Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze roflumilastu u pacjentów z (a) MCI i łagodną demencją (ROMEMA)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji z zastosowaniem inhibitora PDE4, roflumilastu, u pacjentów z łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (MCI) lub łagodnym otępieniem (amnestycznym)

Celem obecnego projektu jest sprawdzenie, czy długotrwałe przyjmowanie (24 tygodnie) roflumilastu (inhibitora PDE4) może poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (amnestycznymi), a także u pacjentów z łagodną demencją. Projekt wykaże, czy pamięć epizodyczna, ale także uwaga, przetwarzanie informacji lub funkcje wykonawcze poprawiają się przy przewlekłym podawaniu roflumilastu pacjentom z (a)MCI i łagodną demencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 50 do 90 lat
  • Gotowość (w tym opiekuna nieformalnego) do podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35
  • MMSE 20 lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne (amnestyczne) MCI lub łagodnej demencji
  • Wydajność pamięci przy opóźnionym przypomnieniu w klinicznie istotnych 15 słowach VLT o 1 lub więcej SD poniżej średniej
  • Całkowity wynik skali klinicznej demencji (CDR) 0,5 lub 1
  • Fazekas 2 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH)
  • Fazekas 3 lub wyższy
  • Morbusa Huntingtona
  • Choroba Parkinsona
  • HIV/AIDS
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C i B
  • Niedawny przemijający napad niedokrwienny (TIA) (< 2 lat)
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) (< 2 lat)
  • TIA/CVA, po którym następuje pogorszenie funkcji poznawczych (w ciągu 3 miesięcy)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) złote kryteria 3 lub 4 i ciężka astma
  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub objawów psychotycznych nieokreślonych inaczej lub wcześniejsze leczenie tych chorób (przez całe życie)
  • Obecna radioterapia
  • Obecne zaburzenie afektywne (tj. lęk lub duża depresja)
  • Problemy poznawcze spowodowane nadużywaniem alkoholu, guzem mózgu, padaczką, zapaleniem mózgu lub brakiem zdolności do wyrażenia zgody na udział.
  • Bieżące leczenie (lub nielegalne używanie) konopi indyjskich, opiatów, benzodiazepin, MDMA i kokainy
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby będą wykluczeni (np. Child-Pugh B i C).
  • Stosowanie leków wykazujących silne hamowanie CYP3A4 lub CYP1A2
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach leków
  • Jeśli pacjent nie ma możliwości, aby przez wszystkie dni badania towarzyszył mu ten sam nieformalny opiekun

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka doustna placebo, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Tabletka doustna placebo
Pigułka z nieaktywnymi składnikami imitującymi ten sam wygląd kapsułki roflumilastu
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: Roflumilast 50ug
Roflumilast (50 mikrogramów) kapsułka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Roflumilast
interwencja przewlekła (24 tygodnie): kapsułka roflumilastu
Inne nazwy:
  • UE: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inhibitor PDE4
EKSPERYMENTALNY: Roflumilast 100ug
Roflumilast (100 mikrogramów) kapsułka doustna, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Roflumilast
interwencja przewlekła (24 tygodnie): kapsułka roflumilastu
Inne nazwy:
  • UE: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inhibitor PDE4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test uczenia się werbalnego (VLT) (15 słów)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (skala ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zadanie separacji wzoru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Test wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Test zastępowania liter (LDST)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Skala wspólnych działań badawczych dotyczących choroby Alzheimera w życiu codziennym (ADCS-ADL).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
QoL-AD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
EuroQol
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zadanie nazewnictwa Bostonu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konwersja do choroby Alzheimera (AD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Walidacja farmakokinetyczna roflumilastu i jego aktywnego metabolitu N-tlenku roflumilastu w osoczu
Ramy czasowe: Ostre, 12-tygodniowe przyjmowanie przewlekłe i 24-tygodniowe przyjmowanie przewlekłe
Ostre, 12-tygodniowe przyjmowanie przewlekłe i 24-tygodniowe przyjmowanie przewlekłe
Tau we łzach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni przewlekłego przyjmowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Dyrektor Studium: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Główny śledczy: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Główny śledczy: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj