Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive effekter av Roflumilast hos (a)MCI og mild demenspasienter (ROMEMA)

13. april 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

A Proof of Concept Fase II-studie med PDE4-hemmeren Roflumilast hos pasienter med (amnestisk) mild kognitiv svikt (MCI) eller mild demens

Målet med det nåværende prosjektet er å validere om kronisk inntak (24 uker) roflumilast (PDE4-hemmer) kan forbedre kognisjon hos pasienter med (amnestisk) mild kognitiv svikt (MCI) og hos pasienter med mild demens. Prosjektet skal demonstrere om episodisk hukommelse, men også oppmerksomhet, informasjonsbehandling eller eksekutiv funksjon forbedres med kronisk administrering av roflumilast hos (a)MCI og mild demenspasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 til 90 år
  • Vilje (inkludert den uformelle omsorgspersonen) til å signere et informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35
  • MMSE på 20 eller høyere
  • Klinisk (amnestisk) MCI eller mild demensdiagnose
  • Minneytelse ved forsinket tilbakekalling i klinisk relevante 15 ord VLT på 1 eller mer SD under gjennomsnittet
  • Total poengsum for klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5 eller 1
  • Fazekas på 2 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Normaltrykkshydrocephalus (NPH)
  • Fazekas på 3 eller høyere
  • Morbus Huntington
  • Parkinsons sykdom
  • HIV/AIDS
  • Hepatitt C og B
  • Nylig forbigående iskemisk angrep (TIA) (< 2 år)
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) (< 2 år)
  • TIA/CVA etterfulgt av kognitiv svikt (innen 3 måneder)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) gull kriterie 3 eller 4 og alvorlig astma
  • Historie med schizofreni, bipolar lidelse eller psykotiske symptomer som ikke er spesifisert på annen måte eller tidligere behandling for disse sykdommene (livstid)
  • Nåværende strålebehandling
  • Nåværende affektiv lidelse (dvs. angst eller alvorlig depresjon)
  • Kognitive problemer på grunn av alkoholmisbruk, hjernesvulst, epilepsi, encefalitt eller manglende evne til å samtykke til deltakelse.
  • Nåværende behandling med (eller ulovlig bruk av) cannabis, opiater, benzodiazepiner, MDMA og kokain
  • Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon vil bli ekskludert (f. Child-Pugh B og C).
  • Bruk av medisiner som viser sterk hemming av enten CYP3A4 eller CYP1A2
  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Pasienter som deltar i andre legemiddelstudier
  • Dersom pasienten ikke har mulighet til å bli ledsaget av samme uformelle omsorgsperson under alle testdagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral kapsel, en gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Placebo oral tablett
Pille med inaktive ingredienser for å etterligne samme utseende som roflumilast kapsel
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: Roflumilast 50ug
Roflumilast (50 mikrogram) oral kapsel, en gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Roflumilast
kronisk intervensjon (24 uker): roflumilast kapsel
Andre navn:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4-hemmer
EKSPERIMENTELL: Roflumilast 100 ug
Roflumilast (100 mikrogram) oral kapsel, en gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Roflumilast
kronisk intervensjon (24 uker): roflumilast kapsel
Andre navn:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Verbal læringstest (VLT) (15 ord)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sykdom Assessment Scale- Cognitive Sub-scale (ADAS-Cog scale)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Oppgave for mønsterseparering
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Letter Digit Substitution Test (LDST)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Alzheimers sykdom co-operative study activities of daily living (ADCS-ADL) skala
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
QoL-AD
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
EuroQol
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Boston navneoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konvertering til Alzheimers sykdom (AD)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Farmakokinetisk validering av roflumilast og dens aktive metabolitt roflumilast N-Oxide i plasma
Tidsramme: Akutt, 12 uker kronisk inntak og 24 uker kronisk inntak
Akutt, 12 uker kronisk inntak og 24 uker kronisk inntak
Tau i tårer
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak
Endring fra baseline til 24 uker med kronisk inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Studieleder: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Hovedetterforsker: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere