FAST実現可能性調査

包含基準:

• 被験者は18歳以上である必要があります
• 被験者（または法的保護者）は、研究の要件と治療手順を理解し、研究特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
• 被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の資格があり、冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補者である
• 対象者は次のいずれかを持っています:

以下のいずれかを伴う症候性冠動脈疾患：狭窄 > 70%、異常な血流予備量比（FFR）、異常なストレスまたは画像ストレス検査、または処置前のバイオマーカーの上昇、または以下のいずれかに基づく無症状虚血の記録：異常な血流予備量（FFR）血流予備力（FFR）、異常なストレス検査または画像ストレス検査、または処置前のバイオマーカーの上昇

• 被験者はプロトコルに必要なすべての追跡評価に従う意思がある
• ターゲット病変は長さが 12 mm 未満であり、基準血管直径が 2.75 mm を超え、3.25 mm 未満である必要があります。
• ターゲット病変は、心筋梗塞 (TIMI) フロー >1 における血栓溶解を伴う視覚的に推定された狭窄が 50% 以上、100% 未満である必要があります。
• 標的病変は正常に事前拡張されている必要があります 注: 事前拡張の成功とは、残存狭窄が 30% 以下で、国立心肺血液研究所 (NHLBI) タイプ C を超える解離がなく、適切な長さと直径のバルーン カテーテルを使用して拡張することを指します。

除外基準:

• 被験者は急性心筋梗塞と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）変化を有している
• 不安定狭心症または最近MI（過去2週間以内に臨床診断された）を患っている被験者は、処置前に心筋トロポニン（cTn）を記録しておく必要があり、cTnがULNの5倍を超える場合は除外されます。
• 対象は心原性ショック、変力性または機械的循環サポートを必要とする血行力学的不安定、難治性の心室性不整脈、または進行中の難治性狭心症を患っている
• インデックス処置の24時間以内に、非標的血管または側枝があらゆるタイプのPCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術など）で治療されている
• ターゲット血管はインデックス手術前1年以内にあらゆる種類のPCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術など）で治療されている
• インデックス手順後の計画された PCI または CABG
• -対象者は、適切に前投薬できない造影剤、または研究足場システムまたはプロトコールに必要な併用薬（例、エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個々の成分、すべてのP2Y12阻害剤、またはアスピリン）に対する既知のアレルギーを持っています。
• 被験者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている
• 被験者はインデックス処置の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である

• 被験者は以下の既知の症状を患っています（インデックス手順の前に評価されたとおり）：

  • 平均余命が24か月未満に短くなる可能性のあるその他の重篤な医学的病気（癌、うっ血性心不全など）
  • 薬物乱用（例：アルコール、コカイン、ヘロインなど）に関する現在の問題
  • プロトコールへの不遵守やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順
• 以前に血管内近接照射療法による治療を受けた被験者
• 被験者は急性冠症候群以外の適応症のために慢性（72時間以上）抗凝固療法（ヘパリン、クマジン）を受けている
• 被験者の血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超える
• 被験者の白血球（WBC）数は 3,000 細胞/mm3 未満です
• 被験者は、活動性肝炎の検査所見を含む、臨床的に重大な肝疾患を記録または疑って​​いる
• 対象は透析を受けているか、ベースラインの血清クレアチニンレベルが2.0mg/dL（177μmol/L）以上である
• 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する
• 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある被験者
• 被験者は活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸（GI）出血を患っている
• インデックス手順の時点で対象に活動性心不全の兆候または症状がある（つまり、NYHAクラスIVである）
• 被験者は主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床研究に参加している
• 被験者はインデックス手順後12か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床研究に参加するつもりである
• 対象は、出産の可能性があり、インデックス処置後12か月以内に出産する意思があることがわかっている女性です。 （妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、スクリーニング時からインデックス手術後 12 か月まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）
• 対象者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠の可能性のある女性はインデックス手術の7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）
• 複数の標的病変と 1 つの非標的病変の計画された治療 (下記の「インデックス処置中の複数の介入」を参照)
• 複数の足場による標的病変の計画的治療
• 標的病変は左主幹にあります
• 標的病変は、左前下行枝 (LAD) 冠動脈、左回旋枝 (LCX) 冠動脈、または右冠動脈 (RCA) の起始部から 3 mm 以内に位置します。
• 標的病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置するか、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスされる
• 標的病変には直径が 2.0 mm を超える側枝が含まれています
• 標的病変には、口に臨床的に重大な狭窄がある直径 <2.0 mm の臨床的に重大な側枝が含まれます。
• 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管が中程度から重度に石灰化している
• 標的病変の近位または内部での過度のねじれまたは極端な角形成
• 標的病変は以前のステント移植により再狭窄している
• 標的血管内に存在する血栓、または血栓の可能性

• インデックス処置中に治療される非標的病変は、次の基準のいずれかを満たします。

  • 対象血管内に位置
  • バイパスグラフト（静脈または動脈）内に位置する
  • 左のメインロケーション
  • 慢性完全閉塞
  • 複雑な分岐を伴う（例、複数のステントによる治療が必要な分岐病変）
  • 前回の介入による再狭窄
• 被験者は保護されていない左主冠動脈疾患（直径50％以上の狭窄）を患っている