19G Flex を使用した EUS ガイド付き経十二指腸生検 (NIFLEX)
経十二指腸病変用に新たに開発されたニチノール ウルトラ フレックス 19 ゲージ針を使用した EUS ガイド付き細針組織取得: 多施設前向き実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
ニチノール製の 19 ゲージの針 (Flex 針) が最近、EUS 誘導手順で利用できるようになりました。
ニチノールを使用すると、針の柔軟性が向上し、十二指腸からサンプリングする必要がある病変にこの針を使用する上で理論的に有利になります。 さらに、組織学的検査用のサンプルは、細胞学的検査よりも解釈が容易であるように思われ、組織の全体的な構造の評価、免疫組織化学染色のより優れたパフォーマンスを可能にし、将来的に非常に重要になる組織プロファイリングを実行するための追加の価値があるかもしれません個別化された治療法を導く
EUS ガイド付き経十二指腸生検のための Flex 針の性能に関する既存のデータは、1 つのセンターで実施された 1 つの研究から得られたものです。 したがって、これらの結果の再現性は不明であり、この重要な質問に答えるには多施設前向き研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univerisity Health Medical Center
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Bologna、イタリア、40139
- AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
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Palermo、イタリア、90100
- ISMETT UPMC Italy
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Rome、イタリア、00168
- Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Paris、フランス
- Clinique du Trocadero
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A. 18歳以上90歳未満の方。 B. 以前の組織診断のない十二指腸に隣接する消化管の固形病変の存在。
C. 新鮮凍結血漿の投与後に正常化しない異常なプロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) によって定義される修正不可能な凝固障害の欠如。
D. インフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
A. 異常なプロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) によって定義される、新鮮凍結血漿の投与後に正常化しない修正不可能な凝固障害の存在。
B. 食道、胃、十二指腸の手術による上部消化管の解剖学的構造の変化。
C. 同意書を理解または読むことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固形病変のある患者
Expect™ 19Flex 針 (Boston Scientific Corp.、Natick、MA、USA)
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Expect™ 19 Flex 針を使用して十二指腸を通して実施される EUS ガイド付き細針生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変に針を挿入して適切な位置に標的病変を配置することにより、十二指腸を介してEUS-FNTAを実行する機能
時間枠：術中
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登録された患者の総数で割った、経十二指腸経路によって標的病変内に針を配置することができた患者の数。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された患者の総数ごとに分割された合併症の数
時間枠：術中および処置後3日以内
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合併症の発生率。手技中に発生する手技合併症（穿孔、出血）と、手技後の観察期間中に発生する遅発性合併症（遅発性出血、感染）に分けられます。
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術中および処置後3日以内
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適切と判断された組織学的サンプルの数を患者の総数で割った値
時間枠：5日間
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組織学的に解釈可能な標本が回収される患者の割合
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5日間
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正しい診断の数を患者の総数で割った値
時間枠：6ヶ月
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EUS細針生検で得られた組織サンプルの分析により得られた正診率
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guido Costamagna, MD、Catholic University of the Sacred Heart
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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Expect™ 19Flex 針 (Boston Scientific Corp.、Natick、MA、USA)の臨床試験
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBoston Scientific Corporation; Medtronic Vascular; Case Western Reserve Universityわからない