Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze zrozumienie treningu mięśni oddechowych w celu ułatwienia odzwyczajania od wentylacji mechanicznej na OIT (TrainToWean)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Langer, KU Leuven

Wentylacja mechaniczna jest zabiegiem ratującym życie, często stosowanym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Niemniej jednak, wprowadzając mięśnie oddechowe w stan spoczynku, może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni oddechowych, czemu towarzyszy wydłużony czas wentylacji mechanicznej, trudne odzwyczajanie od piersi i zwiększona śmiertelność na OIT. Pomimo mocnych przesłanek teoretycznych i pewnych dowodów przemawiających za stosowaniem treningu mięśni wdechowych (IMT) w leczeniu osłabienia i atrofii mięśni oddechowych, optymalne podejście do IMT pozostaje w dużej mierze niepewne. W rzeczywistości dotychczas nie przeprowadzono mechanistycznych badań oceniających adaptacje fizjologiczne zachodzące w mięśniach oddechowych pacjentów wentylowanych mechanicznie w odpowiedzi na różne schematy treningowe.

Celem tego badania jest kompleksowe zbadanie zmian funkcji mięśni oddechowych w odpowiedzi na trzy różne stany, na które będą narażeni pacjenci w okresie odstawiania od wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U większości pacjentów wentylowanych mechanicznie w stanie krytycznym dochodzi do osłabienia mięśni oddechowych.

Potencjalną wartość wdrażania interwencji rehabilitacyjnych w zakresie kondycjonowania mięśni oddechowych potwierdzają obserwacje wykazujące, że osłabienie mięśni oddechowych wiąże się z przedłużonym czasem trwania wentylacji mechanicznej, trudnym odzwyczajaniem i zwiększoną śmiertelnością na OIT.

Pomimo mocnych przesłanek teoretycznych i dowodów przemawiających za jego stosowaniem, dotychczas nie przeprowadzono mechanistycznych badań oceniających adaptacje fizjologiczne zachodzące w mięśniach oddechowych pacjentów wentylowanych mechanicznie w odpowiedzi na różne schematy treningowe. W konsekwencji charakterystyka modalności IMT i optymalnego podejścia do IMT pozostaje w dużej mierze niepewna.

Do tej pory znaczna część badań na ten temat wykorzystywała zewnętrzne mechaniczne urządzenie progowe do przeprowadzania treningów, na ogół przyjmując obciążenia w zakresie od 10 do 50% maksymalnej siły wdechu (tj. maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)). Przerywane spontaniczne okresy oddychania (np. przy użyciu częściowo wspomaganych lub spontanicznych trybów wentylacji) są również często stosowane jako bodziec aktywujący mięśnie oddechowe podczas okresów wentylacji mechanicznej.

Stożkowe urządzenie do obciążenia oporowego przepływu (TFRL) (POWERbreathe KH2, HaB International, Wielka Brytania) zostało już przetestowane i wdrożone w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven jako sposób obciążania mięśni oddechowych u pacjentów OIOM. Podejście TFRL stanowi potencjalnie bardziej optymalny sposób obciążenia mięśni oddechowych u pacjentów poddanych przedłużonej wentylacji mechanicznej. Takie podejście do obciążenia pozwala na osiągnięcie wyższych wdechowych objętości oddechowych oraz większą pracę i wytwarzanie mocy podczas treningu, poprzez dostosowanie się do zmian charakterystyki długościowo-napięciowej mięśni wdechowych podczas wdechu.

Jeśli chodzi o metody treningowe, nie udowodniono jeszcze, aby metody IMT o wysokiej intensywności z zastosowaniem obciążeń w zakresie od 30 do 50% PImax wiązały się z lepszą poprawą siły mięśni oddechowych w porównaniu z modalnościami IMT o niskiej intensywności (pozorowanymi) przy obciążeniach nie przekraczający 10% PImaks.

Z drugiej strony nie ma dostępnych badań oceniających zmiany funkcji mięśni oddechowych poza oceną siły mięśni oddechowych w odpowiedzi na trening.

Ponadto żadne badania szkoleniowe nie próbowały ilościowo określić wewnętrznego obciążenia pacjentów (tj. sprężyste i oporowe opory ściany klatki piersiowej i płuc), na jakie narażone są mięśnie pomiędzy okresami dodatkowego obciążenia stosowanego podczas sesji IMT.

