Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные эффекты рофлумиласта у пациентов с (а)УКН и легкой деменцией (ROMEMA)

13 апреля 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Доказательство концепции исследования фазы II с ингибитором PDE4 рофлумиластом у пациентов с (амнестическим) легким когнитивным расстройством (MCI) или легкой деменцией

Целью текущего проекта является проверка того, может ли хронический прием (24 недели) рофлумиласта (ингибитора ФДЭ4) улучшить когнитивные функции у пациентов с (амнестически) легкими когнитивными нарушениями (УКН) и у пациентов с легкой деменцией. Проект продемонстрирует, улучшается ли эпизодическая память, а также внимание, обработка информации или исполнительная функция при постоянном приеме рофлумиласта у пациентов с (а)MCI и легкой деменцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 50 до 90 лет
  • Готовность (включая неформального опекуна) подписать информированное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35
  • MMSE 20 или выше
  • Клинический (амнестический) диагноз MCI или легкая деменция
  • Показатели памяти при отсроченном воспроизведении в клинически значимых 15 словах VLT на 1 или более SD ниже среднего
  • Общий балл по шкале клинической оценки деменции (CDR) 0,5 или 1
  • Фазеки 2 или ниже

Критерий исключения:

  • Гидроцефалия с нормальным давлением (NPH)
  • Фазеки 3 и выше
  • Морбус Хантингтон
  • болезнь Паркинсона
  • ВИЧ/СПИД
  • Гепатит С и В
  • Недавняя транзиторная ишемическая атака (ТИА) (< 2 лет)
  • Цереброваскулярная авария (ЦВН) (< 2 лет)
  • TIA/CVA с последующим снижением когнитивных функций (в течение 3 месяцев)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), золотой критерий 3 или 4 и тяжелая астма
  • История шизофрении, биполярного расстройства или психотических симптомов, не уточненных иначе, или предшествующее лечение этих заболеваний (пожизненно)
  • Текущая лучевая терапия
  • Текущее аффективное расстройство (т. тревога или глубокая депрессия)
  • Когнитивные проблемы из-за злоупотребления алкоголем, опухоли головного мозга, эпилепсии, энцефалита или отсутствия возможности дать согласие на участие.
  • Текущее лечение (или незаконное употребление) каннабиса, опиатов, бензодиазепинов, МДМА и кокаина
  • Пациенты с умеренными или серьезными нарушениями функции печени будут исключены (например, Чайлд-Пью В и С).
  • Использование лекарств, демонстрирующих сильное ингибирование CYP3A4 или CYP1A2.
  • Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях лекарств
  • Если у пациента нет возможности быть в сопровождении одного и того же неофициального опекуна в течение всех дней тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральная капсула плацебо, один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетка с неактивными ингредиентами, имитирующая внешний вид капсулы рофлумиласта.
Другие имена:
  • Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рофлумиласт 50 мкг
Рофлумиласт (50 мкг) в капсулах для приема внутрь один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Рофлумиласт
хроническое вмешательство (24 недели): капсула рофлумиласта
Другие имена:
  • ЕС: Даксас
  • США: Далиресп
  • Ингибитор ФДЭ4
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рофлумиласт 100 мкг
Рофлумиласт (100 мкг) в капсулах для приема внутрь один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Рофлумиласт
хроническое вмешательство (24 недели): капсула рофлумиласта
Другие имена:
  • ЕС: Даксас
  • США: Далиресп
  • Ингибитор ФДЭ4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вербальный обучающий тест (VLT) (15 слов)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (шкала ADAS-Cog)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Задача разделения шаблонов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Тест следования (TMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Тест замены букв и цифр (LDST)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Шкала совместной деятельности по изучению болезни Альцгеймера в повседневной жизни (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
QoL-AD
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Еврокол
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Бостонское задание по именованию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конверсия в болезнь Альцгеймера (БА)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Фармакокинетическая валидация рофлумиласта и его активного метаболита рофлумиласта N-оксида в плазме
Временное ограничение: Острое, 12-недельное хроническое потребление и 24-недельное хроническое потребление
Острое, 12-недельное хроническое потребление и 24-недельное хроническое потребление
Тау в слезах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель постоянного приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Inez Ramakers, Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.
  • Директор по исследованиям: Frans Verhey, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands
  • Главный следователь: Arjan Blokland, Prof. Dr., Neuropsychology & Psychopharmacology, FPN, Maastricht University, The Netherlands
  • Главный следователь: Jos Prickaerts, Prof. Dr., Psychiatry and Neuropsychology, FHML, Maastricht University, the Netherlands.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться