VK) (d.w.z. 3 cmH2O).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Met behulp van een unidirectionele klep die gedurende een ononderbroken periode van 25 seconden wordt aangesloten op de tracheacanule of endotracheale tube van de patiënt.
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmamobiliteit, dikte en verdikkingsfractie door echografie
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Beoordeling door middel van diafragma-echo's
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in contractiel materiaal en structurele verandering van de sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Door spiermicrobiopten te analyseren met behulp van Hematoxyline & Eosin (H&E)-kleuring.
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in vezelaandeel van sternocleidomastoïde spiervezels
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Door spiermicrobiopten te analyseren met immunokleuring van de zware keten van myosine.
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in grootte van sternocleidomastoïde spiervezels
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Door spiermicrobiopten te analyseren met immunokleuring van de zware keten van myosine.
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in het aantal satellietcellen van de sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Door spiermicrobiopten te analyseren met Pax7-immunokleuring
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in de hoeveelheid fibrotisch weefsel van de sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Door spiermicrobiopten te analyseren met Masson-kleuring
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering van genexpressie van atrofie / hypertrofie-gerelateerde routes van sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Door spiermicrobiopten te analyseren met RT2-profiler PCR-array skeletspieren, Qiagen
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in celproliferatie van de sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Door spiermicrobiopten celproliferatieassays te analyseren
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in celdifferentiatie van de sternocleidomastoïde spier
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Door spiermicrobiopten celdifferentiatieassays te analyseren
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in Blood Flow Index (BFI) van extra-diafragmatische ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Gemeten door nabij-infraroodspectroscopie in combinatie met injecties van de tracer indocyanine groene kleurstof (ICG), met optodes transcutaan gepositioneerd op de scalene, sternocleidomastoideus en bovenste rectus abdominis-spieren.
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in Tissue Oxygenation Index (TOI) van ex van extra-diafragmatische ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Gemeten door nabij-infraroodspectroscopie met optodes transcutaan gepositioneerd op de scalene, sternocleidomastoideus en bovenste rectus abdominis-spieren
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in signaalamplitude van diafragma-elektromyografie
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Diafragma-elektromyografie wordt verzameld met een slokdarmelektrodekatheter
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Verandering in signaalamplitude van elektromyografie van extra-diafragmatische ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Elektromyografie van scalene, sternocleidomastoideus, parasternale intercostale en rectus abdominis-spieren zal worden verzameld via oppervlakte-elektromyografie-elektroden
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
|
Slokdarm- en maagdruk
Tijdsspanne: Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Een multifunctionele nasogastrische katheter gebruiken
|
Maximale duur IMT-behandeling: 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Langer D, Charususin N, Jacome C, Hoffman M, McConnell A, Decramer M, Gosselink R. Efficacy of a Novel Method for Inspiratory Muscle Training in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1264-73. doi: 10.2522/ptj.20140245. Epub 2015 Apr 9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Dres M, Goligher EC, Dube BP, Morawiec E, Dangers L, Reuter D, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm function and weaning from mechanical ventilation: an ultrasound and phrenic nerve stimulation clinical study. Ann Intensive Care. 2018 Apr 23;8(1):53. doi: 10.1186/s13613-018-0401-y.
- Hoffman M, Van Hollebeke M, Clerckx B, Muller J, Louvaris Z, Gosselink R, Hermans G, Langer D. Can inspiratory muscle training improve weaning outcomes in difficult to wean patients? A protocol for a randomised controlled trial (IMweanT study). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021091. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021091.
- Poddighe D, Van Hollebeke M, Clerckx B, Janssens L, Molenberghs G, Van Dyck L, Muller J, Gunst J, Meersseman P, Peetermans M, Hermans G, Gosselink R, Langer D. Inspiratory effort and respiratory muscle activation during different breathing conditions in patients with weaning difficulties: An exploratory study. Aust Crit Care. 2025 May;38(3):101152. doi: 10.1016/j.aucc.2024.101152. Epub 2025 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S64871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .