(a)MCIおよび軽度認知症患者におけるロフルミラストの認知効果 (ROMEMA)
2022年4月13日 更新者：Maastricht University Medical Center
（健忘症）軽度認知障害（MCI）または軽度認知症の患者における PDE4 阻害剤ロフルミラストの概念実証第 II 相試験
現在のプロジェクトの目的は、長期摂取 (24 週間) のロフルミラスト (PDE4 阻害剤) が (健忘症) 軽度認知障害 (MCI) 患者および軽度認知症患者の認知を改善できるかどうかを検証することです。
このプロジェクトでは、（a）MCI および軽度の認知症患者におけるロフルミラストの慢性投与により、エピソード記憶だけでなく、注意、情報処理、または実行機能も改善するかどうかを実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nina Possemis, MSc.
- 電話番号：+31 (0)43 388 1022
- メール：n.possemis@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Inez Ramakers, Dr.
- メール：i.ramakers@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Maastricht、オランダ
- 募集
- University of Maastricht, Faculty of Psychology and Neuropsychology
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コンタクト：
- Nina Possemis, MSc
- メール：n.possemis@maastrichtuniveristy.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～90歳
- -インフォームドコンセントに署名する意欲（非公式の介護者を含む）
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 35 の間
- MMSEが20以上
- 臨床的（健忘）MCIまたは軽度認知症の診断
- 臨床的に関連する 15 語の遅延想起に関する記憶能力 平均を下回る 1 以上の SD の VLT
- -臨床認知症評価（CDR）スケールの合計スコアが0.5または1
- 2以下のファゼカ
除外基準:
- 正常圧水頭症（NPH）
- 3以上のファゼカ
- モーバス・ハンティントン
- パーキンソン病
- HIV/エイズ
- C型およびB型肝炎
- 最近の一過性脳虚血発作 (TIA) (< 2 年)
- 脳血管障害 (CVA) (< 2 年)
- TIA/CVAに続く認知機能低下（3か月以内）
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のゴールド基準 3 または 4 および重度の喘息
- -統合失調症、双極性障害、または特に指定されていない精神病症状の病歴、またはこれらの疾患の以前の治療（生涯）
- 現在の放射線治療
- 現在の情動障害（すなわち 不安または大うつ病)
- -アルコール乱用、脳腫瘍、てんかん、脳炎、または参加に同意する能力の欠如による認知問題。
- 大麻、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、MDMA、コカインによる現在の治療（または違法使用）
- 中等度または重度の肝障害のある患者は除外されます (例: Child-Pugh B および C)。
- -CYP3A4またはCYP1A2のいずれかの強い阻害を示す薬物の使用
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
- 他の薬物研究に参加している患者
- 患者がすべての試験日に同じ非公式の介護者を同伴する可能性がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ経口カプセル、1 日 1 回、24 週間
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ロフルミラストカプセルと同じ外観を模倣する不活性成分を含む錠剤
他の名前：
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実験的：ロフルミラスト50ug
ロフルミラスト (50 マイクログラム) 経口カプセル、1 日 1 回、24 週間
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慢性介入（24週間）：ロフルミラストカプセル
他の名前：
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実験的：ロフルミラスト100ug
ロフルミラスト (100 マイクログラム) 経口カプセル、1 日 1 回、24 週間
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慢性介入（24週間）：ロフルミラストカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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言語学習テスト (VLT) (15 単語)
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog スケール)
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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パターン分離タスク
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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文字数字置換テスト (LDST)
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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アルツハイマー病共同研究日常生活活動（ADCS-ADL）スケール
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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QoL-AD
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ユーロクオール
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ボストン命名タスク
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病（AD）への転換
時間枠：24週間
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24週間
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血漿中のロフルミラストおよびその活性代謝物であるロフルミラスト N-オキシドの薬物動態学的検証
時間枠：急性、12 週間の慢性摂取および 24 週間の慢性摂取
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急性、12 週間の慢性摂取および 24 週間の慢性摂取
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涙を流すタウ
時間枠：ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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ベースラインから 24 週間の慢性摂取への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inez Ramakers, Dr.、Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
- スタディディレクター：Frans Verhey, Prof. Dr.、Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
- 主任研究者：Arjan Blokland, Prof. Dr.、Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
- 主任研究者：Jos Prickaerts, Prof. Dr.、Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 72476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。