EEG および局所電界電位記録を使用した、運動障害に対する脳深部刺激における複雑なパルス形状の特徴付け (CHANNEL DBS)
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病と本態性振戦は、治療法がない慢性運動障害です。 薬が効かなくなった場合は、脳深部刺激療法 (DBS) が推奨されます。 標準 DBS は、単純な単相パルスを使用して電極から送達され、標的脳領域のニューロンを刺激するニューロモジュレーション法です。 この単相パルスは電極から広がり、大規模な神経集団を刺激する広い電場を作り出します。 これにより、多くの場合、運動症状を効果的に軽減できます。 しかし、多くの DBS 患者は、非標的ニューロンの刺激によって引き起こされる副作用と、適切な神経標的への不十分な刺激によって引き起こされる最適ではない症状制御を経験します。 刺激電場を注意深く操作して特定の神経亜集団を標的とする能力は、これらの問題を解決し、患者の転帰を改善する可能性があります。
電気波形を変更することが示されています（例： パルス持続時間、パルス極性など) は、機能的電気刺激における空間選択性を決定します。 また、最近の臨床研究では、10 人の PD 患者における陰極神経刺激と比較した陽極の急性効果が初めて調べられました。 彼らは、陽極刺激の閾値が陰極刺激の閾値よりも有意に高いことを発見しました。これは、動物研究およびモデル計算における以前の研究と一致しています。 しかし、彼らはまた、陰極刺激と比較して陽極刺激のより良い臨床効果を報告しました。 さらに、アンダーソンらのモデリング研究。 (2018) 繊維配向は、刺激波形に応じて選択的にターゲットにできることを発見しました (すなわち. 陰極または陽極)。 別の最近の研究では、8 人の PD 患者と 3 人の ET 患者におけるアクティブ対称二相性パルスの効果が調べられました。 彼らは、このパルス形状が標準的な臨床パルス形状と比較して有意な臨床的改善をもたらすことを発見しました。
対称二相性パルス形状に加えて、非対称プレパルスは、DBS 療法の改良に大きな可能性を示しています。 プレパルスが陽極である場合、それは過分極効果を有するため、過分極プレパルスと呼ばれる。 カソードの場合、電極の近くで脱分極効果があるため、脱分極プレパルスと呼ばれます。 臨床研究では、人工内耳リスナーのファイバーを選択的に励起することにより空間選択性を向上させる非対称パルス形状の使用に焦点が当てられています13-16。 モデリング研究は、過分極プレパルスが実際に軸索の閾値を減少させることができ、電極から離れた軸索よりも電極に近い軸索の閾値がより減少することを示しています。 これは、過分極プレパルスが刺激の効果を電極近くの軸索に集中させるのに役立つ可能性があることを示しています。
証拠は、刺激場の一時的な操作 (つまり、複雑なパルス形状、特に二相性パルスと非対称プレパルスの使用) が、ニューロンの生物物理学的な違いを利用して、特定の亜集団を標的にできることを示唆しています。 最終的に、これは治療ウィンドウの増加および/またはより効率的な症状制御につながる可能性があります。 この研究では、標準的な臨床パルス形状に対する神経生理学的応答と複雑なパルス形状に対する応答を比較することにより、パルス形状を操作することによって観察される臨床効果を支える神経メカニズムを理解することを目的としています。 これは、2 つのアプローチを使用して達成されます。 最初のアプローチは、脳波 (EEG) 記録を使用して、さまざまなパルス形状に対する神経応答を研究します。 2 番目のアプローチでは、術中局所電界電位 (LFP) 記録を使用して、さまざまなパルス形状に対する神経応答を研究します。 この研究および研究プロトコルは、DBS 患者の EEG および LFP 記録の収集のみに関連しています。 プロトコルは、患者の通常の臨床ケアの一部としてすでに行われている外科的処置をカバーしていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- KU Leuven
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
PDの包含基準:
- -2015年のMDS基準に従って診断が運動障害専門医によって行われた特発性パーキンソン病の診断で、Hoehn and Yahrスケール（H＆Y）が少なくとも2（両側性関与）。
- 5年以上前から症状が出ている。
- -投薬またはDBSなしで30以上のMDS-UPDRS-IIIスコア。
- ターゲット領域ＳＴＮに電極が注入される。
ETの包含基準:
- 患者は、運動障害専門医によって本態性振戦と診断されています。
- 診断から3年以上。
- -患者は、投薬またはDBSなしで、身体に不応な上肢振戦を患っています。
- -患者は、投薬またはDBSなしの振戦のFahn-Tolosa-Marin臨床評価尺度での治療を目的とした四肢で、4点中少なくとも3点の姿勢または運動性振戦の重症度スコアを持っています。
- 電極は、ターゲット領域 VIM に埋め込まれます。
一般的な包含基準:
手術後、移植された電極は完全性チェックに合格します。
- 安定した薬
- 認知症またはうつ病の欠如。
- -患者はすべての訪問と研究関連の手順に進んで従うことができます
- 患者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -患者は、少なくとも12時間の投薬に耐えることができ、臨床的判断に従って、研究に関連するすべての手順を実行できます
除外基準:
- 関連のない臨床的に重大なうつ病を含む重大な精神医学的問題。
- 現在の薬物またはアルコール乱用。
- 再発性または原因のない発作の病歴。
- -研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性が高い重大な病状がある 生存期間が12か月未満の末期疾患を含む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な臨床パルス形状
臨床現場で使用される標準的な臨床パルス形状 (陰極刺激)。
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複雑なパルス形状の臨床転帰測定値を標準的な臨床パルス形状と比較する
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実験的：複雑なパルス形状
複雑なパルス形状（すなわち、
二相パルス形状アノードファースト、二相パルス形状カソードファースト、過分極プレパルスまたは脱分極プレパルス）。
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複雑なパルス形状の臨床転帰測定値を標準的な臨床パルス形状と比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピークの高さ
時間枠：EEG/LFP 記録中 (実験あたり約 1 時間)
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EEG/LFP 誘発潜在反応から抽出
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EEG/LFP 記録中 (実験あたり約 1 時間)
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ピークのタイミング
時間枠：EEG/LFP 記録中 (実験あたり約 1 時間)
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EEG/LFP 誘発潜在反応から抽出
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EEG/LFP 記録中 (実験あたり約 1 時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bart Nuttin, Prof. Dr.、KU Leuven
- 主任研究者：Myles Mc Laughlin, Prof. Dr.、KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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