Celem tego badania jest kompleksowe zbadanie zmian funkcji mięśni oddechowych w odpowiedzi na trzy różne stany, na które będą narażeni pacjenci trudni do odstawienia od piersi w okresie odstawiania od piersi. Uzupełniająca ocena ilościowa jednostki obciążenia, którą przenoszą mięśnie oddechowe podczas oddychania wspomaganego, spontanicznego i oporowego, dostarczyłaby ważnych nowych informacji na temat optymalizacji bodźca IMT u różnych pacjentów poddawanych przedłużonej wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leuven
        • Główny śledczy:
          • Daniel Langer, PT, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trudne i długotrwałe odstawianie pacjentów
  • Odpowiednie natlenienie
  • Temperatura gorączkowa < 38ºC
  • Stabilność hemodynamiczna
  • Stabilne ciśnienie krwi
  • Brak lub minimalne wazopresory
  • Brak niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Odpowiednia hemoglobina i mentacja
  • Ustąpienie ostrej fazy choroby
  • Potrafi wykonywać proste polecenia słowne związane z IMT
  • Wentylacja mechaniczna przez rurkę tracheostomijną lub intubacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa
  • Podniecenie
  • Niestabilny hemodynamicznie (arytmia, niewyrównana niewydolność serca, niewydolność wieńcowa)
  • krwioplucie
  • potliwość
  • Uraz rdzenia kręgowego powyżej T8
  • Korzystanie z wszelkiego rodzaju domowego wsparcia MV przed hospitalizacją
  • Patologia szkieletu, która upośledza ruchy ściany klatki piersiowej
  • Złe ogólne rokowanie lub zgon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła opieka (UC)
Przerywane okresy spontanicznego oddychania
Przerywane spontaniczne okresy oddychania
Eksperymentalny: UC + Trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności (HI-IMT)
UC + Nadzorowane codzienne sesje treningowe obejmujące 4 zestawy po 6-10 oddechów z pełną pojemnością życiową przy zewnętrznym obciążeniu przy użyciu urządzenia oporowego o zwężającym się przepływie (POWERbreathe KH2, HaB International, Wielka Brytania). Maksymalny tolerowany opór pozwalający pacjentowi na wdychanie co najmniej 70% ich wdechowej pojemności życiowej zostanie wybrany i stopniowo zwiększany przez cały okres szkolenia.
Eksperymentalny: UC + Trening mięśni wdechowych o niskiej intensywności (LI-IMT) (pozorowany IMT)
UC + nadzorowane codzienne sesje treningowe, w tym 4 zestawy po 6-10 oddechów przy najniższym możliwym zewnętrznym obciążeniu z urządzeniem oporowym o zwężającym się przepływie (POWERbreathe KH2, HaB International, Wielka Brytania) (tj. 3 cmH2O).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Za pomocą zaworu jednokierunkowego, który zostanie podłączony do rurki tracheostomijnej lub rurki dotchawiczej pacjenta na nieprzerwany okres 25 sekund.
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość przepony, grubość i frakcja pogrubiająca za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Ocena za pomocą ultradźwięków przeponowych
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana materiału kurczliwego i strukturalna zmiana mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Analizując mikrobiopsje mięśni za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E).
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana proporcji włókien mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Analizując mikrobiopsje mięśni z barwieniem immunologicznym łańcucha ciężkiego miozyny.
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana wielkości włókien mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Analizując mikrobiopsje mięśni z barwieniem immunologicznym łańcucha ciężkiego miozyny.
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana ilości komórek satelitarnych mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Analizując mikrobiopsje mięśni z barwieniem immunologicznym Pax7
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana ilości tkanki włóknistej mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Analizując mikrobiopsje mięśni z barwieniem Massona
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana ekspresji genów szlaków związanych z atrofią/przerostem mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Analizując mikrobiopsje mięśni za pomocą RT2 profilera PCR array mięśni szkieletowych, Qiagen
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana w proliferacji komórek mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Analizując testy proliferacji komórek z mikrobiopsji mięśni
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana różnicowania komórek mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Analizując testy różnicowania komórek z mikrobiopsji mięśni
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana wskaźnika przepływu krwi (BFI) pozaprzeponowych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Mierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w połączeniu z iniekcjami znacznika zielonego barwnika indocyjaninowego (ICG), z optodami umieszczonymi przezskórnie na mięśniu pochyłym, mostkowo-obojczykowo-sutkowym i mięśniu prostym brzucha.
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana wskaźnika natlenienia tkanek (TOI) ex pozaprzeponowych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni z optodami umieszczonymi przezskórnie na mięśniu pochyłym, mostkowo-obojczykowo-sutkowym i górnym mięśniu prostym brzucha
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana amplitudy sygnału elektromiografii przeponowej
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Elektromiografia przepony zostanie pobrana za pomocą cewnika z elektrodą przełykową
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Zmiana amplitudy sygnału elektromiografii pozaprzeponowych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Elektromiografia mięśni pochyłych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, mięśni międzyżebrowych przymostkowych i mięśnia prostego brzucha zostanie pobrana za pomocą powierzchniowych elektrod elektromiograficznych
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Ciśnienie w przełyku i żołądku
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
Korzystanie z wielofunkcyjnego cewnika nosowo-żołądkowego
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj