- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04658498
Lepsze zrozumienie treningu mięśni oddechowych w celu ułatwienia odzwyczajania od wentylacji mechanicznej na OIT (TrainToWean)
Wentylacja mechaniczna jest zabiegiem ratującym życie, często stosowanym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Niemniej jednak, wprowadzając mięśnie oddechowe w stan spoczynku, może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni oddechowych, czemu towarzyszy wydłużony czas wentylacji mechanicznej, trudne odzwyczajanie od piersi i zwiększona śmiertelność na OIT. Pomimo mocnych przesłanek teoretycznych i pewnych dowodów przemawiających za stosowaniem treningu mięśni wdechowych (IMT) w leczeniu osłabienia i atrofii mięśni oddechowych, optymalne podejście do IMT pozostaje w dużej mierze niepewne. W rzeczywistości dotychczas nie przeprowadzono mechanistycznych badań oceniających adaptacje fizjologiczne zachodzące w mięśniach oddechowych pacjentów wentylowanych mechanicznie w odpowiedzi na różne schematy treningowe.
Celem tego badania jest kompleksowe zbadanie zmian funkcji mięśni oddechowych w odpowiedzi na trzy różne stany, na które będą narażeni pacjenci w okresie odstawiania od wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U większości pacjentów wentylowanych mechanicznie w stanie krytycznym dochodzi do osłabienia mięśni oddechowych.
Potencjalną wartość wdrażania interwencji rehabilitacyjnych w zakresie kondycjonowania mięśni oddechowych potwierdzają obserwacje wykazujące, że osłabienie mięśni oddechowych wiąże się z przedłużonym czasem trwania wentylacji mechanicznej, trudnym odzwyczajaniem i zwiększoną śmiertelnością na OIT.
Pomimo mocnych przesłanek teoretycznych i dowodów przemawiających za jego stosowaniem, dotychczas nie przeprowadzono mechanistycznych badań oceniających adaptacje fizjologiczne zachodzące w mięśniach oddechowych pacjentów wentylowanych mechanicznie w odpowiedzi na różne schematy treningowe. W konsekwencji charakterystyka modalności IMT i optymalnego podejścia do IMT pozostaje w dużej mierze niepewna.
Do tej pory znaczna część badań na ten temat wykorzystywała zewnętrzne mechaniczne urządzenie progowe do przeprowadzania treningów, na ogół przyjmując obciążenia w zakresie od 10 do 50% maksymalnej siły wdechu (tj. maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)). Przerywane spontaniczne okresy oddychania (np. przy użyciu częściowo wspomaganych lub spontanicznych trybów wentylacji) są również często stosowane jako bodziec aktywujący mięśnie oddechowe podczas okresów wentylacji mechanicznej.
Stożkowe urządzenie do obciążenia oporowego przepływu (TFRL) (POWERbreathe KH2, HaB International, Wielka Brytania) zostało już przetestowane i wdrożone w Szpitalu Uniwersyteckim w Leuven jako sposób obciążania mięśni oddechowych u pacjentów OIOM. Podejście TFRL stanowi potencjalnie bardziej optymalny sposób obciążenia mięśni oddechowych u pacjentów poddanych przedłużonej wentylacji mechanicznej. Takie podejście do obciążenia pozwala na osiągnięcie wyższych wdechowych objętości oddechowych oraz większą pracę i wytwarzanie mocy podczas treningu, poprzez dostosowanie się do zmian charakterystyki długościowo-napięciowej mięśni wdechowych podczas wdechu.
Jeśli chodzi o metody treningowe, nie udowodniono jeszcze, aby metody IMT o wysokiej intensywności z zastosowaniem obciążeń w zakresie od 30 do 50% PImax wiązały się z lepszą poprawą siły mięśni oddechowych w porównaniu z modalnościami IMT o niskiej intensywności (pozorowanymi) przy obciążeniach nie przekraczający 10% PImaks.
Z drugiej strony nie ma dostępnych badań oceniających zmiany funkcji mięśni oddechowych poza oceną siły mięśni oddechowych w odpowiedzi na trening.
Ponadto żadne badania szkoleniowe nie próbowały ilościowo określić wewnętrznego obciążenia pacjentów (tj. sprężyste i oporowe opory ściany klatki piersiowej i płuc), na jakie narażone są mięśnie pomiędzy okresami dodatkowego obciążenia stosowanego podczas sesji IMT.
Celem tego badania jest kompleksowe zbadanie zmian funkcji mięśni oddechowych w odpowiedzi na trzy różne stany, na które będą narażeni pacjenci trudni do odstawienia od piersi w okresie odstawiania od piersi. Uzupełniająca ocena ilościowa jednostki obciążenia, którą przenoszą mięśnie oddechowe podczas oddychania wspomaganego, spontanicznego i oporowego, dostarczyłaby ważnych nowych informacji na temat optymalizacji bodźca IMT u różnych pacjentów poddawanych przedłużonej wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Langer, PT, PhD
- Numer telefonu: +3216330192
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leuven
-
Główny śledczy:
- Daniel Langer, PT, PhD
-
Kontakt:
- Daniel Langer
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trudne i długotrwałe odstawianie pacjentów
- Odpowiednie natlenienie
- Temperatura gorączkowa < 38ºC
- Stabilność hemodynamiczna
- Stabilne ciśnienie krwi
- Brak lub minimalne wazopresory
- Brak niedokrwienia mięśnia sercowego
- Odpowiednia hemoglobina i mentacja
- Ustąpienie ostrej fazy choroby
- Potrafi wykonywać proste polecenia słowne związane z IMT
- Wentylacja mechaniczna przez rurkę tracheostomijną lub intubacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa
- Podniecenie
- Niestabilny hemodynamicznie (arytmia, niewyrównana niewydolność serca, niewydolność wieńcowa)
- krwioplucie
- potliwość
- Uraz rdzenia kręgowego powyżej T8
- Korzystanie z wszelkiego rodzaju domowego wsparcia MV przed hospitalizacją
- Patologia szkieletu, która upośledza ruchy ściany klatki piersiowej
- Złe ogólne rokowanie lub zgon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka (UC)
Przerywane okresy spontanicznego oddychania
|
Przerywane spontaniczne okresy oddychania
|
|
Eksperymentalny: UC + Trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności (HI-IMT)
|
UC + Nadzorowane codzienne sesje treningowe obejmujące 4 zestawy po 6-10 oddechów z pełną pojemnością życiową przy zewnętrznym obciążeniu przy użyciu urządzenia oporowego o zwężającym się przepływie (POWERbreathe KH2, HaB International, Wielka Brytania).
Maksymalny tolerowany opór pozwalający pacjentowi na wdychanie co najmniej 70% ich wdechowej pojemności życiowej zostanie wybrany i stopniowo zwiększany przez cały okres szkolenia.
|
|
Eksperymentalny: UC + Trening mięśni wdechowych o niskiej intensywności (LI-IMT) (pozorowany IMT)
|
UC + nadzorowane codzienne sesje treningowe, w tym 4 zestawy po 6-10 oddechów przy najniższym możliwym zewnętrznym obciążeniu z urządzeniem oporowym o zwężającym się przepływie (POWERbreathe KH2, HaB International, Wielka Brytania) (tj. 3 cmH2O).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Za pomocą zaworu jednokierunkowego, który zostanie podłączony do rurki tracheostomijnej lub rurki dotchawiczej pacjenta na nieprzerwany okres 25 sekund.
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość przepony, grubość i frakcja pogrubiająca za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Ocena za pomocą ultradźwięków przeponowych
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana materiału kurczliwego i strukturalna zmiana mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Analizując mikrobiopsje mięśni za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E).
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana proporcji włókien mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Analizując mikrobiopsje mięśni z barwieniem immunologicznym łańcucha ciężkiego miozyny.
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana wielkości włókien mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Analizując mikrobiopsje mięśni z barwieniem immunologicznym łańcucha ciężkiego miozyny.
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana ilości komórek satelitarnych mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Analizując mikrobiopsje mięśni z barwieniem immunologicznym Pax7
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana ilości tkanki włóknistej mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Analizując mikrobiopsje mięśni z barwieniem Massona
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana ekspresji genów szlaków związanych z atrofią/przerostem mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Analizując mikrobiopsje mięśni za pomocą RT2 profilera PCR array mięśni szkieletowych, Qiagen
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana w proliferacji komórek mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Analizując testy proliferacji komórek z mikrobiopsji mięśni
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana różnicowania komórek mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Analizując testy różnicowania komórek z mikrobiopsji mięśni
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana wskaźnika przepływu krwi (BFI) pozaprzeponowych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Mierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w połączeniu z iniekcjami znacznika zielonego barwnika indocyjaninowego (ICG), z optodami umieszczonymi przezskórnie na mięśniu pochyłym, mostkowo-obojczykowo-sutkowym i mięśniu prostym brzucha.
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana wskaźnika natlenienia tkanek (TOI) ex pozaprzeponowych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni z optodami umieszczonymi przezskórnie na mięśniu pochyłym, mostkowo-obojczykowo-sutkowym i górnym mięśniu prostym brzucha
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana amplitudy sygnału elektromiografii przeponowej
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Elektromiografia przepony zostanie pobrana za pomocą cewnika z elektrodą przełykową
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Zmiana amplitudy sygnału elektromiografii pozaprzeponowych mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Elektromiografia mięśni pochyłych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, mięśni międzyżebrowych przymostkowych i mięśnia prostego brzucha zostanie pobrana za pomocą powierzchniowych elektrod elektromiograficznych
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
|
Ciśnienie w przełyku i żołądku
Ramy czasowe: Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Korzystanie z wielofunkcyjnego cewnika nosowo-żołądkowego
|
Maksymalny czas leczenia IMT: 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vorona S, Sabatini U, Al-Maqbali S, Bertoni M, Dres M, Bissett B, Van Haren F, Martin AD, Urrea C, Brace D, Parotto M, Herridge MS, Adhikari NKJ, Fan E, Melo LT, Reid WD, Brochard LJ, Ferguson ND, Goligher EC. Inspiratory Muscle Rehabilitation in Critically Ill Adults. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Jun;15(6):735-744. doi: 10.1513/AnnalsATS.201712-961OC.
- Langer D, Charususin N, Jacome C, Hoffman M, McConnell A, Decramer M, Gosselink R. Efficacy of a Novel Method for Inspiratory Muscle Training in People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1264-73. doi: 10.2522/ptj.20140245. Epub 2015 Apr 9.
- Supinski GS, Callahan LA. Diaphragm weakness in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R120. doi: 10.1186/cc12792.
- Dres M, Goligher EC, Heunks LMA, Brochard LJ. Critical illness-associated diaphragm weakness. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1441-1452. doi: 10.1007/s00134-017-4928-4. Epub 2017 Sep 15.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Elkins M, Dentice R. Inspiratory muscle training facilitates weaning from mechanical ventilation among patients in the intensive care unit: a systematic review. J Physiother. 2015 Jul;61(3):125-34. doi: 10.1016/j.jphys.2015.05.016. Epub 2015 Jun 16.
- Dres M, Goligher EC, Dube BP, Morawiec E, Dangers L, Reuter D, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Diaphragm function and weaning from mechanical ventilation: an ultrasound and phrenic nerve stimulation clinical study. Ann Intensive Care. 2018 Apr 23;8(1):53. doi: 10.1186/s13613-018-0401-y.
- Hoffman M, Van Hollebeke M, Clerckx B, Muller J, Louvaris Z, Gosselink R, Hermans G, Langer D. Can inspiratory muscle training improve weaning outcomes in difficult to wean patients? A protocol for a randomised controlled trial (IMweanT study). BMJ Open. 2018 Jun 30;8(6):e021091. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021091.
- Poddighe D, Van Hollebeke M, Clerckx B, Janssens L, Molenberghs G, Van Dyck L, Muller J, Gunst J, Meersseman P, Peetermans M, Hermans G, Gosselink R, Langer D. Inspiratory effort and respiratory muscle activation during different breathing conditions in patients with weaning difficulties: An exploratory study. Aust Crit Care. 2025 May;38(3):101152. doi: 10.1016/j.aucc.2024.101152. Epub 2025 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .