Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva effekter av Roflumilast hos (a)MCI och mild demenspatienter (ROMEMA)

13 april 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

A Proof of Concept Fas II-studie med PDE4-hämmaren Roflumilast hos patienter med (amnestisk) mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller mild demens

Syftet med det aktuella projektet är att validera om kroniskt intag (24 veckor) roflumilast (PDE4-hämmare) kan förbättra kognitionen hos patienter med (amnestisk) mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och hos patienter med mild demens. Projektet kommer att visa om episodiskt minne, men också uppmärksamhet, informationsbearbetning eller exekutiva funktioner förbättras med kronisk administrering av roflumilast hos (a)MCI och mild demenspatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 till 90 år
  • Villighet (inklusive den informella vårdgivaren) att underteckna ett informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 35
  • MMSE på 20 eller högre
  • Klinisk (amnestisk) MCI eller mild demensdiagnos
  • Minnesprestanda vid fördröjd återkallelse i kliniskt relevanta 15 ord VLT på 1 eller mer SD under genomsnittet
  • Totalpoäng på 0,5 eller 1 på en CDR-skala för klinisk demens
  • Fazekas på 2 eller lägre

Exklusions kriterier:

  • Normaltryckshydrocefalus (NPH)
  • Fazekas på 3 eller högre
  • Morbus Huntington
  • Parkinsons sjukdom
  • HIV/AIDS
  • Hepatit C & B
  • Nyligen övergående ischemisk attack (TIA) (< 2 år)
  • Cerebrovaskulär olycka (CVA) (< 2 år)
  • TIA/CVA följt av kognitiv försämring (inom 3 månader)
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) guldkriterier 3 eller 4 och svår astma
  • Historik med schizofreni, bipolär sjukdom eller psykotiska symtom som inte anges på annat sätt eller tidigare behandling för dessa sjukdomar (livstid)
  • Nuvarande strålbehandling
  • Aktuell affektiv störning (dvs. ångest eller allvarlig depression)
  • Kognitiva problem på grund av alkoholmissbruk, hjärntumör, epilepsi, encefalit eller bristande förmåga att samtycka till deltagande.
  • Nuvarande behandling med (eller olaglig användning av) cannabis, opiater, bensodiazepiner, MDMA och kokain
  • Patienter med måttligt eller stort nedsatt leverfunktion kommer att exkluderas (t. Child-Pugh B och C).
  • Användning av läkemedel som visar stark hämning av antingen CYP3A4 eller CYP1A2
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Patienter som deltar i andra läkemedelsstudier
  • Om patienten inte har möjlighet att åtföljas av samma informella vårdgivare under alla provdagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral kapsel, en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo oral tablett
P-piller med inaktiva ingredienser för att efterlikna samma utseende som roflumilastkapseln
Andra namn:
  • Placebo
EXPERIMENTELL: Roflumilast 50ug
Roflumilast (50 mikrogram) oral kapsel, en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Roflumilast
kronisk intervention (24 veckor): roflumilast kapsel
Andra namn:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4-hämmare
EXPERIMENTELL: Roflumilast 100ug
Roflumilast (100 mikrogram) oral kapsel, en gång dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Roflumilast
kronisk intervention (24 veckor): roflumilast kapsel
Andra namn:
  • EU: Daxas
  • USA: Daliresp
  • PDE4-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Verbal inlärningstest (VLT) (15 ord)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alzheimers sjukdom Assessment Scale- Cognitive Sub-scale (ADAS-Cog scale)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Mönsterseparationsuppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Trail-Making Test (TMT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Letter Digit Substitution Test (LDST)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Alzheimers sjukdom co-operative study activities of daily living (ADCS-ADL) skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
QoL-AD
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
EuroQol
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Boston namnuppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konvertering till Alzheimers sjukdom (AD)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Farmakokinetisk validering av roflumilast och dess aktiva metabolit roflumilast N-oxid i plasma
Tidsram: Akut, 12 veckors kroniskt intag och 24 veckors kroniskt intag
Akut, 12 veckors kroniskt intag och 24 veckors kroniskt intag
Tau i tårar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag
Ändra från baslinjen till 24 veckors kroniskt intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Studierektor: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Huvudutredare: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Huvudutredare: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (FAKTISK)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 72476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera