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Effetti cognitivi di Roflumilast in (a) MCI e pazienti con demenza lieve (ROMEMA)

13 aprile 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Uno studio di fase II Proof of Concept con l'inibitore della PDE4 Roflumilast in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) (amnestico) o lieve demenza

Lo scopo dell'attuale progetto è verificare se l'assunzione cronica (24 settimane) di roflumilast (inibitore della PDE4) può migliorare la cognizione nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) (amnesico) e nei pazienti con demenza lieve. Il progetto dimostrerà se la memoria episodica, ma anche l'attenzione, l'elaborazione delle informazioni o la funzione esecutiva migliorano con la somministrazione cronica di roflumilast in (a)MCI e pazienti con demenza lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 50 ai 90 anni
  • Disponibilità (incluso il caregiver informale) a firmare un consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35
  • MMSE di 20 o superiore
  • MCI clinico (amnesico) o diagnosi di demenza lieve
  • Prestazioni della memoria sul richiamo ritardato nel VLT di 15 parole clinicamente rilevante di 1 o più SD al di sotto della media
  • Punteggio totale della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 o 1
  • Fazeka di 2 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Idrocefalo a pressione normale (NPH)
  • Fazeka di 3 o superiore
  • Morbus Huntington
  • morbo di Parkinson
  • HIV/AIDS
  • Epatite C e B
  • Attacco ischemico transitorio recente (TIA) (< 2 anni)
  • Incidente cerebrovascolare (CVA) (< 2 anni)
  • TIA/CVA seguito da declino cognitivo (entro 3 mesi)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) criteri d'oro 3 o 4 e asma grave
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o sintomi psicotici non altrimenti specificati o precedente trattamento per queste malattie (a vita)
  • Radioterapia attuale
  • Disturbo affettivo attuale (es. ansia o depressione maggiore)
  • Problemi cognitivi dovuti ad abuso di alcol, tumore al cervello, epilessia, encefalite o mancanza di capacità di acconsentire alla partecipazione.
  • Trattamento in corso con (o uso illecito di) cannabis, oppiacei, benzodiazepine, MDMA e cocaina
  • Saranno esclusi i pazienti con compromissione epatica moderata o maggiore (ad es. Child-Pugh B e C).
  • Uso di farmaci che mostrano una forte inibizione del CYP3A4 o del CYP1A2
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi sui farmaci
  • Se il paziente non ha la possibilità di essere accompagnato dallo stesso caregiver informale durante tutti i giorni del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula orale di placebo, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Compressa orale di placebo
Pillola con ingredienti inattivi per imitare lo stesso aspetto della capsula di roflumilast
Altri nomi:
  • Placebo
SPERIMENTALE: Roflumilast 50ug
Roflumilast (50 microgrammi) capsula orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Roflumilast
intervento cronico (24 settimane): capsula di roflumilast
Altri nomi:
  • UE: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inibitore della PDE4
SPERIMENTALE: Roflumilast 100ug
Roflumilast (100 microgrammi) capsula orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Roflumilast
intervento cronico (24 settimane): capsula di roflumilast
Altri nomi:
  • UE: Daxas
  • USA: Daliresp
  • Inibitore della PDE4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verbal Learning Test (VLT) (15 parole)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (scala ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Attività di separazione dei modelli
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Trail-Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Test di sostituzione di lettere e cifre (LDST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della scala della vita quotidiana (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
QoL-AD
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
EuroQol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Attività di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conversione alla malattia di Alzheimer (AD)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Convalida farmacocinetica di roflumilast e del suo metabolita attivo roflumilast N-ossido nel plasma
Lasso di tempo: Assunzione acuta, cronica per 12 settimane e assunzione cronica per 24 settimane
Assunzione acuta, cronica per 12 settimane e assunzione cronica per 24 settimane
Tau in lacrime
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica
Passaggio dal basale a 24 settimane di assunzione cronica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Direttore dello studio: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Investigatore principale: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Investigatore principale: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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