罗氟司特对 (a)MCI 和轻度痴呆患者的认知影响 (ROMEMA)
2022年4月13日 更新者：Maastricht University Medical Center
PDE4 抑制剂 Roflumilast 在患有（遗忘症）轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆症患者中进行的 II 期概念验证研究
当前项目的目的是验证长期摄入（24 周）罗氟司特（PDE4 抑制剂）是否可以改善（遗忘型）轻度认知障碍 (MCI) 患者和轻度痴呆患者的认知。
该项目将展示在 (a)MCI 和轻度痴呆患者中长期服用罗氟司特是否会改善情景记忆，以及注意力、信息处理或执行功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nina Possemis, MSc.
- 电话号码：+31 (0)43 388 1022
- 邮箱：n.possemis@maastrichtuniversity.nl
研究联系人备份
- 姓名：Inez Ramakers, Dr.
- 邮箱：i.ramakers@maastrichtuniversity.nl
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- 招聘中
- University of Maastricht, Faculty of Psychology and Neuropsychology
-
接触：
- Nina Possemis, MSc
- 邮箱：n.possemis@maastrichtuniveristy.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至90岁
- 愿意（包括非正式照料者）签署知情同意书
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 35 之间
- 20 或更高的 MMSE
- 临床（遗忘性）MCI 或轻度痴呆诊断
- 临床相关的 15 个单词 VLT 中延迟回忆的记忆表现低于平均水平 1 个或更多 SD
- 临床痴呆评分 (CDR) 量表总分 0.5 或 1
- 2或更低的Fazekas
排除标准：
- 正常压力脑积水 (NPH)
- Fazekas 3 或更高
- 莫比斯·亨廷顿
- 帕金森病
- HIV爱滋病
- 丙型和乙型肝炎
- 最近的短暂性脑缺血发作 (TIA)（< 2 年）
- 脑血管意外 (CVA)（< 2 岁）
- TIA/CVA 随后出现认知能力下降（3 个月内）
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 黄金标准 3 或 4 和严重哮喘
- 没有特别说明的精神分裂症、双相情感障碍或精神病症状的病史或这些疾病的既往治疗史（终生）
- 目前放疗
- 目前的情感障碍（即 焦虑或重度抑郁症）
- 由于酗酒、脑瘤、癫痫、脑炎或缺乏同意参与的能力而导致的认知问题。
- 目前使用（或非法使用）大麻、阿片类药物、苯二氮卓类药物、摇头丸和可卡因进行治疗
- 将排除具有中度或重度肝损伤的患者（例如 Child-Pugh B 和 C)。
- 使用对 CYP3A4 或 CYP1A2 有强烈抑制作用的药物
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
- 参加其他药物研究的患者
- 如果患者不可能在所有测试日都由同一名非正式护理人员陪同
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂口服胶囊，每天一次，持续 24 周
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含有非活性成分的药丸模仿罗氟司特胶囊的相同外观
其他名称：
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实验性的：罗氟司特 50ug
罗氟司特（50 微克）口服胶囊，每天一次，持续 24 周
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慢性干预（24周）：罗氟司特胶囊
其他名称：
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实验性的：罗氟司特 100ug
罗氟司特（100 微克）口服胶囊，每天一次，持续 24 周
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慢性干预（24周）：罗氟司特胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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语言学习测试 (VLT)（15 个单词）
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表-认知子量表（ADAS-Cog 量表）
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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模式分离任务
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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试车（TMT）
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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字母数字替换测试 (LDST)
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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阿尔茨海默病日常生活合作研究活动 (ADCS-ADL) 量表
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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QoL-AD
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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欧洲生活质量
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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波士顿命名任务
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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转化为阿尔茨海默病 (AD)
大体时间：24周
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24周
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罗氟司特及其活性代谢物罗氟司特氮氧化物在血浆中的药代动力学验证
大体时间：急性、12 周慢性摄入和 24 周慢性摄入
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急性、12 周慢性摄入和 24 周慢性摄入
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陶泪流满面
大体时间：从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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从基线到 24 周慢性摄入量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inez Ramakers, Dr.、Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
- 研究主任：Frans Verhey, Prof. Dr.、Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
- 首席研究员：Arjan Blokland, Prof. Dr.、Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
- 首席研究员：Jos Prickaerts, Prof. Dr.、Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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