二束性ブロック患者における心臓ペーシングによる失神の予防 (PRESS)
2021年3月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
研究目的
この研究の目的は、原因不明の二束性ブロックおよび失神の患者の症状に対する徐脈ペーシングの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
一次エンドポイント
任意の起源の失神または記録された心臓抑制起源または任意の程度の房室ブロックを伴う失神前エピソードの複合の最初の発生;患者の症状に関連するすべて
デザイン：
- 無作為化、前向き、一重盲検、2 つの平行アーム
- 治療群 : DDD60 - DDD モードでプログラム / 60 下限
- 制御グループ: DDI30 - DDI モードでプログラム / 30 下限
- ランダム化タイプ: ブロックランダム化: ブロックサイズ: 4、割り当て比率 1:1
サンプル: 100 人の患者
人口
- -登録前の過去6か月以内に失神エピソードが少なくとも1回ある二束性ブロックの患者。
- 以下を除外するために、患者は一連の登録前スクリーニングで陰性でなければなりません。
- 徐脈症候群、血管迷走神経性失神または頸動脈洞症候群、心房細動、誘発性房室ブロック
- 駆出率 >=40%
- 平均夜間心拍数 >=35 bpm
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagno a Ripoli、イタリア
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Caserta、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Sebastiano
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Como、イタリア
- Ospedale Valduce
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Crema、イタリア
- Azienda Ospedaliera Osp. Maggiore
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Firenze、イタリア
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
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Genova、イタリア
- Ospedale Villa Scassi
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Mestre、イタリア
- Ospedale Umberto I
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Ostia - Roma、イタリア
- Ospedale GB Grassi
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Rieti、イタリア
- Ospedale Civile G. De Lellis
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Roma、イタリア
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma、イタリア
- Policlinico Casilino
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Filippo Neri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二束性ブロックの証拠
- 登録から過去6ヶ月間に少なくとも1回の失神のエピソード
除外基準:
- 症候性徐脈または症候性頻脈性不整脈を予防するためにペースメーカーを必要とする徐脈症候群の患者
- TTT陽性または頸動脈洞症候群による血管迷走神経症候群の患者
- 慢性心房細動の患者
- 心房室ブロックの患者は EPS で誘導します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DDI30
低レート 30 ppm のバックアップ ペーシングのみに基づく対照群
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DDD60 でのペーシングは、失神、心臓抑制性起源の失神前症、および av ブロックに関連する症状のイベントを防ぐと考えられています。
他の名前：
DDDI30 でのペーシングは、失神、失神前、または AV ブロックのエピソードの前に安全なバックアップとして機能すると想定されていますが、症状を軽減することは想定されていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DDD60
完全なペーシング サポートに基づく治療アーム (60 低レート)
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DDD60 でのペーシングは、失神、心臓抑制性起源の失神前症、および av ブロックに関連する症状のイベントを防ぐと考えられています。
他の名前：
DDDI30 でのペーシングは、失神、失神前、または AV ブロックのエピソードの前に安全なバックアップとして機能すると想定されていますが、症状を軽減することは想定されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下のイベントの中で最初に発生したものとして定義された複合エンドポイント2) 記録された心臓抑制起源の失神前エピソード 3) 患者の症状に関連するあらゆる程度の房室ブロック
時間枠：2年
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失神エピソード、デバイス介入（心室ペーシング）に関連する症候性失神前エピソード、および断続的または永続的な房室ブロックの記録に関連する症候性エピソードを経験している参加者の数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の症候性エピソード (失神または失神前) の発生、起源とは無関係。
時間枠：2年
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2年
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心房細動
時間枠：2年
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-2年間の追跡期間中に少なくとも1回の心房細動のエピソードを呈する患者
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimo Santini, MD,FESC,FACC、Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brignole M, Donateo P, Tomaino M, Massa R, Iori M, Beiras X, Moya A, Kus T, Deharo JC, Giuli S, Gentili A, Sutton R; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3 (ISSUE-3) Investigators. Benefit of pacemaker therapy in patients with presumed neurally mediated syncope and documented asystole is greater when tilt test is negative: an analysis from the third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):10-6. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001103. Epub 2013 Dec 12.
- Santini M, Castro A, Giada F, Ricci R, Inama G, Gaggioli G, Calo L, Orazi S, Viscusi M, Chiodi L, Bartoletti A, Foglia-Manzillo G, Ammirati F, Loricchio ML, Pedrinazzi C, Turreni F, Gasparini G, Accardi F, Raciti G, Raviele A. Prevention of syncope through permanent cardiac pacing in patients with bifascicular block and syncope of unexplained origin: the PRESS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):101-7. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975102. Epub 2013 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。