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失敗した膝手術における脊髄刺激 (SCS) の使用の有効性に関する前向き試験

2013年7月29日 更新者：Coastal Orthopedics & Sports Medicine

慢性膝痛「失敗した膝手術」の被験者における脊髄刺激の使用の有効性を評価するための前向き単一施設非盲検試験

人工膝関節置換術を受けた慢性術後疼痛患者を対象とした研究。 資格がある場合は、14 日間のトライアルと、痛みをコントロールするための脊髄刺激装置の埋め込みが行われます。 この研究では、疼痛管理の有効性を評価します。 被験体は移植後１年間追跡される。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

9ヶ月以上前に人工膝関節全置換術を受けた18歳以上の男女。 1 から 10 のスケールで 4 以上の片側の膝の痛みが続く。 被験者は、5〜10日間、脊髄刺激装置の試験配置を受けます。 試験が成功した場合、被験者は膝の痛みの治療のために刺激装置の恒久的な配置に進みます。 被験者はその後、痛みに対する刺激装置の有効性を評価するために移植後に追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 登録の少なくとも9か月前の人工膝関節全置換術
  • 1-10の視覚的アナログスケールで少なくとも4以上の片側の膝の痛み
  • 他の保存的治療に失敗した -

除外基準:

  • 少なくとも6ヶ月の平均余命
  • 複合性局所疼痛症候群、同側神経根障害を含む重大な疾患
  • ペースメーカー/VNS またはその他の脊髄刺激装置の存在
  • 以前の腰椎手術
  • 活動的な感染
  • 抗凝固剤を保持できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み視覚アナログスケール
時間枠：一年
標準化された視覚的痛みの尺度
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：一年
健康関連の生活の質の標準化されたアンケート
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coastal Orthopedics & Sports Medicine

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Gennady Gekht, MD、Coastal Orthopedics & Sports Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月29日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGFK001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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