- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04658641
EEG 및 로컬 필드 전위 기록을 사용한 운동 장애에 대한 심부 뇌 자극에서 복잡한 펄스 형태의 특성화 (CHANNEL DBS)
연구 개요
상세 설명
파킨슨병과 본태성 떨림은 치료법이 없는 만성 운동 장애입니다. 약물이 더 이상 효과가 없을 때 뇌심부자극술(DBS)이 권장됩니다. 표준 DBS는 대상 뇌 영역의 뉴런을 자극하기 위해 전극에서 전달되는 간단한 단상 펄스를 사용하는 신경 조절 방법입니다. 이 단상 펄스는 전극에서 확산되어 많은 신경 집단을 자극하는 넓은 전기장을 생성합니다. 이것은 종종 운동 증상을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 그러나 많은 DBS 환자는 비표적 뉴런의 자극으로 인한 부작용과 올바른 신경 표적의 부적절한 자극으로 인한 차선의 증상 조절을 경험합니다. 특정 신경 소집단을 대상으로 자극 전기장을 신중하게 조작하는 능력은 이러한 문제를 해결하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
전기 파형(예: 펄스 지속 시간, 펄스 극성 등)은 기능적 전기 자극에서 공간 선택성을 결정합니다. 또한, 최근 임상 연구에서는 10명의 PD 환자에서 양극성 신경자극과 음극성 신경자극의 급성 효과를 처음으로 조사했습니다. 그들은 양극 자극에 대한 임계값이 음극 자극에 대한 임계값보다 상당히 높다는 것을 발견했으며, 이는 동물 연구 및 모델 계산에 대한 이전 연구와 일치합니다. 그러나 그들은 또한 음극 자극에 비해 양극 자극의 더 나은 임상 효과를 보고했습니다. 또한 Anderson et al. (2018)은 자극 파형(즉, 음극 또는 양극). 또 다른 최근 연구에서는 PD 환자 8명과 ET 환자 3명에서 활성 대칭 이상 펄스의 효과를 조사했습니다. 그들은 이 맥박 모양이 표준 임상 맥박 모양에 비해 상당한 임상적 개선을 가져온다는 것을 발견했습니다.
대칭 이상 펄스 모양 외에도 비대칭 프리 펄스는 DBS 요법의 개선을 위한 큰 잠재력을 보여줍니다. 프리펄스가 양극이면 과분극 효과가 있으므로 과분극 프리펄스라고 합니다. 음극인 경우 전극 근처에서 탈분극 효과가 있으므로 탈분극 프리펄스라고 합니다. 임상 연구는 인공와우 청취자13-16에서 섬유를 선택적으로 자극하여 공간 선택성을 개선하기 위해 비대칭 펄스 모양의 사용에 중점을 두었습니다. 모델링 연구에 따르면 과분극 프리 펄스는 실제로 축삭의 임계값을 감소시킬 수 있으며 임계값은 더 멀리 떨어진 축삭보다 전극에 가까운 축삭에 대해 더 많이 감소합니다. 이는 과분극 프리펄스가 자극 효과를 전극 근처의 축삭에 집중시키는 데 도움이 될 수 있음을 나타내며, 따라서 치료 범위가 증가하고 잠재적으로 더 효율적인 증상 조절이 가능합니다.
증거는 자극 필드의 시간적 조작(즉, 복잡한 펄스 모양, 특히 2상 펄스 및 비대칭 사전 펄스의 사용)이 특정 하위 집단을 대상으로 하는 뉴런의 생물물리학적 차이를 이용할 수 있음을 시사합니다. 궁극적으로 이것은 치료 창의 증가 및/또는 보다 효율적인 증상 제어로 이어질 수 있습니다. 본 연구에서는 표준 임상 맥박 형태에 대한 신경생리학적 반응을 복잡한 맥박 형태에 대한 반응과 비교함으로써 맥박 형태를 조작함으로써 관찰되는 임상 효과를 뒷받침하는 신경 메커니즘을 이해하는 것을 목표로 합니다. 이것은 두 가지 접근 방식을 사용하여 달성됩니다. 첫 번째 접근 방식은 뇌파 기록(EEG) 기록을 사용하여 다양한 펄스 모양에 대한 신경 반응을 연구합니다. 두 번째 접근 방식은 수술 중 로컬 필드 전위(LFP) 기록을 사용하여 다양한 펄스 모양에 대한 신경 반응을 연구합니다. 이 연구 및 연구 프로토콜은 DBS 환자의 EEG 및 LFP 기록 수집에만 관련됩니다. 이 프로토콜은 환자의 정상적인 임상 치료의 일부로 이미 수행될 수술 절차를 다루지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
PD에 대한 포함 기준:
- 2015년 MDS 기준에 따라 Hoehn 및 Yahr 척도(H&Y)가 2 이상(양측 침범)인 운동 장애 전문가가 진단한 특발성 파킨슨병의 진단.
- 5년 이상 전에 증상이 시작되었습니다.
- 약물 또는 DBS 없이 MDS-UPDRS-III 점수 ≥30.
- 대상 부위 STN에 전극을 이식합니다.
ET에 대한 포함 기준:
- 환자는 운동 장애 전문가에 의해 본태성 떨림으로 진단됩니다.
- 3년 이상 진단.
- 환자는 약물이나 DBS 없이 불응성 상지 떨림이 있습니다.
- 환자는 약물 또는 DBS 없이 떨림에 대한 Fahn-Tolosa-Marin 임상 평가 척도에서 치료하기 위한 사지의 자세 또는 운동성 떨림 중증도 점수가 4점 만점에 3점 이상입니다.
- 타겟 영역 VIM에 전극을 이식합니다.
일반 포함 기준:
수술 후 이식된 전극은 무결성 검사를 통과합니다. 즉, 열려 있거나 단락된 전극이 없습니다.
- 안정적인 약물
- 치매 또는 우울증이 없습니다.
- 환자는 모든 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 최소 12시간의 약물 투여 중단을 견딜 수 있으며 임상 판단에 따라 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관련 없는 임상적으로 심각한 우울증을 포함한 모든 심각한 정신과적 문제.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 재발성 또는 이유 없는 발작의 병력.
- 생존 기간이 12개월 미만인 불치병을 포함하여 연구 절차를 방해하거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 임상 맥박 모양
임상 실습에 사용되는 표준 임상 펄스 형태(음극 자극).
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복잡한 맥박 모양의 임상 결과 측정치를 표준 임상 맥박 모양과 비교
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실험적: 복잡한 펄스 형태
복잡한 펄스 형태(예:
이상 펄스 모양 양극 먼저, 이상 펄스 모양 음극 먼저, 과분극 사전 펄스 또는 탈분극 사전 펄스).
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복잡한 맥박 모양의 임상 결과 측정치를 표준 임상 맥박 모양과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 높이
기간: EEG/LFP 기록 중(실험당 약 1시간)
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EEG/LFP에서 추출한 잠재적 반응 유발
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EEG/LFP 기록 중(실험당 약 1시간)
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피크 타이밍
기간: EEG/LFP 기록 중(실험당 약 1시간)
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EEG/LFP에서 추출한 잠재적 반응 유발
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EEG/LFP 기록 중(실험당 약 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bart Nuttin, Prof. Dr., KU Leuven
- 수석 연구원: Myles Mc Laughlin, Prof. Dr., KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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