Roflumilastin kognitiiviset vaikutukset (a)MCI-potilailla ja lievällä dementiapotilailla (ROMEMA)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Todiste käsityksestä Vaiheen II tutkimus PDE4-estäjän roflumilastilla potilailla, joilla on (amnestinen) lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai lievä dementia
Tämän projektin tavoitteena on validoida, voiko krooninen (24 viikkoa) roflumilastin (PDE4-estäjän) käyttö parantaa kognitiokykyä potilailla, joilla on (amnestinen) lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja potilailla, joilla on lievä dementia.
Hankkeessa osoitetaan, paranevatko episodinen muisti, mutta myös huomio, tiedonkäsittely tai toimeenpanotoiminta, kun roflumilastia annetaan kroonisesti (a)MCI-potilailla ja lievää dementiaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Possemis, MSc.
- Puhelinnumero: +31 (0)43 388 1022
- Sähköposti: n.possemis@maastrichtuniversity.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inez Ramakers, Dr.
- Sähköposti: i.ramakers@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- University of Maastricht, Faculty of Psychology and Neuropsychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Possemis, MSc
- Sähköposti: n.possemis@maastrichtuniveristy.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-90 vuoden iässä
- Halukkuus (mukaan lukien epävirallinen hoitaja) allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-35
- MMSE 20 tai enemmän
- Kliininen (amnestinen) MCI tai lievä dementiadiagnoosi
- Muistin suorituskyky viivästyneessä palauttamisessa kliinisesti merkityksellisissä 15 sanan VLT:ssä, joka on vähintään 1 SD alle keskiarvon
- Kliinisen dementialuokitus (CDR) -asteikon kokonaispistemäärä on 0,5 tai 1
- Fazekas 2 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalipaineinen vesipää (NPH)
- Fazekas 3 tai korkeampi
- Morbus Huntington
- Parkinsonin tauti
- HIV/AIDS
- C- ja B-hepatiitti
- Äskettäinen ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (< 2 vuotta)
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) (< 2 vuotta)
- TIA/CVA, jota seuraa kognitiivinen heikkeneminen (3 kuukauden sisällä)
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kultakriteerit 3 tai 4 ja vaikea astma
- Aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottiset oireet, joita ei ole erikseen määritelty, tai aiempi hoito näihin sairauksiin (elinikäinen)
- Nykyinen sädehoito
- Nykyinen mielialahäiriö (esim. ahdistuneisuus tai vakava masennus)
- Kognitiiviset ongelmat, jotka johtuvat alkoholin väärinkäytöstä, aivokasvaimesta, epilepsiasta, enkefaliitista tai kyvyttömyydestä suostua osallistumiseen.
- Nykyinen hoito kannabiksella, opiaateilla, bentsodiatsepiineilla, MDMA:lla ja kokaiinilla (tai laittomalla käytöllä)
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, suljetaan pois (esim. Child-Pugh B ja C).
- Lääkkeen käyttö, joka osoittaa voimakasta CYP3A4:n tai CYP1A2:n estoa
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Muihin lääketutkimuksiin osallistuvat potilaat
- Jos potilaalla ei ole mahdollisuutta olla saman epävirallisen hoitajan mukana kaikkina testipäivinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Inaktiivisia aineosia sisältävä pilleri, joka jäljittelee samaa roflumilast-kapselin ulkonäköä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Roflumilast 50 g
Roflumilast (50 mikrogrammaa) oraalinen kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan
|
krooninen interventio (24 viikkoa): roflumilastikapseli
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Roflumilast 100 g
Roflumilast (100 mikrogrammaa) oraalinen kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan
|
krooninen interventio (24 viikkoa): roflumilastikapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verbal Learning Test (VLT) (15 sanaa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog-asteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
|
Kuvion erottelutehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
|
Trail-Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
|
Letter Digit Substitution Test (LDST)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen päivittäisen elämän tutkimustoiminta (ADCS-ADL) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
|
QoL-AD
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
|
EuroQol
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
|
Bostonin nimeämistehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudiksi (AD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Roflumilastin ja sen aktiivisen metaboliitin roflumilast-N-oksidin farmakokineettinen validointi plasmassa
Aikaikkuna: Akuutti, 12 viikon krooninen saanti ja 24 viikkoa krooninen saanti
|
Akuutti, 12 viikon krooninen saanti ja 24 viikkoa krooninen saanti
|
|
Tau kyyneleissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon krooniseen nauttimiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
- Opintojohtaja: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
- Päätutkija: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
- Päätutkija: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .